Anhaltende und wiederkehrende Wirkung der Photobiomodulationstherapie auf die Myopiekontrolle: Eine 2-Jahres-Follow-up-Studie nach dem Versuch
Retrospektive, 2-jährige Nachbeobachtungsstudie zur anhaltenden und wiederkehrenden Wirkung der Photobiomodulationstherapie auf Myopie in Ningbo
Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit einer fortgesetzten Photobiomodulationstherapie (PBM) zur Myopiekontrolle über 2 Jahre und des möglichen Rebound-Effekts nach Beendigung der Behandlung.
Eingeschrieben wurden die chinesischen kurzsichtigen Kinder, die ursprünglich die einjährige randomisierte kontrollierte Studie der Vorgängerstudie abgeschlossen hatten. Kinder, die die PBM-Therapie fortsetzten, wurden als PBM-PBM-Gruppe definiert, während diejenigen, die im zweiten Jahr aufhörten und zur Einstärkenbrille (SVS) wechselten, zur PBM-SVS-Gruppe gehörten. Ebenso handelte es sich bei denjenigen, die weiterhin lediglich SVS trugen oder eine zusätzliche RLRL-Therapie erhielten, um SVS-SVS- bzw. SVS-PBM-Gruppen. Die PBM-Therapie erfolgte über ein Heim-Desktop-Lichtgerät, das rotes Licht von 650 nm ausstrahlte, und wurde zweimal täglich für jeweils 3 Minuten verabreicht. Änderungen der axialen Länge (AL) und der zykloplegischen sphärischen Äquivalenzbrechung (SER) sollen gemessen und verglichen werden, ebenso wie die Nebenwirkungen einschließlich des Rebound-Effekts.
Die PBM-Therapie hat sich in letzter Zeit als neuartige Behandlungsmethode zur Myopiekontrolle herausgestellt. Eine 12-monatige multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), die von unserem Forschungsteam durchgeführt wurde, sollte ursprünglich dazu dienen, die Behandlung kurzsichtiger Kinder mithilfe der PBM-Therapie zu bewerten. Die Studie zeigte, dass die PBM-Therapie bei der Myopiekontrolle wirksam war und die axiale Verlängerung und das Fortschreiten der sphärischen Äquivalenzbrechung (SER) über einen Zeitraum von 12 Monaten um 103 % bzw. 127 % im Vergleich zur Einstärkenbrille (SVS) reduzierte. Die vielversprechende Wirksamkeit der PBM-Therapie wurde in anderen Studien weiter bestätigt. Darüber hinaus wurde eine zufriedenstellende Benutzerakzeptanz festgestellt und es wurden keine nicht behobenen Funktions- und Strukturschäden beobachtet.
Die Myopie schreitet im Allgemeinen im Laufe der Kindheit voran und daher reicht eine Studiendauer von einem Jahr nicht aus, um die PBM-Therapie als Behandlungsstrategie zur Myopiekontrolle umfassend einzusetzen. Die Nachhaltigkeit der Behandlungswirksamkeit, das Rebound-Phänomen nach Beendigung der Behandlung sowie potenzielle Risiken und Nebenwirkungen bei kurzsichtigen Kindern mit längerfristiger PBM-Therapie müssen noch vollständig geklärt werden.
Ziel dieser Folgestudie nach dem Versuch war es daher, die Teilnehmer zu einem 24-monatigen Besuch einzuladen und die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit einer fortgesetzten PBM-Therapie sowie den möglichen Rebound-Effekt nach PBM zu untersuchen Beendigung der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Ningbo Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) der Vormund des Probanden stimmte der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung; konnte die Versuchsperson ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Verhandlung zum Ausdruck bringen, wurde auch die Einwilligung der Versuchsperson eingeholt; (2) Alter 8–13 Jahre (einschließlich der Grenzwerte); es gab keine Einschränkungen hinsichtlich des Geschlechts; (3) die zykloplegische Refraktion mit einer der sphärischen Äquivalentbrechungen (SER) betrug ≤ - 0,50 D ~ - 8,00 D (einschließlich der Grenzwerte) und der Gesamtastigmatismus betrug ≤ 2,50; (4) Die brillenkorrigierte monokulare VA betrug 0,0 logMAR oder besser; und (5) bereit, während des gesamten Versuchs SVS zu tragen.
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten mit Augenerkrankungen wie Glaukom oder Netzhautläsionen; (2) Läsionen der optischen Medien (z. B. zentrale dicke Hornhautnarben, Katarakt); (3) Patienten mit Funktionsstörung des Sehnervs; (4) Patienten mit Amblyopie; (5) Die Forschungsärzte stellten fest, dass der Proband aus anderen Gründen nicht geeignet war.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rotlichttherapiegruppe
Die Rotlichttherapiegruppe wurde während der Nachuntersuchung zweimal täglich mit Rotlichttherapie behandelt, einschließlich der Einzelfokusbrille.
|
Die Rotlichttherapie wurde mit einem Laser geringer Intensität (LD-A, Jilin LD Optoelectronics Technology, Jilin, China) mit einer Bestrahlungsstärke von 0,35 ± 0,02 mW/cm2, einer Wellenlänge von 650 nm ± 10 nm und einer Beleuchtung von ca 400 Lux im Durchschnitt.
Andere Namen:
Einstärkenbrillen, also Brillenträger mit Gläsern mit Minusstärke
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst sowohl die Gruppe, die die Rotlichttherapie in den ersten 12 Monaten abgebrochen hat (die die Rotlichttherapie erhalten hat, diese aber im zweiten 12-Monats-Follow-up abgebrochen hat) als auch die Gruppe, die die Rotlichttherapie nie anwendet.
|
Einstärkenbrillen, also Brillenträger mit Gläsern mit Minusstärke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der axialen Länge (mm) mit der Messung des von IntraOcular Lens Master benannten Geräts (IOLmaster 500)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Änderung der Achsenlänge (mm) im Vergleich zum Ausgangswert von 24 Monaten und 12 Monaten für jedes Subjekt; Für den Vergleich zwischen den Gruppen wurde das rechte Auge berücksichtigt. Der Änderungswert wird aus dem Durchschnitt von 5 Werten bei derselben Nachuntersuchung aufgezeichnet |
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Brechungsfehlers (D) bei zykloplegischer Refraktion mit demselben Autorefraktor
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Änderung des Brechungsfehlers (D) aus der Nachuntersuchung alle 12 Monate gegenüber dem Ausgangswert.
Für den Vergleich wurde das rechte Auge berücksichtigt
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: LEI ZHOU, M.D., Ningbo Eye Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ningbo Eye Hospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .