Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av GV1001 för behandling av progressiv supranukleär pares som slutförde studien GV1001-PSP-CL2-011

23 januari 2024 uppdaterad av: GemVax & Kael

Tolv månader lång förlängningsstudie för att undersöka den långsiktiga säkerheten och effekten av subkutan administrering av GV1001 1,12 mg/dag hos patienter med progressiv supranukleär pares som slutförde studien GV1001-PSP-CL2-011

Studien kommer att genomföras av sponsorn för att utvärdera tolv månader långtidssäkerhet och effekt av GV1001 (1,12 mg) administrerat subkutant som en behandling för progressiv supranukleär pares (PSP). Hos 75 patienter diagnostiserade med PSP Richardson(PSP-RS) eller PSP-Parkinsonism (PSP-P) som genomförde studien GV1001-PSP-CL2-011.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I GV1001-PSP-CL2-011-studien ges försökspersoner som ingick i försöksgruppen (studiegrupp 1 (GV1001 0,56 mg/dag), studiegrupp 2 (GV1001 1,12 mg/dag) omväxlande högdos testläkemedel (GV1001 1. mg/dag) och placebo en gång i veckan från ex-besök 1 (besök 16, vecka 26) till ex-besök 5 (besök 20, vecka 30) och högdostestläkemedel (GV1001 1,12 mg/dag) administreras från ex. -Besök 6 (besök 21, vecka 32) till tidigare besök 26 (besök 41, vecka 72) varannan vecka.

I GV1001-PSP-CL2-011-studien administreras försökspersoner som var i placebogruppen placebo vid Ex-Besök 1 (Visit16, Week26), det första besöket i förlängningsstudien, och Ex-Visit 2 (Visit17, Week27) till Ex-Besök 5 (Besök 20, Vecka 30), Högdos testläkemedel (GV1001 1,12 mg/dag) administreras en gång i veckan och Högdostestläkemedel (GV1001 1,12 mg/dag) administreras från Ex-Visit 6 (Besök 21, Vecka 32) till Ex-Besök 26 (Besök 41, Vecka 72) varannan vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jong-Min Kim
        • Huvudutredare:
          • Jong-Min Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Han-Joon Kim
        • Huvudutredare:
          • Han-Joon Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jin Whan Cho
        • Huvudutredare:
          • Jin Whan Cho
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Jee-Young Lee
        • Huvudutredare:
          • Jee-Young Lee
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-Beom Ahn
        • Huvudutredare:
          • Tae-Beom Ahn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En person som har registrerats i den kliniska prövningen GV1001-PSP-CL2-011 och har avslutat administreringen senast vecka 24
  • En patient som följde med alla besök hos försökspersonen för det planerade besöket i denna kliniska prövning, har en vårdnadshavare som kan övervaka patientens efterlevnad av de undersöknings- och undersökningsförfaranden som genomfördes vid tidpunkten för besöket, och ger information om försökspersonens indikationer, och vars vårdnadshavare skriftligen har samtyckt till att delta i den kliniska prövningen (utom där det är onödigt att följa med vårdnadshavaren efter utredarens gottfinnande)
  • Patient och/eller representant för patienten som frivilligt skriftligen har gått med på att delta i denna kliniska prövning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som utredaren bedömde som olämpliga att delta i denna förlängningsstudie
  • Gravida eller manliga försökspersoner som inte samtycker till preventivmedel med medicinskt godkända metoder (kirurgisk infertilitet, intrauterin preventivmedel, äggledaren ligatur, dubbel blockering (kombinerad användning av manliga kondomer, kvinnliga kondomer, cervikala mössor, preventivmedelsmembran och svampar) och 90 dagar efter Deltagande i kliniska prövningar Kvinnor som har genomgått klimakteriet eller kirurgiska infertilitetsingrepp (som vasektomi och svår befruktning på båda sidor) innan de deltog i kliniska prövningar kan dock delta utan samtycke till preventivmedel.
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GV1001 1,12 mg

I GV1001-PSP-CL2-011-studien ges försökspersoner som ingick i försöksgruppen (studiegrupp 1 (GV1001 0,56 mg/dag), studiegrupp 2 (GV1001 1,12 mg/dag) omväxlande högdos testläkemedel (GV1001 1. mg/dag) och placebo en gång i veckan från ex-besök 1 (besök 16, vecka 26) till ex-besök 5 (besök 20, vecka 30) och högdostestläkemedel (GV1001 1,12 mg/dag) administreras från ex. -Besök 6 (besök 21, vecka 32) till tidigare besök 26 (besök 41, vecka 72) varannan vecka.

I GV1001-PSP-CL2-011-studien administreras försökspersoner som var i placebogruppen placebo vid Ex-Besök 1 (Visit16, Week26), det första besöket i förlängningsstudien, och Ex-Visit 2 (Visit17, Week27) till Ex-Besök 5 (Besök 20, Vecka 30), Högdos testläkemedel (GV1001 1,12 mg/dag) administreras en gång i veckan och Högdostestläkemedel (GV1001 1,12 mg/dag) administreras från Ex-Visit 6 (Besök 21, Vecka 32) till Ex-Besök 26 (Besök 41, Vecka 72) varannan vecka.
Läkemedel: GV1001 Placebo
0,9% normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Läkemedel: GV1001 1,12 mg
Lyofiliserad peptid från hTERT
Andra namn:
  • Tertomotide 1,68mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: 12 månader
Biverkning
12 månader
Förändring i hematologiska tester WBC(10^3/µl)
Tidsram: 12 månader

WBC(10^3/µl)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i hematologiska tester RBC(10^6/µl)
Tidsram: 12 månader

RBC(10^6/µl)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i hematologiska tester Hemoglobin(g/dL)
Tidsram: 12 månader

Hemoglobin(g/dL)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i hematologiska tester hematokrit(%)
Tidsram: 12 månader

hematokrit(%)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i hematologiska tester Trombocytantal (10^3/µl)
Tidsram: 12 månader

Antal blodplättar (10^3/µl)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i hematologiska tester WBC differential count (Neutrofiler(%))
Tidsram: 12 månader

WBC differentialräkning (Neutrofiler (%)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i hematologiska tester WBC differentiellt antal (lymfocyter(%))
Tidsram: 12 månader

Lymfocyter (%)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i hematologiska tester WBC differentiellt antal (monocyter(%))
Tidsram: 12 månader

Monocyter (%)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i hematologiska tester WBC differentiellt antal (eosinofiler (%))
Tidsram: 12 månader

Eosinofiler (%)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i hematologiska tester WBC differentiellt antal (Basofiler(%))
Tidsram: 12 månader

Basofiler (%)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i hematokemiska tester BUN(mg/dL)
Tidsram: 12 månader

BUN(mg/dL)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i hematokemiska tester kreatinin (mg/dL)
Tidsram: 12 månader

Kreatinin (mg/dL)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i hematokemiska tester Urinsyra (mg/dL)
Tidsram: 12 månader

Urinsyra (mg/dL)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i hematokemiska tester Total bilirubin (mg/dL)
Tidsram: 12 månader

Totalt bilirubin (mg/dL)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i hematokemiska tester Albumin(g/dL)
Tidsram: 12 månader

Albumin(g/dL)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i hematokemiska tester Totalt protein(g/dL)
Tidsram: 12 månader

Totalt protein (g/dL)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i hematokemiska tester ALT(U/L)
Tidsram: 12 månader

ALT(U/L)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i hematokemiska tester AST(U/L)
Tidsram: 12 månader

AST(U/L)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i hematokemiska tester γ-GTP(U/L)
Tidsram: 12 månader

γ-GTP(U/L)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i hematokemiska tester Alkaliskt fosfatas (U/L)
Tidsram: 12 månader

Alkaliskt fosfatas (U/L)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i hematokemiska tester Glukos (mg/dL)
Tidsram: 12 månader

Glukos (mg/dL)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i hematokemiska tester totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsram: 12 månader

Totalt kolesterol (mg/dL)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i urintester Protein-Albumin(mg/dL)
Tidsram: 12 månader

Protein-album (mg/dL)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i urintester Glukos (mg/dL)
Tidsram: 12 månader

Glukos (mg/dL)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i urintester Ketoner (mg/dL)
Tidsram: 12 månader

Ketoner (mg/dL)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i urintester WBC(HPF)
Tidsram: 12 månader

WBC(HPF)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Förändring i urintester Blod-RBC(HPF)
Tidsram: 12 månader

Blod-RBC(HPF)

För laboratorietestresultaten kommer kontinuerliga variabler att presentera testvärdena vid varje besök samt beskrivande statistik (antal observerade försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum) för förändringar från baslinjen (Ex-Visit 1( Besök 16, vecka 26) av både integrations- och behandlingsgrupp i förlängningsstudien. För kategoriska variabler kommer skifttabeller att presenteras per behandlingsgrupp
12 månader
Blodtryck (mmHG)
Tidsram: 12 månader
Förändring i blodtryck (mmHG)
12 månader
Puls (slag per min)
Tidsram: 12 månader
Förändring i pulsfrekvens (slag per min)
12 månader
Andningsfrekvens (andningar per min)
Tidsram: 12 månader
Förändring i andningsfrekvens (andningar per min)
12 månader
temperatur (℃)
Tidsram: 12 månader
Förändring i temperatur (℃)
12 månader
EKG
Tidsram: 12 månader
EKG-resultat (normalt eller onormalt)
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i totalpoängen för PSP-betygsskalan
Tidsram: 18 månader
Förändring från baslinjen i totalpoängen för PSP-klassningsskalan (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 72 veckor (18 månader) av prövningsproduktadministration. De möjliga totalpoängen varierar från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar allvarligt nedsatt kognitiv funktion.
18 månader
Ändra från baslinjen i poängen för varje domän på PSP-klassningsskalan
Tidsram: 18 månader
Ändring från baslinjen i poängen för varje domän i PSP-klassningsskalan (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 72 veckor (18 månader) och 24 veckor (6 månader) av prövningsproduktadministration. Varje domän bedöms från olika intervall (0 till 8, 16, 20 eller 24) med en högre totalpoäng som indikerar allvarligt nedsatt kognitiv funktion.
18 månader
Ändra från baslinjen i poängen för varje objekt på PSP-betygsskalan
Tidsram: 18 månader
Ändring från baslinjen i poängen för varje punkt på PSP-klassningsskalan (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 72 veckor (18 månader) av prövningsproduktadministration. Varje objekt bedöms från olika intervall (0 till 2 eller 4) med en högre totalpoäng som indikerar allvarligt nedsatt kognitiv funktion.
18 månader
Förändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK)
Tidsram: 18 månader
Ändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK) efter 72 veckor (18 månader) av prövningsproduktadministration. De möjliga totalpoängen sträcker sig från 0 till 30 med en högre poäng som indikerar högre kognitiv funktion.
18 månader
Ändra från baslinjen i Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB)
Tidsram: 18 månader
Ändra från baslinjen i Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB) efter 72 veckor (18 månader) av prövningsproduktadministration. De möjliga totalpoängen varierar från 0 till 18 med en högre poäng som indikerar högre kognitiv funktion.
18 månader
Ändring från baslinjen i England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL)-skalan
Tidsram: 18 månader
Ändring från baslinjen i England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL)-skalan efter 72 veckor (18 månader) av prövningsproduktadministration. De möjliga totalpoängen varierar från 0 (fullständigt beroende) till 100 % (fullständigt oberoende) baserat på graden av oberoende.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GemVax & Kael

Utredare

  • Studiestol: Sang Jae Kim, GemVax & Kael

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Beräknad)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GV1001-PSP-CL2-011-E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Progressiv supranukleär pares

Kliniska prövningar på GV1001 Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera