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Nutzung der Datenwissenschaft, um Patientenperspektiven bei der Entdeckung von Mechanismen in den Mittelpunkt zu stellen (CPP)

19. Juni 2025 aktualisiert von: Cambridge Health Alliance

Nutzung der Datenwissenschaft zur Fokussierung der Patientenperspektive auf die Entdeckung psychologischer Mechanismen und die Entwicklung von Interventionen

Die Einbeziehung der Patientenperspektive bei der Entwicklung neuer Therapieinterventionen ist von entscheidender Bedeutung, da sie dabei helfen kann, die Heterogenität der Reaktionen zu verstehen und das Engagement zu fördern. Dennoch ist die Analyse von Patientenbefragungsdaten schwierig und zeitaufwändig. Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial der Verarbeitung natürlicher Sprache und des Deep Learning zu untersuchen, um Patienteninterviews zu analysieren und mögliche Wege zu identifizieren, wie Therapie zu psychologischen Veränderungen führt. Für diese Studie werden Teilnehmer aus einem bestehenden klinischen Dienst rekrutiert, der ein 16-wöchiges Online-Gruppentherapiemodell (und ergänzende Einzeltherapiesitzungen) namens „Programm zur Linderung und Lösung von Trauma und Stress“ (PARTS) anbietet, das auf einer Therapie namens „Internal Family Systems“ (IFS) basiert. . Die Forscher werden einen Mixed-Methods-Ansatz verwenden und dabei natürliche Sprachverarbeitung und Deep Learning anwenden, um Modelle zu entwickeln, die potenzielle Veränderungsmechanismen identifizieren. Diese Modelle basieren auf Patientenperspektiven psychologischer Veränderungen, wie sie in Interviews zum Ausdruck kommen, und werden mit Modellen verglichen, die auf klinischen Messungen basieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Nachfrage nach kostengünstigen, neuartigen und skalierbaren traumafokussierten Interventionen ist hoch. Schätzungen zufolge liegt die Prävalenzrate der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) und der komplexen PTBS in psychiatrischen Kliniken in den USA bei bis zu 50 %. Dennoch bleibt die Heterogenität der Reaktion auf PTBS-Interventionen hoch, wobei die Nichtansprechraten 50–60 % erreichen und die Abbrecherquoten bei traditionellen Interventionen (d. h. kognitive Verhaltenstherapien, Expositionstherapien) bei 30–40 % liegen. Darüber hinaus zeichnen sich Forschungspopulationen in typischen schrittweisen, wirksamkeitsorientierten klinischen Forschungsstudien häufig durch strenge Ausschlusskriterien und eine geringe Vertretung unterrepräsentierter Gemeinschaften aus. Die Homogenität wirksamkeitsbasierter Forschungspopulationen führt zu einem unvollständigen Bild, insbesondere im öffentlichen Sektor und in gemeindenahen Einrichtungen für psychische Gesundheit. Studien deuten darauf hin, dass diese Homogenität nicht nur die Wirksamkeit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen einschränkt, sondern auch dazu beitragen kann, gesundheitliche Ungleichheiten zu verschärfen.

Die Einbeziehung der Patientenperspektive ist für die Forschung von entscheidender Bedeutung, da sie Einblicke in die Heterogenität und das Engagement der Reaktionen liefern kann, was letztendlich zu einem Verständnis der Mechanismen und der Entwicklung patientenzentrierterer Interventionen führt. Eine Möglichkeit, die Stimme des Patienten zu zentrieren und das Potenzial zur Identifizierung einzigartiger Veränderungsmechanismen für eine neuartige Therapie zu erhöhen, besteht in der Verwendung qualitativer Interviews, da diese direkt auf die gelebte Erfahrung und ihren Kontext zugreifen. Trotz der potenziellen Vorteile der Verwendung qualitativer Daten in schrittweise randomisierten Kontrollstudien bestehen weiterhin mehrere Hindernisse, darunter Ressourcenbeschränkungen, die Unfähigkeit, interaktive Elemente zu quantifizieren, und Bedenken hinsichtlich des praktischen Werts der gesammelten Informationen. Innovative Methoden, die wertvolle, relevante Themen zuverlässig und schnell extrahieren und nonverbale Gesprächselemente erkennen, können die Integration der Patientenerfahrung und die Einbeziehung ihrer Perspektiven in klinische Interventionsstudien erleichtern.

Ziel dieser einarmigen Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes von Natural Language Processing (NLP) und Deep Learning zu bewerten, um potenzielle Mechanismen der PTSD-Symptomveränderung aus Patienteninterviews zu identifizieren. Die Studie wird laufende Kohorten eines klinischen Dienstes nutzen, der ein 16-wöchiges Live-Online-Gruppentherapiemodell (und ergänzende Einzeltherapiesitzungen) mit dem Namen „Programm zur Linderung und Lösung von Trauma und Stress“ (PARTS) anbietet, das das IFS-Modell verwendet. Die Forscher werden einen konvergenten Mixed-Methods-Ansatz verwenden, der maschinelles Lernen und die Verarbeitung natürlicher Sprache verwendet, um Modelle zu entwickeln, die potenzielle Veränderungsmechanismen identifizieren.

Analyse: Wir werden verschiedene Methoden verwenden, um unsere Modelle zu entwickeln, darunter Latent Dirichlet Allocation, vorab trainierte Sprachmodelle, Transferlernen (wiederkehrende neuronale Netze, generatives kontradiktorisches Netz) und Modelle, die auf bestrafter Regression basieren. Diese Modelle werden Daten verwenden, die aus der Patientenperspektive psychologischer Veränderungen stammen, wie sie in Interviews zum Ausdruck kommen, und mit Modellen verglichen werden, die aus klinischen Messungen abgeleitet wurden. Wir werden Standardleistungsmetriken und Kreuzvalidierungswerte verwenden, um die Vergleichsleistung der Modelle zu bewerten. Als exploratives Ziel werden wir die Machbarkeit der Verwendung von Merkmalen bewerten, die aus Sprachverarbeitungsmodellen und klinischen Maßnahmen abgeleitet wurden, um individuelle Therapiebesuche nach der Intervention vorherzusagen. Die explorativen Daten umfassen auch strukturierte klinische Daten, soziale Determinanten der Gesundheit und therapiebasierte Inanspruchnahme (Daten, Anbietertyp, Dauer).

Erwartete Ergebnisse: Die Entwicklung von zwei validierten Modellen: eines abgeleitet von Patientenbefragungsdaten und das andere basierend auf klinischen Maßnahmen zur umfassenden Identifizierung von Veränderungsmechanismen aus gruppenbasierten Therapiemodellen des IFS bei PTBS.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Malden, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02148
        • Cambridge Health Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus einem gemeinschaftsbasierten klinischen Dienst namens Program For Alleviating and Resolving Trauma and Stress (PARTS) innerhalb der Cambridge Health Alliance (CHA) rekrutiert, der ein 16-wöchiges Live-Online-Gruppentherapiemodell auf der Grundlage interner Familiensysteme anbietet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Muss in die Online-PARTS-Gruppe für klinische Dienstleistungen eingeschrieben und vom klinischen Team für den Start genehmigt und bestätigt werden.

Sie verfügen über ausreichende Englisch- und Lese- und Schreibkenntnisse, um den Einwilligungsprozess, die Verfahren und die Fragebögen zu verstehen, und sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Zugang zum Internet und ein elektronisches Gerät mit ausreichender Datenkapazität haben; Online-Fragebögen auszufüllen und an zwei Online-Videointerviews teilzunehmen.

Muss bereit sein, sowohl zu Studienbeginn als auch nach der Intervention computergestützte Online-Bewertungen durchzuführen; und nehmen Sie an zwei einstündigen Videointerviews teil, eines zu Studienbeginn und eines 2-4 Wochen nach der Intervention.

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, eine Bewertung der Einwilligung nach Aufklärung durchzuführen UND/ODER Unfähigkeit, die Verfahren zur Bewertung der Basisstudie abzuschließen (aufgrund eines kognitiven Defizits, mangelnder Englischkenntnisse oder aus einem anderen Grund).

Voraussichtlicher medizinischer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 24 Wochen ab dem Datum der Einschreibung.

Voraussichtliche Inhaftierung innerhalb von 24 Wochen ab dem Datum der Einschreibung.

Personen, die schwanger sind und deren Geburtstermin innerhalb von 24 Wochen nach der Studieneinwilligung liegt.

Unzureichende Internetverbindung zur Durchführung von Online-Interviews oder computergestützten Beurteilungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ähnlichkeit der Themen und Identifizierung des Mechanismus
Zeitfenster: 24 Wochen
Ähnlichkeit von Themen, die mithilfe von Sprachverarbeitungstools aus Interviewdaten gewonnen wurden, mit Themen, die von menschlichen Programmierern klassifiziert wurden, und Identifizierung von Mechanismen aus Vorhersagemodellen mit aus der Sprachverarbeitung abgeleiteten Merkmalen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung und Leistung vergleichbarer Mechanismen
Zeitfenster: 24 Wochen
Modelle, die aus Interviewdaten abgeleitete Merkmale verwenden, finden vergleichbare Mechanismen wie Modelle, die klinische Umfragedaten verwenden, und weisen eine mäßige Vorhersagekraft auf.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Schweregrads der PTSD-Symptome
Zeitfenster: 20 Wochen
Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Schwere der PTBS-Symptome (Werte über 30-31 weisen auf schwerwiegendere Symptome hin).
20 Wochen
PTSD und komplexe PTBS-Symptomschwereveränderungen
Zeitfenster: 20 Wochen
Der 18 Punkte umfassende Internationale Trauma-Fragebogen (ITQ) erfasst den Schweregrad der PTBS-Symptome, Störungen der Selbstorganisation (DSO) (charakteristisch für komplexe PTBS) und Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Die ITQ-, PTBS- und DSO-Werte liegen zwischen 0 und 24, während die komplexen PTSD-Werte zwischen 0 und 48 liegen.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zev Schuman-Olivier, MD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
  • Hauptermittler: Dilara Ally, PhD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich habe nicht vor, IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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