Molekulární studie rozhraní matka-fet u preeklampsie. (PREMAFE)
Molekulární studie rozhraní matka-fet prospektivně k nástupu preeklampsie pomocí technologie jedné buňky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotézou je, že ty ženy, u kterých se vyvinula PE, mají poškozenou decidualizaci spojenou s mělkou invazí cytotrofoblastů během vývoje rozhraní matka-fet, jehož analýza molekulárního profilu na úrovni jedné buňky umožní charakterizaci vývoje PE před nástupem symptomů.
Účelová studie je biomedicínská, prospektivní, multicentrická, případová kontrola, jejímž cílem je charakterizovat molekulární profil rozhraní matka-fetální v prvním trimestru těhotenství časně ve vývoji preeklampsie pomocí technologie jednobuněčného sekvenování. Rozlišení mateřského a fetálního původu buněk choriové biopsie, popis mateřského a fetálního rozhraní a dešifrování mezibuněčných komunikací a změněných cest u PE a dalších porodnických komplikací by mohlo být navrženo jako sekundární výsledek, stejně jako charakterizace vzorku krve, epigenom a metabolom jednotlivých buněk nebo validace markerů různých typů buněk.
Subjekty bude 2084 těhotných žen starších 18 let, které byly vybrány mezi 9. a 14. gestačním týdnem. Pacienti navštěvující zúčastněná referenční centra pro biopsii choriových klků kvůli detekci rizika chromozomální abnormality plodu poskytnou zbývající vzorek choriové biopsie po stanovení rizika trizomií a vzorek periferní krve pro genotypizaci mateřských lymfocytů a cirkulující cRNA.
Data budou registrována v elektronickém formuláři Case Report Form (eCRF) speciálně navrženém pro tuto studii. Monitorovací aktivity a ověřování dat budou prováděny v průběhu celé studie, aby byla zajištěna kvalita dat, integrita a transparentnost.
Celková předpokládaná délka studia je 36 měsíců, z nichž prvních 24 měsíců bude odpovídat době náboru účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Simón, MD, PhD
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carla Gómez, BSc, MSc
- Telefonní číslo: +34962938210
- E-mail: cgomez@fundacioncarlossimon.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clínic
-
Kontakt:
- Fàtima Crispi
- Telefonní číslo: +34 933 06 99 00
- E-mail: fcrispi@clinic.cat
-
Murcia, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Juan Luis Delgado
- Telefonní číslo: +34 968 36 96 74
- E-mail: juanluisdelgado@tokos.org
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Kontakt:
- Rogelio Monfort Ortiz
- Telefonní číslo: +34 961 24 40 00
- E-mail: monfort_isaort@gva.es
-
Kontakt:
- Beatriz Marcos Puig
- Telefonní číslo: +34 961 24 40 00
- E-mail: marcos_bea@gva.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, jejichž písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí (EK) byl získán poté, co byli řádně informováni o povaze studie a dobrovolně přijati k účasti poté, co si byli plně vědomi možných rizik, přínosů a jakéhokoli nepohodlí.
- Ženy starší 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Těhotné ženy s jedním těhotenstvím mezi 9. a 14. týdnem těhotenství, které podstoupí biopsii choriových klků podle obvyklé klinické praxe centra.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s vícečetným těhotenstvím.
- Nevyvíjející se těhotenství (včetně opožděného potratu/orbity plodu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Ženy zařazené mezi 9. a 14. gestačním týdnem bez diagnózy preeklampsie nebo jiné komplikace na konci těhotenství
|
Choriové klky budou odebrány ženám, které mají doporučení pro testování aneuploidie, a zbývající fragment bude použit pro tuto studii a odběr periferní krve v kontrolní skupině.
Budou sestavena klinická data.
|
|
Skupina případů
U žen zařazených mezi 9. a 14. gestačním týdnem byla na konci těhotenství diagnostikována preeklampsie nebo jiná komplikace.
|
Choriové klky budou odebrány ženám, které mají doporučení pro testování aneuploidie, a zbývající fragment bude použit pro tuto studii a odběr periferní krve ve skupině případů.
Budou sestavena klinická data.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat molekulární profil rozhraní matka-fet mezi 9. a 14. týdnem těhotenství u zdravých a preeklamptických těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
|
Diferenciálně exprimované geny mezi kontrolní skupinou a skupinou s preeklampsií na úrovni buněčných typů/subtypů
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat molekulární profil rozhraní matka-fet mezi 9. a 14. týdnem těhotenství u těhotenství s diagnózou těhotenských komplikací jiných než preeklampsie
Časové okno: 18 měsíců
|
Diferenciálně exprimované geny mezi kontrolní skupinou a skupinou případů na úrovni typů/subtypů buněk.
|
18 měsíců
|
|
Charakterizovat epigenom a metabolom jednotlivých buněk z mateřsko-fetálního rozhraní u zdravých těhotenství a u těch, u kterých byla diagnostikována preeklampsie nebo jiná těhotenská komplikace
Časové okno: 24 měsíců
|
Diferenciálně metylační profily a rozdílně metabolity mezi kontrolní skupinou a skupinou případů na úrovni typů/subtypů buněk.
|
24 měsíců
|
|
Objev a validace molekulárních markerů jako kandidátů pro včasnou diagnózu a/nebo terapii
Časové okno: 30 měsíců
|
Oblast pod křivkou ROC a/nebo fenotypování typu buněk v kulturách in vitro po rozrušení kandidáta
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara Garrido, PhD, Fundación Carlos Simon para la investigación en salud de la mujer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCS-IMF-TG-23-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .