- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06233968
Nutzung der Datenwissenschaft, um Patientenperspektiven bei der Entdeckung von Mechanismen in den Mittelpunkt zu stellen (CPP)
Nutzung der Datenwissenschaft zur Fokussierung der Patientenperspektive auf die Entdeckung psychologischer Mechanismen und die Entwicklung von Interventionen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Nachfrage nach kostengünstigen, neuartigen und skalierbaren traumafokussierten Interventionen ist hoch. Schätzungen zufolge liegt die Prävalenzrate der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) und der komplexen PTBS in psychiatrischen Kliniken in den USA bei bis zu 50 %. Dennoch bleibt die Heterogenität der Reaktion auf PTBS-Interventionen hoch, wobei die Nichtansprechraten 50–60 % erreichen und die Abbrecherquoten bei traditionellen Interventionen (d. h. kognitive Verhaltenstherapien, Expositionstherapien) bei 30–40 % liegen. Darüber hinaus zeichnen sich Forschungspopulationen in typischen schrittweisen, wirksamkeitsorientierten klinischen Forschungsstudien häufig durch strenge Ausschlusskriterien und eine geringe Vertretung unterrepräsentierter Gemeinschaften aus. Die Homogenität wirksamkeitsbasierter Forschungspopulationen führt zu einem unvollständigen Bild, insbesondere im öffentlichen Sektor und in gemeindenahen Einrichtungen für psychische Gesundheit. Studien deuten darauf hin, dass diese Homogenität nicht nur die Wirksamkeit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen einschränkt, sondern auch dazu beitragen kann, gesundheitliche Ungleichheiten zu verschärfen.
Die Einbeziehung der Patientenperspektive ist für die Forschung von entscheidender Bedeutung, da sie Einblicke in die Heterogenität und das Engagement der Reaktionen liefern kann, was letztendlich zu einem Verständnis der Mechanismen und der Entwicklung patientenzentrierterer Interventionen führt. Eine Möglichkeit, die Stimme des Patienten zu zentrieren und das Potenzial zur Identifizierung einzigartiger Veränderungsmechanismen für eine neuartige Therapie zu erhöhen, besteht in der Verwendung qualitativer Interviews, da diese direkt auf die gelebte Erfahrung und ihren Kontext zugreifen. Trotz der potenziellen Vorteile der Verwendung qualitativer Daten in schrittweise randomisierten Kontrollstudien bestehen weiterhin mehrere Hindernisse, darunter Ressourcenbeschränkungen, die Unfähigkeit, interaktive Elemente zu quantifizieren, und Bedenken hinsichtlich des praktischen Werts der gesammelten Informationen. Innovative Methoden, die wertvolle, relevante Themen zuverlässig und schnell extrahieren und nonverbale Gesprächselemente erkennen, können die Integration der Patientenerfahrung und die Einbeziehung ihrer Perspektiven in klinische Interventionsstudien erleichtern.
Ziel dieser einarmigen Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes von Natural Language Processing (NLP) und Deep Learning zu bewerten, um potenzielle Mechanismen der PTSD-Symptomveränderung aus Patienteninterviews zu identifizieren. Die Studie wird laufende Kohorten eines klinischen Dienstes nutzen, der ein 16-wöchiges Live-Online-Gruppentherapiemodell (und ergänzende Einzeltherapiesitzungen) mit dem Namen „Programm zur Linderung und Lösung von Trauma und Stress“ (PARTS) anbietet, das das IFS-Modell verwendet. Die Forscher werden einen konvergenten Mixed-Methods-Ansatz verwenden, der maschinelles Lernen und die Verarbeitung natürlicher Sprache verwendet, um Modelle zu entwickeln, die potenzielle Veränderungsmechanismen identifizieren.
Analyse: Wir werden verschiedene Methoden verwenden, um unsere Modelle zu entwickeln, darunter Latent Dirichlet Allocation, vorab trainierte Sprachmodelle, Transferlernen (wiederkehrende neuronale Netze, generatives kontradiktorisches Netz) und Modelle, die auf bestrafter Regression basieren. Diese Modelle werden Daten verwenden, die aus der Patientenperspektive psychologischer Veränderungen stammen, wie sie in Interviews zum Ausdruck kommen, und mit Modellen verglichen werden, die aus klinischen Messungen abgeleitet wurden. Wir werden Standardleistungsmetriken und Kreuzvalidierungswerte verwenden, um die Vergleichsleistung der Modelle zu bewerten. Als exploratives Ziel werden wir die Machbarkeit der Verwendung von Merkmalen bewerten, die aus Sprachverarbeitungsmodellen und klinischen Maßnahmen abgeleitet wurden, um individuelle Therapiebesuche nach der Intervention vorherzusagen. Die explorativen Daten umfassen auch strukturierte klinische Daten, soziale Determinanten der Gesundheit und therapiebasierte Inanspruchnahme (Daten, Anbietertyp, Dauer).
Erwartete Ergebnisse: Die Entwicklung von zwei validierten Modellen: eines abgeleitet von Patientenbefragungsdaten und das andere basierend auf klinischen Maßnahmen zur umfassenden Identifizierung von Veränderungsmechanismen aus gruppenbasierten Therapiemodellen des IFS bei PTBS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Malden, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02148
- Cambridge Health Alliance
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Muss in die Online-PARTS-Gruppe für klinische Dienstleistungen eingeschrieben und vom klinischen Team für den Start genehmigt und bestätigt werden.
Sie verfügen über ausreichende Englisch- und Lese- und Schreibkenntnisse, um den Einwilligungsprozess, die Verfahren und die Fragebögen zu verstehen, und sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Zugang zum Internet und ein elektronisches Gerät mit ausreichender Datenkapazität haben; Online-Fragebögen auszufüllen und an zwei Online-Videointerviews teilzunehmen.
Muss bereit sein, sowohl zu Studienbeginn als auch nach der Intervention computergestützte Online-Bewertungen durchzuführen; und nehmen Sie an zwei einstündigen Videointerviews teil, eines zu Studienbeginn und eines 2-4 Wochen nach der Intervention.
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit, eine Bewertung der Einwilligung nach Aufklärung durchzuführen UND/ODER Unfähigkeit, die Verfahren zur Bewertung der Basisstudie abzuschließen (aufgrund eines kognitiven Defizits, mangelnder Englischkenntnisse oder aus einem anderen Grund).
Voraussichtlicher medizinischer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 24 Wochen ab dem Datum der Einschreibung.
Voraussichtliche Inhaftierung innerhalb von 24 Wochen ab dem Datum der Einschreibung.
Personen, die schwanger sind und deren Geburtstermin innerhalb von 24 Wochen nach der Studieneinwilligung liegt.
Unzureichende Internetverbindung zur Durchführung von Online-Interviews oder computergestützten Beurteilungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ähnlichkeit der Themen und Identifizierung des Mechanismus
Zeitfenster: 24 Wochen
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Ähnlichkeit von Themen, die mithilfe von Sprachverarbeitungstools aus Interviewdaten gewonnen wurden, mit Themen, die von menschlichen Programmierern klassifiziert wurden, und Identifizierung von Mechanismen aus Vorhersagemodellen mit aus der Sprachverarbeitung abgeleiteten Merkmalen.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung und Leistung vergleichbarer Mechanismen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Modelle, die aus Interviewdaten abgeleitete Merkmale verwenden, finden vergleichbare Mechanismen wie Modelle, die klinische Umfragedaten verwenden, und weisen eine mäßige Vorhersagekraft auf.
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24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Schweregrads der PTSD-Symptome
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Schwere der PTBS-Symptome (Werte über 30-31 weisen auf schwerwiegendere Symptome hin).
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20 Wochen
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PTSD und komplexe PTBS-Symptomschwereveränderungen
Zeitfenster: 20 Wochen
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Der 18 Punkte umfassende Internationale Trauma-Fragebogen (ITQ) erfasst den Schweregrad der PTBS-Symptome, Störungen der Selbstorganisation (DSO) (charakteristisch für komplexe PTBS) und Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit.
Die ITQ-, PTBS- und DSO-Werte liegen zwischen 0 und 24, während die komplexen PTSD-Werte zwischen 0 und 48 liegen.
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zev Schuman-Olivier, MD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
- Hauptermittler: Dilara Ally, PhD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Spoont MR, Murdoch M, Hodges J, Nugent S. Treatment receipt by veterans after a PTSD diagnosis in PTSD, mental health, or general medical clinics. Psychiatr Serv. 2010 Jan;61(1):58-63. doi: 10.1176/ps.2010.61.1.58.
- Adams-Campbell LL, Ahaghotu C, Gaskins M, Dawkins FW, Smoot D, Polk OD, Gooding R, DeWitty RL. Enrollment of African Americans onto clinical treatment trials: study design barriers. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):730-4. doi: 10.1200/JCO.2004.03.160.
- Erves JC, Mayo-Gamble TL, Malin-Fair A, Boyer A, Joosten Y, Vaughn YC, Sherden L, Luther P, Miller S, Wilkins CH. Needs, Priorities, and Recommendations for Engaging Underrepresented Populations in Clinical Research: A Community Perspective. J Community Health. 2017 Jun;42(3):472-480. doi: 10.1007/s10900-016-0279-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13664
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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