Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące wstrzykiwania irynotekanu liposomów, oksaliplatyny, 5-fluorouracylu/lewoleukoworyny u japońskich uczestników nieleczonych wcześniej z powodu gruczolakoraka trzustki z przerzutami

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące stosowania irynotekanu we wstrzyknięciu liposomów, oksaliplatyny, 5-fluorouracylu/lewoleukoworyny u japońskich uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu przerzutowego gruczolakoraka trzustki

Celem tego badania jest ocena aktywności przeciwnowotworowej, bezpieczeństwa i tolerancji irynotekanu we wstrzyknięciu liposomów (S095013) w skojarzeniu z oksaliplatyną, 5-fluorouracylem (5-FU) i lewoizomerową formą leukoworyny (LLV). S095013, oksaliplatyna, 5-FU i LLV będą podawane w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu. Cykle będą kontynuowane aż do wystąpienia klinicznej lub radiologicznej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności związanej z badanym lekiem lub wycofania się z badania. W okresie leczenia uczestnicy będą odbywać wizyty studyjne w 1., 3., 15. i 17. dniu każdego cyklu, z których część może mieć charakter wizyt domowych. Co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia odbędzie się wizyta kończąca leczenie, a następnie uczestnicy będą co miesiąc obserwowani telefonicznie lub e-mailem pod kątem przeżycia, aż do śmierci lub zakończenia badania. Wizyty studyjne mogą obejmować wypełnienie kwestionariuszy, badania krwi i moczu, EKG, parametry życiowe, badanie przedmiotowe i podanie badanego leku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Numer telefonu: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital (015)
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center (011)
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (013)
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center (005)
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital (008)
      • Jpn-003, Japonia
        • JPN-003
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center (002)
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center (007)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute (009)
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center (012)
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital (004)
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital (001)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR (006)
      • Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital (014)
      • Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital (010)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią w wieku ≥ 18 lat.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki, który nie był wcześniej leczony z powodu przerzutów.
  • Wstępne rozpoznanie choroby przerzutowej (zgodnie z 8. wydaniem American Joint Committee on Cancer [AJCC 2017]) musi nastąpić ≤ 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • U uczestnika występuje jedna lub więcej zmian przerzutowych mierzalnych za pomocą tomografii komputerowej (lub MRI), jeśli uczestnik jest uczulony na środki kontrastowe do tomografii komputerowej, zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1.
  • ECOG PS wynoszący 0 lub 1 podczas badania przesiewowego i w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
  • Uczestnik ma odpowiednie parametry hematologiczne, biochemiczne, czynności wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka trzustki z przerzutami za pomocą operacji, radioterapii, chemioterapii lub terapii eksperymentalnej (dozwolona jest chirurgia paliatywna, paliatywna radioterapia i wszczepienie stentu/rurki żółciowej).
  • Wcześniejsze leczenie gruczolakoraka trzustki chemioterapią w leczeniu uzupełniającym, z wyjątkiem przypadków, w których od przyjęcia ostatniej dawki upłynęło co najmniej 12 miesięcy i nie występują utrzymujące się istotne toksyczności związane z leczeniem.
  • U uczestnika występuje wyłącznie miejscowo zaawansowana choroba.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników irynotekanu do wstrzykiwań liposomów, inne produkty liposomalne lub którykolwiek składnik produktów 5-FU, LLV lub oksaliplatyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irynotekan liposomowy do wstrzykiwań w połączeniu z oksaliplatyną, 5-FU i LLV
Lek: Zastrzyk liposomowy irynotekanu (S095013)
Irynotekan w zastrzyku liposomowym (S095013) będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MM-398
  • PEP02
  • liposomalny irynotekan
  • Nal-IRI
  • BAX2398
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna będzie podawana w infuzji dożylnej (IV) w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: LLV (lewoizomerowa forma leukoworyny)
LLV będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: 5-FU (5-fluorouracyl)
5-FU będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do końca leczenia objętego badaniem (około 16 miesięcy od rozpoczęcia badania)
OR definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z oceną niezależnego centralnego przeglądu (ICR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Do końca leczenia objętego badaniem (około 16 miesięcy od rozpoczęcia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S095013-169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Można wystąpić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • wykorzystywane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) leków i nowych wskazań zatwierdzonych po 1 stycznia 2014 roku na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) lub Stanów Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie brana będzie pod uwagę data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ponadto można wnioskować o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:

  • sponsorowany przez Servier
  • z pierwszym pacjentem zapisanym od 1 stycznia 2004 r
  • dla nowego podmiotu chemicznego lub nowego podmiotu biologicznego (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), którego prace rozwojowe zostały zakończone przed zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie zostanie wykorzystane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy powinni zarejestrować się w portalu Servier Data Portal i wypełnić formularz propozycji badań. Formularz ten, składający się z czterech części, powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badań nie zostanie rozpatrzony do czasu wypełnienia wszystkich obowiązkowych pól.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk liposomowy irynotekanu (S095013)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj