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Usando a ciência de dados para centralizar as perspectivas dos pacientes na descoberta de mecanismos (CPP)

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cambridge Health Alliance

Usando a ciência de dados para centralizar as perspectivas do paciente na descoberta de mecanismos psicológicos e no desenvolvimento de intervenções

Incluir as perspectivas dos pacientes ao desenvolver novas intervenções terapêuticas é crucial porque pode ajudar a compreender a heterogeneidade das respostas e promover o envolvimento. No entanto, analisar os dados das entrevistas dos pacientes é difícil e demorado. Este estudo tem como objetivo explorar o potencial do processamento de linguagem natural e da aprendizagem profunda para analisar entrevistas com pacientes e identificar possíveis formas pelas quais a terapia leva à mudança psicológica. Este estudo recrutará participantes de um serviço clínico existente que oferece um modelo de terapia de grupo online de 16 semanas (e sessões complementares de terapia individual) chamado Programa para Alívio e Resolução de Trauma e Estresse (PARTS) com base em uma terapia chamada Sistemas Familiares Internos (IFS) . Os investigadores utilizarão uma abordagem de métodos mistos, aplicando processamento de linguagem natural e aprendizagem profunda para desenvolver modelos que identifiquem potenciais mecanismos de mudança. Esses modelos serão baseados nas perspectivas de mudança psicológica dos pacientes, expressas em entrevistas, e serão comparados a modelos baseados em medidas clínicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A demanda por intervenções econômicas, inovadoras e escalonáveis ​​focadas no trauma é alta. As taxas de prevalência de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e TEPT complexo em clínicas comunitárias de saúde mental dos EUA são estimadas em 50%. No entanto, a heterogeneidade da resposta às intervenções de TEPT permanece elevada, com taxas de não resposta atingindo 50-60% e taxas de abandono para intervenções tradicionais (ou seja, cognitivo-comportamentais, terapias de exposição) de 30-40%. Além disso, as populações de investigação em ensaios de investigação clínica típicos, escalonados e orientados para a eficácia, são frequentemente caracterizadas por critérios de exclusão rigorosos e baixa representação de comunidades sub-representadas. A natureza homogénea das populações de investigação baseada na eficácia cria um quadro incompleto, especialmente no sector público e nas instalações de saúde mental comunitárias. Estudos sugeriram que esta homogeneidade não só limita a eficácia em diversas populações, como também pode contribuir para exacerbar as disparidades na saúde.

Envolver as perspectivas dos pacientes é crucial para a investigação porque pode fornecer informações sobre a heterogeneidade e o envolvimento das respostas, levando, em última análise, a uma compreensão dos mecanismos e à criação de intervenções mais centradas no paciente. Uma forma de centrar a voz do paciente e aumentar o potencial de identificação de mecanismos únicos de mudança para uma nova terapia é usar entrevistas qualitativas porque acessa diretamente a experiência vivida e seu contexto. Apesar dos benefícios potenciais da utilização de dados qualitativos em ensaios de controlo randomizados passo a passo, persistem vários obstáculos, incluindo restrições de recursos, a incapacidade de quantificar elementos interactivos e preocupações relativamente ao valor prático da informação recolhida. Métodos inovadores que extraem de forma confiável e rápida temas relevantes e carregados de valor e discernem elementos de conversação não-verbal podem facilitar a integração da experiência do paciente e a inclusão de suas perspectivas em ensaios de intervenção clínica.

Este estudo de braço único tem como objetivo avaliar a viabilidade do uso de processamento de linguagem natural (PNL) e aprendizagem profunda para identificar mecanismos potenciais de mudança de sintomas de PTSD em entrevistas com pacientes. O estudo utilizará coortes contínuas de um serviço clínico que oferece um modelo de terapia de grupo online ao vivo de 16 semanas (e sessões de terapia individual adjuntas) chamado Programa para aliviar e resolver trauma e estresse (PARTS) que usa o modelo IFS. Os investigadores usarão uma abordagem convergente de métodos mistos, aplicando aprendizado de máquina e processamento de linguagem natural para desenvolver modelos que identifiquem potenciais mecanismos de mudança.

Análise: Usaremos vários métodos diferentes para desenvolver nossos modelos, incluindo Alocação de Dirichlet Latente, modelos de linguagem pré-treinados, aprendizagem por transferência (redes neurais recorrentes, rede adversária generativa) e modelos baseados em regressão penalizada. Esses modelos usarão dados derivados das perspectivas de mudança psicológica do paciente, conforme expresso em entrevistas, e serão comparados com modelos derivados de medidas clínicas. Usaremos métricas de desempenho padrão e pontuações de validação cruzada para avaliar o desempenho comparativo dos modelos. Como objetivo exploratório, avaliaremos a viabilidade do uso de recursos derivados de modelos de processamento de linguagem e medidas clínicas para prever visitas de terapia individual pós-intervenção. Os dados exploratórios também incluirão dados clínicos estruturados, determinantes sociais da saúde e utilização baseada em terapia (datas, tipo de provedor, duração).

Resultados esperados: O desenvolvimento de dois modelos validados: um derivado de dados de entrevistas com pacientes e outro baseado em medidas clínicas para identificar de forma abrangente mecanismos de mudança de modelos de terapia baseados em grupo de IFS para TEPT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Malden, Massachusetts, Estados Unidos, 02148
        • Cambridge Health Alliance
        • Investigador principal:
          • Zev Schuman-Olivier, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dilara Ally, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados em um serviço clínico comunitário chamado Programa para Aliviar e Resolver Trauma e Estresse (PARTS) dentro da Cambridge Health Alliance (CHA) que oferece um modelo de terapia de grupo online ao vivo de 16 semanas baseado em Sistemas Familiares Internos.

Descrição

Critério de inclusão:

Deve estar inscrito no serviço clínico que oferece o grupo PARTS online e aprovado e confirmado para início pela equipe clínica.

Ter fluência e alfabetização em inglês suficientes para compreender o processo de consentimento, procedimentos e questionários e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Ter acesso à internet e a um dispositivo eletrônico com capacidade adequada de dados; preencher questionários on-line e participar de duas entrevistas em vídeo on-line.

Deve estar disposto a realizar avaliações computadorizadas on-line tanto no início quanto após a intervenção; e participar de duas entrevistas gravadas em vídeo de uma hora, uma no início do estudo e outra 2 a 4 semanas após a intervenção.

Critério de exclusão:

Incapacidade de concluir uma avaliação de consentimento informado E/OU incapacidade de concluir os procedimentos de avaliação do estudo de base (devido a déficit cognitivo, não proficiência em alfabetização em inglês ou qualquer outro motivo).

Hospitalização médica prevista em 24 semanas a partir da data de inscrição.

Encarceramento esperado em 24 semanas a partir da data de inscrição.

Indivíduos que estão grávidas com data de vencimento dentro de 24 semanas após o consentimento do estudo.

Conexão insuficiente à Internet para realizar entrevistas on-line ou avaliações computadorizadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Semelhança de tópicos e identificação de mecanismo
Prazo: 24 semanas
Similaridade de tópicos obtidos de dados de entrevistas usando ferramentas de processamento de linguagem com aqueles classificados por codificadores humanos e identificação de mecanismos de modelos preditivos com recursos derivados de processamento de linguagem.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação e desempenho de mecanismo comparável
Prazo: 24 semanas
Os modelos que utilizam características derivadas de dados de entrevistas encontrarão mecanismos comparáveis ​​aos que utilizam dados de inquéritos clínicos e exibirão um poder preditivo moderado.
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na gravidade dos sintomas de PTSD
Prazo: 20 semanas
A Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens projetada para avaliar a gravidade dos sintomas de TEPT (pontuações acima de 30-31 indicam sintomas mais graves).
20 semanas
PTSD e alterações complexas na gravidade dos sintomas de PTSD
Prazo: 20 semanas
O Questionário Internacional de Trauma (ITQ) de 18 itens captura a gravidade dos sintomas de PTSD, distúrbios na auto-organização (DSO) (característica do PTSD complexo) e impacto no funcionamento. Para o ITQ, as pontuações de PTSD e DSO variam de 0 a 24, enquanto as pontuações de PTSD complexo variam de 0 a 48.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
  • Investigador principal: Dilara Ally, PhD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

5 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejando compartilhar IPD com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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