Utrzymujący się i odbicia wpływ terapii fotobiomodulacyjnej na kontrolę krótkowzroczności: 2-letnie badanie kontrolne po zakończeniu badania
Retrospektywne, 2-letnie badanie kontrolne po zakończeniu badania dotyczące trwałego i odbicia wpływu terapii fotobiomodulacyjnej na krótkowzroczność w Ningbo
Ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa kontynuacji terapii fotobiomodulacyjnej (PBM) w kontroli krótkowzroczności w ciągu 2 lat oraz potencjalny efekt odbicia po zaprzestaniu leczenia.
Do badania włączono chińskie dzieci z krótkowzrocznością, które pierwotnie ukończyły roczne, randomizowane, kontrolowane badanie w ramach poprzedniego badania. Dzieci kontynuujące terapię PBM zdefiniowano jako grupę PBM-PBM, natomiast te, które w drugim roku przerwały terapię i zaczęły stosować okulary jednoogniskowe (SVS), zaliczały się do grupy PBM-SVS. Podobnie osoby, które w dalszym ciągu jedynie nosiły SVS lub otrzymywały dodatkową terapię RLRL, należały odpowiednio do grup SVS-SVS i SVS-PBM. Terapię PBM zapewniano za pomocą domowego urządzenia oświetleniowego emitującego światło czerwone o długości fali 650 nm i podawano je jednorazowo przez 3 minuty, dwa razy dziennie. Należy zmierzyć i porównać zmiany długości osiowej (AL) i cykloplegicznego współczynnika równoważności sferycznej (SER), a także skutki uboczne, w tym efekt odbicia.
Terapia PBM stała się ostatnio nową metodą leczenia krótkowzroczności. Uważa się, że 12-miesięczne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) prowadzone przez nasz zespół badawczy było wcześniejszym momentem oceny leczenia dzieci z krótkowzrocznością za pomocą terapii PBM. Badanie wykazało, że terapia PBM była skuteczna w kontroli krótkowzroczności, zmniejszając wydłużenie osiowe i progresję refrakcji sferycznej (SER) odpowiednio o 103% i 127% w porównaniu z okularami jednoogniskowymi (SVS) w okresie 12 miesięcy. Obiecująca skuteczność terapii PBM została dodatkowo potwierdzona w innych badaniach. Ponadto zaobserwowano zadowalającą akceptację przez użytkownika oraz brak nienaprawionych uszkodzeń funkcjonalnych i strukturalnych.
Krótkowzroczność na ogół postępuje przez całe dzieciństwo, dlatego okres badania wynoszący 1 rok nie jest wystarczający, aby powszechnie przyjąć terapię PBM jako strategię leczenia krótkowzroczności. Trwałość skuteczności leczenia, zjawisko „odbicia” po zaprzestaniu leczenia oraz potencjalne ryzyko i działania niepożądane u dzieci z krótkowzrocznością podczas długotrwałej terapii PBM nie zostały w pełni wyjaśnione.
Zatem celem tego badania kontrolnego po zakończeniu procesu było zaproszenie uczestników do ponownej wizyty na 24-miesięczną wizytę i zbadania długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa kontynuacji terapii PBM, a także potencjalnego efektu odbicia po PBM zaprzestanie leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
- Ningbo Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) opiekun osoby badanej wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał pisemny formularz świadomej zgody; jeżeli podmiot mógł wyrazić chęć udziału w badaniu, uzyskiwano także jego zgodę; (2) wiek 8-13 lat (z uwzględnieniem wartości granicznych); nie było żadnych ograniczeń dotyczących płci; (3) refrakcja cykloplegiczna przy obu sferycznych równoważnikach refrakcyjnych (SER) wynosiła ≤ - 0,50 D ~ - 8,00 D (wliczając wartości graniczne), a astygmatyzm całkowity wynosił ≤ 2,50; (4) VA jednoocznego z korekcją okularową wynosiła 0,0 logMAR lub więcej; oraz (5) chęć noszenia SVS przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- (1) pacjenci z chorobami oczu, takimi jak jaskra lub zmiany w siatkówce; (2) zmiany w obrębie ośrodka wzrokowego (np. centralne grube blizny rogówki, zaćma); (3) pacjenci z dysfunkcją nerwu wzrokowego; (4) pacjenci z niedowidzeniem; (5) lekarze prowadzący badanie stwierdzili, że pacjent nie kwalifikował się z innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa terapii czerwonym światłem
Grupa otrzymująca terapię światłem czerwonym będzie poddawana terapii światłem czerwonym dwa razy dziennie, łącznie z okularami jednoogniskowymi, podczas wizyty kontrolnej.
|
Terapię światłem czerwonym przeprowadzono za pomocą lasera o niskiej intensywności (LD-A, Jilin LD Optoelectronics Technology, Jilin, Chiny) o natężeniu promieniowania 0,35 ± 0,02 mW/cm2, długości fali 650 nm ± 10 nm i oświetleniu około Średnio 400 luksów.
Inne nazwy:
Okulary jednoogniskowe, czyli noszenie okularów z soczewką o ujemnej mocy
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna obejmuje zarówno grupę, która zaprzestała terapii światłem czerwonym od pierwszych 12 miesięcy (która otrzymała terapię światłem czerwonym, ale zaprzestała jej podczas drugiej 12-miesięcznej obserwacji), jak i osoby, które w ogóle nie stosowały terapii światłem czerwonym.
|
Okulary jednoogniskowe, czyli noszenie okularów z soczewką o ujemnej mocy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości osiowej (mm) wraz z pomiarem urządzenia nazwanego przez IntraOcular Lens Master (IOLmaster 500)
Ramy czasowe: 12-miesięczny
|
Zmiana długości osiowej (mm) z 24 miesięcy i 12 miesięcy od wartości wyjściowej dla każdego pacjenta; Do porównania między grupami wzięto pod uwagę prawe oko. Wartość zmiany rejestruje się jako średnią z 5 wartości podczas tej samej obserwacji |
12-miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wady refrakcji (D) przy refrakcji cykloplegicznej z tym samym autorefraktorem
Ramy czasowe: 12-miesięczny
|
Zmiana wady refrakcji (D) na podstawie obserwacji co 12 miesięcy od wartości wyjściowej.
Do porównania wzięto pod uwagę oko prawe
|
12-miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: LEI ZHOU, M.D., Ningbo Eye Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ningbo EYE Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie do terapii światłem czerwonym
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Douglas Mental Health University InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAktywny, nie rekrutującyDepresja, choroba afektywna dwubiegunowa | Zaburzenie dwubiegunowe typu IIKanada