- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06233968
Utilizzo della scienza dei dati per centrare le prospettive dei pazienti nella scoperta dei meccanismi (CPP)
Utilizzo della scienza dei dati per centrare le prospettive dei pazienti nella scoperta dei meccanismi psicologici e nello sviluppo dell'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La domanda di interventi mirati al trauma, economici, innovativi e scalabili è elevata. Si stima che i tassi di prevalenza del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e del disturbo da stress post-traumatico complesso nelle cliniche di salute mentale delle comunità statunitensi raggiungano il 50%. Tuttavia, l’eterogeneità della risposta agli interventi sul disturbo da stress post-traumatico rimane elevata, con tassi di mancata risposta che raggiungono il 50-60% e tassi di abbandono per gli interventi tradizionali (ad esempio, terapie cognitivo comportamentali, esposizione) al 30-40%. Inoltre, le popolazioni di ricerca nei tipici studi di ricerca clinica graduali e orientati all’efficacia sono spesso caratterizzati da rigidi criteri di esclusione e da una bassa rappresentanza di comunità sottorappresentate. La natura omogenea delle popolazioni di ricerca basate sull’efficacia crea un quadro incompleto, soprattutto nel settore pubblico e nelle strutture di salute mentale basate sulla comunità. Gli studi hanno suggerito che non solo questa omogeneità limita l’efficacia tra le diverse popolazioni, ma può contribuire ad esacerbare le disparità sanitarie.
Coinvolgere le prospettive dei pazienti è fondamentale per la ricerca perché può fornire informazioni sull’eterogeneità e sul coinvolgimento della risposta, portando in definitiva a una comprensione dei meccanismi e alla creazione di interventi più centrati sul paziente. Un modo per centrare la voce del paziente e aumentare il potenziale di identificazione di meccanismi unici di cambiamento per una nuova terapia è utilizzare interviste qualitative perché accedono direttamente all'esperienza vissuta e al suo contesto. Nonostante i potenziali vantaggi derivanti dall’utilizzo di dati qualitativi in studi di controllo randomizzati graduali, persistono diversi ostacoli, tra cui vincoli di risorse, l’incapacità di quantificare elementi interattivi e preoccupazioni riguardanti il valore pratico delle informazioni raccolte. Metodi innovativi che estraggono in modo affidabile e rapido temi rilevanti e carichi di valore e discernono elementi di conversazione non verbale possono facilitare l’integrazione dell’esperienza del paziente e l’inclusione delle sue prospettive negli studi di intervento clinico.
Questo studio a braccio singolo mira a valutare la fattibilità dell’utilizzo dell’elaborazione del linguaggio naturale (PNL) e dell’apprendimento profondo per identificare potenziali meccanismi di cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dalle interviste ai pazienti. Lo studio utilizzerà coorti in corso di un servizio clinico che offre un modello di terapia di gruppo online dal vivo di 16 settimane (e sessioni di terapia individuale aggiuntive) chiamato Program For Alleviating And Resolving Trauma and Stress (PARTS) che utilizza il modello IFS. I ricercatori utilizzeranno un approccio di metodi misti convergenti che applica l’apprendimento automatico e l’elaborazione del linguaggio naturale per sviluppare modelli che identificano potenziali meccanismi di cambiamento.
Analisi: utilizzeremo diversi metodi per sviluppare i nostri modelli, tra cui l'allocazione di Dirichlet latente, modelli linguistici pre-addestrati, trasferimento di apprendimento (reti neurali ricorrenti, rete avversaria generativa) e modelli basati sulla regressione penalizzata. Questi modelli utilizzeranno i dati derivati dalle prospettive dei pazienti sul cambiamento psicologico, espressi nelle interviste, e saranno confrontati con modelli derivati da misure cliniche. Utilizzeremo parametri di prestazione standard e punteggi di convalida incrociata per valutare le prestazioni comparative dei modelli. Come scopo esplorativo, valuteremo la fattibilità dell'utilizzo di caratteristiche derivate da modelli di elaborazione del linguaggio e misure cliniche per prevedere le visite terapeutiche individuali post-intervento. I dati esplorativi includeranno anche dati clinici strutturati, determinanti sociali della salute e utilizzo basato sulla terapia (date, tipo di fornitore, durata).
Risultati attesi: sviluppo di due modelli validati: uno derivato dai dati delle interviste dei pazienti e l'altro basato su misure cliniche per identificare in modo completo i meccanismi di cambiamento rispetto ai modelli terapeutici di gruppo IFS per il disturbo da stress post-traumatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Malden, Massachusetts, Stati Uniti, 02148
- Cambridge Health Alliance
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Deve essere iscritto al servizio clinico che offre il gruppo PARTS online ed essere approvato e confermato per l'avvio dal team clinico.
Avere sufficiente conoscenza della lingua inglese e competenze di alfabetizzazione per comprendere il processo di consenso, le procedure e i questionari e avere la capacità di fornire un consenso informato scritto.
Avere accesso a Internet e a un dispositivo elettronico con un'adeguata capacità di dati; completare questionari online e partecipare a due video interviste online.
Deve essere disposto a completare valutazioni computerizzate online sia al basale che dopo l'intervento; e partecipare a due interviste videoregistrate di un'ora, una al basale e una 2-4 settimane dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
Impossibilità di completare una valutazione del consenso informato E/O incapacità di completare le procedure di valutazione dello studio di base (a causa di deficit cognitivo, non competenza nell'alfabetizzazione inglese o qualsiasi altro motivo).
Ricovero medico previsto entro 24 settimane dalla data di iscrizione.
Incarcerazione prevista in 24 settimane dalla data di iscrizione.
Soggetti in gravidanza con data di scadenza entro 24 settimane dal consenso allo studio.
Connessione Internet insufficiente per condurre colloqui online o valutazioni computerizzate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Somiglianza di argomenti e identificazione dei meccanismi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Somiglianza degli argomenti ottenuti dai dati delle interviste utilizzando strumenti di elaborazione del linguaggio con quelli classificati da codificatori umani e identificazione di meccanismi da modelli predittivi con caratteristiche derivate dall'elaborazione del linguaggio.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione e prestazioni di meccanismi comparabili
Lasso di tempo: 24 settimane
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I modelli che utilizzano caratteristiche derivate dai dati delle interviste troveranno meccanismi paragonabili a quelli che utilizzano dati di indagini cliniche e mostreranno un potere predittivo moderato.
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24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 20 settimane
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La lista di controllo PTSD per il DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione composta da 20 item progettata per valutare la gravità dei sintomi di PTSD (punteggi superiori a 30-31 indicano sintomi più gravi).
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20 settimane
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PTSD e cambiamenti complessi della gravità dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: 20 settimane
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L'International Trauma Questionnaire (ITQ) a 18 voci cattura la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, i disturbi dell'auto-organizzazione (DSO) (caratteristici del disturbo da stress post-traumatico complesso) e l'impatto sul funzionamento.
Per l'ITQ, i punteggi PTSD e DSO vanno da 0 a 24, mentre i punteggi PTSD complesso vanno da 0 a 48.
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zev Schuman-Olivier, MD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
- Investigatore principale: Dilara Ally, PhD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Spoont MR, Murdoch M, Hodges J, Nugent S. Treatment receipt by veterans after a PTSD diagnosis in PTSD, mental health, or general medical clinics. Psychiatr Serv. 2010 Jan;61(1):58-63. doi: 10.1176/ps.2010.61.1.58.
- Adams-Campbell LL, Ahaghotu C, Gaskins M, Dawkins FW, Smoot D, Polk OD, Gooding R, DeWitty RL. Enrollment of African Americans onto clinical treatment trials: study design barriers. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):730-4. doi: 10.1200/JCO.2004.03.160.
- Erves JC, Mayo-Gamble TL, Malin-Fair A, Boyer A, Joosten Y, Vaughn YC, Sherden L, Luther P, Miller S, Wilkins CH. Needs, Priorities, and Recommendations for Engaging Underrepresented Populations in Clinical Research: A Community Perspective. J Community Health. 2017 Jun;42(3):472-480. doi: 10.1007/s10900-016-0279-2.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13664
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