급성 골수성 백혈병에서의 IBR733 세포 주입 연구
2026년 7월 1일 업데이트: Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.
급성 골수성 백혈병에서 IBR733 세포 주사의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1상 연구
이는 공개 임상 연구입니다. Ia상은 용량 증량 부분이고 Ib상은 용량 확장 부분입니다.
1a상 연구는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML)에서 IBR733 세포 주사의 안전성, 내약성, 권장 2상 용량, 약동학, 면역원성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Ia 단계는 "3+3" 용량 증량 설계 프로토콜을 채택하는 용량 증량 부분입니다.
용량은 각각 5.0×10^9 셀, 7.5×10^9 셀, 10.0×10^9 셀입니다.
3-6명의 피험자가 모든 용량 수준에 등록됩니다.
사전 동의서(ICF)에 서명한 피험자는 포함/제외 기준(이 과정을 "스크리닝"이라고 함)에 대해 검토하게 되며, 적격 피험자는 림프구 고갈 치료 후 IBR733 세포 주사로 치료받게 됩니다.
IBR733 세포 주사의 투여는 각 주기(21일)의 1일차와 8일차에 수행됩니다.
동일한 그룹의 첫 번째 및 두 번째 피험자는 안전성 확보를 위해 최소 21일 간격으로 등록되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Depei Wu, MD, PhD
- 전화번호: 0512 67781856
- 이메일: wudepei@suda.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaowen Tang, MD, PhD
- 전화번호: 0512 67781856
- 이메일: tangxiaowen@suda.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Depei Wu, MD, PhD
- 전화번호: 0512 67781856
- 이메일: wudepei@suda.edu.cn
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연락하다:
- Xiaowen Tang, MD, PhD
- 전화번호: 0512 67781856
- 이메일: tangxiaowen@suda.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 본 임상 연구에 자원하여 참여하고 연구에 대해 충분히 인지하고 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다. 피험자는 모든 시험 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있습니다.
- 연령: 18~74세(둘 다 포함), 여성 또는 남성.
- WHO 2022 기준에 따라 진단된 AML(2차 AML 포함) 환자.
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 AML 환자: (1) 재발성 AML: 말초 혈액에서 백혈병 세포가 재발하거나 완전 관해 후 골수에서 ≥5% 모세포가 발생합니다(공고 화학 요법 후 골수 재성장과 같은 다른 원인 제외). (2) 난치성 AML: 2가지 표준 치료 과정에 반응하지 않은 치료 경험이 없는 환자; 환자들은 통합 집중 치료 후 12개월 이내에 재발했습니다. 12개월 후 재발했지만 기존 화학요법에 반응하지 않은 환자(1회만) 2회 재발한 환자; (3) 환자는 재발성/불응성 AML 진단 후 최대 3주기의 추가 화학요법 또는 표적 치료를 받았습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 ≤2.
- 가임 연령의 피험자와 그 파트너는 ICF 서명부터 연구 약물의 마지막 용량 투여까지 6개월 동안 가족 계획을 세우지 않고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 예상 생존 시간 ≥3개월.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병.
- 골수성 돌발 위기를 동반한 만성 골수성 백혈병.
- 임상적으로 증상이 있는 중추신경계 침범(요추 천자가 필요하지 않음).
- 동종조혈모세포이식 또는 기타 장기이식을 받은 자.
- 첫 번째 치료를 받기 전 3개월 이내에 자가 조혈모세포 이식을 받은 피험자.
- 키메라 항원 수용체 변형 T세포(CAR-T), 키메라 항원 수용체 자연살해세포(CAR-NK), T세포 수용체 유전자 변형 T세포(TCR-T) 등 세포면역치료를 받은 적이 있는 대상자.
- 1차 시험약 투여 전 2주 이내에 화학요법, 면역요법 등을 포함한 전신 항종양요법(수산화요소 제외)을 받은 피험자.
- 과거에 완치된 모든 종류의 상피내암종과 피부기저세포암종 또는 피부편평세포암종을 제외하고 포함 전 3년 이내에 다른 악성종양을 앓은 피험자.
- 절대 말초 혈액 아구수(ABC) > 40.0×10^9/L(ABC= 총 백혈구 수 × 아구 %). 총 백혈구 수는 수산화요소로 조절할 수 있지만, 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 림프구 고갈 3일 전에 이를 중단해야 합니다.
- 기관 기능: (1) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배; 백혈병으로 인해 AST가 상승했지만 간 기능이 정상인 경우(예: 정상 ALT, 알칼리성 포스파타제 및 직접/간접 빌리루빈 측정) 참가자는 연구자의 동의를 얻은 후 등록할 수 있습니다. (2) 혈청 총 빌리루빈 >2.5×ULN(길버트 증후군 환자에게는 적용되지 않음); (3) 크레아티닌 청소율 <45mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 추정) 또는 크레아티닌 >2×ULN; (4) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 >1.5×ULN 또는 국제 표준화 비율 >1.5×ULN.
- 첫 투여 전 6개월 이내에 심장 기능 및 질환이 다음 중 어느 하나에 해당하는 자 (1) 교정 불가능한 저칼륨혈증, 유전성 긴 QT 증후군, 약물 사용 등 QTcF(Fridericia 공식) 간격 연장을 증가시키는 모든 위험 요인이 있는 자 QTcF 간격을 연장합니다. (2) 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 ≥3등급; (3) 불안정 협심증, 심근경색증; (4) 휴식 상태에서 좌심실 박출률 <50%; (5) 심장초음파검사로 결정된 임상적으로 유의미한 심낭삼출.
- 첫 투여 전 2년 이내에 전신면역억제제/전신질환 조절제를 필요로 하는 자가면역질환(크론병, 류마티스관절염, 전신홍반루푸스 등)의 병력이 있는 자.
- 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원만 양성인 경우 DNA 사본 수 > 1000cps/mL), 활동성 C형 간염 바이러스 감염(항C형 간염 항체 양성 및 HCV RNA 양성) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 첫 투여 전 28일 이내에 대수술(대수술의 정의는 의료기술의 임상적용에 관한 행정조치에서 정한 3급 및 4급 수술 참조)을 받은 자.
- 지난 1년 동안 알코올, 약물 사용 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자
- 다른 임상 시험에 참여했으며 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 시판되지 않은 연구 약물 또는 치료를 받은 피험자.
- 연구 약물의 주요 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 연구 참여 및 연구 약물 투여의 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 질환 또는 실험실적 이상이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBR733 세포 주입
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최소 초기 용량은 5.0×10^9셀이며 이후 7.5×10^9셀, 10.0×10^9셀로 증가합니다.
21일마다가 하나의 주기이며, 각 주기의 1일차와 8일차에 정맥 주입이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 1일차부터 21일차까지
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IBR733 세포 주입의 안전성, 내약성 평가 및 RP2D 결정
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1일차부터 21일차까지
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 마지막 투여 후 1일부터 30일까지
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IBR733 세포주사 안전성 평가
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마지막 투여 후 1일부터 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전관해율(CRR)
기간: 1일부터 최대 6주까지
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전체 피험자 중 완전관해(CR)를 달성한 피험자의 비율
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1일부터 최대 6주까지
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복합 완전 관해율
기간: 1일부터 최대 6주까지
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전체 피험자 중 완전 관해(CR) 및 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 또는 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh)를 달성한 피험자의 비율
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1일부터 최대 6주까지
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객관적 관해율(ORR)
기간: 1일부터 최대 6주까지
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전체 피험자 중 CR, CRi, 형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS), 부분 관해(PR)를 달성한 피험자의 비율
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1일부터 최대 6주까지
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관해 기간(DOR)
기간: 1일부터 최대 3개월까지
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관해 시작에 대한 피험자의 첫 번째 평가부터 질병 재발, 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 평가까지의 시간
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1일부터 최대 3개월까지
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전체 생존(OS)
기간: 1일부터 최대 3개월까지
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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1일부터 최대 3개월까지
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IBR733 세포의 수
기간: 1일차부터 21일차까지
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말초혈액 내 IBR733 세포 수를 검출하기 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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1일차부터 21일차까지
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항 약물 항체
기간: 1일차부터 최대 6주까지
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항약물 항체를 검출하기 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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1일차부터 최대 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Depei Wu, MD, PhD, study principal investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IBR733-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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