- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06233968
메커니즘 발견에서 환자 관점을 중심으로 데이터 과학을 사용 (CPP)
데이터 과학을 사용하여 심리적 메커니즘 발견 및 중재 개발에서 환자 관점 중심
연구 개요
상태
상세 설명
비용 효율적이고 새롭고 확장 가능한 트라우마 중심 개입에 대한 수요가 높습니다. 미국 지역사회 정신건강 진료소에서 외상후 스트레스 장애(PTSD)와 복합 PTSD의 유병률은 최대 50%에 달하는 것으로 추산됩니다. 그러나 PTSD 개입에 대한 반응 이질성은 여전히 높은데, 무응답률은 50~60%에 달하고 전통적인 개입(예: 인지 행동, 노출 요법)에 대한 중단률은 30~40%에 이릅니다. 더욱이, 전형적인 단계적 효능 중심 임상 연구의 연구 집단은 종종 엄격한 배제 기준과 과소 대표되는 커뮤니티의 낮은 대표성을 특징으로 합니다. 효능 기반 연구 인구의 동질성은 특히 공공 부문 및 지역 사회 기반 정신 건강 시설에서 불완전한 그림을 만듭니다. 연구에 따르면 이러한 동질성은 다양한 인구 집단의 효율성을 제한할 뿐만 아니라 건강 불균형을 악화시키는 데 기여할 수도 있다고 합니다.
환자의 관점을 참여시키는 것은 반응의 이질성과 참여에 대한 통찰력을 제공하여 궁극적으로 메커니즘을 이해하고 보다 환자 중심적인 개입을 창출할 수 있기 때문에 연구에 매우 중요합니다. 환자의 목소리를 중심으로 하고 새로운 치료법에 대한 독특한 변화 메커니즘을 식별하는 잠재력을 높이는 한 가지 방법은 질적 인터뷰를 사용하는 것입니다. 왜냐하면 생생한 경험과 그 맥락에 직접 접근하기 때문입니다. 단계적 무작위 대조 시험에서 정성적 데이터를 활용하는 잠재적인 이점에도 불구하고 자원 제약, 대화형 요소를 정량화할 수 없음, 수집된 정보의 실제 가치에 대한 우려 등 몇 가지 장애물이 지속됩니다. 가치가 포함된 관련 주제를 안정적이고 신속하게 추출하고 비언어적 대화 요소를 식별하는 혁신적인 방법은 환자 경험의 통합과 임상 개입 시험에 환자의 관점을 포함시키는 것을 촉진할 수 있습니다.
이 단일군 연구는 환자 인터뷰에서 PTSD 증상 변화의 잠재적 메커니즘을 식별하기 위해 자연어 처리(NLP)와 딥 러닝을 사용하는 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 IFS 모델을 사용하는 PARTS(Program For Alleviating And Resolving Trauma and Stress)라는 16주간의 실시간 온라인 그룹 치료 모델(및 보조 개인 치료 세션)을 제공하는 임상 서비스의 지속적인 코호트를 활용할 것입니다. 조사관은 기계 학습과 자연어 처리를 적용한 수렴 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 잠재적인 변화 메커니즘을 식별하는 모델을 개발할 것입니다.
분석: 우리는 잠재 디리클레 할당(Latent Dirichlet Allocation), 사전 훈련된 언어 모델, 전이 학습(반복 신경망, 생성적 적대 네트워크), 페널티 회귀 기반 모델을 포함한 여러 가지 다양한 방법을 사용하여 모델을 개발할 것입니다. 이러한 모델은 인터뷰에서 표현된 심리적 변화에 대한 환자의 관점에서 파생된 데이터를 사용하고 임상 측정에서 파생된 모델과 비교됩니다. 표준 성능 지표와 교차 검증 점수를 사용하여 모델의 비교 성능을 평가합니다. 탐색적 목표로, 우리는 개입 후 개별 치료 방문을 예측하기 위해 언어 처리 모델과 임상 측정에서 파생된 기능을 사용하는 타당성을 평가할 것입니다. 탐구 데이터에는 구조화된 임상 데이터, 건강의 사회적 결정 요인, 치료 기반 활용도(날짜, 제공자 유형, 기간)도 포함됩니다.
예상 결과: 두 가지 검증된 모델 개발: 하나는 환자 인터뷰 데이터에서 파생되었으며 다른 하나는 PTSD에 대한 IFS의 그룹 기반 치료 모델의 변화 메커니즘을 포괄적으로 식별하기 위한 임상 측정을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Malden, Massachusetts, 미국, 02148
- Cambridge Health Alliance
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
온라인 PARTS 그룹을 제공하는 임상 서비스에 등록하고 임상 팀의 승인 및 시작 승인을 받아야 합니다.
동의 절차, 절차 및 설문지를 이해할 수 있을 만큼 충분한 영어 유창성과 읽고 쓰는 능력을 갖추고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다.
적절한 데이터 용량을 갖춘 인터넷과 전자 장치에 접속할 수 있어야 합니다. 온라인으로 설문지를 작성하고 두 번의 온라인 비디오 인터뷰에 참여합니다.
기준 시점과 중재 후 모두에서 온라인 컴퓨터 평가를 기꺼이 완료해야 합니다. 기준선에서 한 번, 중재 후 2~4주 동안 한 번, 1시간 분량의 비디오 녹화 인터뷰 2회에 참여합니다.
제외 기준:
사전 동의 평가를 완료할 수 없음 및/또는 기본 연구 평가 절차를 완료할 수 없음(인지 결함, 영어 능력 부족 또는 기타 이유로 인해).
등록일로부터 24주 이내에 병원 입원이 예상됩니다.
등록일로부터 24주 이내에 투옥될 것으로 예상됩니다.
연구 동의 후 24주 이내에 출산 예정일이 있는 임신 중인 개인.
온라인 인터뷰나 컴퓨터 평가를 수행하기에는 인터넷 연결이 충분하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 및 메커니즘 식별의 유사성
기간: 24주
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언어 처리 도구를 사용하여 인터뷰 데이터에서 얻은 주제와 인간 코더가 분류한 주제의 유사성 및 언어 처리 파생 기능을 갖춘 예측 모델의 메커니즘 식별.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유사한 메커니즘 식별 및 성능
기간: 24주
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인터뷰 데이터에서 파생된 기능을 사용하는 모델은 임상 조사 데이터를 사용하는 모델과 유사한 메커니즘을 찾고 중간 정도의 예측력을 나타냅니다.
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상 심각도 변경
기간: 20주
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DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 PTSD 증상 심각도를 평가하기 위해 고안된 20개 항목 자가 보고 척도입니다(30~31점 이상의 점수는 더 심각한 증상을 나타냄).
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20주
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PTSD 및 복합 PTSD 증상 심각도 변경
기간: 20주
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18개 항목으로 구성된 국제 트라우마 설문지(ITQ)는 PTSD 증상 심각도, 자기 조직화 장애(DSO)(복합 PTSD의 특징) 및 기능에 대한 영향을 포착합니다.
ITQ의 경우 PTSD 및 DSO 점수 범위는 0~24이고, 복합 PTSD 점수 범위는 0~48입니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zev Schuman-Olivier, MD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
- 수석 연구원: Dilara Ally, PhD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Spoont MR, Murdoch M, Hodges J, Nugent S. Treatment receipt by veterans after a PTSD diagnosis in PTSD, mental health, or general medical clinics. Psychiatr Serv. 2010 Jan;61(1):58-63. doi: 10.1176/ps.2010.61.1.58.
- Adams-Campbell LL, Ahaghotu C, Gaskins M, Dawkins FW, Smoot D, Polk OD, Gooding R, DeWitty RL. Enrollment of African Americans onto clinical treatment trials: study design barriers. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):730-4. doi: 10.1200/JCO.2004.03.160.
- Erves JC, Mayo-Gamble TL, Malin-Fair A, Boyer A, Joosten Y, Vaughn YC, Sherden L, Luther P, Miller S, Wilkins CH. Needs, Priorities, and Recommendations for Engaging Underrepresented Populations in Clinical Research: A Community Perspective. J Community Health. 2017 Jun;42(3):472-480. doi: 10.1007/s10900-016-0279-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13664
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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