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Somministrazione di GV1001 per il trattamento della paralisi sopranucleare progressiva Chi ha completato lo studio GV1001-PSP-CL2-011

18 novembre 2025 aggiornato da: GemVax & Kael

Studio di estensione di dodici mesi per esplorare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della somministrazione sottocutanea di GV1001 1,12 mg/giorno in pazienti con paralisi sopranucleare progressiva che hanno completato lo studio GV1001-PSP-CL2-011

Lo studio sarà condotto dallo Sponsor per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di dodici mesi di GV1001 (1,12 mg) somministrato per via sottocutanea come trattamento per la paralisi sopranucleare progressiva (PSP). In 75 pazienti con diagnosi di PSP Richardson (PSP-RS) o PSP-Parkinsonismo (PSP-P) che hanno completato lo studio GV1001-PSP-CL2-011.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio GV1001-PSP-CL2-011, ai soggetti che facevano parte del gruppo di studio (Gruppo di studio 1 (GV1001 0,56 mg/giorno), Gruppo di studio 2 (GV1001 1,12 mg/giorno) viene somministrato alternativamente il farmaco di prova ad alta dose (GV1001 1,12 mg/giorno) e placebo una volta alla settimana dalla Ex-Visita 1 (Visita 16, Settimana 26) all'Ex-Visita 5 (Visita 20, Settimana 30) e i farmaci di prova ad alto dosaggio (GV1001 1,12 mg/giorno) vengono somministrati dall'Ex - Dalla visita 6 (Visita 21, Settimana 32) alla Ex-Visita 26 (Visita 41, Settimana 72) ogni due settimane.

Nello studio GV1001-PSP-CL2-011, ai soggetti che facevano parte del gruppo placebo è stato somministrato il placebo alla Ex-Visita 1 (Visita 16, Settimana26), la prima visita dello studio di estensione, e all'Ex-Visita 2 (Visita 17, Settimana27) alla Ex-Visita 5 (Visita 20, Settimana 30), i farmaci di prova ad alta dose (GV1001 1,12 mg/giorno) vengono somministrati una volta alla settimana e i farmaci di prova ad alta dose (GV1001 1,12 mg/giorno) vengono somministrati dalla Ex-Visita 6 (Visita 21, Settimana 32) fino alla Ex-Visita 26 (Visita 41, Settimana 72) ogni due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una persona che è stata registrata nello studio clinico GV1001-PSP-CL2-011 e ha completato la somministrazione entro la settimana 24
  • Un paziente che ha accompagnato tutte le visite del soggetto per la visita programmata di questa sperimentazione clinica, ha un tutore che può supervisionare il rispetto da parte del soggetto dell'esame e delle procedure di esame condotte al momento della visita e fornisce informazioni sulle indicazioni del soggetto, e il cui tutore ha accettato per iscritto di partecipare alla sperimentazione clinica (tranne nei casi in cui non sia necessario accompagnare il tutore a discrezione dello sperimentatore)
  • Paziente e/o rappresentante del paziente che ha volontariamente accettato per iscritto di partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore a partecipare a questo studio di estensione
  • Soggetti in gravidanza o di sesso maschile che non acconsentono alla contraccezione mediante metodi approvati dal punto di vista medico (infertilità chirurgica, dispositivi contraccettivi intrauterini, legatura delle tube di Falloppio, doppio blocco (uso combinato di preservativo maschile, preservativo femminile, cappucci cervicali, diaframma contraccettivo e spugne) e 90 giorni dopo partecipazione alla sperimentazione clinica Tuttavia, le donne che sono state sottoposte a menopausa o a procedure chirurgiche di infertilità (come vasectomia e concepimento difficile da entrambi i lati) prima di partecipare alle sperimentazioni cliniche possono partecipare senza consenso alla contraccezione.
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GV1001 1,12mg

Nello studio GV1001-PSP-CL2-011, ai soggetti che facevano parte del gruppo di studio (Gruppo di studio 1 (GV1001 0,56 mg/giorno), Gruppo di studio 2 (GV1001 1,12 mg/giorno) viene somministrato alternativamente il farmaco di prova ad alta dose (GV1001 1,12 mg/giorno) e placebo una volta alla settimana dalla Ex-Visita 1 (Visita 16, Settimana 26) all'Ex-Visita 5 (Visita 20, Settimana 30) e i farmaci di prova ad alto dosaggio (GV1001 1,12 mg/giorno) vengono somministrati dall'Ex - Dalla visita 6 (Visita 21, Settimana 32) alla Ex-Visita 26 (Visita 41, Settimana 72) ogni due settimane.

Nello studio GV1001-PSP-CL2-011, ai soggetti che facevano parte del gruppo placebo è stato somministrato il placebo alla Ex-Visita 1 (Visita 16, Settimana26), la prima visita dello studio di estensione, e all'Ex-Visita 2 (Visita 17, Settimana27) alla Ex-Visita 5 (Visita 20, Settimana 30), i farmaci di prova ad alta dose (GV1001 1,12 mg/giorno) vengono somministrati una volta alla settimana e i farmaci di prova ad alta dose (GV1001 1,12 mg/giorno) vengono somministrati dalla Ex-Visita 6 (Visita 21, Settimana 32) fino alla Ex-Visita 26 (Visita 41, Settimana 72) ogni due settimane.
Droga: Placebo GV1001
Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Droga: GV1001 1,12 mg
Peptide liofilizzato da hTERT
Altri nomi:
  • Tertomotide 1,68 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 12 mesi
Evento avverso
12 mesi
Variazione nei test ematologici WBC (10^3/μl)
Lasso di tempo: 12 mesi

WBC(10^3/μl)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione nei test ematologici RBC(10^6/μl)
Lasso di tempo: 12 mesi

RBC(10^6/μl)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione nei test ematologici Emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: 12 mesi

Emoglobina (g/dl)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione nei test ematologici Ematocrito(%)
Lasso di tempo: 12 mesi

Ematocrito(%)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione dei test ematologici Conta delle piastrine (10^3/μl)
Lasso di tempo: 12 mesi

Conta delle piastrine (10^3/μl)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione dei test ematologici Conta differenziale dei globuli bianchi (neutrofili (%))
Lasso di tempo: 12 mesi

Conteggio differenziale dei globuli bianchi (neutrofili (%)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione dei test ematologici Conteggio differenziale dei globuli bianchi (linfociti (%))
Lasso di tempo: 12 mesi

Linfociti(%)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione dei test ematologici Conteggio differenziale dei globuli bianchi (monociti (%))
Lasso di tempo: 12 mesi

Monociti(%)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione dei test ematologici Conteggio differenziale dei globuli bianchi (eosinofili (%))
Lasso di tempo: 12 mesi

Eosinofili(%)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione dei test ematologici Conteggio differenziale dei globuli bianchi (basofili (%))
Lasso di tempo: 12 mesi

Basofili(%)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione nei test ematochimici BUN(mg/dL)
Lasso di tempo: 12 mesi

BUN(mg/dL)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione nei test ematochimici Creatinina (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 mesi

Creatinina (mg/dl)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione nei test ematochimici Acido urico (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 mesi

Acido urico (mg/dl)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione nei test ematochimici Bilirubina totale (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 mesi

Bilirubina totale (mg/dl)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione nei test ematochimici Albumina (g/dL)
Lasso di tempo: 12 mesi

Albumina (g/dl)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione nei test ematochimici Proteine ​​totali (g/dL)
Lasso di tempo: 12 mesi

Proteine ​​totali (g/dL)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione nei test ematochimici ALT(U/L)
Lasso di tempo: 12 mesi

ALT(U/L)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione nei test ematochimici AST(U/L)
Lasso di tempo: 12 mesi

AST(U/L)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione nei test ematochimici γ-GTP(U/L)
Lasso di tempo: 12 mesi

γ-GTP(U/L)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione nei test ematochimici Fosfatasi alcalina (U/L)
Lasso di tempo: 12 mesi

Fosfatasi alcalina (U/L)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione nei test ematochimici Glucosio (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 mesi

Glucosio (mg/dl)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione nei test ematochimici Colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 mesi

Colesterolo totale (mg/dl)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione dei test delle urine Proteine-Albumina (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 mesi

Proteina-Albumina (mg/dL)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione dei test delle urine Glucosio (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 mesi

Glucosio (mg/dl)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione dei test delle urine Chetoni (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 mesi

Chetoni (mg/dl)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione dei test delle urine WBC(HPF)
Lasso di tempo: 12 mesi

WBC(HPF)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Variazione dei test delle urine Sangue-RBC(HPF)
Lasso di tempo: 12 mesi

Sangue-RBC (HPF)

Per i risultati dei test di laboratorio, le variabili continue presenteranno i valori del test a ciascuna visita nonché statistiche descrittive (numero di soggetti osservati, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per le modifiche rispetto al basale (Ex-Visita 1( Visita 16, Settimana 26) sia per il gruppo di integrazione che per quello di trattamento nello studio di estensione. Per le variabili categoriali, le tabelle dei turni saranno presentate per gruppo di trattamento
12 mesi
Pressione sanguigna (mmHG)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della pressione sanguigna (mmHG)
12 mesi
Frequenza del polso (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della frequenza del polso (battiti al minuto)
12 mesi
Frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della frequenza respiratoria (respiri al minuto)
12 mesi
temperatura(℃)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento di temperatura (℃)
12 mesi
ECG
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultato ECG (normale o anormale)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala di valutazione PSP
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala di valutazione della PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) dopo 72 settimane (18 mesi) di somministrazione del prodotto sperimentale. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una funzione cognitiva gravemente compromessa.
18 mesi
Variazione rispetto al valore di base del punteggio di ciascun dominio della scala di valutazione PSP
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio di ciascun dominio della scala di valutazione PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) dopo 72 settimane (18 mesi) e 24 settimane (6 mesi) di somministrazione del prodotto sperimentale. Ciascun dominio è valutato da un intervallo diverso (da 0 a 8, 16, 20 o 24) con un punteggio totale più alto che indica una funzione cognitiva gravemente compromessa.
18 mesi
Variazione rispetto al valore di base del punteggio di ciascun elemento della scala di valutazione PSP
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio di ciascun elemento della scala di valutazione PSP (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) dopo 72 settimane (18 mesi) di somministrazione del prodotto sperimentale. Ciascun elemento è valutato in un intervallo diverso (da 0 a 2 o 4) con un punteggio totale più alto che indica una funzione cognitiva gravemente compromessa.
18 mesi
Variazione rispetto al valore di riferimento nel Montreal Cognitive Assessment - Corea (MoCAK)
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione rispetto al basale nel Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK) dopo 72 settimane (18 mesi) di somministrazione del prodotto sperimentale. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica una maggiore funzione cognitiva.
18 mesi
Variazione rispetto al valore di riferimento nella batteria di valutazione frontale coreana (K-FAB)
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione rispetto al basale nella batteria di valutazione frontale coreana (K-FAB) dopo 72 settimane (18 mesi) di somministrazione del prodotto sperimentale. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 18 con un punteggio più alto che indica una maggiore funzione cognitiva.
18 mesi
Variazione rispetto al riferimento nella scala England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL).
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL) dopo 72 settimane (18 mesi) di somministrazione del prodotto sperimentale. I possibili punteggi totali vanno da 0 (completa dipendenza) a 100% (completa indipendenza) in base al livello di indipendenza.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GemVax & Kael

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sang Jae Kim, GemVax & Kael

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GV1001-PSP-CL2-011-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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