データサイエンスを使用してメカニズムの発見において患者の視点を中心にする (CPP)
データサイエンスを使用して心理メカニズムの発見と介入開発において患者の視点を中心にする
調査の概要
状態
詳細な説明
費用対効果が高く、新規で拡張性があり、トラウマに焦点を当てた介入に対する需要は高いです。 米国の地域精神保健クリニックにおける心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および複雑性 PTSD の有病率は 50% にも上ると推定されています。 しかし、PTSD介入に対する反応の不均一性は依然として高く、無反応率は50〜60%に達し、従来の介入(認知行動療法、暴露療法など)の脱落率は30〜40%に達しています。 さらに、典型的な段階的で有効性を重視した臨床研究試験における研究対象集団は、多くの場合、厳格な除外基準と過小評価されたコミュニティからの代表が少ないという特徴があります。 有効性に基づく研究対象集団の均質な性質は、特に公共部門や地域ベースの精神保健施設において、不完全な全体像を生み出しています。 研究では、この均一性が多様な集団間の有効性を制限するだけでなく、健康格差の悪化に寄与する可能性があることを示唆しています。
患者の視点を取り入れることは、研究にとって極めて重要です。なぜなら、それによって反応の不均一性と関与についての洞察が得られ、最終的にはメカニズムの理解と、より患者中心の介入の創出につながるからです。 患者の声を中心に据え、新しい治療法に特有の変化メカニズムを特定する可能性を高める 1 つの方法は、定性的インタビューを使用することです。これは、実際の経験とその背景に直接アクセスできるためです。 段階的ランダム化比較試験で定性データを利用することには潜在的な利点があるにもかかわらず、リソースの制約、インタラクティブな要素を定量化できないこと、収集された情報の実際的な価値に関する懸念など、いくつかの障害が依然として存在します。 価値を秘めた関連テーマを確実かつ迅速に抽出し、非言語的会話要素を識別する革新的な方法は、臨床介入試験における患者体験の統合と患者の視点の組み込みを促進する可能性があります。
この単一群研究は、自然言語処理 (NLP) と深層学習を使用して、患者の面接から PTSD 症状変化の潜在的なメカニズムを特定する実現可能性を評価することを目的としています。 この研究では、IFSモデルを使用するトラウマとストレスの緩和と解決のためのプログラム(PARTS)と呼ばれる、16週間のライブオンライングループ療法モデル(および補助的な個別療法セッション)を提供する臨床サービスからの進行中のコホートを利用します。 研究者らは、機械学習と自然言語処理を適用した収束混合手法アプローチを使用して、潜在的な変化のメカニズムを特定するモデルを開発します。
分析: 潜在ディリクレ配分、事前トレーニング済み言語モデル、転移学習 (リカレント ニューラル ネットワーク、敵対的生成ネットワーク)、ペナルティ付き回帰ベースのモデルなど、いくつかの異なる方法を使用してモデルを開発します。 これらのモデルは、インタビューで表現された心理的変化についての患者の視点から得られたデータを使用し、臨床測定から得られたモデルと比較されます。 標準のパフォーマンス指標と相互検証スコアを使用して、モデルの比較パフォーマンスを評価します。 探索的な目的として、言語処理モデルと臨床測定から得られた特徴を使用して、介入後の個別の治療訪問を予測する実現可能性を評価します。 探索的データには、構造化された臨床データ、健康の社会的決定要因、および治療ベースの利用 (日付、プロバイダーの種類、期間) も含まれます。
期待される結果: 2 つの検証済みモデルの開発: 1 つは患者のインタビューデータから導き出され、もう 1 つは PTSD に対する IFS のグループベースの治療モデルからの変化のメカニズムを包括的に特定するための臨床測定に基づいています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dilara Ally, PhD
- 電話番号:617-591-6464
- メール:dally@challiance.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alexandra Comeau, MA
- 電話番号:617-806-8735
- メール:acomeau@challiance.org
研究場所
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Massachusetts
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Malden、Massachusetts、アメリカ、02148
- Cambridge Health Alliance
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主任研究者:
- Zev Schuman-Olivier, MD
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コンタクト:
- Alexandra Comeau, MA
- 電話番号:617-806-8735
- メール:acomeau@challiance.org
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コンタクト:
- Dilara Ally, PhD
- 電話番号:617-591-0979
- メール:dally@challiance.org
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主任研究者:
- Dilara Ally, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
オンライン PARTS グループを提供する臨床サービスに登録し、臨床チームによって開始が承認および確認されている必要があります。
同意のプロセス、手順、アンケートを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる十分な英語の流暢さと読み書き能力を備えていること。
インターネットと適切なデータ容量を備えた電子デバイスにアクセスできること。オンラインでアンケートに回答し、2 つのオンラインビデオインタビューに参加します。
ベースライン時と介入後の両方でオンラインのコンピューターによる評価を完了する意欲がなければなりません。 1 時間のビデオ録画された 2 つのインタビューに参加します。1 つはベースライン時、もう 1 つは介入後 2 ~ 4 週間です。
除外基準:
インフォームド・コンセント評価を完了できない、および/またはベースライン研究評価手順を完了できない(認知障害、英語読み書き能力の欠如、またはその他の理由による)。
登録日から 24 週間以内に入院が予想される。
登録日から 24 週間以内に収監される予定。
研究同意後24週間以内に出産予定日を迎える妊娠中の個人。
オンライン面接やコンピューター評価を実施するにはインターネット接続が不十分です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トピックの類似性とメカニズムの特定
時間枠:24週間
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言語処理ツールを使用してインタビューデータから得られたトピックと人間のコーダーによって分類されたトピックの類似性、および言語処理由来の特徴を備えた予測モデルからのメカニズムの特定。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同等の機構の特定と性能
時間枠:24週間
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インタビューデータから得られた特徴を使用するモデルは、臨床調査データを使用するモデルと同等のメカニズムを見つけ、中程度の予測力を示します。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD 症状の重症度の変化
時間枠:20週間
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DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) は、PTSD 症状の重症度を評価するために設計された 20 項目の自己報告尺度です (30 ~ 31 を超えるスコアはより重篤な症状を示します)。
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20週間
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PTSD および複雑性 PTSD 症状の重症度の変化
時間枠:20週間
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18 項目の国際トラウマ質問票 (ITQ) は、PTSD 症状の重症度、自己組織化障害 (DSO) (複雑性 PTSD の特徴)、および機能への影響を収集します。
ITQ の場合、PTSD および DSO スコアの範囲は 0 ~ 24 ですが、複雑性 PTSD スコアの範囲は 0 ~ 48 です。
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20週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zev Schuman-Olivier, MD、Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
- 主任研究者:Dilara Ally, PhD、Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Spoont MR, Murdoch M, Hodges J, Nugent S. Treatment receipt by veterans after a PTSD diagnosis in PTSD, mental health, or general medical clinics. Psychiatr Serv. 2010 Jan;61(1):58-63. doi: 10.1176/ps.2010.61.1.58.
- Adams-Campbell LL, Ahaghotu C, Gaskins M, Dawkins FW, Smoot D, Polk OD, Gooding R, DeWitty RL. Enrollment of African Americans onto clinical treatment trials: study design barriers. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):730-4. doi: 10.1200/JCO.2004.03.160.
- Erves JC, Mayo-Gamble TL, Malin-Fair A, Boyer A, Joosten Y, Vaughn YC, Sherden L, Luther P, Miller S, Wilkins CH. Needs, Priorities, and Recommendations for Engaging Underrepresented Populations in Clinical Research: A Community Perspective. J Community Health. 2017 Jun;42(3):472-480. doi: 10.1007/s10900-016-0279-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13664
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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