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Verabreichung von GV1001 zur Behandlung der progressiven supranukleären Parese. Wer hat die Studie GV1001-PSP-CL2-011 abgeschlossen

18. November 2025 aktualisiert von: GemVax & Kael

Zwölfmonatige Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von 1,12 mg GV1001/Tag bei Patienten mit progressiver supranukleärer Parese, die die Studie GV1001-PSP-CL2-011 abgeschlossen haben

Die Studie wird vom Sponsor durchgeführt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von GV1001 (1,12 mg) über einen Zeitraum von zwölf Monaten zu bewerten, das subkutan zur Behandlung der progressiven supranukleären Parese (PSP) verabreicht wird. Bei 75 Patienten mit der Diagnose PSP Richardson (PSP-RS) oder PSP-Parkinsonismus (PSP-P), die die Studie GV1001-PSP-CL2-011 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie GV1001-PSP-CL2-011 wird den Probanden der Versuchsgruppe (Studiengruppe 1 (GV1001 0,56 mg/Tag) und Studiengruppe 2 (GV1001 1,12 mg/Tag) abwechselnd ein hochdosiertes Testmedikament (GV1001 1,12) verabreicht mg/Tag) und Placebo einmal pro Woche von Ex-Besuch 1 (Besuch 16, Woche 26) bis Ex-Besuch 5 (Besuch 20, Woche 30) und hochdosierte Testmedikamente (GV1001 1,12 mg/Tag) werden von Ex verabreicht -Besuch 6 (Besuch 21, Woche 32) bis Ex-Besuch 26 (Besuch 41, Woche 72) alle zwei Wochen.

In der GV1001-PSP-CL2-011-Studie wird Probanden aus der Placebogruppe bei Ex-Besuch 1 (Besuch 16, Woche 26), dem ersten Besuch der Verlängerungsstudie und bei Ex-Besuch 2 (Besuch 17, Woche 27) ein Placebo verabreicht. bis Ex-Besuch 5 (Besuch 20, Woche 30) werden hochdosierte Testmedikamente (GV1001 1,12 mg/Tag) einmal pro Woche verabreicht und hochdosierte Testmedikamente (GV1001 1,12 mg/Tag) werden ab Ex-Besuch 6 verabreicht (Besuch 21, Woche 32) bis Ex-Besuch 26 (Besuch 41, Woche 72) alle zwei Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Person, die für die klinische Studie GV1001-PSP-CL2-011 registriert ist und die Verabreichung bis Woche 24 abgeschlossen hat
  • Ein Patient, der alle Besuche mit dem Probanden für den geplanten Besuch dieser klinischen Studie begleitet hat, hat einen Vormund, der die Einhaltung der zum Zeitpunkt des Besuchs durchgeführten Untersuchungen und Untersuchungsverfahren durch den Probanden überwachen kann und Informationen zu den Indikationen des Probanden bereitstellt, und deren Vormund der Teilnahme an der klinischen Prüfung schriftlich zugestimmt hat (es sei denn, die Begleitung des Vormunds ist nach Ermessen des Prüfers nicht erforderlich)
  • Patient und/oder Vertreter des Patienten, der sich freiwillig und schriftlich bereit erklärt hat, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie erachtet werden
  • Schwangere oder männliche Probanden, die einer Empfängnisverhütung durch medizinisch zugelassene Methoden nicht zustimmen (chirurgische Unfruchtbarkeit, intrauterine Verhütungsmittel, Eileiterligatur, Doppelblockierung (kombinierte Verwendung von Kondomen für Männer, Kondome für Frauen, Gebärmutterhalskappen, empfängnisverhütendes Diaphragma und Schwämme) und 90 Tage danach Teilnahme an klinischen Studien Allerdings können Frauen, die sich vor der Teilnahme an klinischen Studien einer Menopause oder chirurgischen Unfruchtbarkeitseingriffen unterzogen haben (z. B. Vasektomie und schwierige Empfängnis auf beiden Seiten), ohne Zustimmung zur Empfängnisverhütung teilnehmen.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GV1001 1,12 mg

In der Studie GV1001-PSP-CL2-011 wird den Probanden der Versuchsgruppe (Studiengruppe 1 (GV1001 0,56 mg/Tag) und Studiengruppe 2 (GV1001 1,12 mg/Tag) abwechselnd ein hochdosiertes Testmedikament (GV1001 1,12) verabreicht mg/Tag) und Placebo einmal pro Woche von Ex-Besuch 1 (Besuch 16, Woche 26) bis Ex-Besuch 5 (Besuch 20, Woche 30) und hochdosierte Testmedikamente (GV1001 1,12 mg/Tag) werden von Ex verabreicht -Besuch 6 (Besuch 21, Woche 32) bis Ex-Besuch 26 (Besuch 41, Woche 72) alle zwei Wochen.

In der GV1001-PSP-CL2-011-Studie wird Probanden aus der Placebogruppe bei Ex-Besuch 1 (Besuch 16, Woche 26), dem ersten Besuch der Verlängerungsstudie und bei Ex-Besuch 2 (Besuch 17, Woche 27) ein Placebo verabreicht. bis Ex-Besuch 5 (Besuch 20, Woche 30) werden hochdosierte Testmedikamente (GV1001 1,12 mg/Tag) einmal pro Woche verabreicht und hochdosierte Testmedikamente (GV1001 1,12 mg/Tag) werden ab Ex-Besuch 6 verabreicht (Besuch 21, Woche 32) bis Ex-Besuch 26 (Besuch 41, Woche 72) alle zwei Wochen.
Arzneimittel: GV1001 Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: GV1001 1,12 mg
Lyophilisiertes Peptid von hTERT
Andere Namen:
  • Tertomotid 1,68 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschtes Ereignis
12 Monate
Veränderung der hämatologischen Tests Leukozytenzahl (10^3/µl)
Zeitfenster: 12 Monate

Leukozyten (10^3/µl)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung der hämatologischen Tests Erythrozyten (10^6/µl)
Zeitfenster: 12 Monate

Erythrozyten (10^6/µl)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung bei hämatologischen Tests Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: 12 Monate

Hämoglobin (g/dl)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Änderung der hämatologischen Tests Hämatokrit (%)
Zeitfenster: 12 Monate

Hämatokrit (%)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung bei hämatologischen Tests Thrombozytenzahl (10^3/µl)
Zeitfenster: 12 Monate

Thrombozytenzahl (10^3/µl)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung in hämatologischen Tests Leukozyten-Differenzialzahl (Neutrophile (%))
Zeitfenster: 12 Monate

Differenzialzahl der weißen Blutkörperchen (Neutrophile (%)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung bei hämatologischen Tests Leukozyten-Differenzialzahl (Lymphozyten (%))
Zeitfenster: 12 Monate

Lymphozyten (%)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung in hämatologischen Tests Leukozyten-Differenzialzahl (Monozyten (%))
Zeitfenster: 12 Monate

Monozyten (%)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung in hämatologischen Tests Leukozyten-Differenzialzahl (Eosinophile (%))
Zeitfenster: 12 Monate

Eosinophile (%)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung in hämatologischen Tests Leukozyten-Differenzialzahl (Basophile (%))
Zeitfenster: 12 Monate

Basophile (%)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung der hämatochemischen Tests BUN (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate

BUN(mg/dl)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung bei hämatochemischen Tests Kreatinin (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate

Kreatinin (mg/dl)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung der hämatochemischen Tests Harnsäure (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate

Harnsäure (mg/dl)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung bei hämatochemischen Tests Gesamtbilirubin (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate

Gesamtbilirubin (mg/dl)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung bei hämatochemischen Tests Albumin (g/dl)
Zeitfenster: 12 Monate

Albumin (g/dl)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung bei hämatochemischen Tests Gesamtprotein (g/dl)
Zeitfenster: 12 Monate

Gesamtprotein (g/dl)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung der ALT(U/L) der hämatochemischen Tests
Zeitfenster: 12 Monate

ALT(U/L)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Änderung der hämatochemischen Tests AST(U/L)
Zeitfenster: 12 Monate

AST(U/L)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Änderung der hämatochemischen Tests γ-GTP(U/L)
Zeitfenster: 12 Monate

γ-GTP(U/L)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung der hämatochemischen Tests Alkalische Phosphatase (U/L)
Zeitfenster: 12 Monate

Alkalische Phosphatase (U/L)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung bei hämatochemischen Tests Glukose (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate

Glukose (mg/dl)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung der hämatochemischen Tests Gesamtcholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate

Gesamtcholesterin (mg/dl)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung bei Urintests Protein-Albumin (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate

Protein-Albumin (mg/dl)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung bei Urintests Glukose (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate

Glukose (mg/dl)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung der Urintests Ketone (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate

Ketone (mg/dl)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung der Urintests WBC(HPF)
Zeitfenster: 12 Monate

WBC(HPF)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Veränderung bei Urintests Blut-RBC (HPF)
Zeitfenster: 12 Monate

Blut-RBC (HPF)

Für die Labortestergebnisse stellen kontinuierliche Variablen die Testwerte bei jedem Besuch sowie beschreibende Statistiken (Anzahl der beobachteten Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert dar (Ex-Besuch 1( Besuch 16, Woche 26) nach Integrations- und Behandlungsgruppe in der Verlängerungsstudie. Für kategoriale Variablen werden Schichttabellen nach Behandlungsgruppe präsentiert
12 Monate
Blutdruck (mmHG)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Blutdrucks (mmHG)
12 Monate
Pulsfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Pulsfrequenz (Schläge pro Minute)
12 Monate
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
12 Monate
Temperatur (℃)
Zeitfenster: 12 Monate
Temperaturänderung (℃)
12 Monate
EKG
Zeitfenster: 12 Monate
EKG-Ergebnis (normal oder abnormal)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der PSP-Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl der PSP-Bewertungsskala (Progressive Supranukleare Parsy Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert nach 72 Wochen (18 Monaten) Verabreichung des Prüfpräparats. Die möglichen Gesamtscores reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Score auf eine stark beeinträchtigte kognitive Funktion hinweist.
18 Monate
Änderung der Bewertung jeder Domäne der PSP-Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der Bewertung jedes Bereichs der PSP-Bewertungsskala (Progressive Supranukleare Parsy Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert nach 72 Wochen (18 Monaten) und 24 Wochen (6 Monaten) der Verabreichung des Prüfpräparats. Jede Domäne wird in einem anderen Bereich (0 bis 8, 16, 20 oder 24) bewertet, wobei ein höherer Gesamtscore auf eine stark beeinträchtigte kognitive Funktion hinweist.
18 Monate
Änderung der Punktzahl jedes Elements der PSP-Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der Bewertung jedes Elements der PSP-Bewertungsskala (Progressive Supranukleare Parsy Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert nach 72 Wochen (18 Monaten) der Verabreichung des Prüfpräparats. Jeder Punkt wird in einem unterschiedlichen Bereich (0 bis 2 oder 4) bewertet, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine stark beeinträchtigte kognitive Funktion hinweist.
18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Montreal Cognitive Assessment – ​​Korea (MoCAK)
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Montreal Cognitive Assessment – ​​Korea (MoCAK) nach 72 Wochen (18 Monaten) der Verabreichung des Prüfpräparats. Die möglichen Gesamtwerte reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert auf eine bessere kognitive Funktion hinweist.
18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB)
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB) nach 72 Wochen (18 Monaten) der Verabreichung des Prüfpräparats. Die möglichen Gesamtwerte reichen von 0 bis 18, wobei ein höherer Wert auf eine bessere kognitive Funktion hinweist.
18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL)-Skala
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL)-Skala nach 72 Wochen (18 Monaten) Verabreichung des Prüfpräparats. Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 0 (vollständige Abhängigkeit) bis 100 % (vollständige Unabhängigkeit), basierend auf dem Grad der Unabhängigkeit.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GemVax & Kael

Ermittler

  • Studienstuhl: Sang Jae Kim, GemVax & Kael

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GV1001-PSP-CL2-011-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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