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Sacituzumab govitEcan nei tumori della tiroide (SETHY)

15 settembre 2026 aggiornato da: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Uno studio multicentrico, in aperto, a due coorti, a braccio singolo, di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza del coniugato farmaco-anticorpo anti-TROP2 Sacituzumab Govitecan in pazienti con neoplasie tiroidee differenziate e anaplastiche avanzate.

SETHY è uno studio prospettico, multicoorte, di fase II, a braccio singolo, non randomizzato, non in cieco, avviato dallo sperimentatore, su sacituzumab govitecan in pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (DTC) refrattario allo iodio radioattivo avanzato o metastatico o carcinoma anaplastico della tiroide ( ATC).

L'ipotesi principale è che il trattamento con sacituzumab govitecan, un antigene di superficie cellulare anti-trofoblasto 2 (TROP-2), potrebbe essere un'opzione terapeutica efficace per i pazienti con neoplasie tiroidee differenziate e anaplastiche poiché TROP-2 è altamente espresso sulla membrana della tiroide. DTC e ATC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà in modo competitivo fino a 21 pazienti per coorte. Lo studio arruolerà i primi 12 pazienti della coorte e ne monitorerà la risposta. Se non viene documentata alcuna risposta confermata, il gruppo verrà chiuso. Se vengono segnalate una o più risposte confermate, la coorte verrà ampliata fino ai 21 pazienti attesi. Tutti i pazienti, maschi o femmine, ≥ 18 anni, con ECOG PS 0-1. La coorte 1 includerà pazienti con DTC avanzato refrattario allo iodio radioattivo che sono passati a precedenti TKI (inclusi ma non limitati a lenvatinib, sunitinib o cabozantinib) e la coorte 2 includerà pazienti con ATC avanzato o metastatico che potrebbero essere in prima linea o progrediti a un precedente trattamento sistemico. I pazienti non avranno ricevuto in precedenza chemioterapia, farmaci biologici, agenti sperimentali e/o trattamenti antitumorali con immunoterapia che non siano stati completati 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio (vedere la Sezione 6 per ulteriori dettagli sull'idoneità).

Tutti i pazienti arruolati riceveranno sacituzumab govitecan (10 mg/kg per via endovenosa) nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I pazienti saranno trattati fino alla progressione, alla morte, al ritiro dallo studio o alla tossicità inaccettabile. Sacituzumab govitecan viene somministrato per via endovenosa come infusione lenta come descritto di seguito.

Il dosaggio si basa sul peso corporeo del paziente al Giorno 1 di ciascun ciclo (o ad ogni giorno di dosaggio se la variazione del peso corporeo è >10% o se richiesto dalla politica istituzionale). Sacituzumab govitecan alla dose di 10 mg/kg sarà la dose più alta assegnata. Saranno consentiti riduzioni della dose e ritardi.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni periodiche del tumore mediante TC o MRI ogni 12 settimane ± 14 giorni (3 mesi) e monitoraggio ematico dei marcatori tumorali (es. tireoglobulina se applicabile) ogni 12 settimane ± 3 giorni (3 mesi) dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione o al ritiro del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: A responsible person Designated by the sponsor
  • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
  • Email: investigacion@mfar.net

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
          • Email: investigacion@mfar.net
        • Investigatore principale:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Ferrol, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
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          • Email: investigacion@mfar.net
        • Investigatore principale:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spagna
        • Reclutamento
        • Institut Catala d´Oncologia (ICO) -Hospitalet
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        • Investigatore principale:
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      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
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      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
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      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
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          • A Principal Investigator Desingated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
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      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
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          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Oviedo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
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        • Investigatore principale:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Santander, Spagna
        • Reclutamento
        • H.U. Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
          • Email: investigacion@mfar.net
        • Investigatore principale:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Zaragoza, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
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        • Investigatore principale:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il Comitato di Revisione Istituzionale (IRB)/Comitato Etico Indipendente (IEC) ha approvato il consenso informato scritto.
  2. Il paziente ha ≥ 18 anni di età.
  3. Il paziente presenta carcinoma differenziato della tiroide metastatico o localmente avanzato, refrattario allo iodio radioattivo, refrattario allo iodio radioattivo, confermato istologicamente (coorte A) o carcinoma anaplastico della tiroide (coorte B).

  4. Terapia precedente in ciascuna coorte:

    1. Coorte A: i pazienti devono aver sperimentato una progressione su almeno una precedente linea di trattamento con terapie sistemiche approvate (Sorafenib, Lenvatinib o Cabozantinib) e un massimo di 3 precedenti terapie sistemiche.
    2. Coorte B: i pazienti devono essere inclusi nel contesto di prima linea o dopo il fallimento di qualsiasi terapia sistemica (fino a 1 linea di trattamento precedente).
  5. Il paziente presenta una malattia metastatica o localmente avanzata documentata radiograficamente e misurabile al basale.
  6. Un campione di tessuto tumorale d'archivio dovrebbe essere disponibile per l'invio al laboratorio centrale per studi traslazionali. Se un campione di tessuto tumorale d'archivio non è disponibile, deve essere fornito un nuovo campione di tessuto bioptico. Non sarà necessaria alcuna revisione patologica centrale per includere il paziente nello studio.
  7. Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.

  8. I seguenti dati di laboratorio di base senza supporto trasfusionale:

    1. Conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3.
    2. Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L.
    3. Emoglobina ≥ 9 g/dl.
    4. Bilirubina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN). Nota: sono esclusi i pazienti affetti dalla malattia di Gilbert.
    5. Albumina sierica > 3 g/dL.
    6. Clearance della creatinina (CrCl) ≥ 60 mL/min come stimato dalla formula di Cockroft-Gault o misurato mediante raccolta delle urine delle 24 ore (al posto della CrCl può essere utilizzata anche la GFR).
    7. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN o ≤ 5 x ULN per i pazienti con metastasi epatiche.

  9. Le pazienti donne devono:

    1. Essere in età non fertile:

      I) Postmenopausa *(definita come almeno 1 anno senza mestruazioni) prima dello screening, o II) Documentazione chirurgicamente sterile (ad esempio isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale o occlusione tubarica bilaterale).

      *Coloro che soffrono di amenorrea a causa di una causa medica alternativa non sono considerati in postmenopausa e devono seguire i criteri per i soggetti potenzialmente fertili.

      O

    2. Se potenzialmente fertile:

    I) Accettare di non tentare una gravidanza durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio, II) E avere un test di gravidanza su urina o siero negativo entro 7 giorni prima del Giorno 1 (donne con risultati falsi positivi e verifica documentata dello stato di gravidanza negativo sono ammissibili alla partecipazione), III) E se eterosessuali attivi, accettare l'astinenza (se in linea con lo stile di vita abituale preferito della paziente) o utilizzare costantemente un preservativo più 1 forma di controllo delle nascite altamente efficace a livello locale standard accettati a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.

  10. Le pazienti donne devono accettare di non allattare o donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
  11. I pazienti di sesso maschile non devono donare lo sperma a partire dallo screening e durante tutto il periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
  12. I pazienti di sesso maschile con un partner in età fertile o in gravidanza o in allattamento devono accettare l'astinenza o utilizzare un preservativo più 1 forma di controllo delle nascite altamente efficace durante il periodo di studio e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
  13. Il paziente accetta di non partecipare ad un altro studio interventistico durante il trattamento nel presente studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha metastasi al sistema nervoso centrale (SNC).

  2. Il paziente presenta una tossicità clinicamente significativa in corso (grado 2 o superiore, ad eccezione dell'alopecia) associata al trattamento precedente (inclusa terapia sistemica, radioterapia o intervento chirurgico).

    Nota: se i pazienti sono stati sottoposti a un intervento chirurgico maggiore, devono essersi adeguatamente ripresi dalla tossicità e/o dalle complicazioni derivanti dall'intervento prima di iniziare la terapia.

  3. Il paziente ha una storia di un altro tumore maligno nei 3 anni precedenti la prima dose del farmaco in studio o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato.

    Nota: sono ammessi pazienti con cancro della pelle non melanoma, cancro alla prostata localizzato trattato curativamente o carcinoma in situ di qualsiasi tipo (se è stata eseguita una resezione completa).

  4. Il paziente ha conosciuto l'epatite B attiva o l'epatite C attiva:

    1. Pazienti che risultano positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg). I pazienti che risultano positivi all'anticorpo core dell'epatite B (anti-HBc) richiederanno il DNA dell'HBV mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa per la conferma della malattia attiva.
    2. Pazienti che risultano positivi agli anticorpi anti-HCV. I pazienti che risultano positivi agli anticorpi dell'HCV richiederanno l'RNA dell'HCV mediante PCR quantitativa per la conferma della malattia attiva. I pazienti con una storia nota di HCV o un test positivo per gli anticorpi HCV non avranno bisogno di un anticorpo HCV allo screening e richiederanno solo l'RNA dell'HCV mediante PCR quantitativa per la conferma della malattia attiva.
    3. Pazienti che risultano positivi agli anticorpi dell'HIV.
  5. Il paziente ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (HIV 1 o 2) con carica virale rilevabile OPPURE assume farmaci che possono interferire con il metabolismo dell'SN-38.

  6. Il paziente ha una storia documentata di un evento vascolare cerebrale (ictus o attacco ischemico transitorio) o i seguenti criteri per una malattia cardiaca:

    1. Infarto miocardico o angina pectoris instabile entro 6 mesi dall'arruolamento.
    2. Storia di grave aritmia ventricolare (cioè tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare), blocco atrioventricolare di alto grado o altre aritmie cardiache che richiedono farmaci antiaritmici (ad eccezione della fibrillazione atriale che è ben controllata con farmaci antiaritmici); storia di prolungamento dell'intervallo QT.
    3. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o superiore della New York Heart Association (NYHA) o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%.
  7. Anamnesi nota di BPCO attiva clinicamente significativa o altra malattia respiratoria cronica da moderata a grave presente entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  8. Pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale attiva (colite ulcerosa, malattia di Crohn) e pazienti con storia di ostruzione o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi dall'arruolamento.
  9. Il paziente ha ipertensione o diabete non controllati.
  10. Il paziente è stato sottoposto a radioterapia o intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  11. I pazienti hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni o antibiotici entro una settimana prima della prima dose del farmaco in studio.

  12. Il paziente è stato sottoposto a chemioterapia, farmaci biologici, agenti sperimentali e/o trattamento antitumorale con immunoterapia non completato 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

    Nota: i pazienti che partecipano a studi osservazionali sono idonei.

  13. Il paziente ha precedentemente ricevuto inibitori della topoisomerasi 1.
  14. Il paziente presenta ipersensibilità nota a sacituzumab govitecan o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco.
  15. Il paziente ha altre condizioni mediche di base che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la capacità del paziente di ricevere o tollerare il trattamento e il follow-up pianificati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Sacituzumab govitecan (10 mg/kg) somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I pazienti saranno trattati fino alla progressione, alla morte, al ritiro dallo studio o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Sacituzumab govitecan
Dose di 10 mg/kg per via endovenosa
Altri nomi:
  • Trodelvy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, circa 42 mesi dall'inclusione del primo paziente
percentuale/proporzione di pazienti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva durante il periodo di studio. Le risposte obiettive saranno valutate localmente dallo sperimentatore secondo RECIST, versione 1.1
Durante tutto il periodo di studio, circa 42 mesi dall'inclusione del primo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, circa 42 mesi dall'inclusione del primo paziente
Percentuale/proporzione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo la definizione di ORR per lo studio, o con malattia stabile (SD) come migliore risposta complessiva, valutata mediante follow-up di imaging (TC/RM ) e criteri RECIST 1.1. Per essere considerato un evento CBR, la malattia stabile deve essere mantenuta per almeno 4 mesi.
Durante tutto il periodo di studio, circa 42 mesi dall'inclusione del primo paziente
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, circa 42 mesi dall'inclusione del primo paziente
Tempo dalla prima risposta confermata (CR o PR), secondo la definizione ORR per lo studio, alla data della PD documentata determinata utilizzando i criteri RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti con risposta e senza PD o evento di morte verranno censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore.
Durante tutto il periodo di studio, circa 42 mesi dall'inclusione del primo paziente
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, circa 42 mesi dall'inclusione del primo paziente
Tempo dalla data della prima somministrazione alla data della PD confermata secondo RECIST 1.1. I pazienti vivi e privi di eventi alla data dell'analisi verranno censurati alla loro ultima valutazione del tumore nota. I pazienti che iniziano una nuova linea di trattamento senza progressione verranno censurati alla data della prima dose del successivo trattamento antitumorale.
Durante tutto il periodo di studio, circa 42 mesi dall'inclusione del primo paziente
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, circa 42 mesi dall'inclusione del primo paziente
Tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa. Valuteremo l'OS mediana, stimata da Kaplan-Meier. I pazienti vivi e privi di eventi alla data dell'analisi verranno censurati al loro ultimo contatto noto. La sopravvivenza sarà valutata registrando lo stato del paziente ad ogni visita. Follow-up a lungo termine da eseguire almeno ogni 6 mesi.
Durante tutto il periodo di studio, circa 42 mesi dall'inclusione del primo paziente
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, circa 42 mesi dall'inclusione del primo paziente
Percentuale/proporzione di pazienti che hanno manifestato eventi avversi classificati in base al tipo, alla gravità e alla gravità secondo il sistema di punteggio dei criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0).
Durante tutto il periodo di studio, circa 42 mesi dall'inclusione del primo paziente
Qualità della vita (QoL) auto-riferita dal paziente
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, circa 42 mesi dall'inclusione del primo paziente
Valutato al basale e ogni 12 settimane fino alla progressione attraverso il questionario EORTC QLQ-C30. Il questionario è uno strumento validato composto da 30 domande o item che valutano la QoL in relazione ad aspetti fisici, emotivi, sociali. Il questionario è strutturato in 5 scale funzionali (funzionamento fisico, attività quotidiane, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea, vomito), 1 scala dello stato di salute globale e 6 item indipendenti (dispnea , insonnia, anoressia, stitichezza, diarrea e impatto economico). I valori compresi tra 1 e 4 (1: per niente, 2: poco, 3: abbastanza, 4: molto) vengono assegnati in base alle risposte del paziente all'item, solo agli item 29 e 30 vengono valutati con un punteggio pari a Da 1 a 7 (1: pessimo, 7: eccellente). I punteggi ottenuti sono standardizzati a 0-100.
Durante tutto il periodo di studio, circa 42 mesi dall'inclusione del primo paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso positivo per TROP-2
Lasso di tempo: Linea di base
Determinato centralmente sui campioni tumorali d'archivio più recenti raccolti al basale. Percentuale/proporzione di pazienti considerati positivi per l'espressione del gene TROP-2. Una forte colorazione completa della membrana in >5% delle cellule è stata considerata positiva.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Collaboratori

Gilead Sciences
MFAR

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alejandro García-Alvarez, M.D.; Ph.D., Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Cattedra di studio: Jaume Capdevila, M.D.; Ph.D., Hospital Universitario Vall d´Hebron

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETNE T2318
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504898-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Fornito su richiesta ragionevole. Tutti i dati compilati o dei singoli pazienti a supporto dei risultati saranno disponibili al pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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