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Utilizzo della scienza dei dati per centrare le prospettive dei pazienti nella scoperta dei meccanismi (CPP)

19 giugno 2025 aggiornato da: Cambridge Health Alliance

Utilizzo della scienza dei dati per centrare le prospettive dei pazienti nella scoperta dei meccanismi psicologici e nello sviluppo dell'intervento

Includere le prospettive dei pazienti nello sviluppo di nuovi interventi terapeutici è fondamentale perché può aiutare a comprendere l’eterogeneità della risposta e promuovere il coinvolgimento. Tuttavia, l’analisi dei dati delle interviste ai pazienti è difficile e richiede molto tempo. Questo studio mira a esplorare il potenziale dell’elaborazione del linguaggio naturale e dell’apprendimento profondo per analizzare le interviste ai pazienti e identificare potenziali modi in cui la terapia porta al cambiamento psicologico. Questo studio recluterà partecipanti da un servizio clinico esistente che offre un modello di terapia di gruppo online di 16 settimane (e sessioni terapeutiche individuali aggiuntive) chiamato Programma per alleviare e risolvere traumi e stress (PARTS) basato su una terapia chiamata Sistemi familiari interni (IFS) . I ricercatori utilizzeranno un approccio con metodi misti, applicando l’elaborazione del linguaggio naturale e l’apprendimento profondo per sviluppare modelli che identifichino potenziali meccanismi di cambiamento. Questi modelli saranno basati sulle prospettive dei pazienti riguardo al cambiamento psicologico, come espresso nelle interviste, e saranno confrontati con modelli basati su misure cliniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La domanda di interventi mirati al trauma, economici, innovativi e scalabili è elevata. Si stima che i tassi di prevalenza del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e del disturbo da stress post-traumatico complesso nelle cliniche di salute mentale delle comunità statunitensi raggiungano il 50%. Tuttavia, l’eterogeneità della risposta agli interventi sul disturbo da stress post-traumatico rimane elevata, con tassi di mancata risposta che raggiungono il 50-60% e tassi di abbandono per gli interventi tradizionali (ad esempio, terapie cognitivo comportamentali, esposizione) al 30-40%. Inoltre, le popolazioni di ricerca nei tipici studi di ricerca clinica graduali e orientati all’efficacia sono spesso caratterizzati da rigidi criteri di esclusione e da una bassa rappresentanza di comunità sottorappresentate. La natura omogenea delle popolazioni di ricerca basate sull’efficacia crea un quadro incompleto, soprattutto nel settore pubblico e nelle strutture di salute mentale basate sulla comunità. Gli studi hanno suggerito che non solo questa omogeneità limita l’efficacia tra le diverse popolazioni, ma può contribuire ad esacerbare le disparità sanitarie.

Coinvolgere le prospettive dei pazienti è fondamentale per la ricerca perché può fornire informazioni sull’eterogeneità e sul coinvolgimento della risposta, portando in definitiva a una comprensione dei meccanismi e alla creazione di interventi più centrati sul paziente. Un modo per centrare la voce del paziente e aumentare il potenziale di identificazione di meccanismi unici di cambiamento per una nuova terapia è utilizzare interviste qualitative perché accedono direttamente all'esperienza vissuta e al suo contesto. Nonostante i potenziali vantaggi derivanti dall’utilizzo di dati qualitativi in ​​studi di controllo randomizzati graduali, persistono diversi ostacoli, tra cui vincoli di risorse, l’incapacità di quantificare elementi interattivi e preoccupazioni riguardanti il ​​valore pratico delle informazioni raccolte. Metodi innovativi che estraggono in modo affidabile e rapido temi rilevanti e carichi di valore e discernono elementi di conversazione non verbale possono facilitare l’integrazione dell’esperienza del paziente e l’inclusione delle sue prospettive negli studi di intervento clinico.

Questo studio a braccio singolo mira a valutare la fattibilità dell’utilizzo dell’elaborazione del linguaggio naturale (PNL) e dell’apprendimento profondo per identificare potenziali meccanismi di cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dalle interviste ai pazienti. Lo studio utilizzerà coorti in corso di un servizio clinico che offre un modello di terapia di gruppo online dal vivo di 16 settimane (e sessioni di terapia individuale aggiuntive) chiamato Program For Alleviating And Resolving Trauma and Stress (PARTS) che utilizza il modello IFS. I ricercatori utilizzeranno un approccio di metodi misti convergenti che applica l’apprendimento automatico e l’elaborazione del linguaggio naturale per sviluppare modelli che identificano potenziali meccanismi di cambiamento.

Analisi: utilizzeremo diversi metodi per sviluppare i nostri modelli, tra cui l'allocazione di Dirichlet latente, modelli linguistici pre-addestrati, trasferimento di apprendimento (reti neurali ricorrenti, rete avversaria generativa) e modelli basati sulla regressione penalizzata. Questi modelli utilizzeranno i dati derivati ​​dalle prospettive dei pazienti sul cambiamento psicologico, espressi nelle interviste, e saranno confrontati con modelli derivati ​​da misure cliniche. Utilizzeremo parametri di prestazione standard e punteggi di convalida incrociata per valutare le prestazioni comparative dei modelli. Come scopo esplorativo, valuteremo la fattibilità dell'utilizzo di caratteristiche derivate da modelli di elaborazione del linguaggio e misure cliniche per prevedere le visite terapeutiche individuali post-intervento. I dati esplorativi includeranno anche dati clinici strutturati, determinanti sociali della salute e utilizzo basato sulla terapia (date, tipo di fornitore, durata).

Risultati attesi: sviluppo di due modelli validati: uno derivato dai dati delle interviste dei pazienti e l'altro basato su misure cliniche per identificare in modo completo i meccanismi di cambiamento rispetto ai modelli terapeutici di gruppo IFS per il disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Malden, Massachusetts, Stati Uniti, 02148
        • Cambridge Health Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno reclutati da un servizio clinico basato sulla comunità chiamato Program For Alleviating and Resolving Trauma and Stress (PARTS) all'interno della Cambridge Health Alliance (CHA) che offre un modello di terapia di gruppo online dal vivo di 16 settimane basato su sistemi familiari interni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Deve essere iscritto al servizio clinico che offre il gruppo PARTS online ed essere approvato e confermato per l'avvio dal team clinico.

Avere sufficiente conoscenza della lingua inglese e competenze di alfabetizzazione per comprendere il processo di consenso, le procedure e i questionari e avere la capacità di fornire un consenso informato scritto.

Avere accesso a Internet e a un dispositivo elettronico con un'adeguata capacità di dati; completare questionari online e partecipare a due video interviste online.

Deve essere disposto a completare valutazioni computerizzate online sia al basale che dopo l'intervento; e partecipare a due interviste videoregistrate di un'ora, una al basale e una 2-4 settimane dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

Impossibilità di completare una valutazione del consenso informato E/O incapacità di completare le procedure di valutazione dello studio di base (a causa di deficit cognitivo, non competenza nell'alfabetizzazione inglese o qualsiasi altro motivo).

Ricovero medico previsto entro 24 settimane dalla data di iscrizione.

Incarcerazione prevista in 24 settimane dalla data di iscrizione.

Soggetti in gravidanza con data di scadenza entro 24 settimane dal consenso allo studio.

Connessione Internet insufficiente per condurre colloqui online o valutazioni computerizzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somiglianza di argomenti e identificazione dei meccanismi
Lasso di tempo: 24 settimane
Somiglianza degli argomenti ottenuti dai dati delle interviste utilizzando strumenti di elaborazione del linguaggio con quelli classificati da codificatori umani e identificazione di meccanismi da modelli predittivi con caratteristiche derivate dall'elaborazione del linguaggio.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione e prestazioni di meccanismi comparabili
Lasso di tempo: 24 settimane
I modelli che utilizzano caratteristiche derivate dai dati delle interviste troveranno meccanismi paragonabili a quelli che utilizzano dati di indagini cliniche e mostreranno un potere predittivo moderato.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 20 settimane
La lista di controllo PTSD per il DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione composta da 20 item progettata per valutare la gravità dei sintomi di PTSD (punteggi superiori a 30-31 indicano sintomi più gravi).
20 settimane
PTSD e cambiamenti complessi della gravità dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: 20 settimane
L'International Trauma Questionnaire (ITQ) a 18 voci cattura la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, i disturbi dell'auto-organizzazione (DSO) (caratteristici del disturbo da stress post-traumatico complesso) e l'impatto sul funzionamento. Per l'ITQ, i punteggi PTSD e DSO vanno da 0 a 24, mentre i punteggi PTSD complesso vanno da 0 a 48.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zev Schuman-Olivier, MD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
  • Investigatore principale: Dilara Ally, PhD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ho intenzione di condividere l'IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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