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건강한 성인을 대상으로 한 TAK-004의 최초 인간 연구

2025년 12월 5일 업데이트: Takeda

건강한 피험자를 대상으로 TAK-004의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 후원자 공개, 위약 대조, 1상 연구

이번 연구는 인간을 대상으로 실시된 TAK-004를 이용한 첫 번째 연구이다. 참가자는 TAK-004 또는 위약을 받게 됩니다. 이 연구의 주요 목표는 TAK-004가 건강한 성인에게 얼마나 안전한지, 그리고 참가자가 TAK-004의 1회 이상 용량을 얼마나 잘 견디는지 알아보는 것입니다. 다른 목표는 TAK-004가 심박수와 혈압에 미치는 영향과 TAK-004가 면역 반응(면역원성)을 생성하는지 알아보는 것입니다. 또 다른 목표는 건강한 성인의 신체가 TAK-004(약동학)에 어떻게 영향을 미치는지 알아내는 것입니다.

참가자는 피부 바로 아래 주사(피하 주사 또는 SC 주사)를 통해 TAK-004 또는 위약을 투여받게 됩니다. 참가자가 배정된 그룹에 따라 참가자는 연구에 참여하는 동안 TAK-004 또는 위약을 한 번만 투여받거나 TAK-004 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다. 연구 기간 동안 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

건강한 자원봉사자

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Tempe, Arizona, 미국, 85283
    - Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의합니다.
임상 연구 부서에 갇혀 있는 동안 모든 연구 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수하고 모든 규칙과 규정을 따를 수 있어야 합니다.
선별검사 방문 시 18~55세의 건강한 남성 또는 여성(WONCBP) 참여자여야 합니다.
투여 전 최소 3개월 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
검사 전 최소 3개월 동안 의료용 또는 기분전환용 대마초를 자주 또는 과도하게(즉, 거의 매일) 사용하지 않았습니다.
선별검사 방문 시 체질량 지수가 18 이상(>=) 18 이상, 30.0kg/㎡(kg/m^2) 이하(<=)입니다.
실험실 안전 테스트, 병력, 신체 검사, ECG 및 활력 징후 측정을 포함한 임상 평가를 기반으로 연구자가 건강 상태가 양호하다고 판단해야 합니다(예: 정신, 간, 신장, 폐 또는 심혈관 질환의 증거가 없음). 선별 방문 시 및 IP의 초기 용량 투여 또는 침습적 시술 전에 수행됩니다.
다음 피임 요건을 충족하십시오.
- IP의 첫 번째 투여부터 마지막 IP 투여 후 5년 반감기까지 불임이거나 살정 크림이나 젤리 유무에 관계없이 콘돔을 포함하여 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의한 남성 참가자입니다. 참가자가 IP의 첫 번째 투여 전 양측 정관 절제술 후 최소 4개월이 지난 경우 정관 절제술을 받은 남성 참가자에게는 제한이 필요하지 않습니다. 첫 번째 IP 투여 전 4개월 이내에 정관수술을 받은 남성 참가자는 정관수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다. 수술 절차에 대한 적절한 문서가 제공되어야 합니다.
- 첫 번째 IP 투여부터 마지막 IP 투여 후 5반감기까지 정자를 기증하지 않기로 동의한 남성 참가자입니다.
- 다음 기준 중 하나 이상으로 정의되는 WONCBP입니다.
  1. 폐경기(45세 이상 여성의 경우 12개월 동안 자연적 무월경이 있거나 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 밀리리터당 40밀리 국제 단위를 초과하는 45세 이상 여성의 경우 6개월 동안 자연적 무월경으로 정의됨) mIU/mL]). FSH 수준에 대한 적절한 문서화가 필요합니다.
  2. 수술 절차에 대한 적절한 문서와 함께 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 통해 수술적으로 불임 상태입니다.
  3. 수술 절차에 대한 적절한 문서와 함께 양측 난관 결찰, 양측 난관 폐쇄 또는 양측 난관 절제술을 받은 경우.
  4. 자궁이 없는 선천적 질환을 가지고 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 참가할 자격이 없습니다.

참가자는 체크인일 전 4주 이내(또는 현지 규정에 따라) 또는 IP의 5반감기 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다. 4주 또는 5회의 반감기 창은 마지막 IP 투여 날짜 및/또는 이전 연구의 IP 투여와 관련된 AE 날짜부터 현재 연구의 체크인 날짜까지 파생됩니다.
참가자는 후원자 또는 연구 현장의 직원이거나 후원자 또는 연구 현장의 직계 가족(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)입니다.
참가자는 심각한 복합성 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약, 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내증이 있었습니다. 가벼운 계절성 알레르기/알레르기성 비염의 병력은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
참가자는 TAK-004의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증 또는 금기 사항이 있습니다.
참가자는 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중이거나 모유 수유 중입니다.
참가자는 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 항체/항원에 대한 검사 결과가 양성입니다.
참가자는 선별검사 방문 전 4주 이내에 큰 수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실했습니다.
참가자는 IP의 첫 번째 용량을 투여하기 약 7일 전부터 약초를 포함한 약물 사용을 자제할 수 없거나 예상합니다.
참가자는 체크인(-2일차)까지 검사에서 마리화나 또는 대마초 함유 제품 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다.
참가자는 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재가 있습니다.
참가자는 남성의 경우 주당 21잔/단위, 여성의 경우 주당 14잔/단위를 초과하는 알코올을 마십니다. 1단위는 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 45% 알코올 45mL입니다.
체크인 시 알코올 검사 결과가 양성이거나 검사 또는 체크인 시 소변 약물 검사 결과가 양성입니다.
참가자는 주요 정신병적 장애의 병력을 가지고 있습니다.
참가자는 다음과 같은 병력 또는 존재를 가지고 있습니다.
- 심혈관 제외:
  - 스크리닝 전 지난 5년 이내에 혈관미주신경성 실신이 2회 이상 발생한 경우,
  - 설명할 수 없는 갑작스런 사망 또는 채널병증의 가족력;
  - 브루가다 증후군(즉, V1-V3 리드에서 ST 상승이 있는 RBBB 패턴);
  - 심장판막병증, 심근경색, 뇌졸중, 부비동염 증후군, 폐울혈, 심부정맥(심실빈맥 포함), 2도 AV 차단 2형, 3도 AV 차단, 프리데리시아에 의한 QT 간격 연장 등의 심혈관 또는 뇌혈관 질환 교정 방법(QTcF) 간격, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 전도 이상;
  - Torsade de Pointes의 위험 요인(예: 심부전, 심근병증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
  - Fridericia 교정 방법(QTcF)을 사용한 길거나 짧은 QT 간격(450밀리초[msec] 초과 또는 360msec 미만), 이중 근막 차단, 좌측 전반차단/근막 차단 또는 QRS >=120msec를 포함한 임상적으로 중요한 ECG 소견 또는 병력 또는 스크리닝부터 투여 전 1일(포함)까지 PR 간격 > 210msec;
  - 기록된 병력 또는 동서맥(<55분당 박동[bpm]), 동방 차단 또는 동 정지 >=3초의 검사/체크인 시.
- 신장 질환 제외:
  - 신장 질환과 관련된 개인 또는 가족력.
  - 혈액요소질소나 혈청 크레아티닌의 임상적으로 유의미한 상승 및/또는 비정상적인 사구체 여과율.
  - 신장 손상을 암시하는 소변 검사 결과.
참가자는 스크리닝부터 투여 1일차까지(포함) 수은주 밀리미터(mmHg) 미만 또는 140/90mmHg 초과의 평균 반누운 혈압을 가지고 있습니다. 2개의 연속 시점 값이 이 기준을 충족하지 않는 -1일차의 모든 평가는 제외됩니다.
참가자는 스크리닝부터 투약 전 1일차까지(포함) 평균 HR <55 또는 >100bpm을 갖습니다. -2일차부터 투여 전 1일차(포함)까지 평균 HR <55bpm 또는 HR >100bpm인 입원 후 모든 평가는 연구자의 판단에 맡길 것이며, 여기서 2개의 연속 시점 값이 충족되지 않습니다. 이 기준에 따라 참가자는 자격이 없습니다.
참가자는 스크리닝 시 반쯤 누운 자세에서 투여 1일 전까지의 혈압과 비교했을 때 약 3분간 서 있는 시점에서 SBP >=20mmHg 감소 또는 DBP >=10mmHg 감소로 정의되는 기립성 저혈압을 앓고 있습니다. 평가, 포함. 무증상 참가자의 경우, 이 기준을 충족하지 못하는 평가는 참가자가 15분 동안 반쯤 누운 자세 또는 앙와위 자세를 유지한 후 반복될 수 있습니다. 위 기준에 따라 반복 평가가 배제되는 경우 참가자는 자격이 없습니다. 반복 평가가 배제적이지 않은 경우 참가자는 자격을 갖습니다.
참가자는 스크리닝 1일차 투여 전 평가에서 약 3분 동안 서 있는 상태에서 >30bpm 또는 HR >120bpm의 증가로 정의되는 자세 기립성 빈맥을 앓고 있습니다. 이 기준을 충족하지 않는 모든 평가는 참가자가 증상이 없는 상태를 유지하는 경우 참가자가 최대 총 5분 동안 서있는 상태로 반복될 수 있습니다. 5분 이내 반복평가가 위 기준에 따라 제외되는 경우 해당 참가자는 대상에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 다른
할당: 무작위
중재 모델: 순차적 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 파트 1: TAK-004 또는 위약(단일 상승 용량 코호트) 참가자는 이중 맹검 방식으로 감시 투여 계획을 사용하여 코호트 S1의 1일차에 TAK-004 또는 그에 맞는 위약 피하 주사를 받게 됩니다. 코호트 S1의 처음 두 참가자에게 투여한 후, 조사자는 코호트 S2-S10의 나머지 참가자에게 투여하기 전에 투여 후 최대 24시간까지 모든 이용 가능한 안전성 및 내약성 데이터를 검토합니다. 단일 상승 용량은 명목상이며 연구 중에 나타나는 안전성 및 이용 가능한 PK 데이터를 기반으로 수정될 수 있지만 정의된 최대 노출을 초과하지 않는 해당 용량을 갖게 됩니다.	의약품: TAK-004 TAK-004 피하 주사. 의약품: 위약 일치 - 위약 피하 주사.
실험적: 파트 2: TAK-004 또는 위약(다중 상승 용량 코호트) 참가자는 5개의 다단계 용량 코호트(M1-M5)마다 TAK-004(용량은 추후 결정[TBD]) 또는 상응하는 위약 피하 주사를 5일 동안(즉, 1~5일차) 매일 1회 투여받게 됩니다. 파트 2의 용량은 파트 1의 새로운 안전성, 내약성 및 이용 가능한 PK 데이터를 기반으로 용량 증량 회의에서 결정됩니다.	의약품: TAK-004 TAK-004 피하 주사. 의약품: 위약 일치 - 위약 피하 주사.
실험적: 파트 3: TAK-004 또는 위약(확장 코호트) 참가자는 각 단일 상승 용량 확장 코호트(E1 및 E2)에서 1일차에 TAK-004(TBD) 또는 그에 맞는 위약 피하 주사를 받게 됩니다. 용량은 파트 1과 2의 안전성, 내약성 및 이용 가능한 PK 데이터를 기반으로 용량 증량 회의에서 결정됩니다. 확장 코호트 2(선택 사항)는 확장 코호트 1 데이터를 검토한 후 후원자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.	의약품: TAK-004 TAK-004 피하 주사. 의약품: 위약 일치 - 위약 피하 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수 기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 최대 60일까지	AE는 발생이 연구 IP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 조사 제품(IP)의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생입니다. 따라서 AE는 연구 IP의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. 바람직하지 않은 결과는 일반적으로 치료적 개입이 필요하거나, 침습적 진단 절차가 필요하거나, IP 또는 병용 약물의 투여 중단 또는 변경이 필요할 수 있습니다. 임상적으로 중요한 활력 징후, 심전도(ECG)/원격 측정/홀터 모니터링, 실험실 값은 AE로 간주됩니다.	연구 약물의 첫 번째 투여일부터 최대 60일까지

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

협력자

Takeda Development Center Americas, Inc.

수사관

연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

TAK-004-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ICF
CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결과 측정	측정값 설명	기간
수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP) 값의 기립성 변화는 반쯤 누운 상태에서 첫 번째 투여 후 0.5시간 동안 기립 상태까지 기간: 첫 번째 투여 후(1일) 0.5시간에 반쯤 누운 자세에서 기립 자세까지		첫 번째 투여 후(1일) 0.5시간에 반쯤 누운 자세에서 기립 자세까지
첫 번째 투여 후 2시간 후 반누운 심박수(HR) 값의 변화 기간: 첫 번째 투여 후 2시간째(1일차)		첫 번째 투여 후 2시간째(1일차)
항마약항체(ADA) 상태의 참가자 수 기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 최대 60일까지	ADA 상태의 각 범주(ADA 음성 또는 ADA 양성)의 참가자 수는 본 연구에서 결정됩니다. 이 연구에서는 3계층 ADA 테스트 전략이 사용됩니다. 샘플은 처음에 ADA 스크리닝 분석을 통해 ADA에 대해 스크리닝됩니다. 스크리닝 분석에서 양성 샘플은 잠재적 양성으로 간주되며 확증 분석을 통해 실제 양성으로 확인됩니다. 샘플이 ADA 진양성으로 확인되면 ADA 역가가 평가됩니다.	연구 약물의 첫 번째 투여일부터 최대 60일까지
파트 1 및 2: TAK-004에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 기간: 파트 1: 투여 전(1일), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 및 96시간; 파트 2: 투여 전(1일), 투여 후 1일 및 5일에 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 및 24시간		파트 1: 투여 전(1일), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 및 96시간; 파트 2: 투여 전(1일), 투여 후 1일 및 5일에 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 및 24시간
1부: TAK-004에 대한 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 기간: 파트 1: 투여 전(1일), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 및 96시간		파트 1: 투여 전(1일), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 및 96시간
파트 1 및 2: TAK-004의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 기간: 파트 1: 투여 전(1일), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 및 96시간; 파트 2: 투여 전(1일), 투여 후 1일 및 5일에 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 및 24시간		파트 1: 투여 전(1일), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 및 96시간; 파트 2: 투여 전(1일), 투여 후 1일 및 5일에 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 및 24시간
1부: TAK-004에 대한 0시부터 마지막 정량 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 기간: 파트 1: 투여 전(1일), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 및 96시간		파트 1: 투여 전(1일), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 및 96시간
파트 1 및 2: TAK-004의 터미널 처리 단계 반감기(T1/2z) 기간: 파트 1: 투여 전(1일). 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 및 96시간; 파트 2: 투여 전, 투여 후 5일차, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 및 24시간		파트 1: 투여 전(1일). 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 및 96시간; 파트 2: 투여 전, 투여 후 5일차, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 및 24시간
파트 1 및 2: TAK-004에 대한 혈관 외 투여 후 외관상 클리어런스(CL/F) 기간: 파트 1: 투여 전(1일). 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 및 96시간; 파트 2: 투여 전, 투여 후 5일차, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 및 24시간		파트 1: 투여 전(1일). 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 및 96시간; 파트 2: 투여 전, 투여 후 5일차, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 및 24시간
파트 1 및 2: TAK-004에 대한 혈관 외 투여 후 최종 처리 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피 기간: 파트 1: 투여 전(1일). 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 및 96시간; 파트 2: 투여 전, 투여 후 5일차, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 및 24시간		파트 1: 투여 전(1일). 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 24, 30, 48, 72 및 96시간; 파트 2: 투여 전, 투여 후 5일차, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 및 24시간
2부: TAK-004에 대한 시간 0부터 타우까지의 투여 간격(AUCtau)에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 기간: 파트 2: 투여 전(1일), 1일 및 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 및 24시간		파트 2: 투여 전(1일), 1일 및 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 및 24시간
2부: TAK-004에 대한 투여 간격(Ctrough) 종료 시 관찰된 혈장 농도 기간: 파트 2: 5일차 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 및 24시간		파트 2: 5일차 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 및 24시간
파트 2: TAK-004에 대한 단일 투여 후 AUCtau(Rac[AUC])에 따른 축적 비율 기간: 파트 2: 5일차 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 및 24시간	Rac(AUC)는 5일째의 AUCtau를 단일 투여 후 AUCtau로 나누어 계산합니다.	파트 2: 5일차 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 및 24시간
2부: TAK-004의 Cmax(Rac[Cmax])에 따른 누적 비율 기간: 파트 2: 5일차 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 및 24시간	Rac(Cmax)는 5일째의 Cmax를 단일 투여 후 Cmax로 나누어 계산합니다.	파트 2: 5일차 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14 및 24시간
파트 1 및 2: TAK-004에 대해 시간 0부터 시간 t(Aet)까지 소변으로 배설되는 약물의 양 기간: 파트 1: 투여 전, 투여 후 1일차, 0~7시간, 7~12시간 및 12~24시간; 파트 2: 투여 전, 1일차 및 5일차, 투여 후 0~7시간, 7~12시간 및 12~24시간		파트 1: 투여 전, 투여 후 1일차, 0~7시간, 7~12시간 및 12~24시간; 파트 2: 투여 전, 1일차 및 5일차, 투여 후 0~7시간, 7~12시간 및 12~24시간
파트 1, 2: TAK-004에 대해 1시간부터 2시간까지 소변으로 배출된 약물의 양(Aet1-t2) 기간: 파트 1: 투여 전, 투여 후 1일차, 0~7시간, 7~12시간 및 12~24시간; 파트 2: 투여 전, 1일차 및 5일차, 투여 후 0~7시간, 7~12시간 및 12~24시간		파트 1: 투여 전, 투여 후 1일차, 0~7시간, 7~12시간 및 12~24시간; 파트 2: 투여 전, 1일차 및 5일차, 투여 후 0~7시간, 7~12시간 및 12~24시간
파트 1 및 2: TAK-004의 정상 상태에서 투여 간격(Aeτ) 동안 소변으로 배설되는 약물의 양 기간: 파트 1: 투여 전, 투여 후 1일차, 0~7시간, 7~12시간 및 12~24시간; 파트 2: 투여 전, 1일차 및 5일차, 투여 후 0~7시간, 7~12시간 및 12~24시간		파트 1: 투여 전, 투여 후 1일차, 0~7시간, 7~12시간 및 12~24시간; 파트 2: 투여 전, 1일차 및 5일차, 투여 후 0~7시간, 7~12시간 및 12~24시간
파트 1 및 2: TAK-004에 대한 시간 0부터 시간 t(fe,t)까지 소변에서 배설된 약물의 투여 용량 분율 기간: 파트 1: 투여 전, 투여 후 1일차, 0~7시간, 7~12시간 및 12~24시간; 파트 2: 투여 전, 1일차 및 5일차, 투여 후 0~7시간, 7~12시간 및 12~24시간		파트 1: 투여 전, 투여 후 1일차, 0~7시간, 7~12시간 및 12~24시간; 파트 2: 투여 전, 1일차 및 5일차, 투여 후 0~7시간, 7~12시간 및 12~24시간
파트 1 및 2: TAK-004에 대한 신장 제거(CLR) 기간: 파트 1: 투여 전, 투여 후 1일차, 0~7시간, 7~12시간 및 12~24시간; 파트 2: 투여 전, 1일차 및 5일차, 투여 후 0~7시간, 7~12시간 및 12~24시간		파트 1: 투여 전, 투여 후 1일차, 0~7시간, 7~12시간 및 12~24시간; 파트 2: 투여 전, 1일차 및 5일차, 투여 후 0~7시간, 7~12시간 및 12~24시간

건강한 성인을 대상으로 한 TAK-004의 최초 인간 연구

건강한 피험자를 대상으로 TAK-004의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 후원자 공개, 위약 대조, 1상 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

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