Estudio molecular de la interfaz materno-fetal en la preeclampsia. (PREMAFE)
7 de abril de 2026 actualizado por: Carlos Simon Foundation
Estudio molecular de la interfaz materno-fetal de forma prospectiva hasta la aparición de preeclampsia mediante tecnología unicelular.
La preeclampsia (EP) es una complicación obstétrica importante con consecuencias a corto y largo plazo para la madre y el feto.
Se necesitan herramientas de detección temprana para reducir su mortalidad y morbilidad, así como para prevenir consecuencias potencialmente mortales.
Así, la detección de mujeres con riesgo de sufrir EP es clave para aplicar estrategias preventivas y de tratamiento.
Recientemente se ha evidenciado el aporte materno a la EP basado en una decidualización defectuosa que impide el establecimiento de una interfaz materno-fetal funcional.
El principal objetivo de este estudio es identificar marcadores moleculares o tipos de células materno-fetales aberrantes que puedan detectarse temprano en el desarrollo de la enfermedad en las vellosidades coriónicas recolectadas durante las semanas gestacionales 9 a 14. Las vellosidades coriónicas se recolectarán de mujeres que tengan una Recomendación para pruebas de aneuploidía.
El fragmento restante se utilizará para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis es que aquellas mujeres que desarrollan PE tienen una decidualización deteriorada asociada con una invasión superficial de citotrofoblastos durante el desarrollo de la interfaz materno-fetal cuyo análisis del perfil molecular a nivel de células individuales permitirá la caracterización del desarrollo de PE antes de la aparición de síntomas.
El estudio propuesto es un estudio de casos y controles biomédico, prospectivo, multicéntrico, cuyo objetivo es caracterizar el perfil molecular de la interfaz materno-fetal en el primer trimestre del embarazo en las primeras etapas del desarrollo de la preeclampsia utilizando tecnología de secuenciación unicelular. Distinguir el origen materno y fetal de las células de la biopsia coriónica, describir la interfaz materno-fetal y descifrar las comunicaciones intercelulares y vías alteradas en la EP y otras complicaciones obstétricas podría sugerirse como resultado secundario, así como la caracterización de la muestra de sangre. el epigenoma y metaboloma de células individuales o la validación de marcadores de los diferentes tipos celulares.
Los sujetos serán 2084 mujeres embarazadas mayores de 18 años reclutadas entre 9 y 14 semanas de gestación. Los pacientes que asisten a los centros de referencia participantes para una biopsia de vellosidades coriónicas debido a la detección de un riesgo de anomalía cromosómica fetal proporcionarán la muestra de biopsia coriónica sobrante después de la determinación del riesgo de trisomías y una muestra de sangre periférica para el genotipado de linfocitos maternos y ARNc circulante.
Los datos se registrarán en un formulario de informe de caso electrónico (eCRF) diseñado específicamente para este estudio. Se realizarán actividades de seguimiento y verificación de datos durante todo el estudio para garantizar la calidad, integridad y transparencia de los datos.
La duración total estimada del estudio es de 36 meses, de los cuales los primeros 24 meses corresponderán al periodo de reclutamiento de los participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2084
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Simón, MD, PhD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carla Gómez, BSc, MSc
- Número de teléfono: +34962938210
- Correo electrónico: cgomez@fundacioncarlossimon.com
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Alicante, Alicante, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Contacto:
- Ana María Palacios Marqués
- Número de teléfono: 965 93 30 00
- Correo electrónico: ana.palacios.marques@gmail.com
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Madrid
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Madrid, Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario De Torrejon
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Contacto:
- Maria del Mar Gil Mira
- Número de teléfono: +34 916 26 26 26
- Correo electrónico: mmar1984@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Belén Santacruz Martín
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Murcia
-
Murcia, Murcia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contacto:
- Juan Luis Delgado
- Número de teléfono: +34 968 36 96 74
- Correo electrónico: juanluisdelgado@tokos.org
-
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Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias
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Contacto:
- Mercedes Hernández Suárez
- Número de teléfono: 922 67 80 00
- Correo electrónico: mercedes021281@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Walter Plasencia Acevedo
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Contacto:
- Rogelio Monfort Ortiz
- Número de teléfono: +34 961 24 40 00
- Correo electrónico: monfort_isaort@gva.es
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Contacto:
- Beatriz Marcos Puig
- Número de teléfono: +34 961 24 40 00
- Correo electrónico: marcos_bea@gva.es
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutaron mujeres embarazadas mayores de 18 años entre 9 y 14 semanas de gestación que acuden a los centros de referencia participantes para una biopsia de vellosidades coriónicas debido a la detección de riesgo de anomalía cromosómica fetal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuyo consentimiento informado escrito aprobado por el Comité de Ética (CE) haya sido obtenido, después de haber sido debidamente informados de la naturaleza del estudio y aceptado voluntariamente participar después de ser plenamente conscientes de los potenciales riesgos, beneficios y posibles molestias que conlleva.
- Mujeres mayores de 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas con gestación única entre las semanas 9 y 14 de gestación a las que se les realizará una biopsia de vellosidades coriónicas según la práctica clínica habitual del centro.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con embarazo múltiple.
- Embarazos que no evolucionan (incluido el aborto retrasado/órbita fetal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de casos
Mujeres reclutadas entre las semanas 9 y 15 de gestación diagnosticadas con preeclampsia u otra complicación al final del embarazo.
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Se recogerá tejido de la interfaz materno-fetal (vellosidades coriónicas y decidua) de mujeres que tengan una recomendación para pruebas de aneuploidía, y el fragmento restante se utilizará para este estudio y la recolección de sangre periférica en el grupo de casos.
Se recopilarán datos clínicos.
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Grupo de control
Mujeres reclutadas entre las semanas 9 y 15 de gestación sin diagnóstico de preeclampsia u otra complicación al final del embarazo
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Se recogerá tejido de la interfaz materno-fetal (vellosidades coriónicas y decidua) de mujeres que tengan una recomendación para pruebas de aneuploidía, y el fragmento restante se utilizará para este estudio y para la recolección de sangre periférica en el grupo de control.
Se compilarán los datos clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para caracterizar el perfil molecular de la interfaz materno-fetal entre las 9 y 15 semanas de gestación en embarazos sanos y preeclámpticos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta 34 semanas
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Genes expresados diferencialmente entre el grupo control vs preeclampsia a nivel de tipos/subtipos celulares
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Desde la fecha de inscripción (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta 34 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar el perfil molecular de la interfaz materno-fetal entre las 9 y 15 semanas de gestación en embarazos diagnosticados con complicación del embarazo distinta de la preeclampsia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta 34 semanas
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Genes expresados diferencialmente entre el grupo control y el grupo de casos a nivel de tipos/subtipos celulares.
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Desde la fecha de inclusión (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta 34 semanas
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Caracterizar el perfil molecular de la interfaz materno-fetal al final del embarazo en embarazos sanos y con preeclampsia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta 34 semanas
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Genes expresados diferencialmente entre el grupo control vs preeclampsia a nivel de tipos/subtipos celulares
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Desde la fecha de inscripción (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta 34 semanas
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Caracterizar el epigenoma y metaboloma de células individuales de la interfaz materno-fetal en embarazos sanos y en aquellos diagnosticados con preeclampsia u otras complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta 34 semanas
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Perfiles de metilación diferencial y metabolitos diferenciales entre el grupo control y el grupo de casos a nivel de tipos/subtipos celulares.
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Desde la fecha de inclusión (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta 34 semanas
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El descubrimiento y validación de marcadores moleculares como candidatos para el diagnóstico temprano y/o terapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta 34 semanas
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Área Bajo la Curva ROC y/o fenotipado de tipo celular en cultivos in vitro tras la interrupción del candidato
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Desde la fecha de inscripción (mínimo 9 semanas) hasta el final del embarazo (máximo 43 semanas), evaluado hasta 34 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Garrido, PhD, Fundación Carlos Simon para la investigación en salud de la mujer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- FCS-IMF-TG-23-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .