GV1001-PSP-CL2-011 연구를 완료한 진행성 핵상 마비 치료를 위한 GV1001 투여
GV1001-PSP-CL2-011 연구를 완료한 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 GV1001 1.12 mg/일 피하 투여의 장기적 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 12개월 연장 연구
연구 개요
상세 설명
GV1001-PSP-CL2-011 연구에서는 시험군(시험군1(GV1001 0.56mg/일), 시험군2(GV1001 1.12mg/일))에 고용량 시험약(GV1001 1.12)을 교대로 투여한다. mg/day) 및 위약을 1차 방문(16차 방문, 26주차)부터 5차 방문(20차 방문, 30주차)까지 주 1회 투여하고, Ex-Visit부터 고용량 시험약(GV1001 1.12 mg/day)을 투여한다. -방문 6(방문 21, 32주차) ~ 26차 방문(방문 41, 72주차)까지 2주 간격으로 실시합니다.
GV1001-PSP-CL2-011 연구에서는 위약군에 속한 피험자에게 연장연구의 첫 번째 방문인 Ex-Visit 1(Visit16, Week26)과 Ex-Visit 2(Visit17, Week27)에 위약을 투여한다. 5차 방문(20차 방문, 30주차)까지는 고용량시험약(GV1001 1.12 mg/day)을 주 1회 투여하고, 6차 방문부터는 고용량 시험약(GV1001 1.12 mg/day)을 투여한다. (방문 21, 32주차) ~ 26차 방문(방문 41, 72주차)까지 2주마다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- GV1001-PSP-CL2-011 임상시험에 등록되어 24주차까지 투여를 완료한 자
- 본 임상시험의 예정된 방문에 피험자와 모든 방문에 동행한 환자로서, 방문 시 실시되는 검사 및 검사 절차에 대한 피험자의 준수 여부를 감독하고 피험자의 적응증에 대한 정보를 제공할 수 있는 보호자가 있으며, 임상시험에 참여하기로 보호자가 서면으로 동의한 경우(단, 시험자의 판단에 따라 보호자 동반이 불필요한 경우는 제외)
- 본 임상시험에 참여하기로 서면으로 자발적으로 동의한 환자 및/또는 환자의 대표자
제외 기준:
- 연구자가 본 연장 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자
- 의학적으로 승인된 방법(외과적 불임, 자궁내 피임 장치, 나팔관 결찰, 이중 차단(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막 및 스폰지의 복합 사용))에 의한 피임에 동의하지 않는 임신부 또는 남성 피험자와 그 후 90일 임상시험 참여 단, 임상시험에 참여하기 전에 폐경기 또는 불임 수술 시술(정관수술, 양측 난임 등)을 받은 여성은 피임에 대한 동의 없이 참여할 수 있습니다.
- 임산부 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GV1001 1.12mg
GV1001-PSP-CL2-011 연구에서는 시험군(시험군1(GV1001 0.56mg/일), 시험군2(GV1001 1.12mg/일))에 고용량 시험약(GV1001 1.12)을 교대로 투여한다. mg/day) 및 위약을 1차 방문(16차 방문, 26주차)부터 5차 방문(20차 방문, 30주차)까지 주 1회 투여하고, Ex-Visit부터 고용량 시험약(GV1001 1.12 mg/day)을 투여한다. -방문 6(방문 21, 32주차) ~ 26차 방문(방문 41, 72주차)까지 2주 간격으로 실시합니다. GV1001-PSP-CL2-011 연구에서는 위약군에 속한 피험자에게 연장연구의 첫 번째 방문인 Ex-Visit 1(Visit16, Week26)과 Ex-Visit 2(Visit17, Week27)에 위약을 투여한다. 5차 방문(20차 방문, 30주차)까지는 고용량시험약(GV1001 1.12 mg/day)을 주 1회 투여하고, 6차 방문부터는 고용량 시험약(GV1001 1.12 mg/day)을 투여한다. (방문 21, 32주차) ~ 26차 방문(방문 41, 72주차)까지 2주마다. |
0.9% 생리식염수
다른 이름들:
HTERT의 동결건조 펩타이드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12 개월
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부작용
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12 개월
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혈액학적 검사 WBC 변화(10^3/μl)
기간: 12 개월
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WBC(10^3/μl) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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혈액학적 검사의 변화 RBC(10^6/μl)
기간: 12 개월
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적혈구(10^6/μl) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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혈액학적 검사의 변화 헤모글로빈(g/dL)
기간: 12 개월
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헤모글로빈(g/dL) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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혈액학적 검사 변화 헤마토크릿(%)
기간: 12 개월
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적혈구용적률(%) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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혈액학적 검사의 변화 혈소판 수(10^3/μl)
기간: 12 개월
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혈소판수(10^3/μl) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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혈액학적 검사의 변화 WBC 감별수(호중구(%))
기간: 12 개월
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WBC 감별수(호중구(%) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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혈액학적 검사의 변화 WBC 감별수(림프구(%))
기간: 12 개월
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림프구(%) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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혈액학적 검사의 변화 WBC 감별수(단핵구(%))
기간: 12 개월
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단핵구(%) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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혈액학적 검사의 변화 WBC 감별수(호산구(%))
기간: 12 개월
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호산구(%) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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혈액학적 검사의 변화 WBC 감별수(호염기구(%))
기간: 12 개월
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호염기구(%) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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혈액화학검사 변화 BUN(mg/dL)
기간: 12 개월
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BUN(mg/dL) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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혈액화학검사 변화 크레아티닌(mg/dL)
기간: 12 개월
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크레아티닌(mg/dL) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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혈액화학검사 변화 요산(mg/dL)
기간: 12 개월
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요산(mg/dL) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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혈액화학검사 변화 총빌리루빈(mg/dL)
기간: 12 개월
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총빌리루빈(mg/dL) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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혈액화학검사 변화 알부민(g/dL)
기간: 12 개월
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알부민(g/dL) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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혈액화학검사 변화 총단백질(g/dL)
기간: 12 개월
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총단백질(g/dL) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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혈액화학검사의 변화 ALT(U/L)
기간: 12 개월
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대체(U/L) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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혈액화학검사 변화 AST(U/L)
기간: 12 개월
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AST(U/L) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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혈액화학검사의 변화 γ-GTP(U/L)
기간: 12 개월
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γ-GTP(U/L) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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혈액화학검사 변화 알칼리포스파타제(U/L)
기간: 12 개월
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알칼리포스파타제(U/L) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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혈액화학검사 변화 포도당(mg/dL)
기간: 12 개월
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포도당(mg/dL) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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혈액화학검사 변화 총콜레스테롤(mg/dL)
기간: 12 개월
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총콜레스테롤(mg/dL) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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소변검사 변화 단백질-알부민(mg/dL)
기간: 12 개월
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단백질-알부민(mg/dL) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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소변검사 변화 혈당(mg/dL)
기간: 12 개월
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포도당(mg/dL) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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소변검사 변화 케톤(mg/dL)
기간: 12 개월
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케톤(mg/dL) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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소변검사 WBC(HPF) 변화
기간: 12 개월
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WBC(HPF) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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소변검사 변화 혈액적혈구(HPF)
기간: 12 개월
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혈액-적혈구(HPF) 실험실 테스트 결과의 경우, 연속 변수는 매 방문 시 테스트 값과 기준선(방문 1(방문 전 1( 16주차, 26주차 방문) 확장 연구에서 통합군과 치료군 모두에 의해 이루어졌습니다. 범주형 변수의 경우 교대 테이블은 치료 그룹별로 표시됩니다. |
12 개월
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혈압(mmHG)
기간: 12 개월
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혈압 변화(mmHG)
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12 개월
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맥박수(분당 심박수)
기간: 12 개월
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맥박수 변화(분당 심박수)
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12 개월
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호흡수(분당 호흡수)
기간: 12 개월
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호흡수 변화(분당 호흡수)
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12 개월
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온도(℃)
기간: 12 개월
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온도변화(℃)
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12 개월
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심전도
기간: 12 개월
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심전도 결과(정상 또는 비정상)
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSP 등급 척도의 총점 기준선 대비 변화
기간: 18개월
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임상시험용 제품 투여 72주(18개월) 후 PSP 평가 척도(진행성 핵상 마비 평가 척도) 총점의 기준선 대비 변화.
가능한 총점의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 심각하게 손상되었음을 나타냅니다.
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18개월
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PSP 등급 척도의 각 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 18개월
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임상시험용 제품 투여 72주(18개월) 및 24주(6개월) 후 PSP 등급 척도(진행성 핵상 마비 등급 척도)의 각 영역 점수의 기준선 대비 변화.
각 영역은 다양한 범위(0~8, 16, 20 또는 24)로 평가되며, 총 점수가 높을수록 인지 기능이 심각하게 손상되었음을 나타냅니다.
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18개월
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PSP 등급 척도의 각 항목 점수 기준선과의 변화
기간: 18개월
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임상시험용 제품 투여 72주(18개월) 후 PSP 등급 척도(진행성 핵상 마비 등급 척도) 각 항목 점수의 기준선 대비 변화.
각 항목은 다양한 범위(0~2 또는 4)로 평가되며 총점이 높을수록 심각한 인지 기능 장애를 나타냅니다.
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18개월
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몬트리올 인지 평가 기준선의 변화 - 한국(MoCAK)
기간: 18개월
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임상시험용 제품 투여 72주(18개월) 후 몬트리올 인지 평가 - 한국(MoCAK)의 기준선과의 변화.
가능한 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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18개월
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한국전면평가포대(K-FAB) 기준선과의 변화
기간: 18개월
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임상시험용 제품 투여 72주(18개월) 후 한국전면평가배터리(K-FAB)의 기준선 대비 변화.
가능한 총 점수 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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18개월
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England & Schwab의 일상생활 활동(ES ADL) 척도 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월
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연구용 제품 투여 72주(18개월) 후 England & Schwab 일상 생활 활동(ES ADL) 규모의 기준선으로부터의 변화.
가능한 총점의 범위는 독립성 수준에 따라 0(완전 의존)부터 100%(완전 독립)까지입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sang Jae Kim, GemVax & Kael
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GV1001-PSP-CL2-011-E
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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