자간전증의 산모-태아 인터페이스에 대한 분자 연구. (PREMAFE)
2026년 4월 7일 업데이트: Carlos Simon Foundation
단일 세포 기술을 이용한 자간전증 발병에 대한 모체-태아 인터페이스의 분자적 연구.
자간전증(PE)은 산모와 태아에게 단기 및 장기적 결과를 초래하는 주요 산과 합병증입니다.
사망률과 이환율을 줄이고 생명을 위협하는 결과를 예방하기 위한 조기 검진 도구가 필요합니다.
따라서 PE로 고통받을 위험이 있는 여성을 발견하는 것이 예방 및 치료 전략을 적용하는 데 중요합니다.
최근 기능적 산모-태아 인터페이스의 확립을 방해하는 탈락막화 결함에 기초한 PE에 대한 산모의 기여가 입증되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 임신 9~14주 동안 수집된 융모막 융모에서 질병 발생 초기에 발견할 수 있는 분자 표지 또는 비정상적인 모체-태아 세포 유형을 확인하는 것입니다. 이수성 테스트에 대한 권장 사항.
나머지 조각은 이 연구에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
가설은 PE가 발생하는 여성은 단일 세포 수준의 분자 프로필 분석을 통해 증상이 시작되기 전에 PE 발생의 특성을 파악할 수 있는 산모-태아 경계면의 발달 동안 얕은 세포영양막 침입과 관련된 탈락막화 장애가 있다는 것입니다.
목적이 있는 연구는 단일 세포 염기서열 분석 기술을 사용하여 자간전증 발병 초기에 임신 초기에 모체-태아 경계면의 분자 프로필을 특성화하는 것을 목표로 하는 생의학, 전향적, 다기관, 사례 관리입니다. 융모막 생검 세포의 모체 및 태아 기원을 구별하고, 모체-태아 인터페이스를 기술하고, PE 및 기타 산과 합병증의 세포 간 통신 및 변경된 경로를 해독하는 것은 혈액 샘플의 특성화뿐만 아니라 이차 결과로 제안될 수 있습니다. 단일 세포의 후성유전체 및 대사체 또는 다양한 세포 유형의 마커 검증.
피험자는 임신 9주에서 14주 사이에 모집된 18세 이상의 임산부 2084명입니다. 태아 염색체 이상 위험이 발견되어 융모막 융모 생검을 위해 참여 의뢰 센터에 참석하는 환자는 삼염색체 위험이 확인된 후 남은 융모막 생검 샘플과 모체 림프구 및 순환 cRNA의 유전형 분석을 위한 말초 혈액 샘플을 제공합니다.
데이터는 본 연구를 위해 특별히 고안된 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 등록됩니다. 데이터 품질, 무결성 및 투명성을 보장하기 위해 전체 연구 기간 동안 모니터링 활동과 데이터 검증이 수행됩니다.
총 예상 연구 기간은 36개월이며, 그 중 처음 24개월은 참가자 모집 기간에 해당합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2084
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carlos Simón, MD, PhD
연구 연락처 백업
- 이름: Carla Gómez, BSc, MSc
- 전화번호: +34962938210
- 이메일: cgomez@fundacioncarlossimon.com
연구 장소
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Alicante
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Alicante, Alicante, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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연락하다:
- Ana María Palacios Marqués
- 전화번호: 965 93 30 00
- 이메일: ana.palacios.marques@gmail.com
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario De Torrejon
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연락하다:
- Maria del Mar Gil Mira
- 전화번호: +34 916 26 26 26
- 이메일: mmar1984@gmail.com
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부수사관:
- Belén Santacruz Martín
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Murcia
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Murcia, Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
연락하다:
- Juan Luis Delgado
- 전화번호: +34 968 36 96 74
- 이메일: juanluisdelgado@tokos.org
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Canarias
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연락하다:
- Mercedes Hernández Suárez
- 전화번호: 922 67 80 00
- 이메일: mercedes021281@hotmail.com
-
부수사관:
- Walter Plasencia Acevedo
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Valencia
-
Valencia, Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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연락하다:
- Rogelio Monfort Ortiz
- 전화번호: +34 961 24 40 00
- 이메일: monfort_isaort@gva.es
-
연락하다:
- Beatriz Marcos Puig
- 전화번호: +34 961 24 40 00
- 이메일: marcos_bea@gva.es
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
태아 염색체 이상 위험이 발견되어 융모막 융모 생검을 위해 참여 의뢰 센터에 참석하는 임신 9~14주 사이에 모집된 18세 이상의 임산부입니다.
설명
포함 기준:
- 연구의 성격에 대해 정식으로 설명을 듣고 잠재적인 위험, 이점 및 불편함을 충분히 인지한 후 자발적으로 참여를 수락한 후 윤리위원회(EC)에서 승인한 서면 동의서를 얻은 환자입니다.
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 여성.
- 센터의 일반적인 임상 관행에 따라 융모막 융모 생검을 받게 되는 임신 9~14주 사이에 단회 임신을 한 임산부.
제외 기준:
- 다태 임신을 한 여성.
- 진화하지 않는 임신(지연 유산/태아 안와 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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사례 그룹
임신 9주에서 15주 사이에 모집된 여성으로, 임신 말기에 자간전증 또는 기타 합병증 진단을 받은 경우.
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양수 검사 권고를 받은 여성으로부터 모체-태아 접합부 조직(융모막 융모와 탈락막)을 채취하고, 나머지 절편은 본 연구에 사용하며, 증례군에서는 말초혈액을 추가 채취한다.
임상 데이터를 수집한다.
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대조군
임신 9주에서 15주 사이에 모집된 여성으로, 임신 말기까지 자간전증이나 기타 합병증 진단이 없는 경우
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산모-태아 접촉 조직(융모막과 탈락막)은 염색체 이상 검사 권고를 받은 여성으로부터 채취되며, 남은 조각은 본 연구와 대조군에서 말초혈액 채취에 사용됩니다.
임상 데이터가 수집될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 임신과 자간전증 임신에서 임신 9주에서 15주 사이 모체-태아 접합부의 분자 프로필을 특성화하기 위해
기간: 등록일(최소 9주)부터 임신 종료(최대 43주)까지, 최대 34주 동안 평가됨
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세포 유형/하위 유형 수준에서 대조군 대 자간전증 그룹 간의 차등 발현 유전자
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등록일(최소 9주)부터 임신 종료(최대 43주)까지, 최대 34주 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 중독증 이외의 임신 합병증 진단을 받은 임신에서 임신 9주에서 15주 사이의 모체-태아 경계면의 분자 프로파일을 특성화하기 위해
기간: 등록일(최소 9주)부터 임신 종료(최대 43주)까지, 최대 34주 동안 평가
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세포 유형/하위 유형 수준에서 대조군 대 환자군 간에 차등적으로 발현된 유전자.
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등록일(최소 9주)부터 임신 종료(최대 43주)까지, 최대 34주 동안 평가
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건강한 임신과 자간전증 임신에서 임신 말기 모체-태아 접합부의 분자 프로필을 특성화하기 위함
기간: 등록일(최소 9주)부터 임신 종료(최대 43주)까지, 최대 34주까지 평가
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세포 유형/하위 유형 수준에서 대조군 대 자간전증군 간 차등 발현 유전자
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등록일(최소 9주)부터 임신 종료(최대 43주)까지, 최대 34주까지 평가
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건강한 임신과 자간전증 또는 다른 임신 합병증으로 진단된 임신에서 모체-태아 접촉면의 개별 세포의 후성유전체와 대사체를 특성화하기 위해
기간: 등록일(최소 9주)부터 임신 종료 시점(최대 43주)까지, 최대 34주 동안 평가
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세포 유형/하위 유형 수준에서 대조군 대 사례군 간의 차등 메틸화 프로파일 및 차등 대사체
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등록일(최소 9주)부터 임신 종료 시점(최대 43주)까지, 최대 34주 동안 평가
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조기 진단 및/또는 치료 후보로서의 분자 마커의 발견 및 검증
기간: 등록일(최소 9주)부터 임신 종료(최대 43주)까지 평가, 최대 34주까지 평가
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후보자를 교란시킨 후 체외 배양에서의 ROC 곡선 아래 면적 및/또는 세포 유형 표현형 분석
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등록일(최소 9주)부터 임신 종료(최대 43주)까지 평가, 최대 34주까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tamara Garrido, PhD, Fundación Carlos Simon para la investigación en salud de la mujer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FCS-IMF-TG-23-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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