Administração de GV1001 para o tratamento de paralisia supranuclear progressiva que concluiu o estudo GV1001-PSP-CL2-011
Estudo de extensão de doze meses para explorar a segurança e eficácia a longo prazo da administração subcutânea de GV1001 1,12 mg/dia em pacientes com paralisia supranuclear progressiva que concluíram o estudo GV1001-PSP-CL2-011
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo GV1001-PSP-CL2-011, os indivíduos que estavam no grupo de estudo (Grupo de Estudo 1 (GV1001 0,56 mg/dia), Grupo de Estudo 2 (GV1001 1,12 mg/dia) recebem alternadamente o medicamento de teste em altas doses (GV1001 1,12 mg/dia) e placebo uma vez por semana da Ex-Visita 1(Visita 16, Semana 26) à Ex-Visita 5(Visita 20, Semana 30) e medicamentos de teste em altas doses(GV1001 1,12 mg/dia) são administrados a partir de Ex -Visita 6 (Visita 21, Semana 32) à Ex-Visita 26 (Visita 41, Semana 72) a cada duas semanas.
No estudo GV1001-PSP-CL2-011, os indivíduos que estavam no grupo placebo recebem placebo na Ex-Visita 1 (Visita 16, Semana 26), a primeira visita do estudo de extensão, e na Ex-Visita 2 (Visita 17, Semana 27) até a Ex-Visita 5 (Visita 20, Semana 30), os medicamentos de teste em altas doses (GV1001 1,12 mg/dia) são administrados uma vez por semana e os medicamentos de teste em altas doses (GV1001 1,12 mg/dia) são administrados a partir da Ex-Visita 6 (Visita 21, Semana 32) à Ex-Visita 26 (Visita 41, Semana 72) a cada duas semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seongnam-si, Coréia do Sul
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pessoa que foi registrada no ensaio clínico GV1001-PSP-CL2-011 e concluiu a administração até a semana 24
- Um paciente que acompanhou todas as visitas do sujeito para a visita agendada deste ensaio clínico, tem um responsável que pode supervisionar a conformidade do sujeito com o exame e procedimentos de exame realizados no momento da visita, e fornece informações sobre as indicações do sujeito, e cujo responsável concordou por escrito em participar do ensaio clínico (exceto quando for desnecessário acompanhar o responsável, a critério do investigador)
- Paciente e/ou representante do paciente que concordou voluntariamente por escrito em participar deste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados inadequados pelo investigador para participar deste estudo de extensão
- Gestantes ou indivíduos do sexo masculino que não consentem com a contracepção por métodos medicamente aprovados (infertilidade cirúrgica, dispositivos contraceptivos intrauterinos, ligadura das trompas de falópio, bloqueio duplo (uso combinado de preservativos masculinos, preservativos femininos, capuz cervical, diafragma contraceptivo e esponjas) e 90 dias após participação em ensaios clínicos No entanto, mulheres que foram submetidas a procedimentos de menopausa ou infertilidade cirúrgica (como vasectomia e concepção difícil em ambos os lados) antes de participarem de ensaios clínicos podem participar sem consentimento para contracepção.
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GV1001 1,12mg
No estudo GV1001-PSP-CL2-011, os indivíduos que estavam no grupo de estudo (Grupo de Estudo 1 (GV1001 0,56 mg/dia), Grupo de Estudo 2 (GV1001 1,12 mg/dia) recebem alternadamente o medicamento de teste em altas doses (GV1001 1,12 mg/dia) e placebo uma vez por semana da Ex-Visita 1(Visita 16, Semana 26) à Ex-Visita 5(Visita 20, Semana 30) e medicamentos de teste em altas doses(GV1001 1,12 mg/dia) são administrados a partir de Ex -Visita 6 (Visita 21, Semana 32) à Ex-Visita 26 (Visita 41, Semana 72) a cada duas semanas. No estudo GV1001-PSP-CL2-011, os indivíduos que estavam no grupo placebo recebem placebo na Ex-Visita 1 (Visita 16, Semana 26), a primeira visita do estudo de extensão, e na Ex-Visita 2 (Visita 17, Semana 27) até a Ex-Visita 5 (Visita 20, Semana 30), os medicamentos de teste em altas doses (GV1001 1,12 mg/dia) são administrados uma vez por semana e os medicamentos de teste em altas doses (GV1001 1,12 mg/dia) são administrados a partir da Ex-Visita 6 (Visita 21, Semana 32) à Ex-Visita 26 (Visita 41, Semana 72) a cada duas semanas. |
Solução salina normal a 0,9%
Outros nomes:
Peptídeo liofilizado de hTERT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acontecimento adverso
Prazo: 12 meses
|
Acontecimento adverso
|
12 meses
|
|
Alteração nos testes hematológicos WBC (10^3/µl)
Prazo: 12 meses
|
WBC(10^3/µl) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos testes hematológicos RBC (10^6/µl)
Prazo: 12 meses
|
RBC(10^6/µl) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos exames hematológicos Hemoglobina (g/dL)
Prazo: 12 meses
|
Hemoglobina (g/dL) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos exames hematológicos Hematócrito (%)
Prazo: 12 meses
|
Hematócrito (%) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos exames hematológicos Contagem de plaquetas (10^3/µl)
Prazo: 12 meses
|
Contagem de plaquetas (10^3/µl) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos testes hematológicos Contagem diferencial de leucócitos (neutrófilos (%))
Prazo: 12 meses
|
Contagem diferencial de leucócitos (neutrófilos (%) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos testes hematológicos Contagem diferencial de leucócitos (linfócitos (%))
Prazo: 12 meses
|
Linfócitos (%) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos testes hematológicos Contagem diferencial de leucócitos (monócitos (%))
Prazo: 12 meses
|
Monócitos (%) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos testes hematológicos Contagem diferencial de leucócitos (Eosinófilos (%))
Prazo: 12 meses
|
Eosinófilos (%) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos testes hematológicos Contagem diferencial de leucócitos (basófilos (%))
Prazo: 12 meses
|
Basófilos (%) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos testes hematoquímicos BUN (mg/dL)
Prazo: 12 meses
|
BUN(mg/dL) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos exames hematoquímicos Creatinina (mg/dL)
Prazo: 12 meses
|
Creatinina (mg/dL) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos exames hematoquímicos Ácido úrico (mg/dL)
Prazo: 12 meses
|
Ácido úrico (mg/dL) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos exames hematoquímicos Bilirrubina total (mg/dL)
Prazo: 12 meses
|
Bilirrubina total (mg/dL) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos exames hematoquímicos Albumina (g/dL)
Prazo: 12 meses
|
Albumina (g/dL) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos testes hematoquímicos Proteína Total (g/dL)
Prazo: 12 meses
|
Proteína Total (g/dL) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos testes hematoquímicos ALT(U/L)
Prazo: 12 meses
|
ALT(U/L) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos testes hematoquímicos AST(U/L)
Prazo: 12 meses
|
AST(U/L) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos testes hematoquímicos γ-GTP(U/L)
Prazo: 12 meses
|
γ-GTP(U/L) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos testes hematoquímicos Fosfatase alcalina (U/L)
Prazo: 12 meses
|
Fosfatase alcalina (U/L) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos testes hematoquímicos Glicose (mg/dL)
Prazo: 12 meses
|
Glicose (mg/dL) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos exames hematoquímicos Colesterol total (mg/dL)
Prazo: 12 meses
|
Colesterol Total (mg/dL) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos exames de urina Proteína-Albumina (mg/dL)
Prazo: 12 meses
|
Proteína-Albumina (mg/dL) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos exames de urina Glicose (mg/dL)
Prazo: 12 meses
|
Glicose (mg/dL) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos exames de urina Cetonas (mg/dL)
Prazo: 12 meses
|
Cetonas (mg/dL) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos testes de urina WBC (HPF)
Prazo: 12 meses
|
WBC(HPF) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Alteração nos exames de urina Blood-RBC (HPF)
Prazo: 12 meses
|
Sangue-RBC (HPF) Para os resultados dos testes laboratoriais, as variáveis contínuas apresentarão os valores dos testes em cada visita, bem como estatísticas descritivas (número de sujeitos observados, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) para alterações da linha de base(Ex-Visita 1( Visita 16, Semana 26) por grupo de integração e tratamento no estudo de extensão. Para variáveis categóricas, as tabelas de turnos serão apresentadas por grupo de tratamento |
12 meses
|
|
Pressão Arterial (mmHG)
Prazo: 12 meses
|
Alteração na pressão arterial (mmHG)
|
12 meses
|
|
Taxa de pulso (batidas por minuto)
Prazo: 12 meses
|
Mudança na taxa de pulso (batidas por minuto)
|
12 meses
|
|
Frequência respiratória (respirações por minuto)
Prazo: 12 meses
|
Mudança na frequência respiratória (respirações por minuto)
|
12 meses
|
|
temperatura (℃)
Prazo: 12 meses
|
Mudança de temperatura (℃)
|
12 meses
|
|
Eletrocardiograma
Prazo: 12 meses
|
Resultado de EKG (normal ou anormal)
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação total da escala de classificação PSP
Prazo: 18 meses
|
Alteração da linha de base na pontuação total da escala de classificação de PSP (escala de avaliação de paralisia supranuclear progressiva) após 72 semanas (18 meses) de administração do produto experimental.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando função cognitiva gravemente prejudicada.
|
18 meses
|
|
Alteração da linha de base na pontuação de cada domínio da escala de classificação PSP
Prazo: 18 meses
|
Alteração da linha de base na pontuação de cada domínio da escala de classificação PSP (Escala de Avaliação de Paralisia Supranuclear Progressiva) após 72 semanas (18 meses) e 24 semanas (6 meses) de administração do produto experimental.
Cada domínio é classificado em uma faixa diferente (0 a 8, 16, 20 ou 24) com uma pontuação total mais alta indicando função cognitiva gravemente prejudicada.
|
18 meses
|
|
Alteração da linha de base na pontuação de cada item da escala de classificação PSP
Prazo: 18 meses
|
Alteração da linha de base na pontuação de cada item da escala de classificação PSP (Escala de Avaliação de Paralisia Supranuclear Progressiva) após 72 semanas (18 meses) de administração do produto experimental.
Cada item é avaliado em uma faixa diferente (0 a 2 ou 4), com uma pontuação total mais alta indicando função cognitiva gravemente prejudicada.
|
18 meses
|
|
Mudança da linha de base na Avaliação Cognitiva de Montreal - Coreia (MoCAK)
Prazo: 18 meses
|
Alteração da linha de base na Avaliação Cognitiva de Montreal - Coreia (MoCAK) após 72 semanas (18 meses) de administração do produto experimental.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando maior função cognitiva.
|
18 meses
|
|
Mudança da linha de base na Bateria de Avaliação Frontal Coreana (K-FAB)
Prazo: 18 meses
|
Alteração da linha de base na Bateria de Avaliação Frontal Coreana (K-FAB) após 72 semanas (18 meses) de administração do produto experimental.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 18, com uma pontuação mais alta indicando maior função cognitiva.
|
18 meses
|
|
Alteração da linha de base na escala England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL)
Prazo: 18 meses
|
Alteração da linha de base na escala England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL) após 72 semanas (18 meses) de administração do produto experimental.
As pontuações totais possíveis variam de 0 (dependência completa) a 100% (independência completa) com base no nível de independência.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sang Jae Kim, GemVax & Kael
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doenças do Nervo Craniano
- Oftalmoplegia
- Distúrbios da motilidade ocular
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Paralisia Supranuclear Progressiva
- Preparações farmacêuticas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- GV1001-PSP-CL2-011-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .