Efecto sostenido y de rebote de la terapia de fotobiomodulación en el control de la miopía: un estudio de seguimiento de 2 años después del ensayo
Estudio retrospectivo de seguimiento de 2 años después del ensayo sobre el efecto sostenido y de rebote de la terapia de fotobiomodulación sobre la miopía en Ningbo
Evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia de fotobiomodulación continua (PBM) en el control de la miopía durante 2 años y el posible efecto rebote después de la interrupción del tratamiento.
Se inscribieron los niños chinos miopes que originalmente completaron el ensayo controlado aleatorio de un año en el estudio anterior. Los niños que continuaron con la terapia PBM se definieron como grupo PBM-PBM, mientras que aquellos que interrumpieron y cambiaron a gafas monofocales (SVS) en el segundo año fueron el grupo PBM-SVS. Del mismo modo, aquellos que continuaron usando simplemente SVS o recibieron terapia RLRL adicional fueron los grupos SVS-SVS y SVS-PBM, respectivamente. La terapia PBM se proporcionó mediante un dispositivo de luz de escritorio doméstico que emitía luz roja de 650 nm y se administró durante 3 minutos a la vez, dos veces al día. Se deben medir y comparar los cambios en la longitud axial (AL) y la refracción de equivalencia esférica ciclopléjica (SER), así como los efectos secundarios, incluido el efecto rebote.
La terapia PBM ha surgido recientemente como una nueva modalidad de tratamiento para el control de la miopía. Se pensaba que un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico de 12 meses realizado por nuestro equipo de investigación era anterior para evaluar el tratamiento de niños miopes mediante la terapia PBM. El ensayo demostró que la terapia PBM fue eficaz en el control de la miopía, reduciendo el alargamiento axial y la progresión de la refracción de equivalencia esférica (SER) en un 103% y un 127% en comparación con las gafas monofocales (SVS) durante un período de 12 meses, respectivamente. La prometedora eficacia de la terapia PBM se ha confirmado en otros estudios. Además, se observó una aceptabilidad satisfactoria por parte del usuario y no se observaron daños funcionales ni estructurales no recuperados.
La miopía generalmente progresa durante la infancia y, por lo tanto, una duración del estudio de 1 año no es suficiente para adoptar ampliamente la terapia PBM como estrategia de tratamiento para el control de la miopía. La sostenibilidad de la eficacia del tratamiento, el fenómeno de rebote al suspender el tratamiento y los posibles riesgos y efectos adversos en niños miopes con terapia PBM a largo plazo aún no se han dilucidado por completo.
Por lo tanto, los objetivos de este estudio de seguimiento posterior al ensayo fueron invitar a los participantes a regresar para una visita de 24 meses e investigar la eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia continua con PBM, así como el posible efecto rebote después de la PBM. cese del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Ningbo Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) el tutor del sujeto aceptó participar en el estudio y firmó un formulario de consentimiento informado por escrito; si el sujeto podía expresar su voluntad de participar en el ensayo, también se obtuvo su consentimiento; (2) edades entre 8 y 13 años (incluidos los valores límite); no hubo restricciones en cuanto a género; (3) la refracción ciclopléjica con cualquiera de los refractivos equivalentes esféricos (SER) fue ≤ - 0,50 D ~ - 8,00 D (incluidos los valores límite), y el astigmatismo total fue ≤ 2,50; (4) la AV monocular corregida con gafas fue de 0,0 logMAR o mejor; y (5) dispuesto a usar SVS durante todo el ensayo.
Criterio de exclusión:
- (1) pacientes con enfermedades oculares como glaucoma o lesiones de retina; (2) lesiones de la media óptica (p. ej., cicatrices corneales centrales gruesas, cataratas); (3) pacientes con disfunción del nervio óptico; (4) pacientes con ambliopía; (5) los médicos de la investigación determinaron que el sujeto no era elegible por otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de terapia de luz roja
El grupo de terapia con luz roja sería tratado con terapia con luz roja dos veces al día, incluidas las gafas de enfoque único durante el seguimiento.
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La terapia con luz roja se realizó con un láser de baja intensidad (LD-A, Jilin LD Optoelectronics Technology, Jilin, China) con una irradiancia de 0,35 ± 0,02 mW/cm2, una longitud de onda de 650 nm ± 10 nm y una iluminación de aproximadamente 400 lux de media.
Otros nombres:
Gafas monofocales, es decir, gafas con lentes de potencia negativa.
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Otro: grupo de control
El grupo de control incluye tanto al grupo que suspendió la terapia de luz roja durante los primeros 12 meses (que recibieron la terapia de luz roja pero la suspendieron durante el segundo seguimiento de 12 meses) como a aquellos que nunca usaron la terapia de luz roja.
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Gafas monofocales, es decir, gafas con lentes de potencia negativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de longitud axial (mm) con la medición del dispositivo denominado IntraOcular Lens Master (IOLmaster 500)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio de longitud axial (mm) desde los 24 meses y los 12 meses desde el inicio para cada sujeto; Se consideró el ojo derecho para la comparación entre grupos. El valor de cambio se registra del promedio de 5 valores en el mismo seguimiento. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de error refractivo (D) con refracción ciclopléjica con el mismo autorrefractor
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio del error refractivo (D) desde el seguimiento de cada 12 meses desde el inicio.
Para la comparación se tuvo en cuenta el ojo derecho.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: LEI ZHOU, M.D., Ningbo Eye Hospital
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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