Efeito sustentado e de recuperação da terapia de fotobiomodulação no controle da miopia: um estudo de acompanhamento pós-ensaio de 2 anos
Estudo retrospectivo de acompanhamento pós-ensaio de 2 anos do efeito sustentado e de recuperação da terapia de fotobiomodulação na miopia em Ningbo
Avaliar a eficácia e segurança a longo prazo da terapia continuada de fotobiomodulação (PBM) no controle da miopia ao longo de 2 anos e o potencial efeito rebote após a interrupção do tratamento.
As crianças chinesas míopes que completaram originalmente o ensaio clínico randomizado e controlado de um ano no estudo anterior foram inscritas. As crianças que continuaram a terapia com PBM foram definidas como grupo PBM-PBM, enquanto aquelas que pararam e mudaram para óculos de visão única (SVS) no segundo ano foram do grupo PBM-SVS. Da mesma forma, aqueles que continuaram a usar apenas SVS ou receberam terapia RLRL adicional foram os grupos SVS-SVS e SVS-PBM, respectivamente. A terapia com PBM foi fornecida por um dispositivo de luz doméstico que emitia luz vermelha de 650 nm e foi administrada por 3 minutos de cada vez, duas vezes ao dia. Mudanças no comprimento axial (AL) e na refração de equivalência esférica cicloplégica (SER) devem ser medidas e comparadas, bem como os efeitos colaterais, incluindo o efeito rebote.
A terapia PBM emergiu recentemente como uma nova modalidade de tratamento para controle da miopia. Um ensaio multicêntrico randomizado controlado (ECR) de 12 meses conduzido por nossa equipe de pesquisa foi considerado mais precoce para avaliar o tratamento de crianças míopes usando terapia com PBM. O estudo demonstrou que a terapia com PBM foi eficaz no controle da miopia, reduzindo o alongamento axial e a progressão da refração de equivalência esférica (SER) em 103% e 127% em comparação com os óculos de visão única (SVS) durante um período de 12 meses, respectivamente. A eficácia promissora da terapia com PBM foi confirmada em outros estudos. Além disso, foram observadas aceitabilidade satisfatória pelo usuário e não foram observados danos funcionais e estruturais não recuperados.
A miopia geralmente progride ao longo da infância e, portanto, uma duração de estudo de 1 ano não é suficiente para adotar amplamente a terapia PBM como estratégia de tratamento para o controle da miopia. A sustentabilidade da eficácia do tratamento, o fenómeno de rebote após a cessação do tratamento e os potenciais riscos e efeitos adversos em crianças míopes com terapia PBM de longo prazo ainda não foram totalmente elucidados.
Assim, os objetivos deste estudo de acompanhamento pós-ensaio foram convidar os participantes a voltar para uma visita de 24 meses e investigar a eficácia e segurança a longo prazo da terapia continuada com PBM, bem como o potencial efeito rebote após PBM. cessação do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Ningbo Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) o responsável pelo sujeito concordou em participar do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido; se o sujeito pudesse expressar sua vontade de participar do estudo, o consentimento do sujeito também seria obtido; (2) idade entre 8 e 13 anos (incluindo os valores limite); não houve restrições quanto ao gênero; (3) a refração cicloplégica com refração equivalente esférica (SER) foi ≤ - 0,50 D ~ - 8,00 D (incluindo os valores limite), e o astigmatismo total foi ≤ 2,50; (4) AV monocular corrigido por óculos foi de 0,0 logMAR ou melhor; e (5) disposto a usar SVS durante o ensaio.
Critério de exclusão:
- (1) pacientes com doenças oculares, como glaucoma ou lesões na retina; (2) lesões da mídia óptica (por exemplo, cicatrizes centrais espessas da córnea, catarata); (3) pacientes com disfunção do nervo óptico; (4) pacientes com ambliopia; (5) os médicos pesquisadores determinaram que o sujeito não era elegível por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de terapia de luz vermelha
O grupo de terapia de luz vermelha seria tratado com terapia de luz vermelha duas vezes ao dia, incluindo óculos de foco único durante o acompanhamento.
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A terapia de luz vermelha foi realizada com laser de baixa intensidade (LD-A, Jilin LD Optoelectronics Technology, Jilin, China) com irradiância de 0,35 ± 0,02 mW/cm2, comprimento de onda de 650 nm ± 10 nm e iluminação de aproximadamente 400 lux em média.
Outros nomes:
Óculos de foco único, ou seja, óculos com lente de potência negativa
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Outro: grupo de controle
O grupo de controle incluindo o grupo que interrompeu a terapia com luz vermelha nos primeiros 12 meses (que obteve terapia com luz vermelha, mas parou durante o segundo acompanhamento de 12 meses) e aqueles que nunca usaram terapia com luz vermelha.
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Óculos de foco único, ou seja, óculos com lente de potência negativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do comprimento axial (mm) com a medição do dispositivo denominado IntraOcular Lens Master (IOLmaster 500)
Prazo: 12 meses
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A mudança do comprimento axial (mm) dos 24 meses e 12 meses da linha de base para cada sujeito; O olho direito foi considerado para comparação entre os grupos. O valor da alteração é registrado da média de 5 valores no mesmo acompanhamento |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do erro de refração (D) com refração cicloplégica com o mesmo autorefrator
Prazo: 12 meses
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A mudança do erro refrativo (D) do acompanhamento de cada 12 meses a partir da linha de base.
O olho direito foi considerado para comparação
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: LEI ZHOU, M.D., Ningbo Eye Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ningbo Eye Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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