Молекулярное исследование взаимодействия матери и плода при преэклампсии. (PREMAFE)
Молекулярное исследование взаимодействия матери и плода в перспективе возникновения преэклампсии с использованием одноклеточной технологии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотеза состоит в том, что у женщин, у которых развивается ПЭ, нарушена децидуализация, связанная с неглубокой инвазией цитотрофобластов во время развития границы между матерью и плодом, анализ молекулярного профиля которой на уровне отдельных клеток позволит охарактеризовать развитие ПЭ до появления симптомов.
Целевое исследование представляет собой биомедицинское проспективное многоцентровое исследование «случай-контроль», направленное на характеристику молекулярного профиля интерфейса мать-плод в первом триместре беременности на ранних стадиях развития преэклампсии с использованием технологии одноклеточного секвенирования. Различие материнского и плодного происхождения клеток биопсии хориона, описание взаимодействия матери и плода и расшифровка межклеточных коммуникаций и измененных путей при ТЭЛА и других акушерских осложнениях могут быть предложены в качестве вторичного результата, а также характеристика образца крови. эпигеном и метаболом отдельных клеток или проверка маркеров различных типов клеток.
Субъектами будут 2084 беременные женщины старше 18 лет, набранные в период от 9 до 14 недель беременности. Пациенты, посещающие участвующие реферальные центры для биопсии ворсин хориона в связи с выявлением риска хромосомных аномалий плода, предоставят оставшийся образец биопсии хориона после определения риска трисомии и образец периферической крови для генотипирования материнских лимфоцитов и циркулирующей кРНК.
Данные будут зарегистрированы в электронной форме отчета о случае (eCRF), специально разработанной для этого исследования. Мониторинг и проверка данных будут осуществляться в течение всего исследования для обеспечения качества, целостности и прозрачности данных.
Общая предполагаемая продолжительность исследования составляет 36 месяцев, из которых первые 24 месяца будут соответствовать периоду набора участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlos Simón, MD, PhD
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carla Gómez, BSc, MSc
- Номер телефона: +34962938210
- Электронная почта: cgomez@fundacioncarlossimon.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Clínic
-
Контакт:
- Fàtima Crispi
- Номер телефона: +34 933 06 99 00
- Электронная почта: fcrispi@clinic.cat
-
Murcia, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Контакт:
- Juan Luis Delgado
- Номер телефона: +34 968 36 96 74
- Электронная почта: juanluisdelgado@tokos.org
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Контакт:
- Rogelio Monfort Ortiz
- Номер телефона: +34 961 24 40 00
- Электронная почта: monfort_isaort@gva.es
-
Контакт:
- Beatriz Marcos Puig
- Номер телефона: +34 961 24 40 00
- Электронная почта: marcos_bea@gva.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, чье письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике (ЭК), было получено после того, как они были должным образом проинформированы о характере исследования и добровольно приняты на участие после того, как были полностью осведомлены о потенциальных рисках, преимуществах и любом связанном с ним дискомфорте.
- Женщины старше 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Беременные женщины с одноплодной беременностью на сроке от 9 до 14 недель беременности, которым будет проведена биопсия ворсин хориона в соответствии с обычной клинической практикой центра.
Критерий исключения:
- Женщины с многоплодной беременностью.
- Неразвивающаяся беременность (включая поздний аборт/орбиту плода).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Женщины, отобранные в период между 9 и 14 неделями гестации без диагноза преэклампсии или других осложнений в конце беременности
|
Ворсинки хориона будут собраны у женщин, которым рекомендовано тестирование на анеуплоидию, а оставшийся фрагмент будет использован для этого исследования и сбора периферической крови в контрольной группе.
Клинические данные будут собраны.
|
|
Группа дел
В исследование были включены женщины со сроком беременности от 9 до 14 недель с диагнозом преэклампсия или другое осложнение в конце беременности.
|
Ворсинки хориона будут собраны у женщин, которым есть рекомендации по тестированию на анеуплоидию, а оставшийся фрагмент будет использован для этого исследования и сбора периферической крови в группе случаев.
Клинические данные будут собраны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать молекулярный профиль взаимодействия матери и плода между 9 и 14 неделями беременности у здоровых беременностей и беременных с преэклампсией.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Дифференциальная экспрессия генов между контрольной группой и группой преэклампсии на уровне типов/подтипов клеток
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать молекулярный профиль интерфейса мать-плод между 9 и 14 неделями беременности у беременностей, у которых диагностировано осложнение беременности, отличное от преэклампсии.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Дифференциально экспрессируемые гены между контрольной группой и группой больных на уровне типов/подтипов клеток.
|
18 месяцев
|
|
Охарактеризовать эпигеном и метаболом отдельных клеток на границе между матерью и плодом у здоровых беременностей и у тех, у кого диагностирована преэклампсия или другие осложнения беременности.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Дифференциальные профили метилирования и дифференциальные метаболиты между контрольной группой и группой случаев на уровне типов/подтипов клеток.
|
24 месяца
|
|
Открытие и проверка молекулярных маркеров как кандидатов для ранней диагностики и/или терапии.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Площадь под кривой ROC и/или фенотипирование типов клеток в культурах in vitro после разрушения кандидата
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tamara Garrido, PhD, Fundación Carlos Simon para la investigación en salud de la mujer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCS-IMF-TG-23-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .