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Utiliser la science des données pour centrer les perspectives des patients dans la découverte de mécanismes (CPP)

13 février 2024 mis à jour par: Cambridge Health Alliance

Utiliser la science des données pour centrer les perspectives des patients dans la découverte de mécanismes psychologiques et le développement d'interventions

Il est crucial d’inclure le point de vue des patients lors du développement de nouvelles interventions thérapeutiques, car cela peut aider à comprendre l’hétérogénéité des réponses et à promouvoir l’engagement. Pourtant, l’analyse des données des entretiens avec les patients est difficile et prend du temps. Cette étude vise à explorer le potentiel du traitement du langage naturel et de l'apprentissage profond pour analyser les entretiens avec les patients et identifier les moyens potentiels par lesquels la thérapie conduit à un changement psychologique. Cette étude recrutera des participants dans un service clinique existant qui propose un modèle de thérapie de groupe en ligne de 16 semaines (et des séances de thérapie individuelles complémentaires) appelé Programme d'atténuation et de résolution des traumatismes et du stress (PARTS) basé sur une thérapie appelée Systèmes familiaux internes (IFS) . Les enquêteurs utiliseront une approche de méthodes mixtes, appliquant le traitement du langage naturel et l'apprentissage en profondeur pour développer des modèles identifiant les mécanismes potentiels de changement. Ces modèles seront basés sur les perspectives des patients sur le changement psychologique, telles qu'exprimées lors d'entretiens, et seront comparées à des modèles basés sur des mesures cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La demande d’interventions rentables, nouvelles et évolutives axées sur les traumatismes est élevée. Les taux de prévalence du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et du SSPT complexe dans les cliniques communautaires de santé mentale aux États-Unis sont estimés à 50 %. Pourtant, l’hétérogénéité des réponses aux interventions liées au SSPT reste élevée, avec des taux de non-réponse atteignant 50 à 60 % et des taux d’abandon pour les interventions traditionnelles (c’est-à-dire les thérapies cognitivo-comportementales et d’exposition) entre 30 et 40 %. De plus, les populations de recherche dans les essais de recherche clinique par étapes typiques axés sur l'efficacité sont souvent caractérisées par des critères d'exclusion stricts et une faible représentation des communautés sous-représentées. La nature homogène des populations de recherche fondée sur l’efficacité crée une image incomplète, en particulier dans les établissements de santé mentale du secteur public et communautaires. Des études ont suggéré que non seulement cette homogénéité limite l’efficacité au sein de diverses populations, mais qu’elle peut également contribuer à exacerber les disparités en matière de santé.

L’engagement des points de vue des patients est crucial pour la recherche, car cela peut fournir un aperçu de l’hétérogénéité et de l’engagement des réponses, conduisant finalement à une compréhension des mécanismes et à la création d’interventions davantage centrées sur le patient. Une façon de centrer la voix du patient et d'augmenter le potentiel d'identification de mécanismes de changement uniques pour une nouvelle thérapie consiste à utiliser des entretiens qualitatifs, car ils accèdent directement à l'expérience vécue et à son contexte. Malgré les avantages potentiels de l'utilisation de données qualitatives dans des essais contrôlés randomisés par étapes, plusieurs obstacles persistent, notamment les contraintes de ressources, l'incapacité de quantifier les éléments interactifs et les inquiétudes concernant la valeur pratique des informations recueillies. Des méthodes innovantes qui extraient de manière fiable et rapide des thèmes pertinents et chargés de valeurs et discernent les éléments conversationnels non verbaux peuvent faciliter l’intégration de l’expérience des patients et l’inclusion de leurs points de vue dans les essais d’intervention clinique.

Cette étude à un seul bras vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation du traitement du langage naturel (PNL) et de l'apprentissage profond pour identifier les mécanismes potentiels de changement des symptômes du SSPT à partir des entretiens avec les patients. L'étude utilisera des cohortes en cours d'un service clinique qui propose un modèle de thérapie de groupe en ligne et en direct de 16 semaines (et des séances de thérapie individuelles complémentaires) appelé Programme d'atténuation et de résolution des traumatismes et du stress (PARTS) qui utilise le modèle IFS. Les enquêteurs utiliseront une approche de méthodes mixtes convergentes appliquant l'apprentissage automatique et le traitement du langage naturel pour développer des modèles qui identifient les mécanismes potentiels de changement.

Analyse : Nous utiliserons plusieurs méthodes différentes pour développer nos modèles, notamment l'allocation de Dirichlet latent, les modèles de langage pré-entraînés, l'apprentissage par transfert (réseaux de neurones récurrents, réseau contradictoire génératif) et les modèles basés sur la régression pénalisée. Ces modèles utiliseront des données dérivées des perspectives des patients sur le changement psychologique, telles qu'exprimées lors d'entretiens, et seront comparées à des modèles dérivés de mesures cliniques. Nous utiliserons des mesures de performance standard et des scores de validation croisée pour évaluer les performances comparatives des modèles. À titre exploratoire, nous évaluerons la faisabilité de l'utilisation de fonctionnalités dérivées de modèles de traitement du langage et de mesures cliniques pour prédire les visites thérapeutiques individuelles après l'intervention. Les données exploratoires comprendront également des données cliniques structurées, les déterminants sociaux de la santé et l'utilisation basée sur la thérapie (dates, type de prestataire, durée).

Résultats attendus : Le développement de deux modèles validés : l'un dérivé des données d'entretiens avec les patients et l'autre basé sur des mesures cliniques pour identifier de manière exhaustive les mécanismes de changement à partir des modèles de thérapie de groupe de l'IFS pour le SSPT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Malden, Massachusetts, États-Unis, 02148
        • Cambridge Health Alliance
        • Chercheur principal:
          • Zev Schuman-Olivier, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dilara Ally, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans un service clinique communautaire appelé Program For Alleviating and Resolving Trauma and Stress (PARTS) au sein de Cambridge Health Alliance (CHA) qui propose un modèle de thérapie de groupe en ligne en direct de 16 semaines basé sur les systèmes familiaux internes.

La description

Critère d'intégration:

Doit être inscrit au groupe PARTS en ligne offrant des services cliniques et approuvé et confirmé pour démarrer par l'équipe clinique.

Avoir une maîtrise suffisante de l'anglais et des compétences en lecture et en lecture pour comprendre le processus de consentement, les procédures et les questionnaires et avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.

Avoir accès à Internet et à un appareil électronique avec une capacité de données adéquate ; pour remplir des questionnaires en ligne et participer à deux entretiens vidéo en ligne.

Doit être disposé à effectuer des évaluations informatisées en ligne au départ et après l'intervention ; et participer à deux entretiens vidéo d'une heure, un au départ et un 2 à 4 semaines après l'intervention.

Critère d'exclusion:

Incapacité à effectuer une évaluation du consentement éclairé ET/OU incapacité à terminer les procédures d'évaluation de l'étude de base (en raison d'un déficit cognitif, d'une non-maîtrise de l'anglais ou de toute autre raison).

Hospitalisation médicale prévue dans 24 semaines à compter de la date d'inscription.

Incarcération prévue dans 24 semaines à compter de la date d'inscription.

Les personnes enceintes dont la date d'accouchement est prévue dans les 24 semaines suivant le consentement à l'étude.

Connexion Internet insuffisante pour mener des entretiens en ligne ou des évaluations informatisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Similitude des sujets et identification des mécanismes
Délai: 24 semaines
Similarité des sujets obtenus à partir des données d'entretiens utilisant des outils de traitement du langage avec ceux classés par des codeurs humains et identification de mécanismes à partir de modèles prédictifs avec des fonctionnalités dérivées du traitement du langage.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification et performances de mécanismes comparables
Délai: 24 semaines
Les modèles utilisant des caractéristiques dérivées des données d’entretiens trouveront des mécanismes comparables à ceux utilisant des données d’enquêtes cliniques et présenteront un pouvoir prédictif modéré.
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la gravité des symptômes du SSPT
Délai: 20 semaines
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments conçue pour évaluer la gravité des symptômes du SSPT (les scores supérieurs à 30-31 indiquent des symptômes plus graves).
20 semaines
Modifications de la gravité des symptômes du SSPT et du SSPT complexe
Délai: 20 semaines
Le questionnaire international sur les traumatismes (ITQ) en 18 éléments capture la gravité des symptômes du SSPT, les troubles de l'auto-organisation (DSO) (caractéristique du SSPT complexe) et l'impact sur le fonctionnement. Pour l’ITQ, les scores du SSPT et du DSO vont de 0 à 24, tandis que les scores du SSPT complexe vont de 0 à 48.
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
  • Chercheur principal: Dilara Ally, PhD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

29 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Réel)

31 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Je ne prévois pas de partager l'IPD avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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