- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06233968
Utiliser la science des données pour centrer les perspectives des patients dans la découverte de mécanismes (CPP)
Utiliser la science des données pour centrer les perspectives des patients dans la découverte de mécanismes psychologiques et le développement d'interventions
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La demande d’interventions rentables, nouvelles et évolutives axées sur les traumatismes est élevée. Les taux de prévalence du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et du SSPT complexe dans les cliniques communautaires de santé mentale aux États-Unis sont estimés à 50 %. Pourtant, l’hétérogénéité des réponses aux interventions liées au SSPT reste élevée, avec des taux de non-réponse atteignant 50 à 60 % et des taux d’abandon pour les interventions traditionnelles (c’est-à-dire les thérapies cognitivo-comportementales et d’exposition) entre 30 et 40 %. De plus, les populations de recherche dans les essais de recherche clinique par étapes typiques axés sur l'efficacité sont souvent caractérisées par des critères d'exclusion stricts et une faible représentation des communautés sous-représentées. La nature homogène des populations de recherche fondée sur l’efficacité crée une image incomplète, en particulier dans les établissements de santé mentale du secteur public et communautaires. Des études ont suggéré que non seulement cette homogénéité limite l’efficacité au sein de diverses populations, mais qu’elle peut également contribuer à exacerber les disparités en matière de santé.
L’engagement des points de vue des patients est crucial pour la recherche, car cela peut fournir un aperçu de l’hétérogénéité et de l’engagement des réponses, conduisant finalement à une compréhension des mécanismes et à la création d’interventions davantage centrées sur le patient. Une façon de centrer la voix du patient et d'augmenter le potentiel d'identification de mécanismes de changement uniques pour une nouvelle thérapie consiste à utiliser des entretiens qualitatifs, car ils accèdent directement à l'expérience vécue et à son contexte. Malgré les avantages potentiels de l'utilisation de données qualitatives dans des essais contrôlés randomisés par étapes, plusieurs obstacles persistent, notamment les contraintes de ressources, l'incapacité de quantifier les éléments interactifs et les inquiétudes concernant la valeur pratique des informations recueillies. Des méthodes innovantes qui extraient de manière fiable et rapide des thèmes pertinents et chargés de valeurs et discernent les éléments conversationnels non verbaux peuvent faciliter l’intégration de l’expérience des patients et l’inclusion de leurs points de vue dans les essais d’intervention clinique.
Cette étude à un seul bras vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation du traitement du langage naturel (PNL) et de l'apprentissage profond pour identifier les mécanismes potentiels de changement des symptômes du SSPT à partir des entretiens avec les patients. L'étude utilisera des cohortes en cours d'un service clinique qui propose un modèle de thérapie de groupe en ligne et en direct de 16 semaines (et des séances de thérapie individuelles complémentaires) appelé Programme d'atténuation et de résolution des traumatismes et du stress (PARTS) qui utilise le modèle IFS. Les enquêteurs utiliseront une approche de méthodes mixtes convergentes appliquant l'apprentissage automatique et le traitement du langage naturel pour développer des modèles qui identifient les mécanismes potentiels de changement.
Analyse : Nous utiliserons plusieurs méthodes différentes pour développer nos modèles, notamment l'allocation de Dirichlet latent, les modèles de langage pré-entraînés, l'apprentissage par transfert (réseaux de neurones récurrents, réseau contradictoire génératif) et les modèles basés sur la régression pénalisée. Ces modèles utiliseront des données dérivées des perspectives des patients sur le changement psychologique, telles qu'exprimées lors d'entretiens, et seront comparées à des modèles dérivés de mesures cliniques. Nous utiliserons des mesures de performance standard et des scores de validation croisée pour évaluer les performances comparatives des modèles. À titre exploratoire, nous évaluerons la faisabilité de l'utilisation de fonctionnalités dérivées de modèles de traitement du langage et de mesures cliniques pour prédire les visites thérapeutiques individuelles après l'intervention. Les données exploratoires comprendront également des données cliniques structurées, les déterminants sociaux de la santé et l'utilisation basée sur la thérapie (dates, type de prestataire, durée).
Résultats attendus : Le développement de deux modèles validés : l'un dérivé des données d'entretiens avec les patients et l'autre basé sur des mesures cliniques pour identifier de manière exhaustive les mécanismes de changement à partir des modèles de thérapie de groupe de l'IFS pour le SSPT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dilara Ally, PhD
- Numéro de téléphone: 617-591-6464
- E-mail: dally@challiance.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexandra Comeau, MA
- Numéro de téléphone: 617-806-8735
- E-mail: acomeau@challiance.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Malden, Massachusetts, États-Unis, 02148
- Cambridge Health Alliance
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Chercheur principal:
- Zev Schuman-Olivier, MD
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Contact:
- Alexandra Comeau, MA
- Numéro de téléphone: 617-806-8735
- E-mail: acomeau@challiance.org
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Contact:
- Dilara Ally, PhD
- Numéro de téléphone: 617-591-0979
- E-mail: dally@challiance.org
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Chercheur principal:
- Dilara Ally, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Doit être inscrit au groupe PARTS en ligne offrant des services cliniques et approuvé et confirmé pour démarrer par l'équipe clinique.
Avoir une maîtrise suffisante de l'anglais et des compétences en lecture et en lecture pour comprendre le processus de consentement, les procédures et les questionnaires et avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
Avoir accès à Internet et à un appareil électronique avec une capacité de données adéquate ; pour remplir des questionnaires en ligne et participer à deux entretiens vidéo en ligne.
Doit être disposé à effectuer des évaluations informatisées en ligne au départ et après l'intervention ; et participer à deux entretiens vidéo d'une heure, un au départ et un 2 à 4 semaines après l'intervention.
Critère d'exclusion:
Incapacité à effectuer une évaluation du consentement éclairé ET/OU incapacité à terminer les procédures d'évaluation de l'étude de base (en raison d'un déficit cognitif, d'une non-maîtrise de l'anglais ou de toute autre raison).
Hospitalisation médicale prévue dans 24 semaines à compter de la date d'inscription.
Incarcération prévue dans 24 semaines à compter de la date d'inscription.
Les personnes enceintes dont la date d'accouchement est prévue dans les 24 semaines suivant le consentement à l'étude.
Connexion Internet insuffisante pour mener des entretiens en ligne ou des évaluations informatisées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Similitude des sujets et identification des mécanismes
Délai: 24 semaines
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Similarité des sujets obtenus à partir des données d'entretiens utilisant des outils de traitement du langage avec ceux classés par des codeurs humains et identification de mécanismes à partir de modèles prédictifs avec des fonctionnalités dérivées du traitement du langage.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification et performances de mécanismes comparables
Délai: 24 semaines
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Les modèles utilisant des caractéristiques dérivées des données d’entretiens trouveront des mécanismes comparables à ceux utilisant des données d’enquêtes cliniques et présenteront un pouvoir prédictif modéré.
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la gravité des symptômes du SSPT
Délai: 20 semaines
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments conçue pour évaluer la gravité des symptômes du SSPT (les scores supérieurs à 30-31 indiquent des symptômes plus graves).
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20 semaines
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Modifications de la gravité des symptômes du SSPT et du SSPT complexe
Délai: 20 semaines
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Le questionnaire international sur les traumatismes (ITQ) en 18 éléments capture la gravité des symptômes du SSPT, les troubles de l'auto-organisation (DSO) (caractéristique du SSPT complexe) et l'impact sur le fonctionnement.
Pour l’ITQ, les scores du SSPT et du DSO vont de 0 à 24, tandis que les scores du SSPT complexe vont de 0 à 48.
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
- Chercheur principal: Dilara Ally, PhD, Center for Mindfulness and Compassion, Cambridge Health Alliance
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Spoont MR, Murdoch M, Hodges J, Nugent S. Treatment receipt by veterans after a PTSD diagnosis in PTSD, mental health, or general medical clinics. Psychiatr Serv. 2010 Jan;61(1):58-63. doi: 10.1176/ps.2010.61.1.58.
- Adams-Campbell LL, Ahaghotu C, Gaskins M, Dawkins FW, Smoot D, Polk OD, Gooding R, DeWitty RL. Enrollment of African Americans onto clinical treatment trials: study design barriers. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):730-4. doi: 10.1200/JCO.2004.03.160.
- Erves JC, Mayo-Gamble TL, Malin-Fair A, Boyer A, Joosten Y, Vaughn YC, Sherden L, Luther P, Miller S, Wilkins CH. Needs, Priorities, and Recommendations for Engaging Underrepresented Populations in Clinical Research: A Community Perspective. J Community Health. 2017 Jun;42(3):472-480. doi: 10.1007/s10900-016-0279-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13664
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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