Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární studie rozhraní matka-fet u preeklampsie. (PREMAFE)

7. dubna 2026 aktualizováno: Carlos Simon Foundation

Molekulární studie rozhraní matka-fet prospektivně k nástupu preeklampsie pomocí technologie jedné buňky.

Preeklampsie (PE) je hlavní porodnická komplikace s krátkodobými i dlouhodobými důsledky pro matku a plod. Jsou zapotřebí včasné screeningové nástroje ke snížení její úmrtnosti a nemocnosti a také k prevenci život ohrožujících následků. Detekce žen s rizikem PE je klíčem k aplikaci preventivních a léčebných strategií. Nedávno byl prokázán mateřský příspěvek k PE na základě defektní decidualizace, která brání vytvoření funkčního rozhraní matka-fet. Hlavním cílem této studie je identifikovat molekulární markery nebo aberantní typy mateřsko-fetálních buněk, které lze detekovat časně ve vývoji onemocnění v choriových klcích odebraných během 9. až 14. gestačního týdne. Choriové klky budou odebírány od žen, které mají doporučení pro testování aneuploidie. Zbývající fragment bude použit pro tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou je, že ty ženy, u kterých se vyvinula PE, mají poškozenou decidualizaci spojenou s mělkou invazí cytotrofoblastů během vývoje rozhraní matka-fet, jehož analýza molekulárního profilu na úrovni jedné buňky umožní charakterizaci vývoje PE před nástupem symptomů.

Účelová studie je biomedicínská, prospektivní, multicentrická, případová kontrola, jejímž cílem je charakterizovat molekulární profil rozhraní matka-fetální v prvním trimestru těhotenství časně ve vývoji preeklampsie pomocí technologie jednobuněčného sekvenování. Rozlišení mateřského a fetálního původu buněk choriové biopsie, popis mateřského a fetálního rozhraní a dešifrování mezibuněčných komunikací a změněných cest u PE a dalších porodnických komplikací by mohlo být navrženo jako sekundární výsledek, stejně jako charakterizace vzorku krve, epigenom a metabolom jednotlivých buněk nebo validace markerů různých typů buněk.

Subjekty bude 2084 těhotných žen starších 18 let, které byly vybrány mezi 9. a 14. gestačním týdnem. Pacienti navštěvující zúčastněná referenční centra pro biopsii choriových klků kvůli detekci rizika chromozomální abnormality plodu poskytnou zbývající vzorek choriové biopsie po stanovení rizika trizomií a vzorek periferní krve pro genotypizaci mateřských lymfocytů a cirkulující cRNA.

Data budou registrována v elektronickém formuláři Case Report Form (eCRF) speciálně navrženém pro tuto studii. Monitorovací aktivity a ověřování dat budou prováděny v průběhu celé studie, aby byla zajištěna kvalita dat, integrita a transparentnost.

Celková předpokládaná délka studia je 36 měsíců, z nichž prvních 24 měsíců bude odpovídat době náboru účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2084

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carlos Simón, MD, PhD

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Belén Santacruz Martín
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Walter Plasencia Acevedo
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy starší 18 let byly přijaty mezi 9. a 14. gestačním týdnem, které navštěvují zúčastněná referenční centra pro biopsii choriových klků kvůli detekci rizika fetální chromozomální abnormality.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, jejichž písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí (EK) byl získán poté, co byli řádně informováni o povaze studie a dobrovolně přijati k účasti poté, co si byli plně vědomi možných rizik, přínosů a jakéhokoli nepohodlí.
  • Ženy starší 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Těhotné ženy s jedním těhotenstvím mezi 9. a 14. týdnem těhotenství, které podstoupí biopsii choriových klků podle obvyklé klinické praxe centra.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s vícečetným těhotenstvím.
  • Nevyvíjející se těhotenství (včetně opožděného potratu/orbity plodu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina případů
Ženy přijaté mezi 9. a 15. gestačním týdnem s diagnostikovanou preeklampsií nebo jinou komplikací na konci těhotenství.
Postup: Biopsie maternofetálního rozhraní a odběr periferní krve ve skupině případů
Tkáň mateřsko-placentárního rozhraní (klky a decidua) bude odebrána od žen, kterým je doporučeno testování na aneuploidii, a zbývající fragment bude použit pro tuto studii a odběr periferní krve ve skupině případů. Klinická data budou shromážděna.
Kontrolní skupina
Ženy zařazené mezi 9. a 15. gestačním týdnem bez diagnózy preeklampsie nebo jiné komplikace na konci těhotenství
Postup: Biopsie maternofetálního rozhraní a odběr periferní krve v kontrolní skupině
Tkáň mateřsko-placentárního rozhraní (klky choriové a decidua) bude odebrána od žen, které mají doporučení na testování aneuploidií, a zbývající fragment bude použit pro tuto studii a odběr periferní krve v kontrolní skupině. Klinická data budou zpracována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat molekulární profil rozhraní matka-plod mezi 9. a 15. týdnem těhotenství u zdravých a preeklamptických těhotenství
Časové okno: Od data zařazení (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), hodnoceno až do 34 týdnů
Diferenčně exprimované geny mezi kontrolní skupinou a skupinou s preeklampsií na úrovni buněčných typů/subtypů
Od data zařazení (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), hodnoceno až do 34 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat molekulární profil mateřsko-placentárního rozhraní mezi 9. a 15. týdnem těhotenství u těhotenství diagnostikovaných s těhotenskou komplikací jinou než preeklampsie
Časové okno: Od data zařazení do studie (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), hodnoceno až do 34 týdnů
Diferenciálně exprimované geny mezi kontrolní skupinou a skupinou případů na úrovni buněčných typů/podtypů.
Od data zařazení do studie (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), hodnoceno až do 34 týdnů
Charakterizovat molekulární profil rozhraní matka-plod na konci těhotenství u zdravých a preeklamptických těhotenství
Časové okno: Od data zařazení (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), hodnoceno až do 34 týdnů
Diferenciálně exprimované geny mezi kontrolní skupinou a skupinou s preeklampsií na úrovni buněčných typů/podtypů
Od data zařazení (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), hodnoceno až do 34 týdnů
Charakterizovat epigenom a metabolom jednotlivých buněk z mateřsko-placentárního rozhraní u zdravých těhotenství a u těhotenství diagnostikovaných preeklampsií nebo jinou komplikací těhotenství
Časové okno: Od data zařazení (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), hodnoceno až do 34 týdnů
Diferenciální metylační profily a diferenciální metabolity mezi kontrolní skupinou a skupinou případů na úrovni buněčných typů/podtypů.
Od data zařazení (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), hodnoceno až do 34 týdnů
Objev a ověření molekulárních markerů jako kandidátů pro včasnou diagnostiku a/nebo terapii
Časové okno: Od data zařazení do studie (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), sledováno až do 34 týdnů
Plocha pod ROC křivkou a/nebo fenotypizace buněčného typu v in vitro kulturách po narušení kandidáta
Od data zařazení do studie (minimálně 9 týdnů) do konce těhotenství (maximálně 43 týdnů), sledováno až do 34 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carlos Simon Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Garrido, PhD, Fundación Carlos Simon para la investigación en salud de la mujer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCS-IMF-TG-23-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit