- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06233968
Uso de la ciencia de datos para centrar las perspectivas de los pacientes en el descubrimiento de mecanismos (CPP)
Uso de la ciencia de datos para centrar las perspectivas de los pacientes en el descubrimiento de mecanismos psicológicos y el desarrollo de intervenciones
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La demanda de intervenciones centradas en el trauma, rentables, novedosas y escalables es alta. Se estima que las tasas de prevalencia del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y del TEPT complejo en las clínicas comunitarias de salud mental de EE. UU. alcanzan el 50%. Sin embargo, la heterogeneidad de la respuesta a las intervenciones de PTSD sigue siendo alta, con tasas de falta de respuesta que alcanzan el 50-60% y tasas de abandono de las intervenciones tradicionales (es decir, terapias cognitivo-conductuales, de exposición) del 30-40%. Además, las poblaciones de investigación en los típicos ensayos de investigación clínica escalonados y basados en la eficacia a menudo se caracterizan por criterios de exclusión estrictos y una baja representación de comunidades subrepresentadas. La naturaleza homogénea de las poblaciones de investigación basadas en la eficacia crea una imagen incompleta, especialmente en el sector público y en los centros de salud mental comunitarios. Los estudios han sugerido que esta homogeneidad no solo limita la efectividad entre poblaciones diversas, sino que también puede contribuir a exacerbar las disparidades en salud.
Involucrar las perspectivas de los pacientes es crucial para la investigación porque puede proporcionar información sobre la heterogeneidad y el compromiso de la respuesta, lo que en última instancia conduce a una comprensión de los mecanismos y a la creación de intervenciones más centradas en el paciente. Una forma de centrar la voz del paciente y aumentar el potencial de identificar mecanismos de cambio únicos para una terapia novedosa es utilizar entrevistas cualitativas porque accede directamente a la experiencia vivida y su contexto. A pesar de los beneficios potenciales de utilizar datos cualitativos en ensayos de control aleatorios por pasos, persisten varios obstáculos, incluidas las limitaciones de recursos, la incapacidad de cuantificar los elementos interactivos y las preocupaciones sobre el valor práctico de la información recopilada. Los métodos innovadores que extraen de manera confiable y rápida temas relevantes cargados de valores y disciernen elementos conversacionales no verbales pueden facilitar la integración de la experiencia del paciente y la inclusión de sus perspectivas en los ensayos de intervención clínica.
Este estudio de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la viabilidad de utilizar el procesamiento del lenguaje natural (PNL) y el aprendizaje profundo para identificar mecanismos potenciales de cambio de síntomas de trastorno de estrés postraumático a partir de entrevistas con pacientes. El estudio utilizará cohortes en curso de un servicio clínico que ofrece un modelo de terapia grupal en vivo en línea de 16 semanas (y sesiones de terapia individual complementarias) llamado Programa para aliviar y resolver el trauma y el estrés (PARTS) que utiliza el modelo IFS. Los investigadores utilizarán un enfoque de métodos mixtos convergentes aplicando aprendizaje automático y procesamiento del lenguaje natural para desarrollar modelos que identifiquen posibles mecanismos de cambio.
Análisis: utilizaremos varios métodos diferentes para desarrollar nuestros modelos, incluida la asignación latente de Dirichlet, modelos de lenguaje previamente entrenados, aprendizaje por transferencia (redes neuronales recurrentes, redes generativas de confrontación) y modelos basados en regresión penalizados. Estos modelos utilizarán datos derivados de las perspectivas de los pacientes sobre el cambio psicológico, tal como se expresan en entrevistas, y se compararán con modelos derivados de medidas clínicas. Utilizaremos métricas de rendimiento estándar y puntuaciones de validación cruzada para evaluar el rendimiento comparativo de los modelos. Como objetivo exploratorio, evaluaremos la viabilidad de utilizar características derivadas de modelos de procesamiento del lenguaje y medidas clínicas para predecir visitas de terapia individuales después de la intervención. Los datos exploratorios también incluirán datos clínicos estructurados, determinantes sociales de la salud y utilización basada en terapias (fechas, tipo de proveedor, duración).
Resultados previstos: El desarrollo de dos modelos validados: uno derivado de datos de entrevistas con pacientes y el otro basado en medidas clínicas para identificar de manera integral mecanismos de cambio a partir de modelos de terapia grupal de IFS para el trastorno de estrés postraumático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Malden, Massachusetts, Estados Unidos, 02148
- Cambridge Health Alliance
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe estar inscrito en el grupo PARTS de oferta de servicios clínicos en línea y aprobado y confirmado para comenzar por el equipo clínico.
Tener suficiente fluidez en inglés y habilidades de alfabetización para comprender el proceso de consentimiento, los procedimientos y los cuestionarios y tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Contar con acceso a internet y a un dispositivo electrónico con capacidad de datos adecuada; para completar cuestionarios en línea y participar en dos entrevistas en video en línea.
Debe estar dispuesto a completar evaluaciones computarizadas en línea tanto al inicio como después de la intervención; y participar en dos entrevistas grabadas en video de una hora, una al inicio y otra de 2 a 4 semanas después de la intervención.
Criterio de exclusión:
Incapacidad para completar una evaluación de consentimiento informado Y/O incapacidad para completar los procedimientos de evaluación del estudio de referencia (debido a déficit cognitivo, falta de dominio de la alfabetización en inglés o cualquier otro motivo).
Hospitalización médica prevista en 24 semanas a partir de la fecha de inscripción.
Encarcelamiento previsto en 24 semanas a partir de la fecha de inscripción.
Personas que estén embarazadas con fecha de parto dentro de las 24 semanas posteriores al consentimiento del estudio.
Conexión a Internet insuficiente para realizar entrevistas en línea o evaluaciones computarizadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Similitud de temas e identificación de mecanismos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Similitud de los temas obtenidos de los datos de entrevistas utilizando herramientas de procesamiento del lenguaje con aquellos clasificados por codificadores humanos e identificación de mecanismos a partir de modelos predictivos con características derivadas del procesamiento del lenguaje.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación y rendimiento de mecanismos comparables.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los modelos que utilizan características derivadas de datos de entrevistas encontrarán mecanismos comparables a los que utilizan datos de encuestas clínicas y exhibirán un poder predictivo moderado.
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 ítems diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas de PTSD (las puntuaciones superiores a 30-31 indican síntomas más graves).
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20 semanas
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PTSD y cambios complejos en la gravedad de los síntomas de PTSD
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ) de 18 ítems captura la gravedad de los síntomas del PTSD, las alteraciones en la autoorganización (DSO) (característica del PTSD complejo) y el impacto en el funcionamiento.
Para el ITQ, las puntuaciones de PTSD y DSO varían de 0 a 24, mientras que las puntuaciones de PTSD complejo varían de 0 a 48.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
- Investigador principal: Dilara Ally, PhD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Spoont MR, Murdoch M, Hodges J, Nugent S. Treatment receipt by veterans after a PTSD diagnosis in PTSD, mental health, or general medical clinics. Psychiatr Serv. 2010 Jan;61(1):58-63. doi: 10.1176/ps.2010.61.1.58.
- Adams-Campbell LL, Ahaghotu C, Gaskins M, Dawkins FW, Smoot D, Polk OD, Gooding R, DeWitty RL. Enrollment of African Americans onto clinical treatment trials: study design barriers. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):730-4. doi: 10.1200/JCO.2004.03.160.
- Erves JC, Mayo-Gamble TL, Malin-Fair A, Boyer A, Joosten Y, Vaughn YC, Sherden L, Luther P, Miller S, Wilkins CH. Needs, Priorities, and Recommendations for Engaging Underrepresented Populations in Clinical Research: A Community Perspective. J Community Health. 2017 Jun;42(3):472-480. doi: 10.1007/s10900-016-0279-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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