Vedvarende og rebound-effekt af fotobiomodulationsterapi på nærsynethedskontrol: Et 2-årigt opfølgningsstudie efter forsøg
Retrospektiv, 2-årig opfølgningsundersøgelse efter forsøg af vedvarende og rebound-effekt af fotobiomodulationsterapi på nærsynethed i Ningbo
At evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af fortsat fotobiomodulationsbehandling (PBM) på nærsynethedskontrol over 2 år og den potentielle rebound-effekt efter behandlingsophør.
De kinesiske nærsynede børn, som oprindeligt gennemførte det etårige randomiserede kontrollerede forsøg i den tidligere undersøgelse, blev tilmeldt. Børn fortsatte PBM-terapi blev defineret som PBM-PBM-gruppe, mens de, der stoppede og skiftede til enkeltsynsbriller (SVS) i det andet år, var PBM-SVS-gruppen. Ligeledes var de, der fortsatte med blot at bære SVS eller modtog yderligere RLRL-terapi, henholdsvis SVS-SVS og SVS-PBM grupper. PBM-terapi blev tilvejebragt af en hjemmebordslysanordning, der udsender rødt lys på 650 nm og blev administreret i 3 minutter ad gangen, to gange om dagen. Ændringer i aksial længde (AL) og cykloplegisk sfærisk ækvivalensrefraktion (SER) skal måles og sammenlignes såvel som bivirkningerne inklusive rebound-effekten.
PBM-terapi er for nylig dukket op som en ny behandlingsmetode til kontrol af nærsynethed. Et 12-måneders multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udført af vores forskerhold menes at være tidligere for at evaluere behandlingen af nærsynede børn ved hjælp af PBM-terapi. Forsøget viste, at PBM-terapi var effektiv til kontrol af nærsynethed, hvilket reducerede aksial forlængelse og sfærisk ækvivalensrefraktion (SER) progression med henholdsvis 103 % og 127 % sammenlignet med enkeltsynsbrille (SVS) over en 12-måneders periode. Den lovende effekt af PBM-behandling er blevet yderligere bekræftet i andre undersøgelser. Derudover blev der observeret tilfredsstillende brugeracceptabilitet og ingen uoprettede funktionelle og strukturelle skader.
Nærsynethed udvikler sig generelt gennem hele barndommen, og derfor er en undersøgelsesvarighed på 1 år ikke tilstrækkelig til i vid udstrækning at anvende PBM-terapien som en behandlingsstrategi til kontrol med nærsynethed. Bæredygtigheden af behandlingseffektiviteten, rebound-fænomenet ved ophør af behandlingen og potentielle risici og bivirkninger hos nærsynede børn med længerevarende PBM-behandling er endnu ikke fuldt belyst.
Formålet med denne post-trial opfølgningsundersøgelse var således at invitere deltagerne til at komme tilbage til et 24-måneders besøg og at undersøge den langsigtede effekt og sikkerhed af fortsat PBM-behandling samt den potentielle rebound-effekt efter PBM behandlingsophør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) forsøgspersonens værge indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev en skriftlig informeret samtykkeformular; hvis forsøgspersonen kunne udtrykke sin vilje til at deltage i forsøget, blev forsøgspersonens samtykke også indhentet; (2) alder 8-13 år (inklusive grænseværdierne); der var ingen begrænsninger med hensyn til køn; (3) den cykloplegiske refraktion med enten sfærisk ækvivalent brydning (SER) var ≤ - 0,50 D ~ - 8,00 D (inklusive grænseværdierne), og den totale astigmatisme var ≤ 2,50; (4) brillekorrigeret monokulær VA var 0,0 logMAR eller bedre; og (5) villig til at bære SVS under hele forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- (1) patienter med øjensygdomme såsom glaukom eller retinale læsioner; (2) læsioner i optiske medier (f.eks. centrale tykke hornhindear, katarakt); (3) patienter med optisk nervedysfunktion; (4) patienter med amblyopi; (5) forskningslæger fastslog, at forsøgspersonen ikke var berettiget af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rødt lys terapi gruppe
Gruppen med rødt lys vil blive behandlet med rødt lys terapi to gange dagligt inklusive enkeltfokus brillerne under opfølgningen.
|
Rødlysterapi blev udført med en lav-intensitet laser (LD-A, Jilin LD Optoelectronics Technology, Jilin, Kina) med en irradians på 0,35 ± 0,02 mW/cm2, en bølgelængde på 650 nm ± 10 nm og belysning på ca. 400 lux i gennemsnit.
Andre navne:
Single focus briller, det vil sige iført briller med minus power linse
|
|
Andet: kontrolgruppe
Kontrolgruppen inkluderede både gruppen, der stoppede med rødt lys-terapi fra de første 12 måneder (som modtog rødt-lys-terapi, men stoppede under den anden 12-måneders opfølgning) og dem, der aldrig bruger rød-lys-terapi.
|
Single focus briller, det vil sige iført briller med minus power linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af aksial længde (mm) med målingen af enheden navngivet af IntraOcular Lens Master (IOLmaster 500)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen af aksial længde (mm) fra de 24 måneder og 12 måneder fra basislinjen for hvert individ; Det højre øje blev overvejet til sammenligning mellem grupper. Ændringsværdien registreres af gennemsnittet fra 5 værdier ved samme opfølgning |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af refraktiv fejl (D) med cykloplegisk refraktion med samme autorefraktor
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen af refraktiv fejl (D) fra opfølgningen af hver 12-måneders fra baseline.
Det højre øje blev overvejet til sammenligningen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: LEI ZHOU, M.D., Ningbo Eye Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ningbo Eye Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .