Badanie molekularne interfejsu matka-płód w stanie przedrzucawkowym. (PREMAFE)
Badanie molekularne interakcji matka-płód w perspektywie wystąpienia stanu przedrzucawkowego przy użyciu technologii pojedynczych komórek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoteza jest taka, że u kobiet, u których wystąpi PE, występuje upośledzona decydualizacja związana z płytką inwazją cytotrofoblastów podczas rozwoju styku matka-płód, której analiza profilu molekularnego na poziomie pojedynczych komórek umożliwi scharakteryzowanie rozwoju PE przed wystąpieniem objawów.
Celem tego badania jest biomedyczne, prospektywne, wieloośrodkowe, kliniczno-kontrolne, którego celem jest scharakteryzowanie profilu molekularnego styku matka-płód w pierwszym trymestrze ciąży, na początku rozwoju stanu przedrzucawkowego, przy użyciu technologii sekwencjonowania pojedynczych komórek. Jako drugorzędny wynik można zasugerować rozróżnienie matczynego i płodowego pochodzenia komórek z biopsji kosmówki, opisanie styku matka-płód oraz rozszyfrowanie komunikacji międzykomórkowej i zmienionych szlaków w przypadku PE i innych powikłań położniczych, podobnie jak charakterystyka próbki krwi, epigenom i metabolom pojedynczych komórek lub walidacja markerów różnych typów komórek.
Uczestnikami badania będą 2084 kobiety w ciąży w wieku powyżej 18 lat, rekrutowane pomiędzy 9. a 14. tygodniem ciąży. Pacjenci zgłaszający się do uczestniczących ośrodków referencyjnych w celu wykonania biopsji kosmówki kosmówki ze względu na wykrycie ryzyka nieprawidłowości chromosomowych płodu dostarczą pozostałą próbkę z biopsji kosmówki po określeniu ryzyka trisomii oraz próbkę krwi obwodowej do genotypowania matczynych limfocytów i krążącego cRNA.
Dane zostaną zarejestrowane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) specjalnie zaprojektowanym na potrzeby tego badania. W trakcie całego badania prowadzone będą działania monitorujące i weryfikacja danych, aby zapewnić jakość, integralność i przejrzystość danych.
Całkowity szacowany czas trwania badania wynosi 36 miesięcy, z czego pierwsze 24 miesiące będą odpowiadać okresowi rekrutacji uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos Simón, MD, PhD
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carla Gómez, BSc, MSc
- Numer telefonu: +34962938210
- E-mail: cgomez@fundacioncarlossimon.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clinic
-
Kontakt:
- Fàtima Crispi
- Numer telefonu: +34 933 06 99 00
- E-mail: fcrispi@clinic.cat
-
Murcia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Kontakt:
- Juan Luis Delgado
- Numer telefonu: +34 968 36 96 74
- E-mail: juanluisdelgado@tokos.org
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Kontakt:
- Rogelio Monfort Ortiz
- Numer telefonu: +34 961 24 40 00
- E-mail: monfort_isaort@gva.es
-
Kontakt:
- Beatriz Marcos Puig
- Numer telefonu: +34 961 24 40 00
- E-mail: marcos_bea@gva.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, których uzyskano pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki (KE), po należytym poinformowaniu o charakterze badania i dobrowolnie zgodzili się na udział w nim, będąc w pełni świadomi potencjalnego ryzyka, korzyści i wszelkich związanych z nim niedogodności.
- Kobiety, które ukończyły 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży z jedną ciążą pomiędzy 9. a 14. tygodniem ciąży, u których zostanie wykonana biopsja kosmówki zgodnie ze zwyczajową praktyką kliniczną ośrodka.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży mnogiej.
- Ciąża nieewoluująca (w tym opóźniona aborcja/oczodoł płodu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Kobiety rekrutowane między 9 a 14 tygodniem ciąży bez rozpoznania stanu przedrzucawkowego lub innych powikłań pod koniec ciąży
|
Od kobiet, które mają skierowanie na badanie na aneuploidię, zostaną pobrane kosmki kosmówkowe, a pozostały fragment zostanie wykorzystany do tego badania oraz do pobrania krwi obwodowej w grupie kontrolnej.
Zostaną zebrane dane kliniczne.
|
|
Grupa przypadków
Do badania włączono kobiety pomiędzy 9. a 14. tygodniem ciąży, u których pod koniec ciąży zdiagnozowano stan przedrzucawkowy lub inne powikłanie.
|
Od kobiet, które mają skierowanie na badanie na aneuploidię, zostaną pobrane kosmki kosmówkowe, a pozostały fragment zostanie wykorzystany do tego badania i pobrania krwi obwodowej w grupie przypadków.
Zostaną zebrane dane kliniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzowanie profilu molekularnego styku matka-płód pomiędzy 9. a 14. tygodniem ciąży u kobiet w ciąży zdrowej i w stanie przedrzucawkowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Geny ulegające zróżnicowanej ekspresji pomiędzy grupą kontrolną a grupą ze stanem przedrzucawkowym na poziomie typów/podtypów komórek
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka profilu molekularnego styku matka-płód między 9. a 14. tygodniem ciąży w przypadku ciąż, u których zdiagnozowano powikłania ciąży inne niż stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Geny ulegające zróżnicowanej ekspresji pomiędzy grupą kontrolną a grupą przypadków na poziomie typów/podtypów komórek.
|
18 miesięcy
|
|
Scharakteryzowanie epigenomu i metabolomu poszczególnych komórek na styku matka-płód u zdrowych ciąż oraz u tych, u których zdiagnozowano stan przedrzucawkowy lub inne powikłania ciąży
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnicowe profile metylacji i zróżnicowane metabolity pomiędzy grupą kontrolną a grupą przypadków na poziomie typów/podtypów komórek.
|
24 miesiące
|
|
Odkrycie i walidacja markerów molekularnych jako kandydatów do wczesnej diagnostyki i/lub terapii
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Obszar pod krzywą ROC i/lub fenotypowanie typu komórki w hodowlach in vitro po rozbiciu kandydata
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara Garrido, PhD, Fundación Carlos Simon para la investigación en salud de la mujer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCS-IMF-TG-23-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .