Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sacituzumab govitEcan bei Schilddrüsenkrebs (SETHY)

15. September 2026 aktualisiert von: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie mit zwei Kohorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Anti-TROP2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats Sacituzumab Govitecan bei Patienten mit fortgeschrittenen differenzierten und anaplastischen Schilddrüsenneoplasien.

SETHY ist eine prospektive, multikohorte, einarmige, nicht randomisierte, nicht verblindete, von Forschern initiierte Phase-II-Studie zu Sacituzumab Govitecan bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem radioaktivem Jod-refraktärem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) oder anaplastischem Schilddrüsenkarzinom ( ATC).

Die Haupthypothese ist, dass die Behandlung mit Sacituzumab Govitecan, einem Anti-Trophoblasten-Zelloberflächenantigen 2 (TROP-2), eine wirksame Behandlungsoption für Patienten mit differenzierten und anaplastischen Schilddrüsenneoplasien sein könnte, da TROP-2 an der Membran von stark exprimiert wird DTC und ATC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden kompetitiv bis zu 21 Patienten pro Kohorte teilnehmen. In die Studie werden die ersten 12 Patienten der Kohorte aufgenommen und das Ansprechen überwacht. Wenn keine bestätigte Antwort dokumentiert ist, wird die Kohorte geschlossen. Wenn eine oder mehrere bestätigte Reaktionen gemeldet werden, wird die Kohorte auf die erwarteten 21 Patienten erweitert. Alle Patienten, männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre, mit ECOG PS 0-1. Zu Kohorte 1 gehören Patienten mit fortgeschrittenem radioaktivem Jod-refraktärem DTC, die zu früheren TKIs übergegangen sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lenvatinib, Sunitinib oder Cabozantinib), und zu Kohorte 2 gehören Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ATC, die möglicherweise eine Erstlinientherapie erhalten oder dazu fortgeschritten sind eine vorangegangene systemische Behandlung. Die Patienten dürfen zuvor keine Chemotherapie, Biologika, Prüfpräparate und/oder eine Antitumorbehandlung mit Immuntherapie erhalten haben, die nicht 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen wurde (weitere Einzelheiten zur Eignung finden Sie in Abschnitt 6).

Alle eingeschlossenen Patienten erhalten Sacituzumab Govitecan (10 mg/kg intravenös) an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus. Die Patienten werden bis zum Fortschreiten, Tod, Studienabbruch oder inakzeptabler Toxizität behandelt. Sacituzumab Govitecan wird wie unten beschrieben intravenös als langsame Infusion verabreicht.

Die Dosierung basiert auf dem Körpergewicht des Patienten am ersten Tag jedes Zyklus (oder an jedem Dosierungstag, wenn die Änderung des Körpergewichts > 10 % beträgt oder wenn die institutionellen Richtlinien dies erfordern). Sacituzumab Govitecan mit 10 mg/kg ist die höchste verschriebene Dosis. Dosisreduktionen und Verzögerungen sind zulässig.

Alle Patienten werden regelmäßig alle 12 Wochen ± 14 Tage (3 Monate) einer Tumorbeurteilung durch CT- oder MRT-Untersuchung und einer Blutüberwachung auf Tumormarker (d. h. Thyreoglobulin (falls zutreffend) alle 12 Wochen ± 3 Tage (3 Monate) vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten oder Absetzen des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: A responsible person Designated by the sponsor
  • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
  • E-Mail: investigacion@mfar.net

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-Mail: investigacion@mfar.net
        • Hauptermittler:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Ferrol, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-Mail: investigacion@mfar.net
        • Hauptermittler:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d´Oncologia (ICO) -Hospitalet
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-Mail: investigacion@mfar.net
        • Hauptermittler:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-Mail: investigacion@mfar.net
        • Hauptermittler:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-Mail: investigacion@mfar.net
        • Hauptermittler:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-Mail: investigacion@mfar.net
        • Hauptermittler:
          • A Principal Investigator Desingated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-Mail: investigacion@mfar.net
        • Hauptermittler:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-Mail: investigacion@mfar.net
        • Hauptermittler:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Oviedo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-Mail: investigacion@mfar.net
        • Hauptermittler:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Santander, Spanien
        • Rekrutierung
        • H.U. Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-Mail: investigacion@mfar.net
        • Hauptermittler:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • A responsible person Designated by the sponsor
          • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
          • E-Mail: investigacion@mfar.net
        • Hauptermittler:
          • A Principal Investigator Designated by the sponsor, M.D.; Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte die schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  3. Der Patient hat histologisch bestätigtes metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, inoperables, radioaktives Jod refraktäres, differenziertes Schilddrüsenkarzinom (Kohorte A) oder anaplastisches Schilddrüsenkarzinom (Kohorte B).

  4. Vorherige Therapie in jeder Kohorte:

    1. Kohorte A: Bei den Patienten muss in mindestens einer vorherigen Behandlungslinie mit zugelassenen systemischen Therapien (Sorafenib, Lenvatinib oder Cabozantinib) und bei maximal drei vorherigen systemischen Therapien eine Progression aufgetreten sein.
    2. Kohorte B: Patienten sollten in die Erstlinientherapie oder nach Versagen einer systemischen Therapie (bis zu einer vorherigen Behandlungslinie) aufgenommen werden.
  5. Der Patient weist zu Studienbeginn eine radiologisch dokumentierte und messbare metastatische oder lokal fortgeschrittene Erkrankung auf.
  6. Eine archivierte Tumorgewebeprobe sollte zur Einreichung beim Zentrallabor für translationale Studien verfügbar sein. Wenn keine archivierte Tumorgewebeprobe verfügbar ist, sollte eine neue Biopsiegewebeprobe bereitgestellt werden. Für die Einbeziehung des Patienten in die Studie ist keine zentrale pathologische Untersuchung erforderlich.
  7. Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

  8. Die folgenden Basis-Labordaten ohne Transfusionsunterstützung:

    1. Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3.
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L.
    3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
    4. Serumbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN). Hinweis: Patienten mit Morbus Gilbert sind ausgeschlossen.
    5. Serumalbumin > 3 g/dl.
    6. Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 ml/min, geschätzt nach der Cockroft-Gault-Formel oder gemessen durch 24-Stunden-Urinsammlung (GFR kann auch anstelle von CrCl verwendet werden).
    7. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen.

  9. Weibliche Patienten müssen entweder:

    1. Nicht gebärfähig sein:

      I) Postmenopausal * (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening oder II) dokumentierte chirurgische Sterilität (z. B. Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilateraler Tubenverschluss).

      *Personen, die aus einer alternativen medizinischen Ursache amenorrhoisch sind, gelten nicht als postmenopausal und müssen die Kriterien für gebärfähige Personen befolgen.

      ODER

    2. Bei gebärfähigem Potenzial:

    I) Sie stimmen zu, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden, II) und innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder Serum durchzuführen (Frauen mit falsch positiven Ergebnissen und Teilnahmeberechtigt sind Personen mit dokumentiertem Nachweis eines negativen Schwangerschaftsstatus), III) Und wenn heterosexuell aktiv, stimmen Sie der Abstinenz zu (sofern dies mit dem üblichen bevorzugten Lebensstil der Patientin übereinstimmt) oder verwenden Sie konsequent ein Kondom plus 1 hochwirksame Verhütungsmethode pro Ort Akzeptierte Standards ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 6 Monate nach der endgültigen Verabreichung des Studienmedikaments.

  10. Weibliche Patienten müssen zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen oder Eizellen zu spenden.
  11. Männliche Patienten dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
  12. Männliche Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter oder einer schwangeren oder stillenden Partnerin müssen einer Abstinenz zustimmen oder während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments ein Kondom plus eine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden.
  13. Der Patient stimmt zu, während der Behandlung in dieser Studie nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).

  2. Der Patient weist eine anhaltende klinisch signifikante Toxizität (Grad 2 oder höher mit Ausnahme von Alopezie) im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung (einschließlich systemischer Therapie, Strahlentherapie oder Operation) auf.

    Hinweis: Wenn sich Patienten einer größeren Operation unterzogen haben, müssen sie sich vor Beginn der Therapie ausreichend von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.

  3. Der Patient hat innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung oder weist Anzeichen einer Resterkrankung aufgrund einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung auf.

    Hinweis: Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs, kurativ behandeltem lokalisiertem Prostatakrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art (sofern eine vollständige Resektion durchgeführt wurde) sind zugelassen.

  4. Der Patient hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C:

    1. Patienten, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) getestet wurden. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc) getestet werden, benötigen zur Bestätigung einer aktiven Erkrankung HBV-DNA mittels quantitativer Polymerasekettenreaktion (PCR).
    2. Patienten, die positiv auf HCV-Antikörper getestet wurden. Patienten, die positiv auf HCV-Antikörper getestet wurden, benötigen zur Bestätigung einer aktiven Erkrankung HCV-RNA mittels quantitativer PCR. Patienten mit einer bekannten HCV-Vorgeschichte oder einem positiven HCV-Antikörpertest benötigen beim Screening keinen HCV-Antikörper und benötigen lediglich HCV-RNA durch quantitative PCR zur Bestätigung einer aktiven Erkrankung.
    3. Patienten, die positiv auf HIV-Antikörper getestet wurden.
  5. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1 oder 2) mit nachweisbarer Viruslast ODER nimmt Medikamente ein, die den SN-38-Metabolismus beeinträchtigen können.

  6. Der Patient hat in der Vorgeschichte ein zerebrales Gefäßereignis (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) dokumentiert oder die folgenden Kriterien für eine Herzerkrankung erfüllt:

    1. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
    2. Vorgeschichte schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern), hochgradiger atrioventrikulärer Blockade oder anderer Herzrhythmusstörungen, die antiarrhythmische Medikamente erfordern (mit Ausnahme von Vorhofflimmern, das mit antiarrhythmischen Medikamenten gut kontrolliert werden kann); Vorgeschichte einer QT-Intervallverlängerung.
    3. Herzinsuffizienz der Klasse III oder höher der New York Heart Association (NYHA) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 40 %.
  7. Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten aktiven COPD oder einer anderen mittelschweren bis schweren chronischen Atemwegserkrankung, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auftrat.
  8. Patienten mit aktiver chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) und Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Obstruktionen oder Perforationen innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme.
  9. Der Patient hat unkontrollierten Bluthochdruck oder Diabetes.
  10. Der Patient erhält innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Strahlentherapie oder eine größere Operation.
  11. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen einen Lebendimpfstoff oder innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Antibiotika erhalten.

  12. Der Patient erhielt eine Chemotherapie, Biologika, Prüfpräparate und/oder eine Antitumorbehandlung mit Immuntherapie, die 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments noch nicht abgeschlossen war.

    Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die an Beobachtungsstudien teilnehmen.

  13. Der Patient hat zuvor Topoisomerase-1-Hemmer erhalten.
  14. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sacituzumab Govitecan oder einem der in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoffe.
  15. Der Patient hat andere Grunderkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten, die geplante Behandlung und Nachsorge zu erhalten oder zu tolerieren, beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Sacituzumab Govitecan (10 mg/kg), intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus. Die Patienten werden bis zum Fortschreiten, Tod, Studienabbruch oder inakzeptabler Toxizität behandelt.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan
Dosis von 10 mg/kg intravenös
Andere Namen:
  • Trodelvy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, etwa 42 Monate seit der Aufnahme des ersten Patienten
Prozentsatz/Anteil der Patienten mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) als insgesamt bester Remission während des gesamten Studienzeitraums. Objektive Antworten werden vom Prüfer vor Ort gemäß RECIST, Version 1.1, bewertet
Während des gesamten Studienzeitraums, etwa 42 Monate seit der Aufnahme des ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, etwa 42 Monate seit der Aufnahme des ersten Patienten
Prozentsatz/Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß der ORR-Definition für die Studie oder mit stabiler Erkrankung (SD) als insgesamt bestem Ansprechen, beurteilt durch bildgebende Nachuntersuchung (CT-Scan/MRT). ) und RECIST 1.1-Kriterien. Um als CBR-Ereignis gewertet zu werden, muss die Erkrankung mindestens vier Monate lang stabil sein.
Während des gesamten Studienzeitraums, etwa 42 Monate seit der Aufnahme des ersten Patienten
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, etwa 42 Monate seit der Aufnahme des ersten Patienten
Zeit von der ersten bestätigten Reaktion (CR oder PR) gemäß ORR-Definition für die Studie bis zum Datum des dokumentierten PD, bestimmt anhand der RECIST 1.1-Kriterien, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten mit Ansprechen und ohne Parkinson-Krankheit oder Todesereignis werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Während des gesamten Studienzeitraums, etwa 42 Monate seit der Aufnahme des ersten Patienten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, etwa 42 Monate seit der Aufnahme des ersten Patienten
Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum der bestätigten Parkinson-Krankheit gemäß RECIST 1.1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben und frei von Ereignissen sind, werden bei ihrer letzten bekannten Tumorbeurteilung zensiert. Patienten, die ohne Progression eine neue Behandlungslinie beginnen, werden zum Zeitpunkt der ersten Dosis der nachfolgenden Krebsbehandlung zensiert.
Während des gesamten Studienzeitraums, etwa 42 Monate seit der Aufnahme des ersten Patienten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, etwa 42 Monate seit der Aufnahme des ersten Patienten
Zeitspanne von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Wir werden das mittlere OS bewerten, geschätzt von Kaplan-Meier. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben und frei von Ereignissen waren, werden bei ihrem letzten bekannten Kontakt zensiert. Das Überleben wird durch die Aufzeichnung des Patientenstatus bei jedem Besuch beurteilt. Eine langfristige Nachuntersuchung muss mindestens alle 6 Monate durchgeführt werden.
Während des gesamten Studienzeitraums, etwa 42 Monate seit der Aufnahme des ersten Patienten
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, etwa 42 Monate seit der Aufnahme des ersten Patienten
Prozentsatz/Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, klassifiziert nach Art, Schweregrad und Schwere gemäß dem Bewertungssystem der Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE v5.0) des National Cancer Institute.
Während des gesamten Studienzeitraums, etwa 42 Monate seit der Aufnahme des ersten Patienten
Selbstberichtete Lebensqualität (QoL) des Patienten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, etwa 42 Monate seit der Aufnahme des ersten Patienten
Bewertet zu Studienbeginn und alle 12 Wochen bis zur Progression durch den EORTC QLQ-C30-Fragebogen. Der Fragebogen ist ein validiertes Instrument, das aus 30 Fragen oder Elementen besteht, die die Lebensqualität in Bezug auf physische, emotionale und soziale Aspekte bewerten. Der Fragebogen ist in 5 Funktionsskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, tägliche Aktivitäten, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit, Erbrechen), 1 globale Gesundheitszustandsskala und 6 unabhängige Elemente (Dyspnoe) gegliedert , Schlaflosigkeit, Anorexie, Verstopfung, Durchfall und wirtschaftliche Auswirkungen). Werte zwischen 1 und 4 (1: überhaupt nicht, 2: wenig, 3: ziemlich, 4: sehr) werden entsprechend der Antworten des Patienten auf das Item vergeben, nur in den Items 29 und 30 werden sie mit einem Score von bewertet 1 bis 7 (1: schrecklich, 7: ausgezeichnet). Die erhaltenen Punkte werden auf 0-100 standardisiert.
Während des gesamten Studienzeitraums, etwa 42 Monate seit der Aufnahme des ersten Patienten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TROP-2-Positivrate
Zeitfenster: Grundlinie
Wird zentral anhand der aktuellsten archivierten Tumorproben bestimmt, die zu Studienbeginn gesammelt wurden. Prozentsatz/Anteil der Patienten, die als positiv für die Expression des TROP-2-Gens gelten. Eine starke vollständige Membranfärbung bei >5 % der Zellen wurde als positiv gewertet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Mitarbeiter

Gilead Sciences
MFAR

Ermittler

  • Studienstuhl: Alejandro García-Alvarez, M.D.; Ph.D., Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Studienstuhl: Jaume Capdevila, M.D.; Ph.D., Hospital Universitario Vall d´Hebron

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETNE T2318
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504898-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird auf begründete Anfrage bereitgestellt. Alle gesammelten oder einzelnen Patientendaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden öffentlich zugänglich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren