Administración de GV1001 para el tratamiento de la parálisis supranuclear progresiva que completaron el estudio GV1001-PSP-CL2-011
Estudio de extensión de doce meses para explorar la seguridad y eficacia a largo plazo de la administración subcutánea de 1,12 mg/día de GV1001 en pacientes con parálisis supranuclear progresiva que completaron el estudio GV1001-PSP-CL2-011
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio GV1001-PSP-CL2-011, a los sujetos que estaban en el grupo de ensayo (Grupo de estudio 1 (GV1001 0,56 mg/día), Grupo de estudio 2 (GV1001 1,12 mg/día) se les administró alternativamente un fármaco de prueba de dosis alta (GV1001 1,12 mg/día) y placebo una vez a la semana desde la visita Ex 1 (visita 16, semana 26) hasta la visita Ex 5 (visita 20, semana 30) y los medicamentos de prueba en dosis altas (GV1001 1,12 mg/día) se administran desde la visita Ex. -Visita 6 (Visita 21, Semana 32) a Ex-Visita 26 (Visita 41, Semana 72) cada dos semanas.
En el estudio GV1001-PSP-CL2-011, a los sujetos que estaban en el grupo de placebo se les administra placebo en la Ex-Visita 1 (Visita 16, Semana 26), la primera visita del estudio de extensión, y en la Ex-Visita 2 (Visita 17, Semana 27). a la Ex-Visita 5 (Visita 20, Semana 30), los medicamentos de prueba en dosis altas (GV1001 1,12 mg/día) se administran una vez a la semana y los medicamentos de prueba en dosis altas (GV1001 1,12 mg/día) se administran desde la Ex-Visita 6 (Visita 21, Semana 32) a Ex-Visita 26 (Visita 41, Semana 72) cada dos semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seongnam-si, Corea del Sur
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una persona que haya sido registrada en el ensayo clínico GV1001-PSP-CL2-011 y haya completado la administración en la semana 24.
- Un paciente que acompañó todas las visitas del sujeto para la visita programada de este ensayo clínico, tiene un tutor que puede supervisar el cumplimiento del sujeto con el examen y los procedimientos de examen realizados en el momento de la visita, y proporciona información sobre las indicaciones del sujeto, y cuyo tutor haya aceptado por escrito participar en el ensayo clínico (excepto cuando sea innecesario acompañar al tutor a discreción del investigador)
- Paciente y/o representante del paciente que ha aceptado voluntariamente por escrito participar en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes considerados no aptos por el investigador para participar en este estudio de extensión.
- Sujetos embarazadas o varones que no consientan en la anticoncepción mediante métodos médicamente aprobados (infertilidad quirúrgica, dispositivos anticonceptivos intrauterinos, ligadura de trompas de Falopio, doble bloqueo (uso combinado de condones masculinos, condones femeninos, capuchones cervicales, diafragma y esponjas anticonceptivas) y 90 días después participación en ensayos clínicos Sin embargo, las mujeres que se han sometido a la menopausia o a procedimientos quirúrgicos de infertilidad (como vasectomía y dificultad para concebir en ambos lados) antes de participar en ensayos clínicos pueden participar sin consentimiento para la anticoncepción.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GV1001 1,12 mg
En el estudio GV1001-PSP-CL2-011, a los sujetos que estaban en el grupo de ensayo (Grupo de estudio 1 (GV1001 0,56 mg/día), Grupo de estudio 2 (GV1001 1,12 mg/día) se les administró alternativamente un fármaco de prueba de dosis alta (GV1001 1,12 mg/día) y placebo una vez a la semana desde la visita Ex 1 (visita 16, semana 26) hasta la visita Ex 5 (visita 20, semana 30) y los medicamentos de prueba en dosis altas (GV1001 1,12 mg/día) se administran desde la visita Ex. -Visita 6 (Visita 21, Semana 32) a Ex-Visita 26 (Visita 41, Semana 72) cada dos semanas. En el estudio GV1001-PSP-CL2-011, a los sujetos que estaban en el grupo de placebo se les administra placebo en la Ex-Visita 1 (Visita 16, Semana 26), la primera visita del estudio de extensión, y en la Ex-Visita 2 (Visita 17, Semana 27). a la Ex-Visita 5 (Visita 20, Semana 30), los medicamentos de prueba en dosis altas (GV1001 1,12 mg/día) se administran una vez a la semana y los medicamentos de prueba en dosis altas (GV1001 1,12 mg/día) se administran desde la Ex-Visita 6 (Visita 21, Semana 32) a Ex-Visita 26 (Visita 41, Semana 72) cada dos semanas. |
Solución salina normal al 0,9 %
Otros nombres:
Péptido liofilizado de hTERT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Acontecimiento adverso
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12 meses
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Cambio en las pruebas hematológicas WBC (10 ^ 3 / µl)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Leucocitos(10^3/μl) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en las pruebas hematológicas RBC (10 ^ 6 / µl)
Periodo de tiempo: 12 meses
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RBC(10^6/μl) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en pruebas hematológicas Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hemoglobina (g/dL) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en las pruebas hematológicas Hematocrito (%)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hematocrito(%) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en las pruebas hematológicas Recuento de plaquetas (10^3/μl)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recuento de plaquetas (10^3/μl) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en las pruebas hematológicas Recuento diferencial de leucocitos (Neutrófilos (%))
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recuento diferencial de leucocitos (Neutrófilos(%) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en las pruebas hematológicas Recuento diferencial de leucocitos (linfocitos (%))
Periodo de tiempo: 12 meses
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Linfocitos (%) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en las pruebas hematológicas Recuento diferencial de leucocitos (monocitos (%))
Periodo de tiempo: 12 meses
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Monocitos (%) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en las pruebas hematológicas Recuento diferencial de leucocitos (eosinófilos (%))
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eosinófilos (%) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en las pruebas hematológicas Recuento diferencial de leucocitos (basófilos (%))
Periodo de tiempo: 12 meses
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Basófilos (%) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en las pruebas hematoquímicas BUN (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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BUN (mg/dL) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en las pruebas hematoquímicas Creatinina (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Creatinina (mg/dL) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en pruebas hematoquímicas Ácido úrico (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ácido úrico (mg/dL) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en pruebas hematoquímicas Bilirrubina total (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Bilirrubina total (mg/dL) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en las pruebas hematoquímicas Albúmina (g/dL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Albúmina (g/dL) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en pruebas hematoquímicas Proteína total (g/dL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proteína total (g/dL) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en pruebas hematoquímicas ALT(U/L)
Periodo de tiempo: 12 meses
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ALT(U/L) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en pruebas hematoquímicas AST(U/L)
Periodo de tiempo: 12 meses
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AST(U/L) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en pruebas hematoquímicas γ-GTP(U/L)
Periodo de tiempo: 12 meses
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γ-GTP(U/L) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en pruebas hematoquímicas Fosfatasa alcalina (U/L)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fosfatasa alcalina (U/L) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en pruebas hematoquímicas Glucosa (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Glucosa (mg/dL) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en pruebas hematoquímicas Colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Colesterol total (mg/dL) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en los análisis de orina Proteína-Albúmina (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proteína-Albúmina (mg/dL) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en los análisis de orina Glucosa (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Glucosa (mg/dL) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en los análisis de orina Cetonas (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cetonas (mg/dL) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en las pruebas de orina WBC (HPF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Leucocitos (HPF) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Cambio en los análisis de orina Sangre-RBC (HPF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sangre-RBC (HPF) Para los resultados de las pruebas de laboratorio, las variables continuas presentarán los valores de la prueba en cada visita, así como estadísticas descriptivas (número de sujetos observados, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los cambios desde la línea de base (Ex-Visita 1 ( Visita 16, semana 26) por grupo de integración y tratamiento en el estudio de extensión. Para las variables categóricas, las tablas de turnos se presentarán por grupo de tratamiento. |
12 meses
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Presión arterial (mmHG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la presión arterial (mmHG)
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12 meses
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Frecuencia del pulso (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la frecuencia del pulso (latidos por minuto)
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12 meses
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Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
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12 meses
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temperatura (℃)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de temperatura (℃)
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12 meses
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ECG
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado del ECG (normal o anormal)
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación total de la escala de calificación de PSP
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación total de la escala de calificación PSP (Escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva) después de 72 semanas (18 meses) de administración del producto en investigación.
Las puntuaciones totales posibles varían de 0 a 100 y una puntuación más alta indica una función cognitiva gravemente deteriorada.
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18 meses
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de cada dominio de la escala de calificación de PSP
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada dominio de la escala de calificación de PSP (Escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva) después de 72 semanas (18 meses) y 24 semanas (6 meses) de administración del producto en investigación.
Cada dominio se califica en un rango diferente (0 a 8, 16, 20 o 24) y una puntuación total más alta indica una función cognitiva gravemente deteriorada.
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18 meses
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de cada ítem de la escala de calificación de PSP
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada ítem de la escala de calificación de PSP (Escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva) después de 72 semanas (18 meses) de administración del producto en investigación.
Cada ítem se califica en un rango diferente (0 a 2 o 4) y una puntuación total más alta indica una función cognitiva gravemente deteriorada.
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18 meses
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Cambio desde la línea de base en la Evaluación Cognitiva de Montreal - Corea (MoCAK)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio desde el valor inicial en la Evaluación Cognitiva de Montreal - Corea (MoCAK) después de 72 semanas (18 meses) de administración del producto en investigación.
Las puntuaciones totales posibles varían de 0 a 30 y una puntuación más alta indica una mayor función cognitiva.
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18 meses
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Cambio desde la línea de base en la Batería de Evaluación Frontal de Corea (K-FAB)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio desde el valor inicial en la Batería de Evaluación Frontal Coreana (K-FAB) después de 72 semanas (18 meses) de administración del producto en investigación.
Las puntuaciones totales posibles varían de 0 a 18 y una puntuación más alta indica una mayor función cognitiva.
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18 meses
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Cambio desde el valor inicial en la escala de Actividad de la Vida Diaria (ES ADL) de Inglaterra y Schwab
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio desde el valor inicial en la escala de actividad de la vida diaria (ES ADL) de England & Schwab después de 72 semanas (18 meses) de administración del producto en investigación.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 (dependencia total) y 100% (independencia total) según el nivel de independencia.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sang Jae Kim, GemVax & Kael
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedades de los nervios craneales
- Oftalmoplejía
- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Parálisis Supranuclear Progresiva
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- GV1001-PSP-CL2-011-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .