Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie molekularne interfejsu matka-płód w stanie przedrzucawkowym. (PREMAFE)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Carlos Simon Foundation

Badanie molekularne interakcji matka-płód w perspektywie wystąpienia stanu przedrzucawkowego przy użyciu technologii pojedynczych komórek.

Stan przedrzucawkowy (PE) jest poważnym powikłaniem położniczym, mającym krótko- i długoterminowe konsekwencje dla matki i płodu. Potrzebne są narzędzia wczesnego badania przesiewowego, aby zmniejszyć śmiertelność i zachorowalność, a także zapobiec skutkom zagrażającym życiu. Zatem wykrywanie kobiet zagrożonych PE jest kluczem do zastosowania strategii zapobiegawczych i leczniczych. Ostatnio wykazano wkład matki w PE oparty na wadliwej decidualizacji, która uniemożliwia utworzenie funkcjonalnego interfejsu matka-płód. Głównym celem tego badania jest identyfikacja markerów molekularnych lub nieprawidłowych typów komórek matczyno-płodowych, które można wykryć na wczesnym etapie rozwoju choroby w kosmkach kosmówkowych pobranych w 9. do 14. tygodniu ciąży. Kosmki kosmówkowe zostaną pobrane od kobiet, które mają zalecenie wykonania badania na aneuploidię. Pozostały fragment zostanie wykorzystany w tym opracowaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza jest taka, że ​​u kobiet, u których wystąpi PE, występuje upośledzona decydualizacja związana z płytką inwazją cytotrofoblastów podczas rozwoju styku matka-płód, której analiza profilu molekularnego na poziomie pojedynczych komórek umożliwi scharakteryzowanie rozwoju PE przed wystąpieniem objawów.

Celem tego badania jest biomedyczne, prospektywne, wieloośrodkowe, kliniczno-kontrolne, którego celem jest scharakteryzowanie profilu molekularnego styku matka-płód w pierwszym trymestrze ciąży, na początku rozwoju stanu przedrzucawkowego, przy użyciu technologii sekwencjonowania pojedynczych komórek. Jako drugorzędny wynik można zasugerować rozróżnienie matczynego i płodowego pochodzenia komórek z biopsji kosmówki, opisanie styku matka-płód oraz rozszyfrowanie komunikacji międzykomórkowej i zmienionych szlaków w przypadku PE i innych powikłań położniczych, podobnie jak charakterystyka próbki krwi, epigenom i metabolom pojedynczych komórek lub walidacja markerów różnych typów komórek.

Uczestnikami badania będą 2084 kobiety w ciąży w wieku powyżej 18 lat, rekrutowane pomiędzy 9. a 14. tygodniem ciąży. Pacjenci zgłaszający się do uczestniczących ośrodków referencyjnych w celu wykonania biopsji kosmówki kosmówki ze względu na wykrycie ryzyka nieprawidłowości chromosomowych płodu dostarczą pozostałą próbkę z biopsji kosmówki po określeniu ryzyka trisomii oraz próbkę krwi obwodowej do genotypowania matczynych limfocytów i krążącego cRNA.

Dane zostaną zarejestrowane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) specjalnie zaprojektowanym na potrzeby tego badania. W trakcie całego badania prowadzone będą działania monitorujące i weryfikacja danych, aby zapewnić jakość, integralność i przejrzystość danych.

Całkowity szacowany czas trwania badania wynosi 36 miesięcy, z czego pierwsze 24 miesiące będą odpowiadać okresowi rekrutacji uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2084

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Carlos Simón, MD, PhD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Belén Santacruz Martín
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Walter Plasencia Acevedo
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży w wieku powyżej 18 lat, rekrutowane pomiędzy 9 a 14 tygodniem ciąży, zgłaszające się do uczestniczących ośrodków referencyjnych w celu wykonania biopsji kosmówki kosmówki ze względu na wykrycie ryzyka nieprawidłowości chromosomalnych u płodu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, których uzyskano pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki (KE), po należytym poinformowaniu o charakterze badania i dobrowolnie zgodzili się na udział w nim, będąc w pełni świadomi potencjalnego ryzyka, korzyści i wszelkich związanych z nim niedogodności.
  • Kobiety, które ukończyły 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży z jedną ciążą pomiędzy 9. a 14. tygodniem ciąży, u których zostanie wykonana biopsja kosmówki zgodnie ze zwyczajową praktyką kliniczną ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży mnogiej.
  • Ciąża nieewoluująca (w tym opóźniona aborcja/oczodoł płodu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przypadków
Kobiety zrekrutowane między 9 a 15 tygodniem ciąży, u których zdiagnozowano stan przedrzucawkowy lub inne powikłanie pod koniec ciąży.
Procedura: Biopsja granicy matczyno-płodowej i pobranie krwi obwodowej w grupie przypadków
Tkanka interfejsu matczyno-płodowego (kosmki kosmówkowe i doczesna) zostanie pobrana od kobiet, które mają zalecenie do badań na aneuploidię, a pozostały fragment zostanie wykorzystany w tym badaniu oraz do pobrania krwi obwodowej w grupie przypadków. Dane kliniczne zostaną zebrane.
Grupa kontrolna
Kobiety rekrutowane między 9. a 15. tygodniem ciąży bez diagnozy stanu przedrzucawkowego lub innych powikłań pod koniec ciąży
Procedura: Biopsja interfejsu matczyno-płodowego i pobieranie krwi obwodowej w grupie kontrolnej
Tkanka z połączenia matczyno-płodowego (kosmki kosmówkowe i doczesna) zostanie pobrana od kobiet, które mają zalecenie do badania aneuploidii, a pozostały fragment zostanie wykorzystany w tym badaniu oraz do pobrania krwi obwodowej w grupie kontrolnej. Dane kliniczne zostaną zebrane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzować profil molekularny interfejsu matczyno-płodowego między 9 a 15 tygodniem ciąży w zdrowych i stanach przedrzucawkowych
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksimum 43 tygodnie), oceniane do 34 tygodni
Różnicowo ekspresjonowane geny między grupą kontrolną a grupą z preeklampsją na poziomie typów/podtypów komórek
Od daty rekrutacji (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksimum 43 tygodnie), oceniane do 34 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakteryzowanie profilu molekularnego interfejsu matczyno-płodowego między 9 a 15 tygodniem ciąży w ciążach zdiagnozowanych z powikłaniem ciążowym innym niż stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksymalnie 43 tygodnie), oceniane do 34 tygodni
Różnicowo ekspresjonowane geny między grupą kontrolną a grupą przypadków na poziomie typów/podtypów komórek.
Od daty rekrutacji (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksymalnie 43 tygodnie), oceniane do 34 tygodni
Scharakteryzować profil molekularny interfejsu matczyno-płodowego pod koniec ciąży w zdrowych ciążach i ciążach z preeklampsją
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksymalnie 43 tygodnie), oceniane do 34 tygodni
Geny różnicowo ekspresjonowane pomiędzy grupą kontrolną a grupą z preeklampsją na poziomie typów/podtypów komórkowych
Od daty włączenia do badania (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksymalnie 43 tygodnie), oceniane do 34 tygodni
Scharakteryzowanie epigenomu i metabolomu poszczególnych komórek z interfejsu matczyno-płodowego w zdrowych ciążach oraz tych zdiagnozowanych z preeklampsją lub innymi powikłaniami ciąży
Ramy czasowe: Od dnia rekrutacji (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksymalnie 43 tygodnie), oceniane do 34 tygodni
Zróżnicowane profile metylacji i zróżnicowane metabolity pomiędzy grupą kontrolną a grupą przypadków na poziomie typów/podtypów komórek.
Od dnia rekrutacji (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksymalnie 43 tygodnie), oceniane do 34 tygodni
Odkrycie i walidacja markerów molekularnych jako kandydatów do wczesnej diagnozy i/lub terapii
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksymalnie 43 tygodnie), oceniane do 34 tygodni
Pole pod krzywą ROC i/lub fenotypowanie typów komórek w kulturach in vitro po zaburzeniu kandydata
Od daty rekrutacji (minimum 9 tygodni) do końca ciąży (maksymalnie 43 tygodnie), oceniane do 34 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carlos Simon Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamara Garrido, PhD, Fundación Carlos Simon para la investigación en salud de la mujer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCS-IMF-TG-23-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj