Trvalý a odrazový účinek fotobiomodulační terapie na kontrolu krátkozrakosti: 2letá následná studie po skončení zkoušky
Retrospektivní dvouletá studie následného sledování po ukončení studie trvalého a odrazového účinku fotobiomodulační terapie na krátkozrakost v Ningbo
Zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost pokračující fotobiomodulační (PBM) terapie na kontrolu myopie po dobu 2 let a potenciální rebound efekt po ukončení léčby.
Byly zařazeny čínské krátkozraké děti, které původně dokončily roční randomizovanou kontrolovanou studii v předchozí studii. Děti pokračující v terapii PBM byly definovány jako skupina PBM-PBM, zatímco ty, které přestaly a přešly na jednozraké brýle (SVS) ve druhém roce, byly skupinou PBM-SVS. Podobně ti, kteří nadále pouze nosili SVS nebo dostávali další terapii RLRL, byly skupiny SVS-SVS a SVS-PBM, v daném pořadí. Terapie PBM byla poskytována domácím stolním světelným zařízením emitujícím červené světlo o vlnové délce 650 nm a byla podávána po dobu 3 minut dvakrát denně. Je třeba změřit a porovnat změny v axiální délce (AL) a cykloplegické sférické ekvivalenci (SER) a také vedlejší účinky včetně rebound efektu.
Terapie PBM se v poslední době objevila jako nový způsob léčby kontroly myopie. 12měsíční multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) prováděná naším výzkumným týmem byla považována za dřívější pro hodnocení léčby myopických dětí pomocí terapie PBM. Studie prokázala, že terapie PBM byla účinná při kontrole myopie, snižovala axiální prodloužení a progresi sférické ekvivalence refrakce (SER) o 103 % a 127 % ve srovnání s brýlemi s jedním viděním (SVS) po dobu 12 měsíců, v daném pořadí. Slibná účinnost terapie PBM byla dále potvrzena v dalších studiích. Navíc nebyla pozorována uspokojivá uživatelská přijatelnost a žádná neobnovená funkční a strukturální poškození.
Myopie obecně progreduje během dětství, a proto délka studie 1 rok není dostatečná k širokému přijetí terapie PBM jako léčebné strategie pro kontrolu myopie. Udržitelnost účinnosti léčby, rebound fenomén po ukončení léčby a potenciální rizika a nežádoucí účinky u krátkozrakých dětí s dlouhodobější terapií PBM zbývá plně objasnit.
Cílem této následné následné studie tedy bylo pozvat účastníky, aby se vrátili na 24měsíční návštěvu a prozkoumali dlouhodobou účinnost a bezpečnost pokračující terapie PBM, stejně jako potenciální rebound efekt po PBM. ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
- Ningbo Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) opatrovník subjektu souhlasil s účastí ve studii a podepsal písemný informovaný souhlas; pokud subjekt mohl vyjádřit svou ochotu zúčastnit se hodnocení, byl také získán souhlas subjektu; (2) věk 8-13 let (včetně hraničních hodnot); neexistovala žádná omezení týkající se pohlaví; (3) cykloplegická refrakce s buď sférickým ekvivalentním lomem (SER) byla ≤ - 0,50 D ~ - 8,00 D (včetně hraničních hodnot) a celkový astigmatismus byl ≤ 2,50; (4) brýlemi korigovaná monokulární VA byla 0,0 logMAR nebo lepší; a (5) ochoten nosit SVS po celou dobu zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- (1) pacienti s očními chorobami, jako je glaukom nebo léze sítnice; (2) léze optického média (např. centrální tlusté jizvy na rohovce, katarakta); (3) pacienti s dysfunkcí zrakového nervu; (4) pacienti s amblyopií; (5) výzkumní lékaři určili, že subjekt nebyl způsobilý z jiných důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina terapie červeným světlem
Skupina s terapií červeným světlem by byla léčena terapií červeným světlem dvakrát denně včetně brýlí s jedním ohniskem během sledování.
|
Terapie červeným světlem byla prováděna laserem s nízkou intenzitou (LD-A, Jilin LD Optoelectronics Technology, Jilin, Čína) s ozářením 0,35 ± 0,02 mW/cm2, vlnovou délkou 650 nm ± 10 nm a osvětlením přibližně 400 luxů v průměru.
Ostatní jména:
Jednoohniskové brýle, to znamená nošení brýlí s minusovou světelnou čočkou
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Kontrolní skupina zahrnující jak skupinu s přerušovanou léčbou červeným světlem z prvních 12 měsíců (kteří dostali terapii červeným světlem, ale ukončili ji během druhého 12měsíčního sledování), tak ti, kteří nikdy terapii červeným světlem nepoužívali.
|
Jednoohniskové brýle, to znamená nošení brýlí s minusovou světelnou čočkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna axiální délky (mm) s měřením zařízení pojmenovaného IntraOcular Lens Master (IOLmaster 500)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna axiální délky (mm) z 24 měsíců a 12 měsíců od výchozí hodnoty pro každý subjekt; Pro srovnání mezi skupinami bylo uvažováno pravé oko. Hodnota změny je zaznamenána jako průměr z 5 hodnot při stejném sledování |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna refrakční vady (D) s cykloplegickou refrakci se stejným autorefraktorem
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna refrakční vady (D) ze sledování každých 12 měsíců od výchozí hodnoty.
Pro srovnání bylo uvažováno pravé oko
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: LEI ZHOU, M.D., Ningbo Eye Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ningbo Eye Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .