- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06232161
근시 조절에 대한 광생체변조 요법의 지속 및 반동 효과: 2년간의 시험 후 추적 연구
닝보에서 근시에 대한 광생체조절요법의 지속 및 반동 효과에 대한 후향적, 2년 후 추적 연구
2년에 걸쳐 근시 조절에 대한 지속적인 광생체조절(PBM) 요법의 장기적인 효능과 안전성, 그리고 치료 중단 후 잠재적인 반동 효과를 평가합니다.
이전 연구에서 원래 1년간의 무작위 대조 시험을 마친 중국 근시 아동이 등록되었습니다. PBM 치료를 계속한 아동을 PBM-PBM군으로 정의하였고, 2년차에 중단하고 단시경(SVS)으로 전환한 아동을 PBM-SVS군으로 정의하였다. 마찬가지로 SVS만 계속 착용한 그룹과 추가로 RLRL 치료를 받은 그룹은 각각 SVS-SVS 그룹과 SVS-PBM 그룹이었다. PBM 치료는 650 nm의 적색광을 방출하는 가정용 데스크탑 조명 장치를 사용하여 1일 2회, 1회 3분 동안 투여되었습니다. 축 길이(AL)와 안구마비 구면등가굴절(SER)의 변화와 반동 효과를 포함한 부작용을 측정하고 비교합니다.
PBM 치료법은 최근 새로운 근시 조절 치료법으로 등장했습니다. 우리 연구팀이 실시한 12개월 간의 다기관 무작위 대조 시험(RCT)은 PBM 요법을 사용한 근시 아동의 치료를 평가하기 위한 더 빠른 것으로 생각되었습니다. 이 시험에서는 PBM 요법이 근시 조절에 효과적이며, 12개월 동안 단초점 안경(SVS)에 비해 축 신장과 구면등가굴절(SER) 진행을 각각 103%, 127% 감소시키는 것으로 나타났습니다. PBM 치료의 유망한 효능은 다른 연구에서도 추가로 확인되었습니다. 또한, 사용자 수용성이 만족스러웠으며, 복구되지 않은 기능적, 구조적 손상도 관찰되지 않았습니다.
근시는 일반적으로 아동기 전반에 걸쳐 진행되므로 근시 조절을 위한 치료 전략으로 PBM 요법을 널리 채택하기에는 1년의 연구 기간이 충분하지 않습니다. 장기간 PBM 치료를 받는 근시 아동의 치료 효능 지속성, 치료 중단 시 반동 현상, 잠재적 위험 및 부작용은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다.
따라서 이 시험 후 후속 연구의 목적은 참가자들을 24개월 동안 다시 방문하도록 유도하고 지속적인 PBM 치료의 장기적인 효능과 안전성은 물론 PBM 후 잠재적인 반동 효과를 조사하는 것이었습니다. 치료 중단.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- Ningbo Eye Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 피험자의 보호자가 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명했습니다. 피험자가 재판에 참여하겠다는 의사를 표시할 수 있는 경우 피험자의 동의도 얻었습니다. (2) 8~13세(경계 값 포함) 성별에 관한 제한은 없었습니다. (3) 구면등가굴절(SER)에 의한 안구마비 굴절은 ≤ - 0.50 D ~ - 8.00 D(경계값 포함)이고, 전체 난시는 ≤ 2.50이었다. (4) 안경 교정 단안 시력은 0.0 logMAR 이상이었습니다. (5) 시험 기간 내내 SVS를 기꺼이 착용합니다.
제외 기준:
- (1) 녹내장, 망막병변 등의 안과질환이 있는 환자 (2) 시신경 병변(예를 들어 중앙의 두꺼운 각막 흉터, 백내장); (3) 시신경 기능 장애가 있는 환자; (4) 약시 환자; (5) 연구 의사는 피험자가 다른 이유로 적격하지 않다고 결정했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홍등치료 그룹
적색광 치료군은 추적 관찰 기간 동안 단초점 안경을 포함하여 하루 2회 적색광 치료를 받게 됩니다.
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적색광 치료는 조사량 0.35 ± 0.02 mW/cm2, 파장 650 nm ± 10 nm 및 약 평균 400럭스.
다른 이름들:
단초점 안경, 즉 마이너스 도수가 달린 안경을 착용하는 안경
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다른: 대조군
처음 12개월 동안 적색 광선 요법을 중단한 그룹(적색 광선 요법을 받았지만 두 번째 12개월 추적 기간 동안 중단한 그룹)과 적색 광선 요법을 전혀 사용하지 않은 그룹을 모두 포함하는 대조군.
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단초점 안경, 즉 마이너스 도수가 달린 안경을 착용하는 안경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IntraOcular Lens Master(IOLmaster 500)라는 장치의 측정에 따른 축길이(mm)의 변화
기간: 12개월
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각 피험자에 대한 기준선으로부터 24개월 및 12개월의 축 길이(mm) 변화; 그룹 간 비교를 위해 오른쪽 눈을 고려했습니다. 변화값은 동일한 추적 관찰에서 5개 값의 평균을 기록합니다. |
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동일한 자동굴절검사를 사용한 안구마비 굴절에 따른 굴절 이상(D)의 변화
기간: 12개월
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기준선으로부터 12개월마다 추적 관찰한 굴절 이상(D)의 변화.
비교를 위해 오른쪽 눈을 고려했습니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: LEI ZHOU, M.D., Ningbo Eye Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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