IBR733细胞注射治疗急性髓系白血病的研究

纳入标准：

1. 受试者自愿参加本临床研究，充分了解本研究并签署知情同意书（ICF）。 受试者愿意遵循并能够完成所有试验程序。
2. 年龄：18-74岁（含），男女不限。
3. 根据 WHO 2022 标准诊断的 AML（包括继发性 AML）患者。
4. 符合下列标准之一的AML患者：（1）复发性AML：完全缓解后外周血中再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞≥5%（排除巩固化疗后骨髓再生等其他原因）； （2）难治性AML：未接受过治疗且对2个疗程标准治疗无效的患者；患者在巩固强化治疗后12个月内复发； 12个月后复发但对常规化疗无效的患者（仅一次）；两次复发的患者； (3) 诊断为复发/难治性 AML 后，患者接受最多 3 个周期的化疗或靶向治疗。
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 ≤2。
6. 育龄受试者及其伴侣应同意从签署 ICF 起至给予最后一剂研究药物为止的 6 个月内没有计划生育并使用有效的避孕方法。
7. 预计生存时间≥3个月。

排除标准：

1. 急性早幼粒细胞白血病。
2. 慢性粒细胞白血病伴粒细胞急变。
3. 有临床症状的中枢神经系统受累（无需腰椎穿刺）。
4. 接受过异体造血干细胞移植或其他器官移植的受试者。
5. 首次给药治疗前3个月以内接受过自体造血干细胞移植的受试者。
6. 接受过嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）、嵌合抗原受体-自然杀伤细胞（CAR-NK）、T细胞受体基因修饰T细胞（TCR-T）等细胞免疫治疗的受试者。
7. 首次给药研究药物前2周内接受过全身抗肿瘤治疗（羟基脲除外）的受试者，包括化疗、免疫治疗等。
8. 入组前3年内患有其他恶性肿瘤的受试者，过去已治愈的任何类型的原位癌以及治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。
9. 外周血原始细胞绝对计数（ABC）>40.0×10^9/L（ABC=总白细胞计数×原始细胞百分比）。 可用羟基脲控制总白细胞计数，但必须在首次给药研究药物或淋巴细胞清除前三天停止。
10. 器官功能：（1）天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）>3倍正常上限（ULN）；如果由于白血病导致 AST 升高，但肝功能正常（例如 ALT、碱性磷酸酶和直接/间接胆红素测量正常），则在获得研究者同意后可以招募参与者； （2）血清总胆红素>2.5×ULN（不适用于吉尔伯特综合征患者）； （3）肌酐清除率<45mL/min（按Cockcroft-Gault公式估算）或肌酐>2×ULN； (4) 活化部分凝血活酶时间>1.5×ULN或国际标准化比值>1.5×ULN。
11. 首次给药前6个月内心功能和疾病符合下列条件之一的受试者：（1）任何增加QTcF（Fridericia公式）间期延长的危险因素，如不可纠正的低钾血症、遗传性长QT综合征、使用药物等延长 QTcF 间期； （2）纽约心脏协会（NYHA）分级≥3级； (3)不稳定型心绞痛、心肌梗塞； (4)静息状态下左心室射血分数<50%； (5)超声心动图确定有临床意义的心包积液。
12. 首次给药前2年内有需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）病史的受试者。
13. 活动性乙型肝炎（例如，如果仅乙型肝炎表面抗原阳性，则 DNA 拷贝数 > 1000 cps/mL）、活动性丙型肝炎病毒感染（抗丙型肝炎抗体阳性且 HCV RNA 阳性）或人类免疫缺陷病毒抗体阳性。
14. 怀孕或哺乳期的妇女。
15. 首次给药前28天内接受过重大手术（重大手术的定义参见《医疗技术临床应用管理办法》规定的三级、四级手术）的受试者。
16. 过去一年内有酗酒、吸毒或滥用药物史的受试者；
17. 首次使用研究药物前 4 周内参加过其他临床试验并接受过任何未上市的研究药物或治疗的受试者。
18. 已知对研究药物的主要成分过敏的受试者。
19. 患有其他严重、急性或慢性疾病或实验室异常的受试者，这些疾病或实验室异常可能会增加参与研究和接受研究药物的风险，或可能干扰研究结果的解释。