Fotobiomodulaatiohoidon jatkuva ja palautuva vaikutus likinäköisyyden hallintaan: 2 vuoden kokeen jälkeinen seurantatutkimus
Retrospektiivinen, 2 vuoden kokeen jälkeinen seurantatutkimus fotobiomodulaatioterapian jatkuvasta ja palautuvasta vaikutuksesta likinäköisyyteen Ningbossa
Arvioida jatkuvan fotobiomodulaatiohoidon (PBM) pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta likinäköisyyden hallinnassa 2 vuoden ajan sekä mahdollinen rebound-vaikutus hoidon lopettamisen jälkeen.
Kiinalaiset likinäköiset lapset, jotka alun perin suorittivat edellisessä tutkimuksessa yhden vuoden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, otettiin mukaan. Lapset, jotka jatkoivat PBM-terapiaa, määriteltiin PBM-PBM-ryhmäksi, kun taas ne, jotka lopettivat ja siirtyivät käyttämään yhden näköspektaaleja (SVS) toisena vuonna, olivat PBM-SVS-ryhmä. Samoin ne, jotka jatkoivat vain SVS:n käyttöä tai saivat ylimääräistä RLRL-hoitoa, olivat vastaavasti SVS-SVS- ja SVS-PBM-ryhmiä. PBM-hoito toteutettiin kotona työpöydällä olevalla valolaitteella, joka säteili 650 nm:n punaista valoa, ja sitä annettiin 3 minuuttia kerrallaan, kahdesti päivässä. Aksiaalisen pituuden (AL) ja syklolegisen palloekvivalenssitaitteen (SER) muutokset on mitattava ja verrattava sekä sivuvaikutukset, mukaan lukien rebound-ilmiö.
PBM-hoito on viime aikoina noussut uudeksi likinäköisyyden hallintaan. Tutkimusryhmämme suorittaman 12 kuukautta kestäneen satunnaistetun kontrolloidun monikeskustutkimuksen (RCT) arveltiin olevan aikaisempi arvioimaan likinäköisten lasten hoitoa PBM-hoidolla. Tutkimus osoitti, että PBM-hoito oli tehokas likinäköisyyden hallinnassa vähentäen aksiaalista venymistä ja palloekvivalenssitaitteen (SER) etenemistä 103 % ja 127 % verrattuna SVS:ään 12 kuukauden aikana. PBM-hoidon lupaava tehokkuus on edelleen vahvistettu muissa tutkimuksissa. Lisäksi ei havaittu tyydyttävää käyttäjän hyväksyntää eikä korjaamattomia toiminnallisia tai rakenteellisia vaurioita.
Likinäköisyys etenee yleensä koko lapsuuden ajan, joten 1 vuoden tutkimuksen kesto ei riitä PBM-hoidon laajaan käyttöön ottamiseksi likinäköisyyden hallinnan hoitostrategiana. Hoidon tehokkuuden kestävyys, rebound-ilmiö hoidon lopettamisen jälkeen sekä mahdolliset riskit ja haittavaikutukset likinäköisillä lapsilla, jotka saavat pitkäaikaista PBM-hoitoa, ovat vielä täysin selvittämättä.
Siksi tämän kokeen jälkeisen seurantatutkimuksen tavoitteena oli kutsua osallistujat palaamaan 24 kuukauden vierailulle ja tutkia jatkuvan PBM-hoidon pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta sekä mahdollista rebound-vaikutusta PBM:n jälkeen. hoidon lopettaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Ningbo Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) tutkittavan huoltaja suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti kirjallisen suostumuslomakkeen; jos tutkittava saattoi ilmaista halukkuutensa osallistua tutkimukseen, hankittiin myös koehenkilön suostumus; (2) ikä 8-13 vuotta (mukaan lukien raja-arvot); sukupuoleen liittyviä rajoituksia ei ollut; (3) sykloleginen taittuminen jommallakummalla pallomaisella ekvivalentilla taitekertoimella (SER) oli < - 0,50 D ~ - 8,00 D (mukaan lukien raja-arvot), ja kokonaishajataitteisuus oli < 2,50; (4) silmälasikorjattu monokulaarinen VA oli 0,0 logMAR tai parempi; ja (5) halukas käyttämään SVS:ää koko kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) potilaat, joilla on silmäsairauksia, kuten glaukooma tai verkkokalvovaurioita; (2) optisen median vauriot (esim. keskellä olevat paksut sarveiskalvon arvet, kaihi); (3) potilaat, joilla on näköhermon toimintahäiriö; (4) potilaat, joilla on amblyopia; (5) tutkijalääkärit totesivat, että kohde ei ollut kelvollinen muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: punaisen valon hoitoryhmä
Punaisen valon hoitoryhmää hoidettiin punaisen valon hoidolla kahdesti päivässä, mukaan lukien yksittäiset silmälasit seurannan aikana.
|
Punaisen valon hoito suoritettiin matalan intensiteetin laserilla (LD-A, Jilin LD Optoelectronics Technology, Jilin, Kiina), jonka säteilyteho oli 0,35 ± 0,02 mW/cm2, aallonpituus 650 nm ± 10 nm ja valaistus noin 400 luksia keskimäärin.
Muut nimet:
Yhden tarkennuksen silmälasit, eli silmälasit, joissa on miinusteholinssi
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, joka sisälsi sekä lopettavan punaisen valon hoidon ensimmäisten 12 kuukauden ajalta (joka sai punaisen valon hoidon, mutta lopetti toisen 12 kuukauden seurannan aikana) että ne eivät koskaan käyttäneet punavalohoitoa.
|
Yhden tarkennuksen silmälasit, eli silmälasit, joissa on miinusteholinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalisen pituuden muutos (mm) IntraOcular Lens Masterin (IOLmaster 500) nimeämän laitteen mittauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aksiaalisen pituuden muutos (mm) 24 kuukaudesta ja 12 kuukaudesta perusviivasta kunkin kohteen osalta; Oikeaa silmää otettiin huomioon ryhmien välisessä vertailussa. Muutosarvo kirjataan 5 arvon keskiarvosta samalla seurannalla |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taitevirheen muutos (D) syklolegisella taitolla samalla autorefraktorilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taittovirheen (D) muutos kunkin 12 kuukauden seurannasta lähtötasosta.
Oikeaa silmää otettiin huomioon vertailussa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: LEI ZHOU, M.D., Ningbo Eye Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ningbo Eye Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .