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Studio molecolare dell'interfaccia materno-fetale nella preeclampsia. (PREMAFE)

7 aprile 2026 aggiornato da: Carlos Simon Foundation

Studio molecolare dell'interfaccia materno-fetale in prospettiva dell'insorgenza della preeclampsia utilizzando la tecnologia a cellula singola.

La preeclampsia (PE) è una grave complicanza ostetrica con conseguenze a breve e lungo termine per la madre e il feto. Sono necessari strumenti di screening precoce per ridurre la mortalità e la morbilità, nonché per prevenire le conseguenze potenzialmente letali. Pertanto, l’individuazione delle donne a rischio di EP è fondamentale per applicare strategie preventive e di trattamento. Recentemente è stato evidenziato il contributo materno all'EP basato su una decidualizzazione difettosa che impedisce lo stabilirsi di un'interfaccia funzionale materno-fetale. L'obiettivo principale di questo studio è identificare marcatori molecolari o tipi di cellule materno-fetali aberranti che possono essere rilevati precocemente nello sviluppo della malattia nei villi coriali raccolti durante la settimana di gestazione dalla 9 alla 14. I villi coriali saranno raccolti da donne che hanno un raccomandazione per il test dell'aneuploidia. Il frammento rimanente verrà utilizzato per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che quelle donne che sviluppano EP abbiano un'alterata decidualizzazione associata ad una superficiale invasione di citotrofoblasti durante lo sviluppo dell'interfaccia materno-fetale la cui analisi del profilo molecolare a livello di singola cellula consentirà la caratterizzazione dello sviluppo di EP prima della comparsa dei sintomi.

Lo studio proposto è uno studio biomedico, prospettico, multicentrico, caso-controllo, volto a caratterizzare il profilo molecolare dell'interfaccia materno-fetale nel primo trimestre di gravidanza nelle prime fasi dello sviluppo della preeclampsia utilizzando la tecnologia di sequenziamento di singole cellule. Distinguere l'origine materna e fetale delle cellule della biopsia corionica, descrivere l'interfaccia materno-fetale e decifrare le comunicazioni intercellulari e le vie alterate nell'EP e in altre complicanze ostetriche potrebbe essere suggerito come risultato secondario, così come la caratterizzazione del campione di sangue, l'epigenoma e il metaboloma di singole cellule o la validazione di marcatori dei diversi tipi cellulari.

I soggetti saranno 2084 donne incinte di età superiore ai 18 anni reclutate tra la 9 e la 14a settimana di gestazione. I pazienti che si presentano ai centri di riferimento partecipanti per una biopsia dei villi coriali dovuta al rilevamento di un rischio di anomalia cromosomica fetale forniranno il campione di biopsia corionica rimanente dopo la determinazione del rischio di trisomie e un campione di sangue periferico per la genotipizzazione dei linfociti materni e del cRNA circolante.

I dati verranno registrati in un Case Report Form elettronico (eCRF) appositamente progettato per questo studio. Le attività di monitoraggio e verifica dei dati verranno eseguite durante l'intero studio per garantire la qualità, l'integrità e la trasparenza dei dati.

La durata totale stimata dello studio è di 36 mesi, di cui i primi 24 mesi corrisponderanno al periodo di reclutamento dei partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2084

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carlos Simón, MD, PhD

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Contatto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Belén Santacruz Martín
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Walter Plasencia Acevedo
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte di età superiore ai 18 anni reclutate tra la 9a e la 14a settimana di gestazione che si presentano ai centri di riferimento partecipanti per una biopsia dei villi coriali dovuta al rilevamento di un rischio di anomalia cromosomica fetale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti il ​​cui consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico (CE) è stato ottenuto, dopo essere stati debitamente informati della natura dello studio e accettati volontariamente a partecipare dopo essere stati pienamente consapevoli dei potenziali rischi, benefici e eventuali disagi connessi.
  • Donne di età superiore ai 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Donne incinte con una sola gestazione tra la 9a e la 14a settimana di gestazione che verranno sottoposte a biopsia dei villi coriali secondo la pratica clinica abituale del centro.

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravidanze multiple.
  • Gravidanze non in evoluzione (incluso aborto ritardato/orbita fetale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo casi
Donne reclutate tra le 9 e le 15 settimane gestazionali con diagnosi di preeclampsia o altre complicazioni al termine della gravidanza.
Procedura: Biopsia dell'interfaccia materno-fetale e prelievo di sangue periferico nel gruppo dei casi
Il tessuto dell'interfaccia materno-fetale (villi coriali e decidua) sarà raccolto da donne che hanno una raccomandazione per il test di aneuploidia, e il frammento rimanente sarà utilizzato per questo studio e per la raccolta di sangue periferico nel gruppo dei casi. I dati clinici saranno compilati.
Gruppo di controllo
Donne reclutate tra le 9 e le 15 settimane di gestazione senza diagnosi di preeclampsia o altre complicazioni alla fine della gravidanza
Procedura: Biopsia dell'interfaccia materno-fetale e prelievo di sangue periferico nel gruppo di controllo
Il tessuto dell'interfaccia materno-fetale (villi coriali e decidua) sarà raccolto da donne che hanno una raccomandazione per il test di aneuploidia, e il frammento rimanente sarà utilizzato per questo studio e per la raccolta di sangue periferico nel gruppo di controllo. I dati clinici saranno compilati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo molecolare dell'interfaccia materno-fetale tra le 9 e le 15 settimane di gestazione in gravidanze sane e preeclamptiche
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (minimo 9 settimane) fino al termine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutata fino a 34 settimane
Geni differenzialmente espressi tra il gruppo di controllo e il gruppo di preeclampsia a livello di tipi/sottotipi cellulari
Dalla data di arruolamento (minimo 9 settimane) fino al termine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutata fino a 34 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo molecolare dell'interfaccia materno-fetale tra le 9 e le 15 settimane di gestazione in gravidanze diagnosticate con complicanze diverse dalla preeclampsia
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (minimo 9 settimane) fino alla fine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutata fino a 34 settimane
Geni differenzialmente espressi tra il gruppo di controllo e i casi a livello di tipi/sottotipi cellulari.
Dalla data di arruolamento (minimo 9 settimane) fino alla fine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutata fino a 34 settimane
Caratterizzare il profilo molecolare dell'interfaccia materno-fetale al termine della gravidanza in gravidanze sane e preeclamptiche
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (minimo 9 settimane) fino alla fine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutato fino a 34 settimane
Geni differenzialmente espressi tra il gruppo di controllo e il gruppo di preeclampsia a livello di tipi/sottotipi cellulari
Dalla data di arruolamento (minimo 9 settimane) fino alla fine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutato fino a 34 settimane
Caratterizzare l'epigenoma e il metaboloma delle singole cellule dell'interfaccia materno-fetale in gravidanze sane e in quelle con diagnosi di preeclampsia o altre complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (minimo 9 settimane) fino al termine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutato fino a 34 settimane
Profili di metilazione differenziale e metaboliti differenziali tra il gruppo di controllo e i casi a livello di tipi/sottotipi cellulari.
Dalla data di arruolamento (minimo 9 settimane) fino al termine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutato fino a 34 settimane
La scoperta e validazione di marcatori molecolari come candidati per la diagnosi precoce e/o la terapia
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (minimo 9 settimane) fino al termine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutato fino a 34 settimane
Area Under the ROC Curve e/o fenotipizzazione del tipo cellulare in colture in vitro dopo la perturbazione del candidato
Dalla data di arruolamento (minimo 9 settimane) fino al termine della gravidanza (massimo 43 settimane), valutato fino a 34 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carlos Simon Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara Garrido, PhD, Fundación Carlos Simon para la investigación en salud de la mujer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCS-IMF-TG-23-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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