Podávání GV1001 pro léčbu progresivní supranukleární obrny Kdo dokončil studii GV1001-PSP-CL2-011
Dvanáctiměsíční rozšiřující studie k prozkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti subkutánního podávání GV1001 1,12 mg/den u pacientů s progresivní supranukleární obrnou, kteří dokončili studii GV1001-PSP-CL2-011
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studii GV1001-PSP-CL2-011 se subjektům, které byly ve zkušební skupině (studijní skupina 1 (GV1001 0,56 mg/den), studijní skupina 2 (GV1001 1,12 mg/den), střídavě podávala vysoká dávka testovaného léku (GV1001 1,12 mg/den) a placebo jednou týdně od ex-návštěvy 1 (návštěva 16, týden 26) do ex-návštěvy 5 (návštěva 20, týden 30) a vysoké dávky testovaných léků (GV1001 1,12 mg/den) jsou podávány od ex. -Návštěva 6 (návštěva 21, týden 32) až bývalá návštěva 26 (návštěva 41, týden 72) každé dva týdny.
Ve studii GV1001-PSP-CL2-011 je subjektům, které byly ve skupině s placebem, podáváno placebo při ex-návštěvě 1 (návštěva 16, týden 26), první návštěvě rozšířené studie, a ex-návštěva 2 (návštěva 17, týden 27) do ex-návštěvy 5 (návštěva 20, týden 30), vysoké dávky testovaných léků (GV1001 1,12 mg/den) jsou podávány jednou týdně a vysoké dávky testovaných léků (GV1001 1,12 mg/den) jsou podávány z ex-návštěvy 6 (Návštěva 21, týden 32) do bývalé návštěvy 26 (návštěva 41, týden 72) každé dva týdny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seongnam-si, Jižní Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, která byla registrována v klinické studii GV1001-PSP-CL2-011 a dokončila administraci do 24. týdne
- Pacient, který doprovázel všechny návštěvy se subjektem na plánovanou návštěvu tohoto klinického hodnocení, má opatrovníka, který může dohlížet na dodržování vyšetřovacích a vyšetřovacích postupů prováděných v době návštěvy a poskytuje informace o indikacích subjektu, a jehož opatrovník písemně souhlasil s účastí na klinickém hodnocení (kromě případů, kdy není nutné doprovázet opatrovníka podle uvážení zkoušejícího)
- Pacient a/nebo zástupce pacienta, který dobrovolně písemně souhlasil s účastí na tomto klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této rozšířené studii
- Těhotné nebo mužské subjekty, které nesouhlasí s antikoncepcí lékařsky schválenými metodami (chirurgická neplodnost, nitroděložní antikoncepční tělíska, ligatura vejcovodů, dvojitá blokáda (kombinované použití mužských kondomů, ženských kondomů, cervikálních čepiček, antikoncepční bránice a houby) a 90 dní po Účast v klinických studiích Nicméně ženy, které před účastí v klinických studiích prodělaly menopauzu nebo chirurgické zákroky neplodnosti (jako je vasektomie a obtížné početí na obou stranách), se mohou účastnit bez souhlasu s antikoncepcí.
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GV1001 1,12 mg
Ve studii GV1001-PSP-CL2-011 se subjektům, které byly ve zkušební skupině (studijní skupina 1 (GV1001 0,56 mg/den), studijní skupina 2 (GV1001 1,12 mg/den), střídavě podávala vysoká dávka testovaného léku (GV1001 1,12 mg/den) a placebo jednou týdně od ex-návštěvy 1 (návštěva 16, týden 26) do ex-návštěvy 5 (návštěva 20, týden 30) a vysoké dávky testovaných léků (GV1001 1,12 mg/den) jsou podávány od ex. -Návštěva 6 (návštěva 21, týden 32) až bývalá návštěva 26 (návštěva 41, týden 72) každé dva týdny. Ve studii GV1001-PSP-CL2-011 je subjektům, které byly ve skupině s placebem, podáváno placebo při ex-návštěvě 1 (návštěva 16, týden 26), první návštěvě rozšířené studie, a ex-návštěva 2 (návštěva 17, týden 27) do ex-návštěvy 5 (návštěva 20, týden 30), vysoké dávky testovaných léků (GV1001 1,12 mg/den) jsou podávány jednou týdně a vysoké dávky testovaných léků (GV1001 1,12 mg/den) jsou podávány z ex-návštěvy 6 (Návštěva 21, týden 32) do bývalé návštěvy 26 (návštěva 41, týden 72) každé dva týdny. |
0,9% normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
Lyofilizovaný peptid z hTERT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí událost
|
12 měsíců
|
|
Změna v hematologických testech WBC (10^3/µl)
Časové okno: 12 měsíců
|
WBC(10^3/µl) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v hematologických testech RBC (10^6/µl)
Časové okno: 12 měsíců
|
RBC(10^6/µl) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna hematologických testů Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hemoglobin (g/dl) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v hematologických testech Hematokrit (%)
Časové okno: 12 měsíců
|
hematokrit (%) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v hematologických testech Počet krevních destiček (10^3/µl)
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet krevních destiček (10^3/µl) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v hematologických testech Diferenční počet bílých krvinek (Neutrofily (%))
Časové okno: 12 měsíců
|
Diferenciální počet bílých krvinek (neutrofily (%) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v hematologických testech Diferenciální počet bílých krvinek (lymfocyty (%))
Časové okno: 12 měsíců
|
Lymfocyty (%) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v hematologických testech Diferenciální počet bílých krvinek (monocyty (%))
Časové okno: 12 měsíců
|
Monocyty (%) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v hematologických testech diferenciální počet bílých krvinek (eozinofily (%))
Časové okno: 12 měsíců
|
Eozinofily (%) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v hematologických testech Diferenciální počet bílých krvinek (Bazofily (%))
Časové okno: 12 měsíců
|
bazofily (%) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v hematochemických testech BUN (mg/dl)
Časové okno: 12 měsíců
|
BUN(mg/dl) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v hematochemických testech Kreatinin (mg/dl)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kreatinin (mg/dl) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v hematochemických testech Kyselina močová (mg/dl)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kyselina močová (mg/dl) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v hematochemických testech Celkový bilirubin (mg/dl)
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový bilirubin (mg/dl) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v hematochemických testech Albumin (g/dl)
Časové okno: 12 měsíců
|
albumin (g/dl) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v hematochemických testech Celkový protein (g/dl)
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové bílkoviny (g/dl) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v hematochemických testech ALT(U/L)
Časové okno: 12 měsíců
|
ALT(U/L) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v hematochemických testech AST(U/L)
Časové okno: 12 měsíců
|
AST (U/L) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v hematochemických testech γ-GTP(U/L)
Časové okno: 12 měsíců
|
γ-GTP (U/L) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v hematochemických testech Alkalická fosfatáza (U/L)
Časové okno: 12 měsíců
|
Alkalická fosfatáza (U/L) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v hematochemických testech Glukóza (mg/dl)
Časové okno: 12 měsíců
|
Glukóza (mg/dl) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v hematochemických testech Celkový cholesterol (mg/dl)
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový cholesterol (mg/dl) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v testech moči Protein-Albumin (mg/dl)
Časové okno: 12 měsíců
|
Protein-Albumin (mg/dl) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v testech moči Glukóza (mg/dl)
Časové okno: 12 měsíců
|
Glukóza (mg/dl) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v testech moči Ketony (mg/dl)
Časové okno: 12 měsíců
|
Ketony (mg/dl) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v testech moči WBC (HPF)
Časové okno: 12 měsíců
|
WBC (HPF) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Změna v testech moči Krevní-RBC (HPF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Krevní RBC (HPF) Pro výsledky laboratorních testů budou kontinuální proměnné prezentovat hodnoty testu při každé návštěvě a také popisné statistiky (počet pozorovaných subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum) pro změny od výchozí hodnoty (Ex-Visit 1( Návštěva 16, týden 26) integrační i léčebnou skupinou v rozšířené studii. U kategoriálních proměnných budou tabulky posunů uvedeny podle léčené skupiny |
12 měsíců
|
|
Krevní tlak (mmHG)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna krevního tlaku (mmHG)
|
12 měsíců
|
|
Tepová frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna tepové frekvence (údery za minutu)
|
12 měsíců
|
|
Dechová frekvence (nádechů za minutu)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna dechové frekvence (dechů za minutu)
|
12 měsíců
|
|
teplota (℃)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna teploty (℃)
|
12 měsíců
|
|
EKG
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledek EKG (normální nebo abnormální)
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na stupnici hodnocení PSP
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre hodnotící škály PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 72 týdnech (18 měsících) podávání hodnoceného přípravku.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážně narušenou kognitivní funkci.
|
18 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre každé domény na stupnici hodnocení PSP
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre každé domény hodnotící škály PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) po 72 týdnech (18 měsících) a 24 týdnech (6 měsících) podávání hodnoceného přípravku.
Každá doména je hodnocena z jiného rozsahu (0 až 8, 16, 20 nebo 24) s vyšším celkovým skóre indikujícím závažně narušenou kognitivní funkci.
|
18 měsíců
|
|
Změna skóre každé položky hodnotící stupnice PSP od výchozí hodnoty
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre každé položky hodnotící škály PSP (stupnice hodnocení progresivní supranukleární obrny) po 72 týdnech (18 měsících) podávání hodnoceného přípravku.
Každá položka je hodnocena z jiného rozsahu (0 až 2 nebo 4) s vyšším celkovým skóre indikujícím vážně narušenou kognitivní funkci.
|
18 měsíců
|
|
Změna od základní linie v Montrealském kognitivním hodnocení – Korea (MoCAK)
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v Montrealském kognitivním hodnocení – Korea (MoCAK) po 72 týdnech (18 měsících) podávání hodnoceného přípravku.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
18 měsíců
|
|
Změna od základní linie v korejské baterii pro čelní hodnocení (K-FAB)
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v korejské baterii pro čelní hodnocení (K-FAB) po 72 týdnech (18 měsících) podávání hodnoceného přípravku.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kognitivní funkce.
|
18 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici Anglie a Schwab Activity of Daily Living (ES ADL).
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL) po 72 týdnech (18 měsících) podávání hodnoceného přípravku.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 (úplná závislost) do 100 % (úplná nezávislost) na základě úrovně nezávislosti.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sang Jae Kim, GemVax & Kael
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Bazální gangliové choroby
- Onemocnění kraniálních nervů
- Oftalmoplegie
- Poruchy oční motility
- Ochrnutí
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Supranukleární obrna, progresivní
- Farmaceutické přípravky
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- GV1001-PSP-CL2-011-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .