Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af GV1001 til behandling af progressiv supranuklear parese, der fuldførte undersøgelse GV1001-PSP-CL2-011

18. november 2025 opdateret af: GemVax & Kael

12-måneders forlængelsesundersøgelse for at udforske den langsigtede sikkerhed og effektivitet af subkutan administration af GV1001 1,12 mg/dag hos patienter med progressiv supranuklear parese, som fuldførte undersøgelsen GV1001-PSP-CL2-011

Undersøgelsen vil blive udført af sponsoren for at evaluere 12-måneders langtidssikkerhed og effektivitet af GV1001 (1,12 mg) administreret subkutant som en behandling for progressiv supranukleær parese (PSP). Hos 75 patienter diagnosticeret med PSP Richardson(PSP-RS) eller PSP-Parkinsonisme (PSP-P), som fuldførte undersøgelse GV1001-PSP-CL2-011.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I GV1001-PSP-CL2-011-undersøgelsen får forsøgspersoner, der var i forsøgsgruppen (undersøgelsesgruppe 1 (GV1001 0,56 mg/dag), undersøgelsesgruppe 2 (GV1001 1,12 mg/dag), skiftevis højdosis testlægemiddel (GV1001 1. mg/dag) og placebo én gang om ugen fra eks-besøg 1 (besøg 16, uge ​​26) til eks-besøg 5 (besøg 20, uge ​​30) og højdosis testlægemidler (GV1001 1,12 mg/dag) administreres fra ex. -Besøg 6 (besøg 21, uge ​​32) til tidligere besøg 26 (besøg 41, uge ​​72) hver anden uge.

I GV1001-PSP-CL2-011-undersøgelsen får forsøgspersoner, der var i placebogruppen, placebo ved Ex-Visit 1 (Visit16, Week26), det første besøg i forlængelsesstudiet og Ex-Visit 2 (Visit17, Week27) til Ex-Besøg 5 (Besøg 20, Uge 30), højdosis testmedicin (GV1001 1,12 mg/dag) administreres en gang om ugen og højdosis testmedicin (GV1001 1,12 mg/dag) administreres fra Ex-Visit 6 (besøg 21, uge ​​32) til tidligere besøg 26 (besøg 41, uge ​​72) hver anden uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En person, der er blevet registreret i det kliniske forsøg GV1001-PSP-CL2-011 og har afsluttet administrationen inden uge 24
  • En patient, der ledsagede alle besøg hos forsøgspersonen til det planlagte besøg i dette kliniske forsøg, har en værge, der kan føre tilsyn med forsøgspersonens overholdelse af de undersøgelses- og undersøgelsesprocedurer, der blev gennemført på tidspunktet for besøget, og giver oplysninger om forsøgspersonens indikationer, og hvis værge skriftligt har accepteret at deltage i det kliniske forsøg (undtagen hvor det er unødvendigt at ledsage værgen efter investigatorens skøn)
  • Patient og/eller repræsentant for patienten, som frivilligt skriftligt har indvilliget i at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som efterforskeren vurderer uegnede til at deltage i denne forlængelsesundersøgelse
  • Gravide eller mandlige forsøgspersoner, som ikke giver samtykke til prævention med medicinsk godkendte metoder (kirurgisk infertilitet, intrauterin præventionsudstyr, æggelederbinding, dobbeltblokering (kombineret brug af mandlige kondomer, kvindelige kondomer, cervikale hætter, præventionsmembran og svampe) og 90 dage efter deltagelse i kliniske forsøg Men kvinder, der har gennemgået overgangsalderen eller kirurgiske infertilitetsprocedurer (såsom vasektomi og vanskelig befrugtning på begge sider), før de har deltaget i kliniske forsøg, kan deltage uden samtykke til prævention.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GV1001 1,12 mg

I GV1001-PSP-CL2-011-undersøgelsen får forsøgspersoner, der var i forsøgsgruppen (undersøgelsesgruppe 1 (GV1001 0,56 mg/dag), undersøgelsesgruppe 2 (GV1001 1,12 mg/dag), skiftevis højdosis testlægemiddel (GV1001 1. mg/dag) og placebo én gang om ugen fra eks-besøg 1 (besøg 16, uge ​​26) til eks-besøg 5 (besøg 20, uge ​​30) og højdosis testlægemidler (GV1001 1,12 mg/dag) administreres fra ex. -Besøg 6 (besøg 21, uge ​​32) til tidligere besøg 26 (besøg 41, uge ​​72) hver anden uge.

I GV1001-PSP-CL2-011-undersøgelsen får forsøgspersoner, der var i placebogruppen, placebo ved Ex-Visit 1 (Visit16, Week26), det første besøg i forlængelsesstudiet og Ex-Visit 2 (Visit17, Week27) til Ex-Besøg 5 (Besøg 20, Uge 30), højdosis testmedicin (GV1001 1,12 mg/dag) administreres en gang om ugen og højdosis testmedicin (GV1001 1,12 mg/dag) administreres fra Ex-Visit 6 (besøg 21, uge ​​32) til tidligere besøg 26 (besøg 41, uge ​​72) hver anden uge.
Medicin: GV1001 Placebo
0,9% normalt saltvand
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Medicin: GV1001 1,12mg
Lyofiliseret peptid fra hTERT
Andre navne:
  • Tertomotide 1,68mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder
Uønsket hændelse
12 måneder
Ændring i hæmatologiske tests WBC(10^3/µl)
Tidsramme: 12 måneder

WBC(10^3/µl)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i hæmatologiske tests RBC(10^6/µl)
Tidsramme: 12 måneder

RBC(10^6/µl)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i hæmatologiske test Hæmoglobin(g/dL)
Tidsramme: 12 måneder

Hæmoglobin(g/dL)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i hæmatologiske test Hæmatokrit(%)
Tidsramme: 12 måneder

Hæmatokrit (%)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i hæmatologiske tests Blodpladeantal (10^3/µl)
Tidsramme: 12 måneder

Blodpladeantal (10^3/µl)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i hæmatologiske tests WBC differentialtal (Neutrofiler(%))
Tidsramme: 12 måneder

WBC differentialtælling (Neutrofiler (%)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i hæmatologiske tests WBC differentialtæller( Lymfocytter(%))
Tidsramme: 12 måneder

Lymfocytter (%)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i hæmatologiske tests WBC-differentiel antal (monocytter(%))
Tidsramme: 12 måneder

Monocytter (%)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i hæmatologiske tests WBC differentialtælling (Eosinofiler (%))
Tidsramme: 12 måneder

Eosinofiler (%)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i hæmatologiske tests WBC differentialtæller (Basofiler(%))
Tidsramme: 12 måneder

Basofiler (%)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i hæmatokemiske tests BUN(mg/dL)
Tidsramme: 12 måneder

BUN(mg/dL)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i hæmatokemiske tests kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: 12 måneder

Kreatinin (mg/dL)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i hæmatokemiske test Urinsyre (mg/dL)
Tidsramme: 12 måneder

Urinsyre (mg/dL)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i hæmatokemiske test Total bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: 12 måneder

Total bilirubin (mg/dL)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i hæmatokemiske tests Albumin(g/dL)
Tidsramme: 12 måneder

Albumin(g/dL)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i hæmatokemiske tests Total Protein(g/dL)
Tidsramme: 12 måneder

Samlet protein (g/dL)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i hæmatokemiske tests ALT(U/L)
Tidsramme: 12 måneder

ALT(U/L)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i hæmatokemiske tests AST(U/L)
Tidsramme: 12 måneder

AST(U/L)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i hæmatokemiske tests γ-GTP(U/L)
Tidsramme: 12 måneder

γ-GTP(U/L)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i hæmatokemiske tests Alkalisk fosfatase (U/L)
Tidsramme: 12 måneder

Alkalisk fosfatase (U/L)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i hæmatokemiske tests Glukose (mg/dL)
Tidsramme: 12 måneder

Glukose (mg/dL)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i hæmatokemiske tests Total kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 12 måneder

Samlet kolesterol (mg/dL)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i urinprøver Protein-Albumin(mg/dL)
Tidsramme: 12 måneder

Protein-album (mg/dL)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i urinprøver Glukose (mg/dL)
Tidsramme: 12 måneder

Glukose (mg/dL)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i urinprøver Ketoner (mg/dL)
Tidsramme: 12 måneder

Ketoner (mg/dL)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i urinprøver WBC(HPF)
Tidsramme: 12 måneder

WBC(HPF)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i urinprøver Blod-RBC(HPF)
Tidsramme: 12 måneder

Blod-RBC(HPF)

For laboratorietestresultaterne vil kontinuerte variabler præsentere testværdierne ved hvert besøg samt beskrivende statistik (antal observerede forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændringer fra baseline (Ex-Visit 1( Besøg 16, uge ​​26) af både integrations- og behandlingsgruppe i forlængelsesstudiet. For kategoriske variable vil skiftetabeller blive præsenteret efter behandlingsgruppe
12 måneder
Blodtryk (mmHG)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i blodtryk (mmHG)
12 måneder
Puls (slag pr. min)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i pulsfrekvens (slag pr. min)
12 måneder
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger pr. min.)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. min)
12 måneder
temperatur (℃)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i temperatur (℃)
12 måneder
EKG
Tidsramme: 12 måneder
EKG-resultat (normalt eller unormalt)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinjen i den samlede score for PSP-vurderingsskalaen
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline i den samlede score for PSP-vurderingsskalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 72 uger (18 måneder) med administration af forsøgsprodukter. De mulige samlede scorer varierer fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer alvorligt svækket kognitiv funktion.
18 måneder
Skift fra basislinjen i scoren for hvert domæne på PSP-vurderingsskalaen
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline i scoren for hvert domæne på PSP-vurderingsskalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 72 uger (18 måneder) og 24 uger (6 måneder) med administration af forsøgsprodukter. Hvert domæne er vurderet fra forskellige intervaller (0 til 8, 16, 20 eller 24) med en højere total score, der indikerer alvorligt svækket kognitiv funktion.
18 måneder
Skift fra basislinjen i scoren for hvert element på PSP-vurderingsskalaen
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline i scoren for hvert punkt på PSP-vurderingsskalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 72 uger (18 måneder) med administration af forsøgsprodukt. Hvert emne er vurderet fra forskelligt område (0 til 2 eller 4) med en højere totalscore, der indikerer alvorligt svækket kognitiv funktion.
18 måneder
Ændring fra basislinjen i Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK)
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK) efter 72 uger (18 måneder) med administration af forsøgsprodukter. De mulige samlede scorer varierer fra 0 til 30 med en højere score, der indikerer større kognitiv funktion.
18 måneder
Skift fra basislinjen i Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB)
Tidsramme: 18 måneder
Skift fra basislinjen i det koreanske frontalvurderingsbatteri (K-FAB) efter 72 uger (18 måneder) med administration af forsøgsprodukter. De mulige samlede scorer varierer fra 0 til 18 med en højere score, der indikerer større kognitiv funktion.
18 måneder
Ændring fra baseline i England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL) skalaen
Tidsramme: 18 måneder
Ændring fra baseline i England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL) skalaen efter 72 uger (18 måneder) med administration af forsøgsprodukter. De mulige samlede scorer varierer fra 0 (fuldstændig afhængighed) til 100 % (fuldstændig uafhængighed) baseret på niveauet af uafhængighed.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GemVax & Kael

Efterforskere

  • Studiestol: Sang Jae Kim, GemVax & Kael

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GV1001-PSP-CL2-011-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner