A fotobiomodulációs terápia tartós és visszapattanó hatása a rövidlátás szabályozására: 2 éves próba utáni nyomon követési vizsgálat
Retrospektív, 2 éves próba utáni nyomon követési vizsgálat a fotobiomodulációs terápia rövidlátásra gyakorolt tartós és visszapattanó hatásáról Ningbóban
A folyamatos fotobiomodulációs (PBM) terápia hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a myopia kontrollon 2 éven keresztül, valamint a kezelés abbahagyása utáni lehetséges rebound hatás.
Azokat a kínai rövidlátó gyerekeket vonták be, akik eredetileg befejezték az egyéves randomizált, kontrollos vizsgálatot az előző vizsgálatban. A PBM-terápiát folytató gyermekeket PBM-PBM csoportként határozták meg, míg azokat, akik a második évben abbahagyták és áttértek az egylátó szemüvegre (SVS), a PBM-SVS csoport. Hasonlóképpen, azok, akik továbbra is csak SVS-t viseltek, vagy további RLRL-terápiát kaptak, az SVS-SVS és az SVS-PBM csoportok voltak. A PBM-terápiát 650 nm-es vörös fényt kibocsátó otthoni asztali fényeszköz biztosította, és naponta kétszer 3 percig adták. Mérni kell és össze kell hasonlítani az axiális hossz (AL) és a cikloplegikus szférikus ekvivalencia refrakció (SER) változásait, valamint a mellékhatásokat, beleértve a visszapattanási hatást is.
A PBM-terápia a közelmúltban új myopia-kontroll kezelési módként jelent meg. A kutatócsoportunk által végzett 12 hónapos multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) korábbinak tartotta a rövidlátó gyermekek PBM-terápiával történő kezelésének értékelését. A vizsgálat kimutatta, hogy a PBM-terápia hatékony volt a myopia szabályozásában, 12 hónapos periódus alatt 103%-kal csökkentette az axiális elongációt és 127%-kal a szférikus ekvivalencia refrakció (SER) progresszióját az egylátó szemüveghez (SVS) képest. A PBM-terápia ígéretes hatékonyságát más tanulmányok is megerősítették. Ezen túlmenően kielégítő felhasználói elfogadhatóságot, és nem észleltek helyreállítatlan funkcionális és szerkezeti sérüléseket.
A myopia általában a gyermekkorban előrehalad, ezért az 1 éves vizsgálati időtartam nem elegendő a PBM-terápia széles körben történő alkalmazásához a myopia szabályozásának kezelési stratégiájaként. A kezelés hatékonyságának fenntarthatósága, a kezelés abbahagyása utáni rebound jelenség, valamint a rövidlátó gyermekeknél a hosszú távú PBM-terápia lehetséges kockázatai és káros hatásai továbbra is teljes körűen tisztázandók.
Így ennek a próba utáni követési vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghívja a résztvevőket egy 24 hónapos látogatásra, és megvizsgálja a folyamatos PBM-terápia hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát, valamint a PBM-t követő lehetséges rebound hatást. kezelés abbahagyása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
- Ningbo Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) az alany gyámja hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, és aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot; ha az alany kifejezhette hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre, az alany beleegyezését is megszerezték; (2) 8-13 éves kor (beleértve a határértékeket); nem volt korlátozás a nemre vonatkozóan; (3) a cikloplegikus refrakció bármelyik szférikus ekvivalens törésmutatóval (SER) ≤ -0,50 D ~ -8,00 D volt (beleértve a határértékeket), és a teljes asztigmatizmus ≤ 2,50 volt; (4) a szemüveggel korrigált monokuláris VA 0,0 logMAR vagy jobb volt; és (5) hajlandó SVS-t viselni a próba alatt.
Kizárási kritériumok:
- (1) szembetegségben, például zöldhályogban vagy retina elváltozásban szenvedő betegek; (2) optikai közeg elváltozásai (pl. központi vastag szaruhártya hegek, szürkehályog); (3) látóideg-működési zavarban szenvedő betegek; (4) amblyopias betegek; (5) a kutatóorvosok megállapították, hogy az alany egyéb okok miatt nem alkalmas.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vörös fényterápiás csoport
A vörös fényterápiás csoportot naponta kétszer vörös fényterápiával kezelték, beleértve az egyfókuszú szemüveget a követés során.
|
A vörösfény-terápiát alacsony intenzitású lézerrel (LD-A, Jilin LD Optoelectronics Technology, Jilin, Kína) végeztük, 0,35 ± 0,02 mW/cm2 besugárzással, 650 nm ± 10 nm hullámhosszal és kb. 400 lux átlagosan.
Más nevek:
Egyfókuszú szemüveg, vagyis mínusz teljesítményű lencsével ellátott szemüveg
|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport, amely magában foglalja mind az első 12 hónapos leállító vörösfény-terápiás csoportot (akik megkapták a vörösfény-terápiát, de abbahagyták a második 12 hónapos követés során), és azok, akik soha nem alkalmaztak vörösfény-terápiát.
|
Egyfókuszú szemüveg, vagyis mínusz teljesítményű lencsével ellátott szemüveg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hossz (mm) változása az IntraOcular Lens Master (IOLmaster 500) által elnevezett eszköz mérésével
Időkeret: 12 hónapos
|
Az axiális hossz változása (mm) a 24 hónaphoz és a 12 hónaphoz képest az egyes alanyoknál; A csoportok összehasonlításához a jobb szemet vettük figyelembe. A változás értékét ugyanazon követéskor 5 érték átlagából rögzítjük |
12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A töréshiba változása (D) cikloplegikus törés esetén ugyanazzal az autorefraktorral
Időkeret: 12 hónapos
|
A fénytörési hiba (D) változása az alapvonalhoz képest minden 12 hónapos követéstől.
Az összehasonlításhoz a jobb szemet vettük figyelembe
|
12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: LEI ZHOU, M.D., Ningbo Eye Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ningbo EYE Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .