Molekylær undersøgelse af den moder-føtale grænseflade i præeklampsi. (PREMAFE)
7. april 2026 opdateret af: Carlos Simon Foundation
Molekylær undersøgelse af den moder-føtale grænseflade fremadrettet til begyndelsen af præeklampsi ved hjælp af enkeltcelleteknologi.
Præeklampsi (PE) er en større obstetrisk komplikation med kort- og langsigtede konsekvenser for moderen og fosteret.
Der er behov for tidlige screeningsværktøjer til at reducere dets dødelighed og sygelighed samt forebygge de livstruende konsekvenser.
Derfor er påvisning af kvinder med risiko for at lide af PE nøglen til at anvende forebyggende og behandlingsstrategier.
For nylig er moderens bidrag til PE baseret på defekt decidualisering, der forhindrer etableringen af en funktionel moder-føtal grænseflade, blevet påvist.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere molekylære markører eller afvigende moder-føtale celletyper, der kan påvises tidligt i udviklingen af sygdommen i chorionvilli indsamlet i svangerskabsuge 9 til 14. Chorionvilli vil blive indsamlet fra kvinder, der har en anbefaling til aneuploiditest.
Det resterende fragment vil blive brugt til denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen er, at de kvinder, der udvikler PE, har svækket decidualisering forbundet med overfladisk cytotrofoblastinvasion under udviklingen af den moder-føtale grænseflade, hvis molekylære profilanalyse på enkeltcelleniveau vil muliggøre karakterisering af PE-udvikling før symptomernes begyndelse.
Den tilsigtede undersøgelse er en biomedicinsk, prospektiv, multicenter, case-kontrol, der har til formål at karakterisere den molekylære profil af den moder-føtale grænseflade i graviditetens første trimester tidligt i udviklingen af præeklampsi ved hjælp af enkeltcelle sekventeringsteknologi. At skelne den maternelle og føtale oprindelse af de chorioniske biopsiceller, beskrive den moder-føtale grænseflade og dechifrere den intercellulære kommunikation og ændrede veje i PE og andre obstetriske komplikationer kunne foreslås som et sekundært resultat, såvel som karakteriseringen af blodprøven, enkeltcellers epigenom og metabolom eller validering af markører for de forskellige celletyper.
Forsøgspersonerne vil være 2084 gravide kvinder over 18 år rekrutteret mellem 9 og 14 svangerskabsuger. Patienter, der går til de deltagende henvisningscentre til en chorionvillusbiopsi på grund af påvisning af en risiko for føtal kromosomal abnormitet, vil give den resterende chorionbiopsiprøve efter bestemmelse af risikoen for trisomier og en perifer blodprøve til genotypebestemmelse af maternelle lymfocytter og cirkulerende cRNA.
Data vil blive registreret i en elektronisk Case Report Form (eCRF), der er specielt designet til denne undersøgelse. Overvågningsaktiviteter og dataverifikation vil blive udført under hele undersøgelsen for at sikre datakvalitet, integritet og gennemsigtighed.
Den samlede estimerede varighed af undersøgelsen er 36 måneder, hvoraf de første 24 måneder vil svare til deltagernes rekrutteringsperiode.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2084
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carlos Simón, MD, PhD
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carla Gómez, BSc, MSc
- Telefonnummer: +34962938210
- E-mail: cgomez@fundacioncarlossimon.com
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spanien
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Kontakt:
- Ana María Palacios Marqués
- Telefonnummer: 965 93 30 00
- E-mail: ana.palacios.marques@gmail.com
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Kontakt:
- Maria del Mar Gil Mira
- Telefonnummer: +34 916 26 26 26
- E-mail: mmar1984@gmail.com
-
Underforsker:
- Belén Santacruz Martín
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Juan Luis Delgado
- Telefonnummer: +34 968 36 96 74
- E-mail: juanluisdelgado@tokos.org
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Mercedes Hernández Suárez
- Telefonnummer: 922 67 80 00
- E-mail: mercedes021281@hotmail.com
-
Underforsker:
- Walter Plasencia Acevedo
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Rogelio Monfort Ortiz
- Telefonnummer: +34 961 24 40 00
- E-mail: monfort_isaort@gva.es
-
Kontakt:
- Beatriz Marcos Puig
- Telefonnummer: +34 961 24 40 00
- E-mail: marcos_bea@gva.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder over 18 år rekrutterede mellem 9 og 14 svangerskabsuger, som besøger de deltagende henvisningscentre til en chorionic villus-biopsi på grund af påvisning af en risiko for føtal kromosomafvigelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, hvis skriftlige informerede samtykke godkendt af den etiske komité (EC) er blevet indhentet, efter at være blevet behørigt informeret om undersøgelsens art og frivilligt accepteret at deltage efter at have været fuldt ud klar over de potentielle risici, fordele og eventuelt ubehag.
- Kvinder over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
- Gravide kvinder med en enkelt drægtighed mellem 9. og 14. svangerskabsuge, som skal gennemgå en chorionvillusbiopsi efter centrets sædvanlige kliniske praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med flerfoldsgraviditet.
- Ikke-evolverende graviditeter (inklusive forsinket abort/føtal kredsløb).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tilfældegruppe
Kvinder rekrutteret mellem 9. og 15. gestationsuge diagnosticeret med preeklampsi eller andre komplikationer ved graviditetens afslutning.
|
Væv fra moder-foster-grænsefladen (chorionic villi og decidua) vil blive indsamlet fra kvinder, der har en anbefaling til aneuploiditestning, og den resterende fragment vil blive brugt til dette studie og perifert blodindtagelse i tilfældesgruppen.
Kliniske data vil blive samlet.
|
|
Kontrolgruppe
Kvinder rekrutteret mellem 9. og 15. gestationsuge uden diagnosen præeklampsi eller andre komplikationer ved graviditetens afslutning
|
Væv fra moder-foster-grænsefladen (chorionvilli og decidua) vil blive indsamlet fra kvinder, der har en anbefaling for aneuploiditestning, og den resterende fragment vil blive brugt til denne undersøgelse samt perifert blodindtag i kontrolgruppen.
Kliniske data vil blive samlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere det molekylære profil af grænsefladen mellem moder og foster mellem 9 og 15 uger af svangerskabet i sunde og preeklamptiske graviditeter
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding (minimum 9 uger) indtil afslutningen af graviditeten (maksimum 43 uger), vurderet op til 34 uger
|
Differentialt udtrykte gener mellem kontrol- og preeklampsi-gruppen på niveau af celletyper/subtyper
|
Fra datoen for tilmelding (minimum 9 uger) indtil afslutningen af graviditeten (maksimum 43 uger), vurderet op til 34 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere det molekylære profil af den maternoføtale grænseflade mellem 9 og 15 uger af gestation i graviditeter diagnosticeret med graviditetskomplikationer andre end preeklampsi
Tidsramme: Fra registreringsdatoen (minimum 9 uger) indtil slutningen af graviditeten (maksimalt 43 uger), vurderet op til 34 uger
|
Differentialt udtrykte gener mellem kontrol- og cases-gruppen på niveauet af celletyper/undertyper.
|
Fra registreringsdatoen (minimum 9 uger) indtil slutningen af graviditeten (maksimalt 43 uger), vurderet op til 34 uger
|
|
At karakterisere det molekylære profil af moder-foster-grænsefladen ved slutningen af graviditeten i sunde og preeklamptiske graviditeter
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding (minimum 9 uger) indtil afslutningen af graviditeten (maksimalt 43 uger), vurderet op til 34 uger
|
Differentialt udtrykte gener mellem kontrol- og præeklampsi-gruppen på niveauet af celletyper/undertyper
|
Fra datoen for tilmelding (minimum 9 uger) indtil afslutningen af graviditeten (maksimalt 43 uger), vurderet op til 34 uger
|
|
At karakterisere epigenomet og metabolomet af individuelle celler fra moder-foster-grænsefladen i sunde graviditeter og dem diagnosticeret med preeklampsi eller andre graviditetskomplikationer
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning (minimum 9 uger) indtil afslutningen af graviditeten (maksimalt 43 uger), vurderet op til 34 uger
|
Differentiale methyleringsprofiler og differentielle metabolitter mellem kontrol- og patientgruppen på niveauet af celletyper/undertyper.
|
Fra datoen for indskrivning (minimum 9 uger) indtil afslutningen af graviditeten (maksimalt 43 uger), vurderet op til 34 uger
|
|
Opdagelsen og valideringen af molekylære markører som kandidater til tidlig diagnose og/eller behandling
Tidsramme: Fra registreringsdatoen (minimum 9 uger) indtil slutningen af graviditeten (maksimalt 43 uger), vurderet op til 34 uger
|
Areal under ROC-kurven og/eller celletype-fænotypisering i in vitro kulturer efter forstyrrelse af kandidaten
|
Fra registreringsdatoen (minimum 9 uger) indtil slutningen af graviditeten (maksimalt 43 uger), vurderet op til 34 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamara Garrido, PhD, Fundación Carlos Simon para la investigación en salud de la mujer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FCS-IMF-TG-23-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .