갑상선암에서의 Sacituzumab govitEcan (SETHY)
진행성 분화 및 역형성 갑상선 신생물 환자에서 항-TROP2 항체 약물 결합 사시투주맙 고비테칸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 2개 코호트, 단일군, 제2상 연구.
SETHY는 진행성 또는 전이성 방사성 요오드 난치성 분화 갑상선 암종(DTC) 또는 역형성 갑상선 암종 환자를 대상으로 사시투주맙 고비테칸에 대한 전향적, 다코호트, 제2상, 단일군, 비무작위, 비맹검, 연구자 주도 연구입니다. ATC).
주요 가설은 항영양막 세포 표면 항원 2(TROP-2)인 sacituzumab govitecan을 사용한 치료가 TROP-2가 갑상선 막에서 고도로 발현되기 때문에 분화 및 역형성 갑상선 신생물 환자에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다는 것입니다. DTC와 ATC.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험에는 코호트당 최대 21명의 환자가 경쟁적으로 등록됩니다. 이 연구에서는 코호트 내에 처음 12명의 환자를 등록하고 반응을 모니터링할 예정입니다. 확인된 응답이 문서화되지 않은 경우 코호트는 종료됩니다. 하나 이상의 확인된 반응이 보고된 경우 코호트는 예상 환자 21명까지 확장됩니다. ECOG PS가 0-1인 18세 이상의 모든 남성 또는 여성 환자. 코호트 1에는 이전 TKI(렌바티닙, 수니티닙 또는 카보잔티닙을 포함하되 이에 국한되지 않음)로 진행된 진행성 방사성 요오드 불응성 DTC 환자가 포함되며, 코호트 2에는 1차 치료에 있거나 다음으로 진행될 수 있는 진행성 또는 전이성 ATC 환자가 포함됩니다. 이전의 전신 치료. 환자는 이전에 화학요법, 생물학적 제제, 임상시험용 제제 및/또는 연구 치료의 첫 번째 투여 2주 전에 완료되지 않은 면역요법을 통한 항종양 치료를 받은 적이 없을 것입니다(자격에 대한 자세한 내용은 섹션 6 참조).
등록된 모든 환자는 21일 주기 중 1일과 8일에 사시투주맙 고비테칸(10 mg/kg 정맥 내)을 투여받게 됩니다. 환자는 진행, 사망, 연구 중단 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받게 됩니다. 사시투주맙 고비테칸은 아래 설명된 대로 천천히 주입하여 정맥 투여합니다.
투여량은 각 주기의 1일차(또는 체중 변화가 10%를 초과하거나 기관 정책에 따라 요구되는 경우 각 투여일)의 환자 체중을 기준으로 합니다. 10mg/kg의 사시투주맙 고비테칸이 가장 높은 할당 용량이 될 것입니다. 복용량 감소 및 지연이 허용됩니다.
모든 환자는 12주 ± 14일(3개월)마다 CT 또는 MRI 스캔을 통해 정기적인 종양 평가를 받고 종양 표지자의 혈액 모니터링(예: 해당되는 경우 티로글로불린) 연구 치료 시작부터 진행 또는 환자 중단까지 12주 ± 3일(3개월)마다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: A responsible person Designated by the sponsor
- 전화번호: +34 93 434 44 12
- 이메일: investigacion@mfar.net
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- A responsible person Designated by the sponsor
- 전화번호: +34 93 434 44 12
- 이메일: investigacion@mfar.net
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수석 연구원:
- A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
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Ferrol, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
연락하다:
- A responsible person Designated by the sponsor
- 전화번호: +34 93 434 44 12
- 이메일: investigacion@mfar.net
-
수석 연구원:
- A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
-
Hospitalet de Llobregat (Barcelona), 스페인
- 모병
- Institut Catala d´Oncologia (ICO) -Hospitalet
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연락하다:
- A responsible person Designated by the sponsor
- 전화번호: +34 93 434 44 12
- 이메일: investigacion@mfar.net
-
수석 연구원:
- A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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연락하다:
- A responsible person Designated by the sponsor
- 전화번호: +34 93 434 44 12
- 이메일: investigacion@mfar.net
-
수석 연구원:
- A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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연락하다:
- A responsible person Designated by the sponsor
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- 이메일: investigacion@mfar.net
-
수석 연구원:
- A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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연락하다:
- A responsible person Designated by the sponsor
- 전화번호: +34 93 434 44 12
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-
수석 연구원:
- A Principal Investigator Desingated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
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Madrid, 스페인
- 모병
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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연락하다:
- A responsible person Designated by the sponsor
- 전화번호: +34 93 434 44 12
- 이메일: investigacion@mfar.net
-
수석 연구원:
- A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
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Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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연락하다:
- A responsible person Designated by the sponsor
- 전화번호: +34 93 434 44 12
- 이메일: investigacion@mfar.net
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수석 연구원:
- A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
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Oviedo, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
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연락하다:
- A responsible person Designated by the sponsor
- 전화번호: +34 93 434 44 12
- 이메일: investigacion@mfar.net
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수석 연구원:
- A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
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Santander, 스페인
- 모병
- H.U. Marqués de Valdecilla
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연락하다:
- A responsible person Designated by the sponsor
- 전화번호: +34 93 434 44 12
- 이메일: investigacion@mfar.net
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수석 연구원:
- A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
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Zaragoza, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet
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연락하다:
- A responsible person Designated by the sponsor
- 전화번호: +34 93 434 44 12
- 이메일: investigacion@mfar.net
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수석 연구원:
- A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상시험심사위원회(IRB)/독립윤리위원회(IEC)는 서면 동의서를 승인했습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암(코호트 A) 또는 역형성 갑상선암종(코호트 B)을 가지고 있습니다.
각 코호트의 사전 치료:
- 코호트 A: 환자는 승인된 전신 요법(소라페닙, 렌바티닙 또는 카보잔티닙)을 사용하는 이전 치료 라인 중 적어도 하나와 최대 3개의 이전 전신 요법에서 진행을 경험해야 합니다.
- 코호트 B: 환자는 1차 설정 또는 전신 치료 실패 후(최대 1개의 이전 치료 라인)에 포함되어야 합니다.
- 환자는 기준선에서 방사선학적으로 문서화되고 측정 가능한 전이성 또는 국소 진행성 질환을 앓고 있습니다.
- 보관된 종양 조직 샘플은 중개 연구를 위해 중앙 실험실에 제출할 수 있어야 합니다. 보관된 종양 조직 샘플을 이용할 수 없는 경우, 새로운 생검 조직 샘플을 제공해야 합니다. 임상시험에 환자를 포함시키기 위해 중앙 병리학적 검토는 필요하지 않습니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
수혈 지원이 없는 다음 기본 실험실 데이터:
- 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3.
- 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L.
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN). 참고: 길버트병 환자는 제외됩니다.
- 혈청 알부민 > 3g/dL.
- 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60 mL/min(Croft-Gault 공식으로 추정하거나 24시간 소변 수집으로 측정)(CrCl 대신 GFR을 사용할 수도 있음).
- 간 전이 환자의 경우 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 및 AST(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제) ≤ 2.5 × ULN 또는 ≤ 5 xULN.
여성 환자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
아이를 낳지 못할 가능성이 있는 사람:
I) 스크리닝 전 폐경후 *(월경이 없는 최소 1년으로 정의), 또는 II) 수술적으로 불임이 입증되었습니다(예: 자궁적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 폐쇄).
* 대체의학적 원인으로 인해 무월경이 되는 경우는 폐경기로 간주하지 않으며, 가임기 대상자 기준을 준수해야 합니다.
또는
- 가임기인 경우:
I) 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 임신을 시도하지 않을 것에 동의하고, II) 1일 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성(위양성 결과가 나온 여성 및 부정적인 임신 상태에 대한 문서화된 증명은 참여할 자격이 있습니다), III) 그리고 이성애 활동이 활발한 경우 금욕에 동의하거나(환자가 일반적으로 선호하는 생활 방식과 일치하는 경우) 콘돔과 국소적으로 매우 효과적인 피임법 1가지 형태를 지속적으로 사용합니다. 스크리닝 시작부터 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 허용된 표준.
- 여성 환자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 모유 수유를 하거나 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 남성 환자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임기 파트너가 있거나 임신 또는 모유 수유 중인 남성 환자는 금욕에 동의하거나 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 콘돔과 매우 효과적인 피임법 1종을 사용해야 합니다.
- 환자는 본 연구에서 치료를 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않기로 동의합니다.
제외 기준:
- 환자에게 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
환자는 이전 치료(전신 요법, 방사선 요법 또는 수술 포함)와 관련하여 임상적으로 유의미한 독성(탈모증을 제외하고 2등급 이상)이 진행 중입니다.
참고: 환자가 대수술을 받은 경우, 치료를 시작하기 전에 중재로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.
환자가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있거나 이전에 진단된 악성 종양으로 인한 잔여 질환의 증거가 있는 경우.
참고: 비흑색종 피부암, 완치적으로 치료된 국소 전립선암 또는 모든 유형의 상피내암종(완전 절제술을 수행한 경우)이 있는 환자는 허용됩니다.
환자가 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성반응을 보이는 환자. B형 간염 핵심 항체(항-HBc)에 양성 반응을 보이는 환자는 활동성 질환을 확인하기 위해 정량적 중합효소연쇄반응(PCR)을 통한 HBV DNA가 필요합니다.
- HCV 항체 양성반응을 보인 환자. HCV 항체 양성인 환자는 활동성 질환을 확인하기 위해 정량적 PCR을 통한 HCV RNA 검사가 필요합니다. HCV 병력이 있거나 HCV 항체 검사 양성인 환자의 경우 선별검사 시 HCV 항체가 필요하지 않으며 활동성 질환 확인을 위해 정량적 PCR을 통한 HCV RNA만 필요합니다.
- HIV 항체 양성반응을 보인 환자.
- 환자는 바이러스 수치가 검출된 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 감염(HIV 1 또는 2) 병력이 있거나 SN-38 대사를 방해할 수 있는 약물을 복용한 병력이 있습니다.
환자는 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 병력이 있거나 심장 질환에 대한 다음 기준을 기록했습니다.
- 등록 후 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증이 있는 경우.
- 심각한 심실성 부정맥(예: 심실성 빈맥 또는 심실세동), 고도의 방실 차단 또는 항부정맥 약물이 필요한 기타 심장 부정맥(항부정맥 약물로 잘 조절되는 심방세동 제외)의 병력 QT 간격 연장의 병력.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 이상 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 < 40%.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 활동성 COPD 또는 기타 중등도에서 중증의 만성 호흡기 질환이 있었던 것으로 알려진 병력.
- 활동성 만성 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병) 환자 및 등록 후 6개월 이내에 위장 폐쇄 또는 천공 병력이 있는 환자.
- 환자는 조절되지 않는 고혈압이나 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 방사선 요법 또는 대수술을 받았습니다.
- 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 항생제를 1주일 이내에 받았습니다.
환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전에 완료되지 않은 화학요법, 생물학적 제제, 시험용 제제 및/또는 면역요법을 통한 항종양 치료를 받은 적이 있습니다.
참고: 관찰 연구에 참여하는 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 이전에 토포이소머라제 1 억제제를 투여받은 적이 있습니다.
- 환자는 사시투주맙 고비테칸 또는 약물 제제에 포함된 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 조사자의 의견으로 계획된 치료 및 후속 조치를 받거나 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 기저 질환을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
사시투주맙 고비테칸(10 mg/kg)을 21일 주기 중 1일과 8일에 정맥 투여했습니다.
환자는 진행, 사망, 연구 중단 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받게 됩니다.
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10 mg/kg 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 기간 전체, 첫 번째 환자 포함 이후 약 42개월
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연구 기간 동안 전체 반응이 가장 좋은 반응으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 환자의 백분율/비율.
객관적인 반응은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 현지에서 평가합니다.
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연구 기간 전체, 첫 번째 환자 포함 이후 약 42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병통제율(DCR)
기간: 연구 기간 전체, 첫 번째 환자 포함 이후 약 42개월
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임상시험에 대한 ORR 정의에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이거나 영상 추적 조사(CT 스캔/MRI)로 평가한 전반적인 최고 반응으로 안정 질환(SD)이 유지된 환자의 백분율/비율 ) 및 RECIST 1.1 기준.
CBR 사례로 간주되려면 안정적인 질병이 최소 4개월 동안 유지되어야 합니다.
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연구 기간 전체, 첫 번째 환자 포함 이후 약 42개월
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응답 기간(DoR)
기간: 연구 기간 전체, 첫 번째 환자 포함 이후 약 42개월
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임상시험의 ORR 정의에 따라 처음 확인된 반응(CR 또는 PR)부터 RECIST 1.1 기준을 사용하여 결정된 문서화된 PD 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
반응이 있고 PD 또는 사망 사례가 없는 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
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연구 기간 전체, 첫 번째 환자 포함 이후 약 42개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 기간 전체, 첫 번째 환자 포함 이후 약 42개월
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RECIST 1.1에 따라 첫 투여일부터 PD가 확인된 날짜까지의 시간입니다.
분석 날짜에 살아 있고 사건이 없는 환자는 마지막으로 알려진 종양 평가에서 검열됩니다.
진행 없이 새로운 치료 라인을 시작한 환자는 후속 항암 치료의 첫 번째 투여 날짜에 검열됩니다.
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연구 기간 전체, 첫 번째 환자 포함 이후 약 42개월
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전체 생존(OS)
기간: 연구 기간 전체, 첫 번째 환자 포함 이후 약 42개월
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 경과된 시간입니다.
Kaplan-Meier가 추정한 중앙값 OS를 평가하겠습니다.
분석 날짜에 살아 있고 사건이 없는 환자는 마지막으로 알려진 접촉에서 검열됩니다.
각 방문 시 환자 상태를 기록하여 생존 여부를 평가합니다.
장기 추적 관찰은 최소 6개월마다 수행됩니다.
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연구 기간 전체, 첫 번째 환자 포함 이후 약 42개월
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안전 프로필
기간: 연구 기간 전체, 첫 번째 환자 포함 이후 약 42개월
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국립 암 연구소의 공통 독성 기준(NCI-CTCAE v5.0) 채점 시스템에 따라 유형, 중증도 및 중증도로 분류된 부작용을 경험한 환자의 비율/비율입니다.
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연구 기간 전체, 첫 번째 환자 포함 이후 약 42개월
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환자가 스스로 보고한 삶의 질(QoL)
기간: 연구 기간 전체, 첫 번째 환자 포함 이후 약 42개월
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기준선에서 그리고 EORTC QLQ-C30 설문지를 통해 진행될 때까지 매 12주마다 평가됩니다.
설문지는 신체적, 정서적, 사회적 측면과 관련하여 QoL을 평가하는 30개의 질문 또는 항목으로 구성된 검증된 도구입니다.
설문지는 5가지 기능 척도(신체 기능, 일상 활동, 정서적 기능, 인지 기능, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움, 구토), 1가지 전반적인 건강 상태 척도, 6가지 독립 항목(호흡곤란)으로 구성되어 있습니다. , 불면증, 거식증, 변비, 설사 및 경제적 영향).
문항에 대한 환자의 반응에 따라 1~4점(1:전혀 그렇지 않음, 2:약간, 3:그렇다, 4:많음)의 값을 부여하고, 29~30문항에서만 0점으로 평가한다. 1~7(1: 끔찍함, 7: 훌륭함).
획득된 점수는 0-100으로 표준화됩니다.
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연구 기간 전체, 첫 번째 환자 포함 이후 약 42개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TROP-2 양성률
기간: 기준선
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기준선에서 수집된 가장 최근의 보관된 종양 샘플을 중심으로 결정됩니다.
TROP-2 유전자 발현에 대해 양성으로 간주되는 환자의 백분율/비율.
>5%의 세포에서 강한 완전 막 염색이 양성으로 간주되었습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alejandro García-Alvarez, M.D.; Ph.D., Hospital Universitario Vall d´Hebron
- 연구 의자: Jaume Capdevila, M.D.; Ph.D., Hospital Universitario Vall d´Hebron
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GETNE T2318
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504898-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .