Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sacituzumab govitEcan w leczeniu nowotworów tarczycy (SETHY)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Wieloośrodkowe, otwarte, dwukohortowe, jednoramienne badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa koniugatu przeciwciało anty-TROP2 z lekiem, Sacituzumab Govitecan u pacjentów z zaawansowanymi zróżnicowanymi i anaplastycznymi nowotworami tarczycy.

SETHY to prospektywne, wielokohortowe, jednoramienne, nierandomizowane, niezaślepione, zainicjowane przez badacza badanie fazy II dotyczące stosowania sacituzumabu gowitekanu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym zróżnicowanym rakiem tarczycy opornym na radioaktywny jod (DTC) lub anaplastycznym rakiem tarczycy ( ATC).

Główna hipoteza jest taka, że ​​leczenie sacituzumabem gowitekanem, antygenem powierzchniowym komórek trofoblastu 2 (TROP-2), może być skuteczną opcją terapeutyczną u pacjentów ze zróżnicowanymi i anaplastycznymi nowotworami tarczycy, ponieważ TROP-2 ulega silnej ekspresji na błonie komórkowej DTC i ATC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania konkurencyjnego zostanie włączonych maksymalnie 21 pacjentów na kohortę. Do badania zostanie włączonych pierwszych 12 pacjentów z kohorty i będzie monitorowany odpowiedź. Jeżeli nie zostanie udokumentowana żadna potwierdzona odpowiedź, kohorta zostanie zamknięta. Jeśli zgłoszona zostanie jedna lub więcej potwierdzonych odpowiedzi, kohorta zostanie powiększona do oczekiwanych 21 pacjentów. Wszyscy pacjenci, mężczyźni i kobiety, w wieku ≥ 18 lat, z PS 0-1 w skali ECOG. Kohorta 1 będzie obejmować pacjentów z zaawansowanym DTC opornym na radioaktywny jod, u których wystąpiła progresja do wcześniejszych TKI (w tym między innymi lenwatynibu, sunitynibu lub kabozantynibu), a kohorta 2 będzie obejmować pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym ATC, którzy mogą być leczeni w ramach pierwszego rzutu lub z progresją do wcześniejsze leczenie systemowe. Pacjenci nie będą otrzymywali wcześniej chemioterapii, leków biologicznych, leków badanych i/lub leczenia przeciwnowotworowego z immunoterapią, które nie zostało zakończone na 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku (więcej szczegółów dotyczących kwalifikowalności można znaleźć w Rozdziale 6).

Wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać sacituzumab govitekan (10 mg/kg dożylnie) w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu. Pacjenci będą leczeni do progresji, śmierci, wycofania badania lub nieakceptowalnej toksyczności. Sacituzumab govitecan podaje się dożylnie w powolnej infuzji, jak opisano poniżej.

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta w 1. dniu każdego cyklu (lub w każdym dniu dawkowania, jeśli zmiana masy ciała wynosi > 10% lub jeśli wymagają tego zasady placówki). Najwyższą przypisaną dawką będzie sacituzumab govitecan w dawce 10 mg/kg. Dozwolone będzie zmniejszenie dawki i opóźnienia.

Wszyscy pacjenci będą poddawani okresowej ocenie nowotworu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego co 12 tygodni ± 14 dni (3 miesiące) oraz monitorowaniu krwi pod kątem markerów nowotworowych (tj. tyreoglobulina, jeśli dotyczy) co 12 tygodni ± 3 dni (3 miesiące) od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do progresji lub wycofania się pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: A responsible person Designated by the sponsor
  • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Ferrol, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d´Oncologia (ICO) -Hospitalet
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Desingated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Murcia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Oviedo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Santander, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • H.U. Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
          • E-mail: investigacion@mfar.net
        • Główny śledczy:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Instytucjonalna Komisja Rewizyjna (IRB)/Niezależna Komisja ds. Etyki (IEC) zatwierdziły pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjent ma ≥ 18 lat.
  3. Pacjent ma potwierdzonego histologicznie, przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego, zróżnicowanego raka tarczycy opornego na radioaktywny jod (kohorta A) lub anaplastycznego raka tarczycy (kohorta B).

  4. Wcześniejsza terapia w każdej kohorcie:

    1. Kohorta A: U pacjentów musiała wystąpić progresja na co najmniej jednej linii leczenia z zastosowaniem zatwierdzonych terapii systemowych (sorafenib, lenwatynib lub kabozantynib) i po maksymalnie 3 wcześniejszych terapiach systemowych.
    2. Kohorta B: Pacjenci powinni zostać objęci leczeniem pierwszego rzutu lub po niepowodzeniu jakiejkolwiek terapii systemowej (do 1 wcześniejszej linii leczenia).
  5. Na początku leczenia u pacjenta stwierdzono radiologicznie udokumentowaną i mierzalną chorobę przerzutową lub miejscowo zaawansowaną.
  6. Archiwalna próbka tkanki nowotworowej powinna być dostępna do przesłania do centralnego laboratorium w celu przeprowadzenia badań translacyjnych. Jeżeli archiwalna próbka tkanki nowotworowej nie jest dostępna, należy dostarczyć nową próbkę tkanki biopsyjnej. Aby włączyć pacjenta do badania, nie będzie konieczna żadna centralna ocena patologiczna.
  7. Stan sprawności pacjenta Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1.

  8. Następujące podstawowe dane laboratoryjne bez wsparcia transfuzji:

    1. Liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3.
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l.
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
    4. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN). Uwaga: wykluczeni są pacjenci z chorobą Gilberta.
    5. Albumina w surowicy > 3 g/dl.
    6. Klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min, oszacowany za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta lub mierzony na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu (zamiast CrCl można również zastosować GFR).
    7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN lub ≤ 5 x GGN w przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby.

  9. Pacjentki muszą albo:

    1. Być w stanie nierodzicielskim:

      I) Okres pomenopauzalny *(definiowany jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub II) Udokumentowana sterylność chirurgiczna (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajowodów, obustronne wycięcie jajowodów lub obustronne zamknięcie jajowodów).

      *Osoby, u których brak miesiączki wynika z innej przyczyny medycznej, nie są uznawane za osoby po menopauzie i muszą spełniać kryteria dotyczące kobiet mogących zajść w ciążę.

      LUB

    2. Jeśli istnieje potencjał rozrodczy:

    I) Wyrażam zgodę na niepróbowanie zajścia w ciążę w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku, II) Oraz uzyskanie ujemnego wyniku testu ciążowego w moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed Dniem 1. (kobiety z wynikami fałszywie dodatnimi i udokumentowane potwierdzenie negatywnego statusu ciąży kwalifikują się do udziału), III) A jeśli są aktywni heteroseksualnie, zgodzą się na abstynencję (jeśli jest to zgodne z preferowanym stylem życia pacjentki) lub konsekwentnie stosują prezerwatywę plus 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji na lokalnie zaakceptowane standardy, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

  10. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią ani nie oddawanie komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  11. Pacjentom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  12. Mężczyźni posiadający partnerkę zdolną do zajścia w ciążę, będący w ciąży lub karmiący piersią muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie prezerwatywy oraz 1 środka antykoncepcyjnego o wysokiej skuteczności przez cały okres badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  13. Pacjent wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym w trakcie leczenia objętego niniejszym badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

  2. U pacjenta utrzymuje się klinicznie istotna toksyczność (stopnia 2. lub wyższego, z wyjątkiem łysienia) związana z wcześniejszym leczeniem (w tym terapią ogólnoustrojową, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym).

    Uwaga: jeśli pacjenci zostali poddani poważnemu zabiegowi chirurgicznemu, przed rozpoczęciem leczenia musieli odpowiednio wyzdrowieć po toksyczności i (lub) powikłaniach związanych z interwencją.

  3. U pacjenta w przeszłości występował inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub występowały jakiekolwiek objawy choroby resztkowej po wcześniej zdiagnozowanym nowotworze złośliwym.

    Uwaga: Dopuszczalni są pacjenci z rakiem skóry innym niż czerniak, leczonym miejscowo rakiem prostaty lub rakiem in situ dowolnego typu (jeśli przeprowadzono całkowitą resekcję).

  4. U pacjenta występowało aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C:

    1. Pacjenci, u których wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest dodatni. U pacjentów, u których wynik testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) będzie pozytywny, konieczne będzie wykonanie badania DNA HBV metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w celu potwierdzenia aktywnej choroby.
    2. Pacjenci, u których wynik testu na obecność przeciwciał HCV jest pozytywny. U pacjentów, u których wynik testu na obecność przeciwciał HCV będzie pozytywny, konieczne będzie wykonanie ilościowego badania PCR na obecność HCV RNA w celu potwierdzenia aktywnej choroby. U pacjentów ze znaną historią zakażenia HCV lub dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HCV nie będzie wymagane badanie na obecność przeciwciał HCV, a w celu potwierdzenia aktywnej choroby wymagane będzie jedynie oznaczenie RNA HCV metodą ilościowej PCR.
    3. Pacjenci, u których wynik testu na obecność przeciwciał HIV jest pozytywny.
  5. U pacjenta w przeszłości występowało zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (HIV 1 lub 2) z wykrywalnym wiremią LUB przyjmowanie leków, które mogą zakłócać metabolizm SN-38.

  6. Pacjent ma udokumentowaną historię zdarzenia naczyniowo-mózgowego (udar lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu) lub spełnia następujące kryteria choroby serca:

    1. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
    2. poważne arytmie komorowe w wywiadzie (tj. częstoskurcz komorowy lub migotanie komór), blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia lub inne zaburzenia rytmu serca wymagające stosowania leków antyarytmicznych (z wyjątkiem migotania przedsionków, które jest dobrze kontrolowane za pomocą leków antyarytmicznych); historia wydłużenia odstępu QT.
    3. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub wyższej lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% według New York Heart Association (NYHA).
  7. Znana historia klinicznie istotnej aktywnej POChP lub innej umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej choroby układu oddechowego występującej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  8. Pacjenci z czynną przewlekłą chorobą zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) oraz pacjenci z niedrożnością lub perforacją przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia w wywiadzie.
  9. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzycę.
  10. Pacjent przechodzi radioterapię lub poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  11. Pacjenci otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni lub antybiotyki w ciągu tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku.

  12. Pacjent przeszedł chemioterapię, leki biologiczne, leki badane i/lub leczenie przeciwnowotworowe z immunoterapią, które nie zostało zakończone 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.

    Uwaga: kwalifikują się pacjenci biorący udział w badaniach obserwacyjnych.

  13. Pacjent otrzymywał wcześniej inhibitory topoizomerazy 1.
  14. U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na sacituzumab govitecan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie leku.
  15. U pacjenta występują inne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogłyby pogorszyć zdolność pacjenta do otrzymania lub tolerowania zaplanowanego leczenia i kontroli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Sacituzumab govitecan (10 mg/kg) podawany dożylnie w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu. Pacjenci będą leczeni do progresji, śmierci, wycofania badania lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Sacituzumab govitekan
Dawka 10 mg/kg dożylnie
Inne nazwy:
  • Trodelvy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 42 miesiące od włączenia pierwszego pacjenta
odsetek/odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) jako ogólną najlepszą odpowiedzią w całym okresie badania. Obiektywne odpowiedzi będą oceniane lokalnie przez badacza zgodnie z RECIST, wersja 1.1
Przez cały okres badania, około 42 miesiące od włączenia pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 42 miesiące od włączenia pierwszego pacjenta
Odsetek/odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR), zgodnie z definicją ORR w badaniu, lub utrzymującą się stabilną chorobę (SD), jako ogólną najlepszą odpowiedź, ocenianą na podstawie badań obrazowych (tomografia komputerowa/MRI) ) i kryteria RECIST 1.1. Aby chorobę można było uznać za zdarzenie CBR, choroba powinna utrzymywać się przez co najmniej 4 miesiące.
Przez cały okres badania, około 42 miesiące od włączenia pierwszego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 42 miesiące od włączenia pierwszego pacjenta
Czas od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR), zgodnie z definicją ORR dla badania, do daty udokumentowanego PD określonego na podstawie kryteriów RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź i bez PD lub zdarzenia zgonu, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Przez cały okres badania, około 42 miesiące od włączenia pierwszego pacjenta
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 42 miesiące od włączenia pierwszego pacjenta
Czas od daty pierwszego dawkowania do daty potwierdzenia PD zgodnie z RECIST 1.1. Pacjenci żywi i wolni od zdarzeń w dniu analizy zostaną ocenzurowani przy ostatniej znanej ocenie guza. Pacjenci, którzy rozpoczynają nową linię leczenia bez progresji, będą cenzurowani w dniu podania pierwszej dawki kolejnego leczenia przeciwnowotworowego.
Przez cały okres badania, około 42 miesiące od włączenia pierwszego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 42 miesiące od włączenia pierwszego pacjenta
Czas, który upłynął od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Ocenimy medianę OS oszacowaną metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci żywi i wolni od zdarzeń w dniu analizy zostaną ocenzurowani przy ostatnim znanym kontakcie. Przeżycie będzie oceniane poprzez rejestrację stanu pacjenta podczas każdej wizyty. Długoterminowa kontrola kontrolna, którą należy przeprowadzać co najmniej co 6 miesięcy.
Przez cały okres badania, około 42 miesiące od włączenia pierwszego pacjenta
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 42 miesiące od włączenia pierwszego pacjenta
Procent/odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według ich rodzaju, ciężkości i powagi zgodnie z systemem punktacji Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE v5.0) opracowanym przez National Cancer Institute.
Przez cały okres badania, około 42 miesiące od włączenia pierwszego pacjenta
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta (QoL)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 42 miesiące od włączenia pierwszego pacjenta
Oceniano na początku badania i co 12 tygodni aż do progresji za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Kwestionariusz jest sprawdzonym narzędziem składającym się z 30 pytań lub pozycji oceniających jakość życia w odniesieniu do aspektów fizycznych, emocjonalnych i społecznych. Kwestionariusz składa się z 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, codzienne czynności, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 3 skal objawów (zmęczenie, ból i nudności, wymioty), 1 globalnej skali stanu zdrowia i 6 niezależnych pozycji (duszność , bezsenność, anoreksja, zaparcia, biegunka i skutki ekonomiczne). Wartości od 1 do 4 (1: wcale, 2: trochę, 3: dość, 4: dużo) przypisuje się na podstawie odpowiedzi pacjenta na daną pozycję, jedynie w pozycjach 29 i 30 ocenia się je punktacją 1 do 7 (1: okropny, 7: doskonały). Uzyskane wyniki są standaryzowane w zakresie 0–100.
Przez cały okres badania, około 42 miesiące od włączenia pierwszego pacjenta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dodatni TROP-2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określane centralnie na podstawie najnowszych archiwalnych próbek nowotworu pobranych na początku badania. Procent/odsetek pacjentów uznanych za dodatnich pod względem ekspresji genu TROP-2. Silne całkowite barwienie błonowe w > 5% komórek uznano za pozytywne.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Współpracownicy

Gilead Sciences
MFAR

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alejandro García-Alvarez, M.D.; Ph.D., Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Krzesło do nauki: Jaume Capdevila, M.D.; Ph.D., Hospital Universitario Vall d´Hebron

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GETNE T2318
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504898-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępniane na uzasadnioną prośbę. Wszystkie zebrane dane lub dane dotyczące poszczególnych pacjentów potwierdzające wyniki będą publicznie dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj