Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie nauki o danych do skupienia perspektywy pacjenta w odkrywaniu mechanizmów (CPP)

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Cambridge Health Alliance

Wykorzystanie nauki o danych do skupienia perspektywy pacjenta w odkrywaniu mechanizmów psychologicznych i opracowywaniu interwencji

Uwzględnienie punktu widzenia pacjenta podczas opracowywania nowych interwencji terapeutycznych ma kluczowe znaczenie, ponieważ może pomóc w zrozumieniu heterogeniczności reakcji i promowaniu zaangażowania. Jednak analiza danych z wywiadu z pacjentem jest trudna i czasochłonna. Celem tego badania jest zbadanie potencjału przetwarzania języka naturalnego i głębokiego uczenia się w celu analizy wywiadów z pacjentami i zidentyfikowania potencjalnych sposobów, w jakie terapia prowadzi do zmiany psychologicznej. Do tego badania zostaną wybrani uczestnicy z istniejącej usługi klinicznej, która oferuje 16-tygodniowy model terapii grupowej online (oraz dodatkowe sesje terapii indywidualnej) o nazwie Program łagodzenia i rozwiązywania traumy i stresu (PARTS) w oparciu o terapię zwaną Wewnętrznymi systemami rodzinnymi (IFS). . Badacze zastosują podejście metod mieszanych, stosując przetwarzanie języka naturalnego i głębokie uczenie się w celu opracowania modeli identyfikujących potencjalne mechanizmy zmian. Modele te będą opierać się na perspektywie zmian psychicznych wyrażonych w wywiadach przez pacjentów i zostaną porównane z modelami opartymi na pomiarach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Zapotrzebowanie na opłacalne, nowatorskie i skalowalne interwencje ukierunkowane na traumę jest duże. Szacuje się, że częstość występowania zespołu stresu pourazowego (PTSD) i złożonego PTSD w amerykańskich klinikach zdrowia psychicznego sięga 50%. Jednak heterogeniczność reakcji na interwencje związane z zespołem stresu pourazowego pozostaje wysoka, przy wskaźnikach braku odpowiedzi sięgających 50–60%, a wskaźnikach rezygnacji z tradycyjnych interwencji (tj. terapii poznawczo-behawioralnych, terapii ekspozycyjnych) na poziomie 30–40%. Co więcej, populacje badawcze biorące udział w typowych, etapowych badaniach klinicznych opartych na skuteczności często charakteryzują się rygorystycznymi kryteriami wykluczenia i niską reprezentacją niedostatecznie reprezentowanych społeczności. Homogeniczny charakter populacji badawczych opartych na skuteczności tworzy niepełny obraz, szczególnie w sektorze publicznym i lokalnych ośrodkach zdrowia psychicznego. Badania sugerują, że ta jednorodność nie tylko ogranicza skuteczność w różnych populacjach, ale może przyczyniać się do pogłębiania dysproporcji zdrowotnych.

Angażowanie perspektywy pacjenta ma kluczowe znaczenie w badaniach, ponieważ może zapewnić wgląd w heterogeniczność reakcji i zaangażowanie, co ostatecznie prowadzi do zrozumienia mechanizmów i opracowania interwencji bardziej skupionych na pacjencie. Jednym ze sposobów skupienia głosu pacjenta i zwiększenia potencjału identyfikacji unikalnych mechanizmów zmiany w nowej terapii jest wykorzystanie wywiadów jakościowych, ponieważ umożliwiają one bezpośredni dostęp do przeżytego doświadczenia i jego kontekstu. Pomimo potencjalnych korzyści wynikających z wykorzystania danych jakościowych w stopniowanych randomizowanych badaniach kontrolnych, nadal utrzymuje się kilka przeszkód, w tym ograniczenia zasobów, niemożność ilościowego określenia elementów interaktywnych oraz obawy dotyczące praktycznej wartości zebranych informacji. Innowacyjne metody, które niezawodnie i szybko wyodrębniają istotne tematy obarczone wartościami i dostrzegają niewerbalne elementy konwersacji, mogą ułatwić integrację doświadczeń pacjentów i włączenie ich perspektyw do klinicznych badań interwencyjnych.

Celem tego jednoramiennego badania jest ocena wykonalności wykorzystania przetwarzania języka naturalnego (NLP) i głębokiego uczenia się w celu identyfikacji potencjalnych mechanizmów zmiany objawów PTSD na podstawie wywiadów z pacjentami. W badaniu zostaną wykorzystane stałe kohorty personelu klinicznego oferującego 16-tygodniowy model terapii grupowej prowadzonej w Internecie na żywo (oraz dodatkowe sesje terapii indywidualnej) o nazwie Program łagodzenia i rozwiązywania traumy i stresu (PARTS), w którym wykorzystuje się model IFS. Badacze zastosują zbieżne podejście do metod mieszanych, wykorzystując uczenie maszynowe i przetwarzanie języka naturalnego w celu opracowania modeli identyfikujących potencjalne mechanizmy zmian.

Analiza: Do opracowania naszych modeli zastosujemy kilka różnych metod, w tym ukrytą alokację Dirichleta, wstępnie wyszkolone modele językowe, uczenie transferowe (rekurencyjne sieci neuronowe, generatywna sieć kontradyktoryjna) i modele oparte na regresji karnej. Modele te będą wykorzystywać dane pochodzące z perspektywy zmian psychicznych pacjentów, wyrażone w wywiadach, i zostaną porównane z modelami uzyskanymi na podstawie pomiarów klinicznych. Do oceny porównawczej wydajności modeli wykorzystamy standardowe wskaźniki wydajności i wyniki walidacji krzyżowej. Celem eksploracyjnym będzie ocena wykonalności wykorzystania cech pochodzących z modeli przetwarzania języka i miar klinicznych do przewidywania indywidualnych wizyt terapeutycznych po interwencji. Dane eksploracyjne będą również obejmować ustrukturyzowane dane kliniczne, społeczne determinanty zdrowia i wykorzystanie terapii (daty, rodzaj świadczeniodawcy, czas trwania).

Oczekiwane wyniki: Opracowanie dwóch zatwierdzonych modeli: jednego opartego na danych z wywiadu z pacjentem i drugiego opartego na pomiarach klinicznych w celu kompleksowej identyfikacji mechanizmów zmian w porównaniu z modelami terapii grupowej IFS w leczeniu PTSD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Malden, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02148
        • Cambridge Health Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną rekrutowani ze społecznościowej usługi klinicznej zwanej Programem łagodzenia i rozwiązywania traumy i stresu (PARTS) w ramach Cambridge Health Alliance (CHA), która oferuje 16-tygodniowy model terapii grupowej na żywo online w oparciu o systemy Internal Family Systems.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Należy zapisać się do usługi klinicznej oferującej internetową grupę PARTS oraz uzyskać zgodę i potwierdzenie rozpoczęcia przez zespół kliniczny.

Posiadać wystarczającą biegłość w języku angielskim i umiejętności czytania i pisania, aby zrozumieć proces uzyskiwania zgody, procedury i kwestionariusze oraz posiadać zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Posiadać dostęp do Internetu oraz urządzenie elektroniczne o odpowiedniej pojemności danych; do wypełnienia kwestionariuszy online i wzięcia udziału w dwóch wywiadach wideo online.

Musi być gotowy do przeprowadzenia komputerowej oceny online zarówno na początku, jak i po interwencji; oraz wziąć udział w dwóch godzinnych wywiadach nagranych na wideo, jednym na początku badania i jednym 2–4 tygodnie po interwencji.

Kryteria wyłączenia:

Niemożność ukończenia oceny świadomej zgody ORAZ/LUB niemożność ukończenia procedur oceny badania podstawowego (z powodu deficytów poznawczych, braku znajomości języka angielskiego lub z innego powodu).

Przewidywany pobyt w szpitalu medycznym w ciągu 24 tygodni od daty rejestracji.

Oczekiwany czas pozbawienia wolności w ciągu 24 tygodni od daty rejestracji.

Osoby, które są w ciąży z terminem porodu w ciągu 24 tygodni od wyrażenia zgody na badanie.

Niewystarczające połączenie internetowe, aby przeprowadzić rozmowy kwalifikacyjne online lub oceny komputerowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podobieństwo tematów i identyfikacja mechanizmów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podobieństwo tematów uzyskanych z danych wywiadu przy użyciu narzędzi przetwarzania języka do tematów klasyfikowanych przez ludzkich koderów oraz identyfikacja mechanizmów z modeli predykcyjnych z cechami pochodnymi przetwarzania języka.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównywalna identyfikacja i działanie mechanizmu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Modele wykorzystujące cechy pochodzące z danych z wywiadu znajdą mechanizmy porównywalne z modelami wykorzystującymi dane z badań klinicznych i będą wykazywać umiarkowaną moc predykcyjną.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu objawów PTSD
Ramy czasowe: 20 tygodni
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to 20-elementowa metoda samoopisu, zaprojektowana w celu oceny nasilenia objawów PTSD (wyniki powyżej 30-31 wskazują na poważniejsze objawy).
20 tygodni
PTSD i złożone zmiany w ciężkości objawów PTSD
Ramy czasowe: 20 tygodni
18-punktowy Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ) rejestruje nasilenie objawów PTSD, zaburzenia samoorganizacji (DSO) (charakterystyczne dla złożonego PTSD) i wpływ na funkcjonowanie. W przypadku ITQ wyniki PTSD i DSO wahają się od 0 do 24, podczas gdy złożone wyniki PTSD wahają się od 0 do 48.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Zev Schuman-Olivier, MD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
  • Główny śledczy: Dilara Ally, PhD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuję dzielić się IPD z innymi badaczami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj