- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06233968
Použití datové vědy k vycentrování perspektiv pacientů při zjišťování mechanismů (CPP)
Využití datové vědy k centru perspektiv pacientů při objevování psychologického mechanismu a rozvoji intervence
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poptávka po nákladově efektivních, nových, škálovatelných intervencích zaměřených na trauma je vysoká. Míra prevalence posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a komplexní PTSD na komunitních klinikách duševního zdraví v USA se odhaduje až na 50 %. Heterogenita odpovědí na intervence PTSD však zůstává vysoká, přičemž míra nereagování dosahuje 50–60 % a míra opuštění tradičních intervencí (tj. kognitivně behaviorální, expoziční terapie) 30–40 %. Kromě toho se výzkumné populace v typických postupných klinických výzkumných studiích řízených účinností často vyznačují přísnými kritérii vyloučení a nízkým zastoupením nedostatečně zastoupených komunit. Homogenní povaha výzkumných populací založených na účinnosti vytváří neúplný obraz, zejména ve veřejném sektoru a komunitních zařízeních pro duševní zdraví. Studie naznačují, že tato homogenita nejen omezuje účinnost napříč různými populacemi, ale může přispívat k prohlubování zdravotních rozdílů.
Zapojení perspektiv pacientů je pro výzkum zásadní, protože může poskytnout pohled na heterogenitu a zapojení odpovědí, což v konečném důsledku vede k pochopení mechanismů a vytváření intervencí více zaměřených na pacienta. Jedním ze způsobů, jak vycentrovat hlas pacienta a zvýšit potenciál identifikace jedinečných mechanismů změny pro novou terapii, je použití kvalitativních rozhovorů, protože přímo zpřístupňují prožitou zkušenost a její kontext. Navzdory potenciálním přínosům využívání kvalitativních dat v postupných randomizovaných kontrolních studiích přetrvává několik překážek, včetně omezení zdrojů, neschopnosti kvantifikovat interaktivní prvky a obav ohledně praktické hodnoty shromážděných informací. Inovativní metody, které spolehlivě a rychle získávají hodnotná, relevantní témata a rozlišují prvky neverbální konverzace, mohou usnadnit integraci zkušeností pacientů a zahrnutí jejich perspektiv do klinických intervenčních studií.
Tato jednoramenná studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost použití zpracování přirozeného jazyka (NLP) a hlubokého učení k identifikaci potenciálních mechanismů změny symptomů PTSD z rozhovorů s pacienty. Studie bude využívat probíhající kohorty z klinické služby, která nabízí 16týdenní živý online model skupinové terapie (a doplňkové individuální terapeutické sezení) s názvem Program pro zmírnění a vyřešení traumatu a stresu (PARTS), který využívá model IFS. Vyšetřovatelé použijí přístup konvergentních smíšených metod využívajících strojové učení a zpracování přirozeného jazyka k vývoji modelů, které identifikují potenciální mechanismy změny.
Analýza: K vývoji našich modelů použijeme několik různých metod včetně latentní dirichletové alokace, předem trénovaných jazykových modelů, přenosového učení (rekurentní neuronové sítě, generativní adversariální sítě) a modelů založených na penalizované regresi. Tyto modely budou používat data odvozená z pohledu pacienta na psychologické změny, jak je vyjádřeno v rozhovorech, a budou porovnány s modely odvozenými z klinických měření. K vyhodnocení srovnávacího výkonu modelů použijeme standardní metriky výkonu a skóre křížové validace. Jako průzkumný cíl vyhodnotíme proveditelnost použití funkcí odvozených z modelů zpracování jazyka a klinických opatření k predikci jednotlivých terapeutických návštěv po intervenci. Průzkumná data budou také zahrnovat strukturovaná klinická data, sociální determinanty zdraví a využití založené na terapii (data, typ poskytovatele, délka).
Očekávané výsledky: Vývoj dvou ověřených modelů: jeden odvozený z dat rozhovorů s pacientem a druhý založený na klinických měřeních pro komplexní identifikaci mechanismů změny z modelů skupinové terapie IFS pro PTSD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Spojené státy, 02148
- Cambridge Health Alliance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Musí být zapsán do klinické služby nabízející online skupinu PARTS a schválen a potvrzen pro zahájení klinickým týmem.
Mít dostatečné znalosti angličtiny a gramotnost, abyste porozuměli procesu získávání souhlasu, postupům a dotazníkům a byli schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Mít přístup k internetu a elektronickému zařízení s dostatečnou datovou kapacitou; vyplnit dotazníky online a zúčastnit se dvou online videorozhovorů.
Musí být ochoten dokončit online počítačová hodnocení na začátku i po intervenci; a zúčastněte se dvou jednohodinových rozhovorů nahraných na video, jeden na začátku a jeden 2-4 týdny po intervenci.
Kritéria vyloučení:
Neschopnost dokončit hodnocení informovaného souhlasu A/NEBO neschopnost dokončit postupy hodnocení základní studie (kvůli kognitivnímu deficitu, neznalosti anglické gramotnosti nebo z jakéhokoli jiného důvodu).
Předpokládaná lékařská hospitalizace za 24 týdnů od data zápisu.
Očekávané uvěznění za 24 týdnů od data zápisu.
Jedince, které jsou těhotné s termínem porodu do 24 týdnů po souhlasu se studií.
Nedostatečné připojení k internetu pro provádění online pohovorů nebo počítačového hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podobnost témat a identifikace mechanismů
Časové okno: 24 týdnů
|
Podobnost témat získaných z dat rozhovorů pomocí nástrojů pro zpracování jazyka s tématy klasifikovanými lidskými kodéry a identifikace mechanismů z prediktivních modelů s rysy odvozenými z jazykového zpracování.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnatelná identifikace mechanismu a výkon
Časové okno: 24 týdnů
|
Modely využívající funkce odvozené z dat z rozhovorů naleznou srovnatelné mechanismy jako modely využívající data z klinického průzkumu a vykazují střední prediktivní schopnost.
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny závažnosti příznaků PTSD
Časové okno: 20 týdnů
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření navržený k posouzení závažnosti příznaků PTSD (skóre nad 30-31 označuje závažnější příznaky).
|
20 týdnů
|
|
PTSD a komplexní PTSD Změny závažnosti příznaků
Časové okno: 20 týdnů
|
Mezinárodní dotazník o traumatu (ITQ) o 18 položkách zachycuje závažnost symptomů PTSD, poruchy sebeorganizace (DSO) (charakteristické pro komplexní PTSD) a dopad na fungování.
U ITQ se skóre PTSD a DSO pohybuje od 0 do 24, zatímco komplexní skóre PTSD se pohybuje od 0 do 48.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zev Schuman-Olivier, MD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
- Vrchní vyšetřovatel: Dilara Ally, PhD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Spoont MR, Murdoch M, Hodges J, Nugent S. Treatment receipt by veterans after a PTSD diagnosis in PTSD, mental health, or general medical clinics. Psychiatr Serv. 2010 Jan;61(1):58-63. doi: 10.1176/ps.2010.61.1.58.
- Adams-Campbell LL, Ahaghotu C, Gaskins M, Dawkins FW, Smoot D, Polk OD, Gooding R, DeWitty RL. Enrollment of African Americans onto clinical treatment trials: study design barriers. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):730-4. doi: 10.1200/JCO.2004.03.160.
- Erves JC, Mayo-Gamble TL, Malin-Fair A, Boyer A, Joosten Y, Vaughn YC, Sherden L, Luther P, Miller S, Wilkins CH. Needs, Priorities, and Recommendations for Engaging Underrepresented Populations in Clinical Research: A Community Perspective. J Community Health. 2017 Jun;42(3):472-480. doi: 10.1007/s10900-016-0279-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .