- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06233968
Wykorzystanie nauki o danych do skupienia perspektywy pacjenta w odkrywaniu mechanizmów (CPP)
Wykorzystanie nauki o danych do skupienia perspektywy pacjenta w odkrywaniu mechanizmów psychologicznych i opracowywaniu interwencji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapotrzebowanie na opłacalne, nowatorskie i skalowalne interwencje ukierunkowane na traumę jest duże. Szacuje się, że częstość występowania zespołu stresu pourazowego (PTSD) i złożonego PTSD w amerykańskich klinikach zdrowia psychicznego sięga 50%. Jednak heterogeniczność reakcji na interwencje związane z zespołem stresu pourazowego pozostaje wysoka, przy wskaźnikach braku odpowiedzi sięgających 50–60%, a wskaźnikach rezygnacji z tradycyjnych interwencji (tj. terapii poznawczo-behawioralnych, terapii ekspozycyjnych) na poziomie 30–40%. Co więcej, populacje badawcze biorące udział w typowych, etapowych badaniach klinicznych opartych na skuteczności często charakteryzują się rygorystycznymi kryteriami wykluczenia i niską reprezentacją niedostatecznie reprezentowanych społeczności. Homogeniczny charakter populacji badawczych opartych na skuteczności tworzy niepełny obraz, szczególnie w sektorze publicznym i lokalnych ośrodkach zdrowia psychicznego. Badania sugerują, że ta jednorodność nie tylko ogranicza skuteczność w różnych populacjach, ale może przyczyniać się do pogłębiania dysproporcji zdrowotnych.
Angażowanie perspektywy pacjenta ma kluczowe znaczenie w badaniach, ponieważ może zapewnić wgląd w heterogeniczność reakcji i zaangażowanie, co ostatecznie prowadzi do zrozumienia mechanizmów i opracowania interwencji bardziej skupionych na pacjencie. Jednym ze sposobów skupienia głosu pacjenta i zwiększenia potencjału identyfikacji unikalnych mechanizmów zmiany w nowej terapii jest wykorzystanie wywiadów jakościowych, ponieważ umożliwiają one bezpośredni dostęp do przeżytego doświadczenia i jego kontekstu. Pomimo potencjalnych korzyści wynikających z wykorzystania danych jakościowych w stopniowanych randomizowanych badaniach kontrolnych, nadal utrzymuje się kilka przeszkód, w tym ograniczenia zasobów, niemożność ilościowego określenia elementów interaktywnych oraz obawy dotyczące praktycznej wartości zebranych informacji. Innowacyjne metody, które niezawodnie i szybko wyodrębniają istotne tematy obarczone wartościami i dostrzegają niewerbalne elementy konwersacji, mogą ułatwić integrację doświadczeń pacjentów i włączenie ich perspektyw do klinicznych badań interwencyjnych.
Celem tego jednoramiennego badania jest ocena wykonalności wykorzystania przetwarzania języka naturalnego (NLP) i głębokiego uczenia się w celu identyfikacji potencjalnych mechanizmów zmiany objawów PTSD na podstawie wywiadów z pacjentami. W badaniu zostaną wykorzystane stałe kohorty personelu klinicznego oferującego 16-tygodniowy model terapii grupowej prowadzonej w Internecie na żywo (oraz dodatkowe sesje terapii indywidualnej) o nazwie Program łagodzenia i rozwiązywania traumy i stresu (PARTS), w którym wykorzystuje się model IFS. Badacze zastosują zbieżne podejście do metod mieszanych, wykorzystując uczenie maszynowe i przetwarzanie języka naturalnego w celu opracowania modeli identyfikujących potencjalne mechanizmy zmian.
Analiza: Do opracowania naszych modeli zastosujemy kilka różnych metod, w tym ukrytą alokację Dirichleta, wstępnie wyszkolone modele językowe, uczenie transferowe (rekurencyjne sieci neuronowe, generatywna sieć kontradyktoryjna) i modele oparte na regresji karnej. Modele te będą wykorzystywać dane pochodzące z perspektywy zmian psychicznych pacjentów, wyrażone w wywiadach, i zostaną porównane z modelami uzyskanymi na podstawie pomiarów klinicznych. Do oceny porównawczej wydajności modeli wykorzystamy standardowe wskaźniki wydajności i wyniki walidacji krzyżowej. Celem eksploracyjnym będzie ocena wykonalności wykorzystania cech pochodzących z modeli przetwarzania języka i miar klinicznych do przewidywania indywidualnych wizyt terapeutycznych po interwencji. Dane eksploracyjne będą również obejmować ustrukturyzowane dane kliniczne, społeczne determinanty zdrowia i wykorzystanie terapii (daty, rodzaj świadczeniodawcy, czas trwania).
Oczekiwane wyniki: Opracowanie dwóch zatwierdzonych modeli: jednego opartego na danych z wywiadu z pacjentem i drugiego opartego na pomiarach klinicznych w celu kompleksowej identyfikacji mechanizmów zmian w porównaniu z modelami terapii grupowej IFS w leczeniu PTSD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02148
- Cambridge Health Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Należy zapisać się do usługi klinicznej oferującej internetową grupę PARTS oraz uzyskać zgodę i potwierdzenie rozpoczęcia przez zespół kliniczny.
Posiadać wystarczającą biegłość w języku angielskim i umiejętności czytania i pisania, aby zrozumieć proces uzyskiwania zgody, procedury i kwestionariusze oraz posiadać zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Posiadać dostęp do Internetu oraz urządzenie elektroniczne o odpowiedniej pojemności danych; do wypełnienia kwestionariuszy online i wzięcia udziału w dwóch wywiadach wideo online.
Musi być gotowy do przeprowadzenia komputerowej oceny online zarówno na początku, jak i po interwencji; oraz wziąć udział w dwóch godzinnych wywiadach nagranych na wideo, jednym na początku badania i jednym 2–4 tygodnie po interwencji.
Kryteria wyłączenia:
Niemożność ukończenia oceny świadomej zgody ORAZ/LUB niemożność ukończenia procedur oceny badania podstawowego (z powodu deficytów poznawczych, braku znajomości języka angielskiego lub z innego powodu).
Przewidywany pobyt w szpitalu medycznym w ciągu 24 tygodni od daty rejestracji.
Oczekiwany czas pozbawienia wolności w ciągu 24 tygodni od daty rejestracji.
Osoby, które są w ciąży z terminem porodu w ciągu 24 tygodni od wyrażenia zgody na badanie.
Niewystarczające połączenie internetowe, aby przeprowadzić rozmowy kwalifikacyjne online lub oceny komputerowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podobieństwo tematów i identyfikacja mechanizmów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Podobieństwo tematów uzyskanych z danych wywiadu przy użyciu narzędzi przetwarzania języka do tematów klasyfikowanych przez ludzkich koderów oraz identyfikacja mechanizmów z modeli predykcyjnych z cechami pochodnymi przetwarzania języka.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównywalna identyfikacja i działanie mechanizmu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Modele wykorzystujące cechy pochodzące z danych z wywiadu znajdą mechanizmy porównywalne z modelami wykorzystującymi dane z badań klinicznych i będą wykazywać umiarkowaną moc predykcyjną.
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w nasileniu objawów PTSD
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to 20-elementowa metoda samoopisu, zaprojektowana w celu oceny nasilenia objawów PTSD (wyniki powyżej 30-31 wskazują na poważniejsze objawy).
|
20 tygodni
|
|
PTSD i złożone zmiany w ciężkości objawów PTSD
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
18-punktowy Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ) rejestruje nasilenie objawów PTSD, zaburzenia samoorganizacji (DSO) (charakterystyczne dla złożonego PTSD) i wpływ na funkcjonowanie.
W przypadku ITQ wyniki PTSD i DSO wahają się od 0 do 24, podczas gdy złożone wyniki PTSD wahają się od 0 do 48.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zev Schuman-Olivier, MD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
- Główny śledczy: Dilara Ally, PhD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Spoont MR, Murdoch M, Hodges J, Nugent S. Treatment receipt by veterans after a PTSD diagnosis in PTSD, mental health, or general medical clinics. Psychiatr Serv. 2010 Jan;61(1):58-63. doi: 10.1176/ps.2010.61.1.58.
- Adams-Campbell LL, Ahaghotu C, Gaskins M, Dawkins FW, Smoot D, Polk OD, Gooding R, DeWitty RL. Enrollment of African Americans onto clinical treatment trials: study design barriers. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):730-4. doi: 10.1200/JCO.2004.03.160.
- Erves JC, Mayo-Gamble TL, Malin-Fair A, Boyer A, Joosten Y, Vaughn YC, Sherden L, Luther P, Miller S, Wilkins CH. Needs, Priorities, and Recommendations for Engaging Underrepresented Populations in Clinical Research: A Community Perspective. J Community Health. 2017 Jun;42(3):472-480. doi: 10.1007/s10900-016-0279-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13664
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .