- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06233968
Brug af datavidenskab til at centrere patientperspektiver i mekanismeopdagelse (CPP)
Brug af datavidenskab til at centrere patientperspektiver i opdagelse af psykologiske mekanismer og udvikling af intervention
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Efterspørgslen efter omkostningseffektive, nye, skalerbare traumefokuserede interventioner er høj. Forekomsten af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kompleks PTSD i amerikanske samfunds mentale sundhedsklinikker anslås at være så høj som 50 %. Alligevel er respons-heterogeniteten til PTSD-interventioner fortsat høj, med ikke-responsrater på 50-60 % og frafaldsrater for traditionelle interventioner (dvs. kognitive adfærdsmæssige, eksponeringsterapier) på 30-40 %. Desuden er forskningspopulationer i typiske trinvise, effektivitetsdrevne kliniske forskningsforsøg ofte karakteriseret ved strenge eksklusionskriterier og lav repræsentation fra underrepræsenterede samfund. Den homogene karakter af effektivitetsbaserede forskningspopulationer skaber et ufuldstændigt billede, især i den offentlige sektor og lokalsamfundsbaserede mentale sundhedsfaciliteter. Undersøgelser har antydet, at denne homogenitet ikke kun begrænser effektiviteten på tværs af forskellige befolkningsgrupper, men kan bidrage til at forværre sundhedsforskelle.
At engagere patientperspektiver er afgørende for forskning, fordi det kan give indsigt i respons heterogenitet og engagement, hvilket i sidste ende fører til en forståelse af mekanismer og skabe mere patientcentrerede interventioner. En måde at centrere patientens stemme og øge potentialet for at identificere unikke forandringsmekanismer for en ny terapi, er at bruge kvalitative interviews, fordi det har direkte adgang til den levede oplevelse og dens kontekst. På trods af de potentielle fordele ved at bruge kvalitative data i trinvise randomiserede kontrolforsøg, består adskillige forhindringer, herunder ressourcebegrænsninger, manglende evne til at kvantificere interaktive elementer og bekymringer vedrørende den praktiske værdi af den indsamlede information. Innovative metoder, der pålideligt og hurtigt uddrager værdiladede, relevante temaer og skelner non-verbale samtaleelementer, kan lette integrationen af patientoplevelse og inddragelse af deres perspektiver i kliniske interventionsforsøg.
Denne enkeltarmsundersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af at bruge naturlig sprogbehandling (NLP) og dyb læring til at identificere potentielle mekanismer for PTSD-symptomændringer fra patientinterviews. Undersøgelsen vil bruge igangværende kohorter fra en klinisk service, der tilbyder en 16-ugers, live-online gruppeterapimodel (og supplerende individuelle terapisessioner) kaldet Program For Alleviating And Resolving Trauma and Stress (PARTS), der bruger IFS-modellen. Efterforskerne vil bruge en konvergent blandet metode, der anvender maskinlæring og naturlig sprogbehandling til at udvikle modeller, der identificerer potentielle forandringsmekanismer.
Analyse: Vi vil bruge flere forskellige metoder til at udvikle vores modeller, herunder Latent Dirichlet Allocation, præ-trænede sprogmodeller, transfer learning (tilbagevendende neurale netværk, generativt modstridende netværk) og straffede regressionsbaserede modeller. Disse modeller vil bruge data udledt fra patientperspektiver på psykologisk forandring, som udtrykt i interviews, og vil blive sammenlignet med modeller afledt af kliniske mål. Vi vil bruge standardpræstationsmålinger og krydsvalideringsscore til at evaluere modellernes sammenlignende præstation. Som et udforskende mål vil vi evaluere gennemførligheden af at bruge funktioner afledt af sprogbehandlingsmodeller og kliniske foranstaltninger til at forudsige individuelle terapibesøg efter intervention. De udforskende data vil også omfatte strukturerede kliniske data, sociale determinanter for sundhed og terapibaseret udnyttelse (datoer, udbydertype, længde).
Forventede resultater: Udviklingen af to validerede modeller: den ene afledt af patientinterviewdata og den anden baseret på kliniske mål for omfattende identifikation af ændringsmekanismer fra gruppebaserede terapimodeller af IFS for PTSD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Forenede Stater, 02148
- Cambridge Health Alliance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal være tilmeldt den kliniske service, der tilbyder online PARTS-gruppe og godkendt og bekræftet for at starte af det kliniske team.
Har tilstrækkelige engelske sprogfærdigheder og læsefærdigheder til at forstå samtykkeprocessen, procedurerne og spørgeskemaerne og have evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
Har adgang til internettet og en elektronisk enhed med tilstrækkelig datakapacitet; at udfylde spørgeskemaer online og deltage i to online videointerviews.
Skal være villig til at gennemføre online edb-vurderinger både ved baseline og efter intervention; og deltage i to, en times videooptagede interviews, et ved baseline og et 2-4 uger efter intervention.
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til at gennemføre en informeret samtykkevurdering OG/ELLER manglende evne til at gennemføre vurderingsprocedurer for baseline-undersøgelser (på grund af kognitivt underskud, manglende færdigheder i engelsk læsefærdigheder eller enhver anden grund).
Forventet medicinsk indlæggelse om 24 uger fra indskrivningsdatoen.
Forventet fængsling om 24 uger fra indskrivningsdatoen.
Personer, der er gravide med en forfaldsdato inden for 24 uger efter studiesamtykke.
Utilstrækkelig internetforbindelse til at gennemføre onlineinterviews eller computeriserede vurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lighed af emner og mekanisme identifikation
Tidsramme: 24 uger
|
Ligheden mellem emner opnået fra interviewdata ved hjælp af sprogbehandlingsværktøjer til dem, der er klassificeret af menneskelige kodere og identifikation af mekanismer fra prædiktive modeller med sprogbehandlingsafledte funktioner.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignelig mekanisme identifikation og ydeevne
Tidsramme: 24 uger
|
Modeller, der bruger funktioner afledt af interviewdata, vil finde sammenlignelige mekanismer med dem, der bruger kliniske undersøgelsesdata og udviser moderat forudsigelseskraft.
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sværhedsgraden af PTSD-symptomer
Tidsramme: 20 uger
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af PTSD-symptomer (score over 30-31 indikerer mere alvorlige symptomer).
|
20 uger
|
|
PTSD og kompleks PTSD Ændringer i sværhedsgraden af symptomer
Tidsramme: 20 uger
|
International Trauma Questionnaire (ITQ) med 18 punkter fanger PTSD-symptomernes sværhedsgrad, forstyrrelser i selvorganisering (DSO) (karakteristisk for kompleks PTSD) og indvirkning på funktion.
For ITQ varierer PTSD- og DSO-scorer fra 0 til 24, mens Complex PTSD-scorer varierer fra 0 til 48.
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zev Schuman-Olivier, MD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
- Ledende efterforsker: Dilara Ally, PhD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Spoont MR, Murdoch M, Hodges J, Nugent S. Treatment receipt by veterans after a PTSD diagnosis in PTSD, mental health, or general medical clinics. Psychiatr Serv. 2010 Jan;61(1):58-63. doi: 10.1176/ps.2010.61.1.58.
- Adams-Campbell LL, Ahaghotu C, Gaskins M, Dawkins FW, Smoot D, Polk OD, Gooding R, DeWitty RL. Enrollment of African Americans onto clinical treatment trials: study design barriers. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):730-4. doi: 10.1200/JCO.2004.03.160.
- Erves JC, Mayo-Gamble TL, Malin-Fair A, Boyer A, Joosten Y, Vaughn YC, Sherden L, Luther P, Miller S, Wilkins CH. Needs, Priorities, and Recommendations for Engaging Underrepresented Populations in Clinical Research: A Community Perspective. J Community Health. 2017 Jun;42(3):472-480. doi: 10.1007/s10900-016-0279-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13664
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .