Effetto prolungato e di rimbalzo della terapia di fotobiomodulazione sul controllo della miopia: uno studio di follow-up post-esperimento di 2 anni
Studio retrospettivo di follow-up post-esperimento di 2 anni sugli effetti sostenuti e di rimbalzo della terapia di fotobiomodulazione sulla miopia a Ningbo
Valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della terapia continua di fotobiomodulazione (PBM) sul controllo della miopia per 2 anni e il potenziale effetto di rimbalzo dopo l'interruzione del trattamento.
Sono stati arruolati i bambini miopi cinesi che originariamente avevano completato lo studio randomizzato e controllato di un anno nello studio precedente. I bambini che hanno continuato la terapia PBM sono stati definiti come gruppo PBM-PBM, mentre quelli che hanno interrotto e sono passati agli occhiali a visione singola (SVS) nel secondo anno sono stati definiti come gruppo PBM-SVS. Allo stesso modo, coloro che hanno continuato a indossare semplicemente SVS o hanno ricevuto terapia RLRL aggiuntiva erano rispettivamente dei gruppi SVS-SVS e SVS-PBM. La terapia PBM è stata fornita da un dispositivo luminoso da tavolo domestico che emetteva luce rossa di 650 nm ed è stata somministrata per 3 minuti alla volta, due volte al giorno. Le variazioni della lunghezza assiale (AL) e della rifrazione dell'equivalenza sferica del cicloplegico (SER) devono essere misurate e confrontate, nonché gli effetti collaterali compreso l'effetto di rimbalzo.
La terapia PBM è emersa recentemente come una nuova modalità di trattamento per il controllo della miopia. Si pensava che uno studio multicentrico randomizzato e controllato (RCT) di 12 mesi condotto dal nostro gruppo di ricerca fosse il primo per valutare il trattamento dei bambini miopi utilizzando la terapia PBM. Lo studio ha dimostrato che la terapia PBM era efficace sul controllo della miopia, riducendo l’allungamento assiale e la progressione della rifrazione di equivalenza sferica (SER) del 103% e del 127% rispetto allo spettacolo a visione singola (SVS) in un periodo di 12 mesi, rispettivamente. La promettente efficacia della terapia PBM è stata ulteriormente confermata in altri studi. Inoltre, è stata osservata un'accettabilità soddisfacente da parte dell'utente e nessun danno funzionale e strutturale non riparato.
La miopia generalmente progredisce durante l’infanzia e quindi una durata dello studio di 1 anno non è sufficiente per adottare ampiamente la terapia PBM come strategia di trattamento per il controllo della miopia. Restano da chiarire completamente la sostenibilità dell’efficacia del trattamento, il fenomeno di rimbalzo alla cessazione del trattamento e i potenziali rischi ed effetti avversi nei bambini miopi con terapia PBM a lungo termine.
Pertanto, gli obiettivi di questo studio di follow-up post-esperimento erano quello di invitare i partecipanti a tornare per una visita di 24 mesi e di indagare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della terapia PBM continuata, nonché il potenziale effetto di rimbalzo dopo la PBM cessazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
- Ningbo Eye Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) il tutore del soggetto ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato un modulo di consenso informato scritto; se il soggetto ha potuto esprimere la propria disponibilità a partecipare alla sperimentazione, è stato ottenuto anche il consenso del soggetto; (2) età 8-13 anni (compresi i valori limite); non c'erano restrizioni riguardo al genere; (3) la rifrazione cicloplegica con l'uno o l'altro refrattivo equivalente sferico (SER) era ≤ - 0,50 D ~ - 8,00 D (inclusi i valori limite) e l'astigmatismo totale era ≤ 2,50; (4) il VA monoculare corretto con gli occhiali era 0,0 logMAR o migliore; e (5) disposti a indossare SVS durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- (1) pazienti con malattie degli occhi come glaucoma o lesioni retiniche; (2) lesioni dei media ottici (ad esempio, cicatrici corneali spesse centrali, cataratta); (3) pazienti con disfunzione del nervo ottico; (4) pazienti con ambliopia; (5) i medici ricercatori hanno stabilito che il soggetto non era idoneo per altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di terapia a luce rossa
Il gruppo della terapia a luce rossa sarebbe stato trattato con la terapia a luce rossa due volte al giorno, compresi gli occhiali a fuoco singolo durante il follow-up.
|
La terapia con luce rossa è stata eseguita con un laser a bassa intensità (LD-A, Jilin LD Optoelectronics Technology, Jilin, Cina) con un'irradianza di 0,35 ± 0,02 mW/cm2, una lunghezza d'onda di 650 nm ± 10 nm e un'illuminazione di circa 400 lux in media.
Altri nomi:
Occhiali a fuoco singolo, vale a dire che indossano occhiali con lenti meno potenti
|
|
Altro: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprendeva sia il gruppo che ha interrotto la terapia a luce rossa dai primi 12 mesi (che ha ottenuto la terapia a luce rossa ma l'ha interrotta durante il secondo follow-up di 12 mesi) sia quelli che non hanno mai utilizzato la terapia a luce rossa.
|
Occhiali a fuoco singolo, vale a dire che indossano occhiali con lenti meno potenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della lunghezza assiale (mm) con la misurazione del dispositivo denominato IntraOcular Lens Master (IOLmaster 500)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La variazione della lunghezza assiale (mm) rispetto ai 24 mesi e ai 12 mesi dal basale per ciascun soggetto; Per il confronto tra i gruppi è stato considerato l'occhio destro. Il valore di variazione viene registrato dalla media di 5 valori allo stesso follow-up |
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'errore di rifrazione (D) con rifrazione cicloplegica con lo stesso autorefrattore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La variazione dell'errore di rifrazione (D) dal follow-up di ogni 12 mesi rispetto al basale.
Per il confronto è stato considerato l'occhio destro
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: LEI ZHOU, M.D., Ningbo Eye Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ningbo Eye Hospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .