- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06233968
Usando a ciência de dados para centralizar as perspectivas dos pacientes na descoberta de mecanismos (CPP)
Usando a ciência de dados para centralizar as perspectivas do paciente na descoberta de mecanismos psicológicos e no desenvolvimento de intervenções
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A demanda por intervenções econômicas, inovadoras e escalonáveis focadas no trauma é alta. As taxas de prevalência de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e TEPT complexo em clínicas comunitárias de saúde mental dos EUA são estimadas em 50%. No entanto, a heterogeneidade da resposta às intervenções de TEPT permanece elevada, com taxas de não resposta atingindo 50-60% e taxas de abandono para intervenções tradicionais (ou seja, cognitivo-comportamentais, terapias de exposição) de 30-40%. Além disso, as populações de investigação em ensaios de investigação clínica típicos, escalonados e orientados para a eficácia, são frequentemente caracterizadas por critérios de exclusão rigorosos e baixa representação de comunidades sub-representadas. A natureza homogénea das populações de investigação baseada na eficácia cria um quadro incompleto, especialmente no sector público e nas instalações de saúde mental comunitárias. Estudos sugeriram que esta homogeneidade não só limita a eficácia em diversas populações, como também pode contribuir para exacerbar as disparidades na saúde.
Envolver as perspectivas dos pacientes é crucial para a investigação porque pode fornecer informações sobre a heterogeneidade e o envolvimento das respostas, levando, em última análise, a uma compreensão dos mecanismos e à criação de intervenções mais centradas no paciente. Uma forma de centrar a voz do paciente e aumentar o potencial de identificação de mecanismos únicos de mudança para uma nova terapia é usar entrevistas qualitativas porque acessa diretamente a experiência vivida e seu contexto. Apesar dos benefícios potenciais da utilização de dados qualitativos em ensaios de controlo randomizados passo a passo, persistem vários obstáculos, incluindo restrições de recursos, a incapacidade de quantificar elementos interactivos e preocupações relativamente ao valor prático da informação recolhida. Métodos inovadores que extraem de forma confiável e rápida temas relevantes e carregados de valor e discernem elementos de conversação não-verbal podem facilitar a integração da experiência do paciente e a inclusão de suas perspectivas em ensaios de intervenção clínica.
Este estudo de braço único tem como objetivo avaliar a viabilidade do uso de processamento de linguagem natural (PNL) e aprendizagem profunda para identificar mecanismos potenciais de mudança de sintomas de PTSD em entrevistas com pacientes. O estudo utilizará coortes contínuas de um serviço clínico que oferece um modelo de terapia de grupo online ao vivo de 16 semanas (e sessões de terapia individual adjuntas) chamado Programa para aliviar e resolver trauma e estresse (PARTS) que usa o modelo IFS. Os investigadores usarão uma abordagem convergente de métodos mistos, aplicando aprendizado de máquina e processamento de linguagem natural para desenvolver modelos que identifiquem potenciais mecanismos de mudança.
Análise: Usaremos vários métodos diferentes para desenvolver nossos modelos, incluindo Alocação de Dirichlet Latente, modelos de linguagem pré-treinados, aprendizagem por transferência (redes neurais recorrentes, rede adversária generativa) e modelos baseados em regressão penalizada. Esses modelos usarão dados derivados das perspectivas de mudança psicológica do paciente, conforme expresso em entrevistas, e serão comparados com modelos derivados de medidas clínicas. Usaremos métricas de desempenho padrão e pontuações de validação cruzada para avaliar o desempenho comparativo dos modelos. Como objetivo exploratório, avaliaremos a viabilidade do uso de recursos derivados de modelos de processamento de linguagem e medidas clínicas para prever visitas de terapia individual pós-intervenção. Os dados exploratórios também incluirão dados clínicos estruturados, determinantes sociais da saúde e utilização baseada em terapia (datas, tipo de provedor, duração).
Resultados esperados: O desenvolvimento de dois modelos validados: um derivado de dados de entrevistas com pacientes e outro baseado em medidas clínicas para identificar de forma abrangente mecanismos de mudança de modelos de terapia baseados em grupo de IFS para TEPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dilara Ally, PhD
- Número de telefone: 617-591-6464
- E-mail: dally@challiance.org
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra Comeau, MA
- Número de telefone: 617-806-8735
- E-mail: acomeau@challiance.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Malden, Massachusetts, Estados Unidos, 02148
- Cambridge Health Alliance
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Investigador principal:
- Zev Schuman-Olivier, MD
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Contato:
- Alexandra Comeau, MA
- Número de telefone: 617-806-8735
- E-mail: acomeau@challiance.org
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Contato:
- Dilara Ally, PhD
- Número de telefone: 617-591-0979
- E-mail: dally@challiance.org
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Investigador principal:
- Dilara Ally, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Deve estar inscrito no serviço clínico que oferece o grupo PARTS online e aprovado e confirmado para início pela equipe clínica.
Ter fluência e alfabetização em inglês suficientes para compreender o processo de consentimento, procedimentos e questionários e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Ter acesso à internet e a um dispositivo eletrônico com capacidade adequada de dados; preencher questionários on-line e participar de duas entrevistas em vídeo on-line.
Deve estar disposto a realizar avaliações computadorizadas on-line tanto no início quanto após a intervenção; e participar de duas entrevistas gravadas em vídeo de uma hora, uma no início do estudo e outra 2 a 4 semanas após a intervenção.
Critério de exclusão:
Incapacidade de concluir uma avaliação de consentimento informado E/OU incapacidade de concluir os procedimentos de avaliação do estudo de base (devido a déficit cognitivo, não proficiência em alfabetização em inglês ou qualquer outro motivo).
Hospitalização médica prevista em 24 semanas a partir da data de inscrição.
Encarceramento esperado em 24 semanas a partir da data de inscrição.
Indivíduos que estão grávidas com data de vencimento dentro de 24 semanas após o consentimento do estudo.
Conexão insuficiente à Internet para realizar entrevistas on-line ou avaliações computadorizadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Semelhança de tópicos e identificação de mecanismo
Prazo: 24 semanas
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Similaridade de tópicos obtidos de dados de entrevistas usando ferramentas de processamento de linguagem com aqueles classificados por codificadores humanos e identificação de mecanismos de modelos preditivos com recursos derivados de processamento de linguagem.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação e desempenho de mecanismo comparável
Prazo: 24 semanas
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Os modelos que utilizam características derivadas de dados de entrevistas encontrarão mecanismos comparáveis aos que utilizam dados de inquéritos clínicos e exibirão um poder preditivo moderado.
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na gravidade dos sintomas de PTSD
Prazo: 20 semanas
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A Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens projetada para avaliar a gravidade dos sintomas de TEPT (pontuações acima de 30-31 indicam sintomas mais graves).
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20 semanas
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PTSD e alterações complexas na gravidade dos sintomas de PTSD
Prazo: 20 semanas
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O Questionário Internacional de Trauma (ITQ) de 18 itens captura a gravidade dos sintomas de PTSD, distúrbios na auto-organização (DSO) (característica do PTSD complexo) e impacto no funcionamento.
Para o ITQ, as pontuações de PTSD e DSO variam de 0 a 24, enquanto as pontuações de PTSD complexo variam de 0 a 48.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
- Investigador principal: Dilara Ally, PhD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Spoont MR, Murdoch M, Hodges J, Nugent S. Treatment receipt by veterans after a PTSD diagnosis in PTSD, mental health, or general medical clinics. Psychiatr Serv. 2010 Jan;61(1):58-63. doi: 10.1176/ps.2010.61.1.58.
- Adams-Campbell LL, Ahaghotu C, Gaskins M, Dawkins FW, Smoot D, Polk OD, Gooding R, DeWitty RL. Enrollment of African Americans onto clinical treatment trials: study design barriers. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):730-4. doi: 10.1200/JCO.2004.03.160.
- Erves JC, Mayo-Gamble TL, Malin-Fair A, Boyer A, Joosten Y, Vaughn YC, Sherden L, Luther P, Miller S, Wilkins CH. Needs, Priorities, and Recommendations for Engaging Underrepresented Populations in Clinical Research: A Community Perspective. J Community Health. 2017 Jun;42(3):472-480. doi: 10.1007/s10900-016-0279-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13664
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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