Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie leku GV1001 w leczeniu postępującego porażenia nadjądrowego, kto ukończył badanie GV1001-PSP-CL2-011

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: GemVax & Kael

Dwunastomiesięczne badanie uzupełniające mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności podawania podskórnego GV1001 w dawce 1,12 mg/dobę u pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym, którzy ukończyli badanie GV1001-PSP-CL2-011

Badanie zostanie przeprowadzone przez Sponsora w celu oceny dwunastomiesięcznego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu GV1001 (1,12 mg) podawanego podskórnie w leczeniu postępującego porażenia nadjądrowego (PSP). U 75 pacjentów, u których zdiagnozowano PSP Richardson (PSP-RS) lub PSP-parkinsonizm (PSP-P), którzy ukończyli badanie GV1001-PSP-CL2-011.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu GV1001-PSP-CL2-011 uczestnikom, którzy byli w grupie badanej (Grupa badawcza 1 (GV1001 0,56 mg/dzień), Grupa badana 2 (GV1001 1,12 mg/dzień) podawano na przemian lek testowany w dużej dawce (GV1001 1,12 mg/dzień) i placebo raz w tygodniu od wizyty kontrolnej 1 (wizyta 16, tydzień 26) do wizyty kontrolnej 5 (wizyta 20, tydzień 30) i leki testowe w dużych dawkach (GV1001 1,12 mg/dzień) są podawane z Ex - Wizyta 6 (wizyta 21, tydzień 32) do poprzedniej wizyty 26 (wizyta 41, tydzień 72) co dwa tygodnie.

W badaniu GV1001-PSP-CL2-011 uczestnikom, którzy byli w grupie placebo, podawano placebo podczas Ex-Visit 1 (Wizyta 16, Tydzień 26), pierwszej wizyty w ramach badania stanowiącego kontynuację oraz Ex-Visit 2 (Wizyta 17, Tydzień 27). do Ex-Wizyty 5 (Wizyta 20, Tydzień 30), Wysokie dawki leków testowych (GV1001 1,12 mg/dzień) są podawane raz w tygodniu, a Wysokie dawki leków testowych (GV1001 1,12 mg/dzień) są podawane od Ex-Visit 6 (wizyta 21, tydzień 32) do byłej wizyty 26 (wizyta 41, tydzień 72) co dwa tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która została zarejestrowana w badaniu klinicznym GV1001-PSP-CL2-011 i zakończyła podawanie do 24. tygodnia
  • Pacjent, który towarzyszył wszystkim wizytom z pacjentem w ramach zaplanowanej wizyty w tym badaniu klinicznym, posiada opiekuna, który może nadzorować przestrzeganie przez pacjenta badań i procedur badawczych prowadzonych w czasie wizyty oraz udziela informacji o wskazaniach pacjenta, oraz którego opiekun wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym (z wyjątkiem sytuacji, gdy towarzyszenie opiekunowi nie jest konieczne według uznania badacza)
  • Pacjent i/lub przedstawiciel pacjenta, który dobrowolnie wyraził pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym przedłużonym badaniu
  • Kobiety w ciąży lub mężczyźni, którzy nie wyrażają zgody na antykoncepcję metodami zatwierdzonymi przez lekarza (niepłodność chirurgiczna, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodu, podwójna blokada (łączne stosowanie prezerwatyw dla mężczyzn, prezerwatyw dla kobiet, kapturków na szyjkę macicy, diafragmy antykoncepcyjnej i gąbek) i 90 dni po udział w badaniach klinicznych Jednak kobiety, które przed wzięciem udziału w badaniach klinicznych przeszły menopauzę lub chirurgiczne zabiegi leczenia niepłodności (takie jak wazektomia i trudne poczęcie po obu stronach), mogą uczestniczyć w badaniach klinicznych bez zgody na stosowanie antykoncepcji.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GV1001 1,12 mg

W badaniu GV1001-PSP-CL2-011 uczestnikom, którzy byli w grupie badanej (Grupa badawcza 1 (GV1001 0,56 mg/dzień), Grupa badana 2 (GV1001 1,12 mg/dzień) podawano na przemian lek testowany w dużej dawce (GV1001 1,12 mg/dzień) i placebo raz w tygodniu od wizyty kontrolnej 1 (wizyta 16, tydzień 26) do wizyty kontrolnej 5 (wizyta 20, tydzień 30) i leki testowe w dużych dawkach (GV1001 1,12 mg/dzień) są podawane z Ex - Wizyta 6 (wizyta 21, tydzień 32) do poprzedniej wizyty 26 (wizyta 41, tydzień 72) co dwa tygodnie.

W badaniu GV1001-PSP-CL2-011 uczestnikom, którzy byli w grupie placebo, podawano placebo podczas Ex-Visit 1 (Wizyta 16, Tydzień 26), pierwszej wizyty w ramach badania stanowiącego kontynuację oraz Ex-Visit 2 (Wizyta 17, Tydzień 27). do Ex-Wizyty 5 (Wizyta 20, Tydzień 30), Wysokie dawki leków testowych (GV1001 1,12 mg/dzień) są podawane raz w tygodniu, a Wysokie dawki leków testowych (GV1001 1,12 mg/dzień) są podawane od Ex-Visit 6 (wizyta 21, tydzień 32) do byłej wizyty 26 (wizyta 41, tydzień 72) co dwa tygodnie.
Lek: GV1001 Placebo
0,9% normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Lek: GV1001 1,12mg
Liofilizowany peptyd z hTERT
Inne nazwy:
  • Tertomotyd 1,68 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niekorzystne wydarzenie
12 miesięcy
Zmiana wyników badań hematologicznych WBC(10^3/µl)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczba białych krwinek (10^3/µl)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań hematologicznych RBC(10^6/µl)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Czerwone krwinki (10^6/µl)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań hematologicznych Hemoglobina (g/dL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Hemoglobina (g/dL)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań hematologicznych Hematokryt (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Hematokryt (%)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań hematologicznych Liczba płytek krwi (10^3/µl)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczba płytek krwi (10^3/µl)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań hematologicznych Liczba różnicowa białych krwinek (neutrofile (%))
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczba różnicowa białych krwinek (neutrofile (%)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań hematologicznych Liczba różnicowa białych krwinek (limfocyty (%))
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Limfocyty (%)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań hematologicznych Liczba różnicowa białych krwinek (Monocyty(%))
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Monocyty (%)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań hematologicznych Liczba różnicowa białych krwinek (eozynofile (%))
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Eozynofile (%)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań hematologicznych Liczba różnicowa białych krwinek (bazofile (%))
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Bazofile (%)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań hematochemicznych BUN(mg/dL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

KOŁKA (mg/dL)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań hematochemicznych Kreatynina (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kreatynina (mg/dL)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań hematochemicznych Kwas moczowy (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwas moczowy (mg/dL)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań hematochemicznych Bilirubina całkowita (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Całkowita bilirubina (mg/dL)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań hematochemicznych Albumina (g/dL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Albumina (g/dL)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań hematochemicznych Białko całkowite (g/dL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Białko całkowite (g/dL)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań hematochemicznych ALT(U/L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

ALT(U/L)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań hematochemicznych AST(U/L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

AST(U/L)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań hematochemicznych γ-GTP(U/L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

γ-GTP(U/L)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań hematochemicznych Fosfataza alkaliczna (U/L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Fosfataza alkaliczna (U/L)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań hematochemicznych Glukoza (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Glukoza (mg/dL)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań hematochemicznych Cholesterol całkowity (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Cholesterol całkowity (mg/dL)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań moczu Białko-Albumina (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Białko-Albumina (mg/dL)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań moczu Glukoza (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Glukoza (mg/dL)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań moczu Ketony (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ketony (mg/dL)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań moczu WBC(HPF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

WBC (HPF)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Zmiana wyników badań moczu Krew-RBC(HPF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Krew-RBC (HPF)

W przypadku wyników badań laboratoryjnych zmienne ciągłe przedstawiają wartości testowe podczas każdej wizyty, a także statystyki opisowe (liczba obserwowanych pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych (Ex-Visit 1( Wizyta 16, tydzień 26) zarówno według grupy integracyjnej, jak i terapeutycznej w badaniu uzupełniającym. W przypadku zmiennych kategorycznych tabele zmian zostaną przedstawione według grup leczenia
12 miesięcy
Ciśnienie krwi (mmHG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi (mmHG)
12 miesięcy
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana częstości tętna (uderzeń na minutę)
12 miesięcy
Częstość oddechów (oddechy na minutę)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana częstości oddechów (oddechy na minutę)
12 miesięcy
temperatura (℃)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana temperatury (℃)
12 miesięcy
EKG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik EKG (normalny lub nieprawidłowy)
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku skali oceny PSP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku w skali oceny PSP (skala postępującego porażenia nadjądrowego) po 72 tygodniach (18 miesiącach) podawania badanego produktu. Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważnie upośledzone funkcje poznawcze.
18 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością bazową wyniku w każdej domenie skali oceny PSP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w każdej domenie skali oceny PSP (skala postępującego porażenia nadjądrowego) po 72 tygodniach (18 miesięcy) i 24 tygodniach (6 miesięcy) podawania badanego produktu. Każda domena jest oceniana w innym zakresie (0 do 8, 16, 20 lub 24), przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na poważnie upośledzone funkcje poznawcze.
18 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością bazową wyniku każdej pozycji skali oceny PSP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku każdej pozycji skali oceny PSP (skala postępującego porażenia nadjądrowego) po 72 tygodniach (18 miesiącach) podawania badanego produktu. Każdy element jest oceniany w innym zakresie (0 do 2 lub 4), przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na poważnie upośledzone funkcje poznawcze.
18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Montrealskiej Oceny Poznawczej – Korea (MoCAK)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w montrealskiej ocenie poznawczej – Korea (MoCAK) po 72 tygodniach (18 miesiącach) podawania badanego produktu. Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje poznawcze.
18 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w koreańskiej baterii oceny czołowej (K-FAB)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w koreańskim zestawie oceny czołowej (K-FAB) po 72 tygodniach (18 miesiącach) podawania badanego produktu. Możliwe całkowite wyniki wahają się od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje poznawcze.
18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności codziennego życia Anglii i Schwaba (ES ADL).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL) po 72 tygodniach (18 miesiącach) podawania badanego produktu. Możliwe łączne wyniki wahają się od 0 (całkowita zależność) do 100% (całkowita niezależność) w zależności od poziomu niezależności.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GemVax & Kael

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sang Jae Kim, GemVax & Kael

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GV1001-PSP-CL2-011-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj