Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GV1001:n anto etenevän supranukleaarisen halvauksen hoitoon tutkimuksen GV1001-PSP-CL2-011 suorittaneen

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: GemVax & Kael

Kahdentoista kuukauden jatkotutkimus GV1001:n 1,12 mg/vrk ihonalaisen annon pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi potilailla, joilla on etenevä supranukleaarinen halvaus ja jotka saivat päätökseen tutkimuksen GV1001-PSP-CL2-011

Sponsori suorittaa tutkimuksen arvioidakseen GV1001:n (1,12 mg) kahdentoista kuukauden pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa ihonalaisesti annettuna progressiivisen supranukleaarisen halvauksen (PSP) hoidossa. 75 potilaalla, joilla oli diagnosoitu PSP Richardson (PSP-RS) tai PSP-parkinsonismi (PSP-P), jotka saivat päätökseen tutkimuksen GV1001-PSP-CL2-011.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GV1001-PSP-CL2-011-tutkimuksessa koehenkilöille, jotka kuuluivat koeryhmään (tutkimusryhmä 1 (GV1001 0,56 mg/vrk), tutkimusryhmä 2 (GV1001 1,12 mg/vrk), annettiin vuorotellen suuriannoksista testilääkettä (GV1001 1). mg/vrk) ja lumelääke kerran viikossa Ex-Visit 1:stä (käynti 16, viikko 26) entiseen käyntiin 5 (käynti 20, viikko 30) ja suuriannoksiset testilääkkeet (GV1001 1,12 mg/vrk) annetaan entisestä. -Vierailu 6 (käynti 21, viikko 32) entiseen käyntiin 26 (käynti 41, viikko 72) kahden viikon välein.

GV1001-PSP-CL2-011-tutkimuksessa koehenkilöille, jotka olivat lumeryhmässä, annetaan lumelääkettä Ex-Visit 1:ssä (käynti16, viikko 26), jatkotutkimuksen ensimmäisellä käynnillä, ja Ex-Visit 2:lla (käynti 17, viikko 27) Entiseen käyntiin 5 (käynti 20, viikko 30), suuriannoksisia testilääkkeitä (GV1001 1,12 mg/vrk) annetaan kerran viikossa ja suuriannoksisia testilääkkeitä (GV1001 1,12 mg/vrk) Ex-Visit 6:sta alkaen. (Vierailu 21, viikko 32) entiseen käyntiin 26 (käynti 41, viikko 72) kahden viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jong-Min Kim
        • Päätutkija:
          • Jong-Min Kim
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Han-Joon Kim
        • Päätutkija:
          • Han-Joon Kim
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Whan Cho
        • Päätutkija:
          • Jin Whan Cho
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jee-Young Lee
        • Päätutkija:
          • Jee-Young Lee
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tae-Beom Ahn
        • Päätutkija:
          • Tae-Beom Ahn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilö, joka on rekisteröity kliiniseen GV1001-PSP-CL2-011 tutkimukseen ja saanut hoidon viikkoon 24 mennessä
  • Potilas, joka on ollut mukana kaikilla tämän kliinisen tutkimuksen määrätyn käynnin käynnillä tutkittavan kanssa, ja hänellä on huoltaja, joka voi valvoa, että tutkittava noudattaa käynnin aikana suoritettuja tutkimus- ja tutkimusmenettelyjä ja antaa tietoja tutkittavan käyttöaiheista, ja jonka huoltaja on kirjallisesti suostunut osallistumaan kliiniseen tutkimukseen (paitsi silloin, kun huoltajan mukana ei ole tutkijan harkinnan mukaan tarpeen)
  • Potilas ja/tai potilaan edustaja, joka on vapaaehtoisesti kirjallisesti suostunut osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tutkija ei katsonut sopiviksi osallistumaan tähän jatkotutkimukseen
  • Raskaana olevat tai miespuoliset henkilöt, jotka eivät suostu ehkäisyyn lääketieteellisesti hyväksytyillä menetelmillä (kirurginen hedelmättömyys, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, munanjohdinsidonta, kaksoissulku (miesten kondomien, naisten kondomien, kohdunkaulan korkkien, ehkäisykalvon ja sienien yhdistelmäkäyttö) ja 90 päivää sen jälkeen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin Naiset, joille on tehty vaihdevuodet tai kirurgiset hedelmättömyystoimenpiteet (kuten vasektomia ja vaikea hedelmöitys molemmilta puolilta) ennen kliinisiin tutkimuksiin osallistumista, voivat kuitenkin osallistua ilman suostumusta ehkäisyyn.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GV1001 1,12 mg

GV1001-PSP-CL2-011-tutkimuksessa koehenkilöille, jotka kuuluivat koeryhmään (tutkimusryhmä 1 (GV1001 0,56 mg/vrk), tutkimusryhmä 2 (GV1001 1,12 mg/vrk), annettiin vuorotellen suuriannoksista testilääkettä (GV1001 1). mg/vrk) ja lumelääke kerran viikossa Ex-Visit 1:stä (käynti 16, viikko 26) entiseen käyntiin 5 (käynti 20, viikko 30) ja suuriannoksiset testilääkkeet (GV1001 1,12 mg/vrk) annetaan entisestä. -Vierailu 6 (käynti 21, viikko 32) entiseen käyntiin 26 (käynti 41, viikko 72) kahden viikon välein.

GV1001-PSP-CL2-011-tutkimuksessa koehenkilöille, jotka olivat lumeryhmässä, annetaan lumelääkettä Ex-Visit 1:ssä (käynti16, viikko 26), jatkotutkimuksen ensimmäisellä käynnillä, ja Ex-Visit 2:lla (käynti 17, viikko 27) Entiseen käyntiin 5 (käynti 20, viikko 30), suuriannoksisia testilääkkeitä (GV1001 1,12 mg/vrk) annetaan kerran viikossa ja suuriannoksisia testilääkkeitä (GV1001 1,12 mg/vrk) Ex-Visit 6:sta alkaen. (Vierailu 21, viikko 32) entiseen käyntiin 26 (käynti 41, viikko 72) kahden viikon välein.
Lääke: GV1001 Placebo
0,9 % normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Lääke: GV1001 1,12 mg
Lyofilisoitu peptidi hTERT:ltä
Muut nimet:
  • Tertomotidi 1,68 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haitallinen Tapahtuma
12 kuukautta
Muutos hematologisissa kokeissa WBC (10^3/µl)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

WBC (10^3/µl)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos hematologisissa kokeissa RBC (10^6/µl)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

RBC (10^6/µl)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos hematologisissa kokeissa Hemoglobiini (g/dl)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Hemoglobiini (g/dl)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos hematologisissa kokeissa Hematokriitti (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Hematokriitti (%)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos hematologisissa kokeissa Verihiutalemäärä (10^3/µl)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Verihiutalemäärä (10^3/µl)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos hematologisissa testeissä valkosolujen erotusmäärä (neutrofiilit (%))
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Valkosolujen erotusmäärä (neutrofiilit (%)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos hematologisissa testeissä valkosolujen erotusmäärä (lymfosyytit (%))
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Lymfosyytit (%)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos hematologisissa testeissä valkosolujen erotusmäärä (monosyytit (%))
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Monosyytit (%)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos hematologisissa testeissä valkosolujen erotusmäärä (eosinofiilit (%))
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Eosinofiilit (%)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos hematologisissa testeissä valkosolujen erotusmäärä (basofiilit (%))
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Basofiilit (%)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos hematokemiallisissa testeissä BUN (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

BUN (mg/dl)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos hematokemiallisissa testeissä Kreatiniini (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kreatiniini (mg/dl)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos hematokemiallisissa kokeissa Virtsahappo (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Virtsahappo (mg/dl)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos hematokemiallisissa kokeissa Kokonaisbilirubiini (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kokonaisbilirubiini (mg/dl)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos hematokemiallisissa kokeissa Albumiini (g/dl)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Albumiini (g/dl)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos hematokemiallisissa testeissä Kokonaisproteiini (g/dl)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kokonaisproteiini (g/dl)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos hematokemiallisissa testeissä ALT(U/L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

ALT(U/L)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos hematokemiallisissa testeissä AST (U/L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

AST(U/L)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos hematokemiallisissa testeissä γ-GTP(U/L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

γ-GTP(U/L)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos hematokemiallisissa testeissä Alkalinen fosfataasi (U/L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Alkalinen fosfataasi (U/L)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos hematokemiallisissa kokeissa Glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Glukoosi (mg/dl)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos hematokemiallisissa kokeissa kokonaiskolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kokonaiskolesteroli (mg/dl)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos virtsakokeissa Proteiini-albumiini (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Proteiini-albumiini (mg/dl)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos virtsakokeissa Glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Glukoosi (mg/dl)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos virtsakokeissa Ketonit (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ketonit (mg/dl)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos virtsakokeissa WBC (HPF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

WBC (HPF)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Muutos virtsakokeissa Veri-RBC (HPF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Veri-RBC (HPF)

Laboratoriotestituloksissa jatkuvat muuttujat esittävät testiarvot jokaisella käynnillä sekä kuvaavat tilastot (havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi) lähtötilanteesta (Ex-Visit 1() Vierailu 16, viikko 26) sekä integraatio- että hoitoryhmässä jatkotutkimuksessa. Kategoristen muuttujien osalta vuorotaulukot esitetään hoitoryhmittäin
12 kuukautta
Verenpaine (mmHG)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenpaineen muutos (mmHG)
12 kuukautta
Pulssi (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos pulssissa (lyöntiä minuutissa)
12 kuukautta
Hengitystiheys (hengitystä minuutissa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos hengitystiheydessä (hengitystä minuutissa)
12 kuukautta
lämpötila (℃)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lämpötilan muutos (℃)
12 kuukautta
EKG
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EKG-tulos (normaali tai epänormaali)
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PSP-luokitusasteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos lähtötasosta PSP-arviointiasteikon (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) kokonaispistemäärässä 72 viikon (18 kuukauden) tutkimustuotteen annon jälkeen. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavasti heikentynyttä kognitiivista toimintaa.
18 kuukautta
Muutos perusviivasta PSP-luokitusasteikon kunkin toimialueen pistemäärässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos lähtötasosta PSP-luokitusasteikon (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) kunkin alueen pistemäärässä 72 viikon (18 kuukautta) ja 24 viikon (6 kuukauden) tutkimustuotteen annon jälkeen. Jokainen alue on arvioitu eri alueelta (0-8, 16, 20 tai 24), ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa vakavasti heikentynyttä kognitiivista toimintaa.
18 kuukautta
Muutos perusviivasta PSP-luokitusasteikon kunkin kohteen pisteissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos lähtötasosta PSP-luokitusasteikon (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) kunkin kohdan pistemäärässä 72 viikon (18 kuukauden) tutkimustuotteen annon jälkeen. Jokainen kohde on arvioitu eri alueelta (0-2 tai 4), ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa vakavasti heikentynyttä kognitiivista toimintaa.
18 kuukautta
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa – Korea (MoCAK)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos perustasosta Montreal Cognitive Assessment -Koreassa (MoCAK) 72 viikon (18 kuukauden) tutkimustuotteen annon jälkeen. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
18 kuukautta
Muutos Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB) -akun lähtötasosta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB) -akun lähtötasosta 72 viikon (18 kuukauden) tutkimustuotteen annon jälkeen. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–18, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
18 kuukautta
Muutos perustasosta Englannin ja Schwabin päivittäisen elämän aktiivisuuden (ES ADL) asteikolla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos lähtötasosta England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL) -asteikolla 72 viikon (18 kuukauden) tutkimustuotteen annon jälkeen. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (täydellinen riippuvuus) 100 prosenttiin (täydellinen riippumattomuus) riippumattomuuden tason perusteella.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GemVax & Kael

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sang Jae Kim, GemVax & Kael

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GV1001-PSP-CL2-011-E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progressiivinen supranukleaarinen halvaus

Kliiniset tutkimukset GV1001 Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa