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Estudo molecular da interface materno-fetal na pré-eclâmpsia. (PREMAFE)

7 de abril de 2026 atualizado por: Carlos Simon Foundation

Estudo molecular da interface materno-fetal prospectivamente ao início da pré-eclâmpsia usando tecnologia de célula única.

A pré-eclâmpsia (PE) é uma complicação obstétrica importante com consequências a curto e longo prazo para a mãe e o feto. São necessárias ferramentas de rastreio precoce para reduzir a sua mortalidade e morbilidade, bem como para prevenir as consequências que ameaçam a vida. Assim, a detecção de mulheres em risco de sofrer EP é fundamental para a aplicação de estratégias preventivas e de tratamento. Recentemente, foi evidenciada a contribuição materna para a PE baseada na decidualização defeituosa que impede o estabelecimento de uma interface materno-fetal funcional. O principal objetivo deste estudo é identificar marcadores moleculares ou tipos de células materno-fetais aberrantes que podem ser detectados precocemente no desenvolvimento da doença em vilosidades coriônicas coletadas durante as semanas 9 a 14 de gestação. recomendação para testes de aneuploidia. O fragmento restante será utilizado para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese é que aquelas mulheres que desenvolvem PE apresentam decidualização prejudicada associada à invasão superficial de citotrofoblastos durante o desenvolvimento da interface materno-fetal, cuja análise do perfil molecular no nível de célula única permitirá a caracterização do desenvolvimento de PE antes do início dos sintomas.

O estudo proposto é um caso-controle biomédico, prospectivo, multicêntrico, que visa caracterizar o perfil molecular da interface materno-fetal no primeiro trimestre de gravidez no início do desenvolvimento da pré-eclâmpsia usando tecnologia de sequenciamento unicelular. Distinguir a origem materna e fetal das células da biópsia coriônica, descrever a interface materno-fetal e decifrar as comunicações intercelulares e vias alteradas na PE e outras complicações obstétricas poderia ser sugerido como desfecho secundário, bem como a caracterização da amostra de sangue, o epigenoma e o metaboloma de células individuais ou a validação de marcadores dos diferentes tipos de células.

Os sujeitos serão 2.084 gestantes com mais de 18 anos recrutadas entre 9 e 14 semanas de gestação. Os pacientes atendidos nos centros de referência participantes para uma biópsia de vilosidades coriônicas devido à detecção de risco de anormalidade cromossômica fetal fornecerão a amostra restante da biópsia coriônica após determinação do risco de trissomias e uma amostra de sangue periférico para genotipagem de linfócitos maternos e cRNA circulante.

Os dados serão registrados em um Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF) elaborado especificamente para este estudo. Atividades de monitoramento e verificação de dados serão realizadas durante todo o estudo para garantir a qualidade, integridade e transparência dos dados.

A duração total estimada do estudo é de 36 meses, dos quais os primeiros 24 meses corresponderão ao período de recrutamento dos participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2084

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carlos Simón, MD, PhD

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contato:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Belén Santacruz Martín
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contato:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Walter Plasencia Acevedo
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contato:
        • Contato:
          • Beatriz Marcos Puig
          • Número de telefone: +34 961 24 40 00
          • E-mail: marcos_bea@gva.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas com mais de 18 anos recrutadas entre 9 e 14 semanas de gestação que frequentam os centros de referência participantes para biópsia de vilosidades coriônicas devido à detecção de risco de anomalia cromossômica fetal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cujo consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética (CE) foi obtido, após terem sido devidamente informados da natureza do estudo e aceitaram voluntariamente participar após estarem plenamente conscientes dos potenciais riscos, benefícios e qualquer desconforto envolvido.
  • Mulheres maiores de 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Gestantes com gestação única entre 9 e 14 semanas de gestação que serão submetidas a biópsia de vilosidades coriônicas de acordo com a prática clínica habitual do centro.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com gravidez múltipla.
  • Gravidezes sem evolução (incluindo aborto tardio/órbita fetal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de casos
Mulheres recrutadas entre as 9 e as 15 semanas de gestação diagnosticadas com pré-eclâmpsia ou outra complicação no final da gravidez.
Procedimento: Biópsia da interface materno-fetal e recolha de sangue periférico no grupo de casos
O tecido da interface materno-fetal (vilosidades coriónicas e decídua) será recolhido de mulheres com recomendação para teste de aneuploidia, e o fragmento restante será utilizado para este estudo e recolha de sangue periférico no grupo de casos. Os dados clínicos serão compilados.
Grupo de controlo
Mulheres recrutadas entre as 9 e as 15 semanas de gestação sem diagnóstico de pré-eclâmpsia ou outra complicação no final da gravidez
Procedimento: Biopsia da interface materno-fetal e colheita de sangue periférico no grupo de controlo
O tecido da interface materno-fetal (vilosidades coriónicas e decídua) será recolhido de mulheres que tenham uma recomendação para teste de aneuploidia, e o fragmento restante será utilizado para este estudo e para a recolha de sangue periférico no grupo de controlo. Os dados clínicos serão compilados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para caracterizar o perfil molecular da interface materno-fetal entre as 9 e as 15 semanas de gestação em gravidezes saudáveis e pré-eclâmpticas
Prazo: Desde a data de inscrição (mínimo de 9 semanas) até ao final da gravidez (máximo de 43 semanas), avaliado até às 34 semanas
Genes diferencialmente expressos entre o grupo de controlo vs pré-eclâmpsia ao nível dos tipos/subtipos de células
Desde a data de inscrição (mínimo de 9 semanas) até ao final da gravidez (máximo de 43 semanas), avaliado até às 34 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para caracterizar o perfil molecular da interface materno-fetal entre as 9 e as 15 semanas de gestação em gravidezes diagnosticadas com complicação gestacional diferente de pré-eclâmpsia
Prazo: Desde a data de inscrição (mínimo de 9 semanas) até ao fim da gravidez (máximo de 43 semanas), avaliado até 34 semanas
Genes diferencialmente expressos entre o grupo de controlo vs casos ao nível dos tipos/subtipos celulares.
Desde a data de inscrição (mínimo de 9 semanas) até ao fim da gravidez (máximo de 43 semanas), avaliado até 34 semanas
Caracterizar o perfil molecular da interface materno-fetal no final da gravidez em gestações saudáveis e pré-eclâmpticas
Prazo: Desde a data de inscrição (mínimo de 9 semanas) até ao final da gravidez (máximo de 43 semanas), avaliado até 34 semanas
Genes diferencialmente expressos entre o grupo de controlo vs pré-eclâmpsia ao nível dos tipos/subtipos celulares
Desde a data de inscrição (mínimo de 9 semanas) até ao final da gravidez (máximo de 43 semanas), avaliado até 34 semanas
Caracterizar o epigenoma e metaboloma de células individuais da interface materno-fetal em gravidezes saudáveis e naquelas diagnosticadas com pré-eclâmpsia ou outra complicação na gravidez
Prazo: Desde a data de inscrição (mínimo de 9 semanas) até ao final da gravidez (máximo de 43 semanas), avaliado até 34 semanas
Perfis de metilação diferencial e metabólitos diferenciais entre o grupo de controlo vs casos ao nível dos tipos/subtipos celulares.
Desde a data de inscrição (mínimo de 9 semanas) até ao final da gravidez (máximo de 43 semanas), avaliado até 34 semanas
A descoberta e validação de marcadores moleculares como candidatos para diagnóstico precoce e/ou terapia
Prazo: Desde a data de inscrição (mínimo de 9 semanas) até ao final da gravidez (máximo de 43 semanas), avaliado até 34 semanas
Área Sob a Curva ROC e/ou fenotipagem de tipo celular em culturas in vitro após perturbação do candidato
Desde a data de inscrição (mínimo de 9 semanas) até ao final da gravidez (máximo de 43 semanas), avaliado até 34 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carlos Simon Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara Garrido, PhD, Fundación Carlos Simon para la investigación en salud de la mujer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FCS-IMF-TG-23-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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