急性骨髄性白血病におけるIBR733細胞注射の研究

包含基準:

1. 被験者は自発的にこの臨床研究に参加し、研究について十分に認識しており、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名しています。 被験者は喜んで従い、すべての試験手順を完了することができます。
2. 年齢: 18 ～ 74 歳 (両方を含む)、女性または男性。
3. WHO 2022基準に従って診断されたAML（続発性AMLを含む）患者。
4. 以下の基準のいずれかを満たすAML患者：（1）再発性AML：完全寛解後の末梢血中の白血病細胞の再発または骨髄中の5％以上の芽球（地固め化学療法後の骨髄再増殖などの他の原因は除く）。 (2) 難治性AML: 2コースの標準治療に反応しなかった未治療の患者。患者は統合集中治療後 12 か月以内に再発しました。 12か月後に再発したが、従来の化学療法に反応しなかった患者（1回のみ）。 2回再発した患者; (3) 患者は、再発/難治性AMLの診断後、さらに最大3サイクルの化学療法または標的療法を受けた。
5. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア ≤ 2。
6. 生殖年齢の被験者とそのパートナーは、家族計画を立てないこと、およびICFへの署名から治験薬の最後の用量が投与されるまでの6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
7. 予想生存期間 ≥3 か月。

除外基準:

1. 急性前骨髄球性白血病。
2. 骨髄性急性転化を伴う慢性骨髄性白血病。
3. 臨床的に症候性の中枢神経系関与（腰椎穿刺の必要はない）。
4. 同種造血幹細胞移植または他の臓器移植を受けた対象。
5. 初回治療の3か月以内に自家造血幹細胞移植を受けた患者。
6. キメラ抗原受容体修飾T細胞（CAR-T）、キメラ抗原受容体ナチュラルキラー細胞（CAR-NK）、T細胞受容体遺伝子修飾T細胞（TCR-T）等の細胞免疫療法を受けている者。
7. 治験薬の初回投与前2週間以内に化学療法、免疫療法等を含む全身抗腫瘍療法（ヒドロキシウレアを除く）を受けた被験者。
8. 過去に治癒した上皮内癌および治癒した皮膚基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除く、含める前3年以内に他の悪性腫瘍を患った対象。
9. 絶対末梢血芽球数 (ABC) > 40.0×10^9/L (ABC= 総白血球数 × 芽球 %)。 総白血球数はヒドロキシ尿素で制御できますが、治験薬の初回投与またはリンパ球除去の 3 日前に中止する必要があります。
10. 臓器機能：（1）アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値（ULN）の上限の3倍を超える。白血病によりASTが上昇したが、肝機能が正常（例、ALT、アルカリホスファターゼ、直接/間接ビリルビン測定値が正常）であった場合、研究者の同意を得た後に参加者を登録することができる。 （２）血清総ビリルビン＞２．５×ＵＬＮ（ギルバート症候群の患者には適用されない）。 (3) クレアチニンクリアランス <45mL/分 (Cockcroft-Gault 式による推定) またはクレアチニン >2xULN; （４）活性化部分トロンボプラスチン時間＞１．５×ＵＬＮ、または国際正規化比＞１．５×ＵＬＮ。
11. 初回投与前6ヶ月以内に、心機能および疾患が以下のいずれかの条件を満たす者：（1）QTcF（フリデリシア式）間隔延長を増加させる危険因子（修正不能な低カリウム血症、遺伝性QT延長症候群、薬剤の使用など） QTcF間隔を延長します。 (2) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類≧グレード 3。 (3) 不安定狭心症、心筋梗塞。 (4) 安静状態での左心室駆出率 <50%。 (5) 心エコー検査により判定された臨床的に重大な心嚢液貯留。
12. -最初の投与前2年以内に全身免疫抑制剤/全身性疾患調節薬を必要とする自己免疫疾患（クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）の病歴がある被験者。
13. 活動性B型肝炎（例、B型肝炎表面抗原のみが陽性の場合、DNAコピー数＞1000 cps/mL）、活動性C型肝炎ウイルス感染（抗C型肝炎抗体陽性およびHCV RNA陽性）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体陽性。
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. 初回投与前28日以内に大手術（大手術の定義については医療技術の臨床応用に関する行政措置に規定されるレベル3及び4の手術を参照）を受けた者。
16. 過去1年間にアルコール、薬物使用、または薬物乱用の履歴がある被験者;
17. 他の臨床試験に参加し、治験薬の初回使用前4週間以内に市販されていない治験薬または治療を受けた被験者。
18. -治験薬の主成分に対してアレルギーがあることがわかっている被験者。
19. -研究に参加して治験薬を投与されるリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、他の重度、急性、または慢性疾患または臨床検査値異常を患っている被験者。