Az anya-magzat interfész molekuláris vizsgálata preeclampsiában. (PREMAFE)
Az anya-magzat interfész molekuláris vizsgálata a preeclampsia kezdetéig egysejtes technológia alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hipotézis az, hogy azoknál a nőknél, akiknél PE fejlődik ki, az anya-magzat interfész kialakulása során károsodott a sekély citotrofoblaszt invázióhoz kapcsolódó decidualizáció, amelynek molekulaprofil-analízise egyetlen sejt szinten lehetővé teszi a PE fejlődésének jellemzését a tünetek megjelenése előtt.
A célzott vizsgálat egy orvosbiológiai, prospektív, multicentrikus, esetkontroll, melynek célja az anya-magzat interfész molekuláris profiljának jellemzése a terhesség első trimeszterében a preeclampsia kialakulásának korai szakaszában egysejtes szekvenálási technológiával. Másodlagos eredményként javasolható a chorion biopsziás sejtek anyai és magzati eredetének megkülönböztetése, az anya-magzat határfelület leírása, a sejtközi kommunikáció és a megváltozott pályák megfejtése PE és egyéb szülészeti szövődmények esetén, valamint a vérminta jellemzése, az egyes sejtek epigenomja és metabolomja vagy a különböző sejttípusok markereinek validálása.
Az alanyok 2084, 18 év feletti terhes nőből állnak, akiket a 9 és 14 terhességi hét között vettek fel. Azok a betegek, akik a magzati kromoszóma-rendellenesség kockázatának kimutatása miatt részt vesznek a chorionboholy biopsziás beutaló központokban, a triszómiák kockázatának megállapítása után a maradék chorion biopsziás mintát, valamint az anyai limfociták és a keringő cRNS genotipizálásához perifériás vérmintát biztosítanak.
Az adatokat egy elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) rögzítik, amelyet kifejezetten ehhez a tanulmányhoz terveztek. Az adatok minőségének, integritásának és átláthatóságának biztosítása érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt monitoring tevékenységeket és adatellenőrzést végeznek.
A tanulmány teljes becsült időtartama 36 hónap, amelyből az első 24 hónap a résztvevők felvételi időszakának felel meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlos Simón, MD, PhD
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carla Gómez, BSc, MSc
- Telefonszám: +34962938210
- E-mail: cgomez@fundacioncarlossimon.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Clínic
-
Kapcsolatba lépni:
- Fàtima Crispi
- Telefonszám: +34 933 06 99 00
- E-mail: fcrispi@clinic.cat
-
Murcia, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Luis Delgado
- Telefonszám: +34 968 36 96 74
- E-mail: juanluisdelgado@tokos.org
-
Valencia, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
-
Kapcsolatba lépni:
- Rogelio Monfort Ortiz
- Telefonszám: +34 961 24 40 00
- E-mail: monfort_isaort@gva.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Beatriz Marcos Puig
- Telefonszám: +34 961 24 40 00
- E-mail: marcos_bea@gva.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek az Etikai Bizottság (EB) által jóváhagyott írásos beleegyezését megkapták, miután megfelelően tájékoztatták őket a vizsgálat természetéről, és önként vállalták a részvételt, miután teljes mértékben ismerik a lehetséges kockázatokat, előnyöket és kellemetlenségeket.
- 18 év feletti nők a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- A terhesség 9. és 14. hete között egyetlen terhességgel rendelkező terhes nők, akiknél a központ szokásos klinikai gyakorlatának megfelelően chorionboholy-biopsziát végeznek.
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhességben szenvedő nők.
- Nem fejlődő terhesség (beleértve a késleltetett abortuszt/magzati keringést).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző csoport
9 és 14 terhességi hét között toborzott nők, akiknél nem diagnosztizáltak preeclampsiát vagy más szövődményt a terhesség végén
|
A chorionbolyhokat olyan nőktől gyűjtik, akiknek az aneuploidia vizsgálatára javasoltak, a fennmaradó fragmentumot pedig ehhez a vizsgálathoz és a kontrollcsoport perifériás vérvételéhez használják fel.
A klinikai adatok összeállításra kerülnek.
|
|
Esetek csoport
9 és 14 terhességi hét között toborzott nők, akiknél preeclampsiát vagy más szövődményt diagnosztizáltak a terhesség végén.
|
A chorionbolyhokat olyan nőktől gyűjtik, akiknek aneuploidia vizsgálatra van javaslata, és a fennmaradó töredéket használják fel ehhez a vizsgálathoz és perifériás vérvételhez az esetcsoportokban.
A klinikai adatok összeállításra kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anya-magzat határfelületének molekuláris profiljának jellemzése a terhesség 9. és 14. hete között egészséges és preeclampsiás terhességben
Időkeret: 18 hónap
|
Különböző expressziójú gének a kontroll és a preeclampsia csoport között a sejttípusok/altípusok szintjén
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anya-magzat határfelületének molekuláris profiljának jellemzése a terhesség 9. és 14. hete között olyan terhességekben, ahol a terhességi szövődmény a preeclampsiától eltérő
Időkeret: 18 hónap
|
A kontroll és az esetek között eltérően expresszált gének csoportosulnak a sejttípusok/altípusok szintjén.
|
18 hónap
|
|
Az anya-magzat határfelületéről származó egyes sejtek epigenomjának és metabolomjának jellemzése egészséges terhességekben, valamint preeclampsiával vagy egyéb terhességi szövődményekkel diagnosztizáltak esetén
Időkeret: 24 hónap
|
Különböző metilációs profilok és eltérő metabolitok a kontroll és az esetek csoportjai között a sejttípusok/altípusok szintjén.
|
24 hónap
|
|
Molekuláris markerek felfedezése és validálása a korai diagnózis és/vagy terápia jelöltjeiként
Időkeret: 30 hónap
|
A ROC-görbe alatti terület és/vagy sejttípus-fenotipizálás in vitro tenyészetekben a jelölt megbontása után
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamara Garrido, PhD, Fundación Carlos Simon para la investigación en salud de la mujer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FCS-IMF-TG-23-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .