- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06233968
Datatieteen käyttäminen potilaan näkökulmien keskittämiseen mekanismien löytämisessä (CPP)
Datatieteen avulla potilaan näkökulmat keskitetään psykologisen mekanismin löytämiseen ja interventioiden kehittämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kustannustehokkaiden, uusien, skaalautuvien traumakeskeisten interventioiden kysyntä on korkea. Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja monimutkaisen PTSD:n esiintyvyyden USA:n yhteisön mielenterveysklinikoilla arvioidaan olevan jopa 50 %. Silti vasteiden heterogeenisuus PTSD-interventioihin on edelleen korkea, ja vastausprosentti on 50–60 % ja perinteisten interventioiden (eli kognitiiviset käyttäytymishoidot, altistusterapiat) keskeyttämisaste on 30–40 %. Lisäksi tutkimuspopulaatioille tyypillisissä vaiheittaisissa, tehokkuuteen perustuvissa kliinisissä tutkimustutkimuksissa on usein ominaista tiukat poissulkemiskriteerit ja alhainen edustus aliedustetuista yhteisöistä. Tehokkuuteen perustuvien tutkimuspopulaatioiden homogeenisuus luo epätäydellisen kuvan erityisesti julkisella sektorilla ja yhteisöllisissä mielenterveyslaitoksissa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä homogeenisuus ei ainoastaan rajoita tehokkuutta eri väestöryhmissä, vaan se voi osaltaan pahentaa terveyseroja.
Potilaiden näkökulmien mukaan ottaminen on tutkimukselle ratkaisevan tärkeää, koska se voi antaa käsityksen vasteiden heterogeenisyydestä ja sitoutumisesta, mikä johtaa viime kädessä mekanismien ymmärtämiseen ja potilaskeskeisempien interventioiden luomiseen. Eräs tapa keskittää potilaan ääni ja lisätä mahdollisuuksia tunnistaa ainutlaatuisia muutosmekanismeja uuteen terapiaan on käyttää laadullisia haastatteluja, koska se pääsee suoraan koettuun kokemukseen ja sen kontekstiin. Huolimatta laadullisten tietojen hyödyntämisestä vaiheittain satunnaistetuissa kontrollikokeissa saatavista mahdollisista eduista, useita esteitä on edelleen olemassa, mukaan lukien resurssirajoitukset, kyvyttömyys mitata interaktiivisia elementtejä ja huoli kerätyn tiedon käytännön arvosta. Innovatiiviset menetelmät, jotka poimivat luotettavasti ja nopeasti arvokuormitettuja, relevantteja teemoja ja erottavat ei-verbaaliset keskusteluelementit, voivat helpottaa potilaiden kokemusten integroimista ja heidän näkökulmiensa sisällyttämistä kliinisiin interventiotutkimuksiin.
Tämän yhden käden tutkimuksen tavoitteena on arvioida luonnollisen kielen käsittelyn (NLP) ja syväoppimisen käyttökelpoisuutta potilashaastattelujen perusteella tunnistaa mahdolliset PTSD-oireiden muutoksen mekanismit. Tutkimuksessa hyödynnetään meneillään olevia kohortteja kliinisestä palvelusta, joka tarjoaa IFS-mallia käyttävän 16 viikon live-online ryhmäterapiamallin (ja siihen liittyvät yksittäiset terapiaistunnot), nimeltään Trauman ja stressin lievitys- ja ratkaisuohjelma (PARTS). Tutkijat kehittävät konvergentin sekamenetelmien lähestymistapaa soveltaen koneoppimista ja luonnollisen kielen käsittelyä malleja, jotka tunnistavat mahdollisia muutosmekanismeja.
Analyysi: Käytämme useita eri menetelmiä kehittääksemme mallejamme, mukaan lukien piilevä Dirichlet-allokaatio, esikoulutetut kielimallit, siirto-oppiminen (toistuvat hermoverkot, generatiivinen kontradiktorinen verkko) ja rangaistuksiin perustuvat regressiopohjaiset mallit. Näissä malleissa käytetään psykologisen muutoksen potilaiden näkökulmasta saatua tietoa, joka on ilmaistu haastatteluissa, ja niitä verrataan kliinisistä mittareista johdettuihin malleihin. Käytämme standardien suorituskykymittareita ja ristiinvalidointipisteitä arvioidaksemme mallien vertailua. Tutkivana tavoitteena arvioimme mahdollisuutta käyttää kielenkäsittelymalleista johdettuja ominaisuuksia ja kliinisiä toimenpiteitä ennakoimaan yksittäisiä hoitokäyntejä intervention jälkeen. Tutkimusaineisto sisältää myös jäsenneltyä kliinistä tietoa, terveyden sosiaalisia tekijöitä ja terapiaan perustuvaa käyttöä (päivämäärät, palveluntarjoajan tyyppi, pituus).
Odotetut tulokset: Kahden validoidun mallin kehittäminen: toinen potilashaastattelutiedoista ja toinen kliinisiin toimenpiteisiin perustuvien muutosmekanismien kokonaisvaltaiseksi tunnistamiseksi PTSD:n ryhmäpohjaisista IFS-hoitomalleista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Yhdysvallat, 02148
- Cambridge Health Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinun on rekisteröidyttävä verkossa tarjoavaan PARTS-ryhmään, ja kliinisen tiimin on hyväksyttävä ja vahvistettava aloittamaan.
Sinulla on riittävä englannin kielen taito ja lukutaito ymmärtääksesi suostumusprosessin, menettelyt ja kyselylomakkeet ja sinulla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Sinulla on pääsy Internetiin ja riittävällä tietokapasiteetilla varustettu elektroninen laite; täyttää kyselylomakkeet verkossa ja osallistua kahteen online-videohaastatteluun.
On oltava valmis suorittamaan verkossa tietokoneistettuja arviointeja sekä lähtötilanteessa että toimenpiteen jälkeen; ja osallistua kahteen, tunnin mittaiseen videohaastatteluun, yksi lähtötilanteessa ja yksi 2-4 viikkoa intervention jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys suorittaa tietoon perustuvaa suostumuksen arviointia JA/TAI kyvyttömyys suorittaa perustutkimuksen arviointimenettelyjä (johtuen kognitiivisesta puutteesta, englannin kielen taidon puutteesta tai mistä tahansa muusta syystä).
Odotettu sairaalahoito 24 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Odotettu vangitseminen 24 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Henkilöt, jotka ovat raskaana eräpäivänä 24 viikon sisällä tutkimukseen suostumuksesta.
Riittämätön Internet-yhteys verkkohaastattelujen tai tietokoneistettujen arvioiden suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheiden samankaltaisuus ja mekanismien tunnistaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haastatteludatasta kielenkäsittelytyökaluilla saatujen aiheiden samankaltaisuus ihmisten koodaajien luokittelemien aiheiden kanssa ja mekanismien tunnistaminen ennustavista malleista kielenkäsittelystä johdettujen piirteiden kanssa.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailukelpoinen mekanismin tunnistus ja suorituskyky
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haastatteludatasta johdettuja ominaisuuksia käyttävät mallit löytävät vertailukelpoisia mekanismeja kliinisiä tutkimustietoja käyttäviin ja niillä on kohtalainen ennustevoima.
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD:n oireiden vakavuus muuttuu
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on 20 kohdan itseraportin mitta, joka on suunniteltu arvioimaan PTSD-oireiden vakavuutta (pisteet yli 30-31 osoittavat vakavampia oireita).
|
20 viikkoa
|
|
PTSD ja monimutkaiset PTSD-oireiden vakavuuden muutokset
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
18 kohdan kansainvälinen traumakysely (ITQ) kuvaa PTSD-oireiden vakavuutta, itseorganisaatiohäiriöitä (DSO) (ominaista monimutkaiselle PTSD:lle) ja vaikutusta toimintaan.
ITQ:n PTSD- ja DSO-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 24, kun taas monimutkaiset PTSD-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 48.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zev Schuman-Olivier, MD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
- Päätutkija: Dilara Ally, PhD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Spoont MR, Murdoch M, Hodges J, Nugent S. Treatment receipt by veterans after a PTSD diagnosis in PTSD, mental health, or general medical clinics. Psychiatr Serv. 2010 Jan;61(1):58-63. doi: 10.1176/ps.2010.61.1.58.
- Adams-Campbell LL, Ahaghotu C, Gaskins M, Dawkins FW, Smoot D, Polk OD, Gooding R, DeWitty RL. Enrollment of African Americans onto clinical treatment trials: study design barriers. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):730-4. doi: 10.1200/JCO.2004.03.160.
- Erves JC, Mayo-Gamble TL, Malin-Fair A, Boyer A, Joosten Y, Vaughn YC, Sherden L, Luther P, Miller S, Wilkins CH. Needs, Priorities, and Recommendations for Engaging Underrepresented Populations in Clinical Research: A Community Perspective. J Community Health. 2017 Jun;42(3):472-480. doi: 10.1007/s10900-016-0279-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13664
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .