Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GV1001 beadása a progresszív szupranukleáris bénulás kezelésére, aki befejezte a GV1001-PSP-CL2-011 vizsgálatot

2024. január 23. frissítette: GemVax & Kael

Tizenkét hónapos meghosszabbító vizsgálat a GV1001 1,12 mg/nap szubkután adagolásának hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának feltárására olyan progresszív szupranukleáris bénulásban szenvedő betegeknél, akik befejezték a GV1001-PSP-CL2-011 vizsgálatot

A vizsgálatot a szponzor végzi, hogy értékelje a GV1001 (1,12 mg) 12 hónapos hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát subcutan a progresszív szupranukleáris bénulás (PSP) kezelésére. 75 PSP Richardson (PSP-RS) vagy PSP-Parkinsonizmus (PSP-P) betegséggel diagnosztizált betegben, akik befejezték a GV1001-PSP-CL2-011 vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GV1001-PSP-CL2-011 vizsgálatban a vizsgálati csoportba tartozó alanyok (1. vizsgálati csoport (GV1001 0,56 mg/nap), 2. vizsgálati csoport (GV1001 1,12 mg/nap) felváltva kaptak nagy dózisú tesztgyógyszert (GV10201 1). mg/nap) és a placebót hetente egyszer az 1. korábbi látogatástól (16. látogatás, 26. hét) az 5. ex-látogatásig (20. látogatás, 30. hét) és nagy dózisú tesztgyógyszereket (GV1001 1,12 mg/nap) adnak be az Ex-től. -A 6. látogatás (21. látogatás, 32. hét) az Ex-Visit 26 (41. látogatás, 72. hét) kéthetente.

A GV1001-PSP-CL2-011 vizsgálatban a placebócsoportba tartozó alanyok placebót kapnak az Ex-Visit 1 (Visit 16, Week 26), a kiterjesztett vizsgálat első látogatásakor, és a Ex-Visit 2 (Visit 17, Week 27) alkalmával. az Ex-Visit 5-ig (20. látogatás, 30. hét), a nagy dózisú tesztgyógyszereket (GV1001 1,12 mg/nap) hetente egyszer, a nagy dózisú tesztgyógyszereket (GV1001 1,12 mg/nap) pedig a 6. ex-látogatástól kezdve adják be. (21. látogatás, 32. hét) az Ex-Visit 26 (41. látogatás, 72. hét) kéthetente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jong-Min Kim
        • Kutatásvezető:
          • Jong-Min Kim
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Han-Joon Kim
        • Kutatásvezető:
          • Han-Joon Kim
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin Whan Cho
        • Kutatásvezető:
          • Jin Whan Cho
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jee-Young Lee
        • Kutatásvezető:
          • Jee-Young Lee
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tae-Beom Ahn
        • Kutatásvezető:
          • Tae-Beom Ahn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan személy, akit regisztráltak a GV1001-PSP-CL2-011 klinikai vizsgálatban, és a 24. hétig befejezte az adagolást
  • Az a beteg, aki a jelen klinikai vizsgálat tervezett látogatása során az alany minden vizitjét elkísérte, akinek van egy gyámja, aki felügyeli, hogy a vizsgálati alany a látogatás időpontjában betartja-e a vizsgálati és vizsgálati eljárásokat, és tájékoztatást ad az alany indikációiról, valamint akinek a gyámja írásban hozzájárult a klinikai vizsgálatban való részvételhez (kivéve, ha a gyám elkísérése a vizsgáló döntése alapján nem szükséges)
  • A páciens és/vagy a páciens képviselője, aki önkéntesen, írásban beleegyezett abba, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a kiterjesztett vizsgálatban való részvételre
  • Terhes vagy férfi alanyok, akik nem járulnak hozzá az orvosilag jóváhagyott módszerekkel történő fogamzásgátláshoz (műtéti meddőség, méhen belüli fogamzásgátló eszközök, petevezeték lekötés, kettős blokkolás (férfi óvszer, női óvszer, nyaksapka, fogamzásgátló membrán és szivacsok együttes használata) és 90 nappal azután klinikai vizsgálatokban való részvétel Mindazonáltal azok a nők, akik menopauzában vagy műtéti meddőségi beavatkozáson estek át (például vazektómián és mindkét oldalon nehéz fogantatáson), a klinikai vizsgálatokban való részvétel előtt részt vehetnek a fogamzásgátláshoz való hozzájárulásuk nélkül.
  • Terhes nők vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GV1001 1,12 mg

A GV1001-PSP-CL2-011 vizsgálatban a vizsgálati csoportba tartozó alanyok (1. vizsgálati csoport (GV1001 0,56 mg/nap), 2. vizsgálati csoport (GV1001 1,12 mg/nap) felváltva kaptak nagy dózisú tesztgyógyszert (GV10201 1). mg/nap) és a placebót hetente egyszer az 1. korábbi látogatástól (16. látogatás, 26. hét) az 5. ex-látogatásig (20. látogatás, 30. hét) és nagy dózisú tesztgyógyszereket (GV1001 1,12 mg/nap) adnak be az Ex-től. -A 6. látogatás (21. látogatás, 32. hét) az Ex-Visit 26 (41. látogatás, 72. hét) kéthetente.

A GV1001-PSP-CL2-011 vizsgálatban a placebócsoportba tartozó alanyok placebót kapnak az Ex-Visit 1 (Visit 16, Week 26), a kiterjesztett vizsgálat első látogatásakor, és a Ex-Visit 2 (Visit 17, Week 27) alkalmával. az Ex-Visit 5-ig (20. látogatás, 30. hét), a nagy dózisú tesztgyógyszereket (GV1001 1,12 mg/nap) hetente egyszer, a nagy dózisú tesztgyógyszereket (GV1001 1,12 mg/nap) pedig a 6. ex-látogatástól kezdve adják be. (21. látogatás, 32. hét) az Ex-Visit 26 (41. látogatás, 72. hét) kéthetente.
Drog: GV1001 Placebo
0,9% normál sóoldat
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Drog: GV1001 1,12 mg
Liofilizált peptid a hTERT-től
Más nevek:
  • Tertomotid 1,68 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos esemény
12 hónap
Változás a hematológiai tesztekben WBC (10^3/µl)
Időkeret: 12 hónap

WBC (10^3/µl)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a hematológiai tesztekben VVT (10^6/µl)
Időkeret: 12 hónap

VVT (10^6/µl)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a hematológiai tesztekben Hemoglobin (g/dl)
Időkeret: 12 hónap

Hemoglobin (g/dl)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a hematológiai vizsgálatokban Hematokrit (%)
Időkeret: 12 hónap

hematokrit (%)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a hematológiai tesztekben Trombocitaszám (10^3/µl)
Időkeret: 12 hónap

Thrombocytaszám (10^3/µl)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a hematológiai tesztekben a fehérvérsejtek differenciálszáma (neutrofilek (%))
Időkeret: 12 hónap

WBC differenciálszám (neutrofilek (%)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a hematológiai tesztekben WBC differenciálszám (limfociták (%))
Időkeret: 12 hónap

Limfociták (%)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a hematológiai tesztekben a fehérvérsejtek differenciálszáma (monociták (%))
Időkeret: 12 hónap

Monociták (%)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a hematológiai tesztekben a fehérvérsejtek differenciálszáma (eozinofilek (%))
Időkeret: 12 hónap

eozinofilek (%)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a hematológiai tesztekben WBC differenciálszám (bazofilek (%))
Időkeret: 12 hónap

bazofilek (%)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a hematokémiai tesztekben BUN (mg/dl)
Időkeret: 12 hónap

BUN (mg/dl)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a hematokémiai tesztekben Kreatinin (mg/dl)
Időkeret: 12 hónap

Kreatinin (mg/dl)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a hematokémiai tesztekben Húgysav (mg/dl)
Időkeret: 12 hónap

Húgysav (mg/dl)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a hematokémiai tesztekben Összes bilirubin (mg/dl)
Időkeret: 12 hónap

Összes bilirubin (mg/dl)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a hematokémiai tesztekben Albumin (g/dl)
Időkeret: 12 hónap

Albumin (g/dl)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a hematokémiai tesztekben Összes fehérje (g/dl)
Időkeret: 12 hónap

Összes fehérje (g/dl)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a hematokémiai tesztekben ALT (U/L)
Időkeret: 12 hónap

ALT(U/L)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a hematokémiai tesztekben AST (U/L)
Időkeret: 12 hónap

AST (U/L)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a hematokémiai tesztekben γ-GTP(U/L)
Időkeret: 12 hónap

γ-GTP(U/L)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a hematokémiai tesztekben Alkáli foszfatáz (U/L)
Időkeret: 12 hónap

Alkáli foszfatáz (U/L)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a hematokémiai tesztekben Glükóz (mg/dl)
Időkeret: 12 hónap

Glükóz (mg/dl)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a hematokémiai tesztekben Összes koleszterin (mg/dl)
Időkeret: 12 hónap

Összes koleszterin (mg/dl)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a vizeletvizsgálatokban Protein-Albumin (mg/dl)
Időkeret: 12 hónap

fehérje-albumin (mg/dl)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a vizeletvizsgálatokban Glükóz (mg/dl)
Időkeret: 12 hónap

Glükóz (mg/dl)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a vizeletvizsgálatokban Ketonok (mg/dl)
Időkeret: 12 hónap

Ketonok (mg/dl)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a vizeletvizsgálatokban WBC (HPF)
Időkeret: 12 hónap

WBC (HPF)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Változás a vizeletvizsgálatokban Vér-vvt (HPF)
Időkeret: 12 hónap

Vér-vvt (HPF)

A laboratóriumi vizsgálati eredményekhez folyamatos változók mutatják be a vizsgálati értékeket minden látogatáskor, valamint leíró statisztikákat (megfigyelt alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) az alapvonalhoz képest (1. korábbi látogatás 16. látogatás, 26. hét) mind az integrációs, mind a kezelési csoport a kiterjesztett vizsgálatban. A kategorikus változók esetében a műszaktáblázatok kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra
12 hónap
Vérnyomás (HGmm)
Időkeret: 12 hónap
Vérnyomás változás (HGmm)
12 hónap
Pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: 12 hónap
A pulzusszám változása (ütés/perc)
12 hónap
Légzési frekvencia (lélegzetvétel percenként)
Időkeret: 12 hónap
Változás a légzésszámban (légzés/perc)
12 hónap
hőmérséklet (℃)
Időkeret: 12 hónap
Hőmérséklet változás (℃)
12 hónap
EKG
Időkeret: 12 hónap
EKG eredmény (normális vagy kóros)
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a PSP-értékelési skála összpontszámában
Időkeret: 18 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a PSP-értékelési skála (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) összpontszámában 72 hét (18 hónap) vizsgálati termék beadása után. A lehetséges összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig súlyosan károsodott kognitív funkciót jelez.
18 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a PSP-besorolási skála egyes tartományainak pontszámában
Időkeret: 18 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a PSP-értékelési skála (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) egyes tartományainak pontszámában 72 hét (18 hónap) és 24 hetes (6 hónap) vizsgálati termék beadása után. Az egyes tartományok különböző tartományból vannak besorolva (0-tól 8-ig, 16-ig, 20-ig vagy 24-ig), magasabb összpontszámmal, ami súlyosan károsodott kognitív funkciót jelez.
18 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a PSP-értékelési skála egyes tételeinek pontszámában
Időkeret: 18 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a PSP-értékelési skála (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) egyes tételeinek pontszámában 72 hét (18 hónap) vizsgálati termék beadása után. Minden elem különböző tartományból (0-tól 2-ig vagy 4-ig) van besorolva, magasabb összpontszámmal, ami súlyosan károsodott kognitív funkciót jelez.
18 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a montreali kognitív értékelésben – Korea (MoCAK)
Időkeret: 18 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK) vizsgálatban 72 hét (18 hónap) vizsgálati termék beadása után. A lehetséges összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb kognitív funkciót jelez.
18 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Koreai Frontal Assessment Battery (K-FAB) esetében
Időkeret: 18 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Koreai Frontal Assessment Battery (K-FAB) esetében 72 hét (18 hónap) vizsgálati termék beadása után. A lehetséges összpontszám 0 és 18 között van, a magasabb pontszám pedig nagyobb kognitív funkciót jelez.
18 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL) skálán
Időkeret: 18 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL) skála 72 hetes (18 hónapos) vizsgálati termék beadása után. A lehetséges összpontszámok 0-tól (teljes függőség) 100%-ig (teljes függetlenség) terjednek a függetlenség szintje alapján.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GemVax & Kael

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sang Jae Kim, GemVax & Kael

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GV1001-PSP-CL2-011-E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progresszív szupranukleáris bénulás

Klinikai vizsgálatok a GV1001 Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel